- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552341
Jodstatus i graviditet og tilknyttede sundhedsresultater (Hiba)
Vurdering af jodstatus og tilknyttede sundhedsresultater hos britiske kvinder under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gravide kvinder kan være særligt sårbare over for jodmangel, da behovet øges for at understøtte fosterudviklingen. Der er begrænset information om, hvordan moderens jodstatus ændrer sig under graviditeten. Alvorlig jodmangel er forbundet med skadelige helbredsudfald under graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi, dødfødsel og øget dødelighed. For fosteret resulterer alvorlig jodmangel i reduceret fødselsvægt, øget dødelighed og neuroudviklingsproblemer. Adskillige undersøgelser tyder på, at 40 % af gravide mødre i Det Forenede Kongerige (UK) muligvis ikke opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af jod nok. Selvom virkningerne af alvorlig jodmangel er kendte, er virkningen af milde til moderate mangler på mødres sundhed og tilhørende foster- og barndomsudvikling ikke godt forstået.
Mål:
- At give ajourførte oplysninger om jodstatus hos gravide kvinder i Storbritannien, herunder ændringer under graviditet og amning, og kostens rolle.
- At kvantificere eventuelle sammenhænge mellem jodstatus under graviditeten, graviditetsresultater og barnets kognitive og motoriske udvikling.
- At sammenligne jodstatus for mødre i Born in Bradford-kohorten med en mere nationalt repræsentativ prøve.
Forskningsplan og metoder: Efterforskerne vil bruge fødselskohorten Born in Bradford (BiB), som rekrutterede over 12.000 gravide kvinder mellem 2007-2009, og som har deponeret 6971 pleturinprøver indsamlet ved 26-28. svangerskabsuge i en biobank.
Data er tilgængelige om helbredsudfald under graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi, blodtryk, svangerskabslængde, dødelighed, mental sundhed. Mål for barnets udfald ved fødslen omfatter vægt, længde, hovedomkreds, lille for svangerskabsalderen. Barndommens udviklingsmål omfatter højde, vægt, vækstbaner, motoriske færdigheder, læse- og skrivefærdigheder, regnefærdigheder og mental sundhed (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Sammenhæng med uddannelsesresultater er opnået, herunder Early Years Foundation Stage (EYFS) resultater og Standard Assessment Tests (SATS) på både Key Stage 1 (KS1) og Key Stage 2 (KS2).
Efterforskerne vil måle alle moderens urinprøver i BiB for at tillade tilstrækkelig kraft til at påvise potentielle foreninger af beskeden størrelse. Dette vil blive udført ved hjælp af Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICPMS). Alle moderbaselinekarakteristika og tilhørende udfaldsdata er tilgængelige for udtræk fra den primære BiB-database.
Efterforskerne vil anvende multipel logistisk regression og multipel lineær regression for at fastslå potentielle sammenhænge mellem moderens jodstatus og sundheds- og udviklingsresultater. Kubiske splines vil blive brugt til at modellere eventuelle ikke-lineære dosis-respons-associationer, uden at antage nogen foruddefinerede tærskler.
Forskerne vil også udføre et longitudinelt delstudie for at fastslå, hvordan jodstatus varierer mellem trimestre (The Hiba-undersøgelsen). 200 gravide kvinder vil blive rekrutteret ved 12 ugers dating-scanninger og følgende indsamlet: baseline-karakteristika, urinprøver til iodidanalyse, blod for thyroidstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4) og triiodothyronin (fT3), thyroglobulin, glomerulær filtreringshastighed (GFR) baseret på serumkreatinin, visuel inspektion af skjoldbruskkirtlen ved hjælp af standardmetoder, diætindtagelse ved hjælp af et valideret online 24-timers tilbagekaldelsesværktøj (myfood24). Dataindsamlingen vil blive gentaget ved 26 og 36 ugers graviditet og 6, 18 og 30 uger efter fødslen. Det foreslåede delstudie vil afklare, hvordan jodstatus ændrer sig under graviditet og amning, og eventuelle associerede thyreoideahormonændringer. Efterforskerne vil identificere nøglekilder til jod i kosten og fastslå kostmønstre forbundet med forskellige jodstatus. For at sammenligne resultaterne med en mere nationalt repræsentativ prøve, vil der blive analyseret pleturin fra ca. 650 kvinder i SCOPE fødselskohorten (London, Leeds og Manchester).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Born in Bradford-kohorteprofilen er offentliggjort her: [doi:10.1093/ije/dys112] Alle kvinder bookede til levering på Bradford Royal Infirmary ved 26-28 ugers svangerskab. Alle de rekrutterede kvinder, der gav urinprøver, er inkluderet i vores Born in Bradford-analyse.
Hiba longitudinelle undersøgelse gentager denne proces, men ved 12 ugers datingscanningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
- I stand til at give informeret samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
- Bekræftet gravid ved 26-28 ugers oral glukosetolerancetest (OGTT) (født i Bradford-kohorte)
- Bekræftet 9-15 uger gravid ved 12 ugers datingscanning (Hiba longitudinal kohorte)
- I alderen 18-40 år (Hiba longitudinal kohorte)
- Ingen medicinsk eller kendt førstegrads familiehistorie med en skjoldbruskkirteltilstand (Hiba longitudinelle kohorte).
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
- Nuværende eller tidligere sygehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom (Hiba longitudinal kohorte)
- Brug af skjoldbruskkirtelrelateret medicin (Hiba longitudinal kohorte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Født i Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profiler
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
EYFS-gennemsnitspointene er samlet over 17 domæner (scoreinterval 17 til 41) og opsummeret ved hjælp af opnåelse af Good Level of Development (GLD) (binær).
|
Alder 3 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Født i Bradford: Key Stage 1 (KS1) uddannelsesresultater
Tidsramme: Alder 5 til 8
|
År 1 phonics screening test (score rækkevidde 0 til 40) og KS1 SATS score i læsning, skrivning, matematik og naturvidenskab (arbejde sikkert på niveau 2b eller derover før 2016 eller arbejde på den forventede standard eller derover for 2016 og frem, binært) blive præsenteret.
|
Alder 5 til 8
|
|
Født i Bradford: Bogstavidentifikation
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Bogstavidentifikation (standardiseret)
|
Alder 3 til 5
|
|
Født i Bradford: Receptivt ordforråd
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Receptivt ordforråd ved hjælp af British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardiseret)
|
Alder 3 til 5
|
|
Født i Bradford: Social funktion
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Social funktion ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) samlede sværhedsgrad og opdelt efter domæner (f.eks.
internalisering og eksternalisering)
|
Alder 3 til 5
|
|
Født i Bradford: Finmotorik
Tidsramme: Alder 3 til 5
|
Finmotorik ved hjælp af Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) overordnede batteriscore sammen med Tracking, Aiming og Tracing CKAT sub-scores.
|
Alder 3 til 5
|
|
Født i Bradford: Fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved fødslen
|
Det primære fødselsresultat af interesse er fødselsvægtcentil, beregnet ved hjælp af version 8.0.1 af Bulk-centilberegneren leveret af Gestation Network baseret på Perinatal Institute for Maternal and Child Health
|
Ved fødslen
|
|
Født i Bradford: Apgar score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
|
Apgar score (ordinal).
|
1 minut og 5 minutter efter fødslen.
|
|
Født i Bradford: Diagnose af autisme
Tidsramme: Op til 11 år.
|
Bekræftet diagnose af autisme baseret på Læs koder i linkede praktiserende lægejournaler.
|
Op til 11 år.
|
|
Født i Bradford: Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Op til 11 år.
|
Bekræftet diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) baseret på læste koder i tilknyttede praktiserende læger.
|
Op til 11 år.
|
|
Hiba longitudinelle undersøgelse: Jodstatus i urinen
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Det vigtigste resultat af interesse er jodstatus i urinen (primært i form af jod til kreatinin-forholdet for at tage højde for pleturinvolumen) ændringer under graviditet og amning (kontinuerlig)
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
|
Hiba longitudinelle kohorte: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Ændringer i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) under graviditet og amning.
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
|
Hiba langsgående kohorte: triiodothyronin (fT3)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Ændringer i triiodothyronin (fT3) under graviditet og amning.
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
|
Hiba langsgående kohorte: fri thyroxin (fT4)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Ændringer i frit thyroxin (fT4) under graviditet og amning.
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
|
Hiba langsgående kohorte: thyroglobulin
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Ændringer i thyroglobulin under graviditet og amning.
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
|
Hiba langsgående kohorte: skjoldbruskkirtelstørrelse
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Ændringer i skjoldbruskkirtlens størrelse, målt ved palpation, ved hjælp af en standardprotokol, under graviditet og amning.
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
|
Hiba longitudinelle kohorte: moderens jodindtag via kosten (mikrogram)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Identifikation af højest rangerende fødevarer med hensyn til bidrag til jod i moderens kost målt ved hjælp af myfood24-værktøjet
|
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Født i Bradford: drægtighedslængde
Tidsramme: Ved fødslen
|
drægtighedslængde (uger), der viser præterm fødsel (<37 uger)
|
Ved fødslen
|
|
Født i Bradford: medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
|
Diagnose af medfødte anomalier fra forbundne medfødte anomalier (binær)
|
Ved fødslen
|
|
Født i Bradford: barndoms vækstbaner
Tidsramme: Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
|
Vækstbaner i barndommen (vægt i kg)
|
Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
|
|
Født i Bradford: Key Stage 2 (KS2) uddannelsesresultater
Tidsramme: Alder 8 til 11
|
Key Stage 2 (KS2) SATS-resultater i engelsk grammatik, tegnsætning og stavning, engelsk læsning og matematik.
|
Alder 8 til 11
|
|
Født i Bradford: moderens mentale sundhed
Tidsramme: Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) spørgeskema til depressionstest
|
Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Ledende efterforsker: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-R10-0514-11004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Indsend interessetilkendegivelser på en kort proforma. Alle forslag vil blive gennemgået af BiB Executive Group.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens jodstatus
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringUdvikling, spædbarn | Udvikling, barn | Opførsel, spædbarnLibanon
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringModerdød | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya
-
Samsun UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttetPræeklampsi | Svangerskabsbiomarkør | Cadherin-6Tyrkiet (Türkiye)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPatient EmpowermentColombia