Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodstatus i graviditet og tilknyttede sundhedsresultater (Hiba)

5. oktober 2021 opdateret af: Darren Greenwood, University of Leeds

Vurdering af jodstatus og tilknyttede sundhedsresultater hos britiske kvinder under graviditet

Jod er et centralt mikronæringsstof i kosten, essentielt for sund vækst, og er særligt vigtigt under graviditet og amning, når der øges behov for at støtte den udviklende baby. Mange mennesker menes at mangle alt det jod, de har brug for, og det er et større problem under og kort efter graviditeten, når kroppens jodbehov er størst. Jodmangelkomplikationer er potentielt alvorlige for både mor og barn. Jodmangel kan føre til skjoldbruskkirtelforstørrelse, lavere produktion af vigtige hormoner produceret af skjoldbruskkirtlen, graviditetskomplikationer hos moderen og svækket vækst og udviklingsproblemer hos babyer og børn. Denne forskning vil fokusere på at give et opdateret estimat af, hvor mange gravide kvinder, der ikke har nok jod, og hvad forskellige niveauer af jod kan betyde med hensyn til sundhedsrisici under graviditeten og for barndommens udvikling. Efterforskerne vil undersøge, hvordan jodniveauer varierer i løbet af graviditet og amning, hvordan dette påvirkes af kosten, associerede ændringer i skjoldbruskkirtelstørrelse og funktion, og hvilke niveauer af jod, der er forbundet med større risiko for efterfølgende helbredsproblemer. Forskningen vil drage fordel af eksisterende urinprøver indsamlet fra mødre under graviditeten i Born in Bradford fødselskohortestudiet, hvor efterforskerne også kender til eventuelle uønskede graviditetsresultater, såvel som eventuelle udviklingsproblemer for babyen og i den tidlige barndom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Gravide kvinder kan være særligt sårbare over for jodmangel, da behovet øges for at understøtte fosterudviklingen. Der er begrænset information om, hvordan moderens jodstatus ændrer sig under graviditeten. Alvorlig jodmangel er forbundet med skadelige helbredsudfald under graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi, dødfødsel og øget dødelighed. For fosteret resulterer alvorlig jodmangel i reduceret fødselsvægt, øget dødelighed og neuroudviklingsproblemer. Adskillige undersøgelser tyder på, at 40 % af gravide mødre i Det Forenede Kongerige (UK) muligvis ikke opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af jod nok. Selvom virkningerne af alvorlig jodmangel er kendte, er virkningen af ​​milde til moderate mangler på mødres sundhed og tilhørende foster- og barndomsudvikling ikke godt forstået.

Mål:

  1. At give ajourførte oplysninger om jodstatus hos gravide kvinder i Storbritannien, herunder ændringer under graviditet og amning, og kostens rolle.
  2. At kvantificere eventuelle sammenhænge mellem jodstatus under graviditeten, graviditetsresultater og barnets kognitive og motoriske udvikling.
  3. At sammenligne jodstatus for mødre i Born in Bradford-kohorten med en mere nationalt repræsentativ prøve.

Forskningsplan og metoder: Efterforskerne vil bruge fødselskohorten Born in Bradford (BiB), som rekrutterede over 12.000 gravide kvinder mellem 2007-2009, og som har deponeret 6971 pleturinprøver indsamlet ved 26-28. svangerskabsuge i en biobank.

Data er tilgængelige om helbredsudfald under graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi, blodtryk, svangerskabslængde, dødelighed, mental sundhed. Mål for barnets udfald ved fødslen omfatter vægt, længde, hovedomkreds, lille for svangerskabsalderen. Barndommens udviklingsmål omfatter højde, vægt, vækstbaner, motoriske færdigheder, læse- og skrivefærdigheder, regnefærdigheder og mental sundhed (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Sammenhæng med uddannelsesresultater er opnået, herunder Early Years Foundation Stage (EYFS) resultater og Standard Assessment Tests (SATS) på både Key Stage 1 (KS1) og Key Stage 2 (KS2).

Efterforskerne vil måle alle moderens urinprøver i BiB for at tillade tilstrækkelig kraft til at påvise potentielle foreninger af beskeden størrelse. Dette vil blive udført ved hjælp af Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICPMS). Alle moderbaselinekarakteristika og tilhørende udfaldsdata er tilgængelige for udtræk fra den primære BiB-database.

Efterforskerne vil anvende multipel logistisk regression og multipel lineær regression for at fastslå potentielle sammenhænge mellem moderens jodstatus og sundheds- og udviklingsresultater. Kubiske splines vil blive brugt til at modellere eventuelle ikke-lineære dosis-respons-associationer, uden at antage nogen foruddefinerede tærskler.

Forskerne vil også udføre et longitudinelt delstudie for at fastslå, hvordan jodstatus varierer mellem trimestre (The Hiba-undersøgelsen). 200 gravide kvinder vil blive rekrutteret ved 12 ugers dating-scanninger og følgende indsamlet: baseline-karakteristika, urinprøver til iodidanalyse, blod for thyroidstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4) og triiodothyronin (fT3), thyroglobulin, glomerulær filtreringshastighed (GFR) baseret på serumkreatinin, visuel inspektion af skjoldbruskkirtlen ved hjælp af standardmetoder, diætindtagelse ved hjælp af et valideret online 24-timers tilbagekaldelsesværktøj (myfood24). Dataindsamlingen vil blive gentaget ved 26 og 36 ugers graviditet og 6, 18 og 30 uger efter fødslen. Det foreslåede delstudie vil afklare, hvordan jodstatus ændrer sig under graviditet og amning, og eventuelle associerede thyreoideahormonændringer. Efterforskerne vil identificere nøglekilder til jod i kosten og fastslå kostmønstre forbundet med forskellige jodstatus. For at sammenligne resultaterne med en mere nationalt repræsentativ prøve, vil der blive analyseret pleturin fra ca. 650 kvinder i SCOPE fødselskohorten (London, Leeds og Manchester).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Born in Bradford-kohorteprofilen er offentliggjort her: [doi:10.1093/ije/dys112] Alle kvinder bookede til levering på Bradford Royal Infirmary ved 26-28 ugers svangerskab. Alle de rekrutterede kvinder, der gav urinprøver, er inkluderet i vores Born in Bradford-analyse.

Hiba longitudinelle undersøgelse gentager denne proces, men ved 12 ugers datingscanningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
  • I stand til at give informeret samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
  • Bekræftet gravid ved 26-28 ugers oral glukosetolerancetest (OGTT) (født i Bradford-kohorte)
  • Bekræftet 9-15 uger gravid ved 12 ugers datingscanning (Hiba longitudinal kohorte)
  • I alderen 18-40 år (Hiba longitudinal kohorte)
  • Ingen medicinsk eller kendt førstegrads familiehistorie med en skjoldbruskkirteltilstand (Hiba longitudinelle kohorte).

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (både født i Bradford og Hiba langsgående kohorter)
  • Nuværende eller tidligere sygehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom (Hiba longitudinal kohorte)
  • Brug af skjoldbruskkirtelrelateret medicin (Hiba longitudinal kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Født i Bradford: Early Years Foundation Stage (EYFS) profiler
Tidsramme: Alder 3 til 5
EYFS-gennemsnitspointene er samlet over 17 domæner (scoreinterval 17 til 41) og opsummeret ved hjælp af opnåelse af Good Level of Development (GLD) (binær).
Alder 3 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Født i Bradford: Key Stage 1 (KS1) uddannelsesresultater
Tidsramme: Alder 5 til 8
År 1 phonics screening test (score rækkevidde 0 til 40) og KS1 SATS score i læsning, skrivning, matematik og naturvidenskab (arbejde sikkert på niveau 2b eller derover før 2016 eller arbejde på den forventede standard eller derover for 2016 og frem, binært) blive præsenteret.
Alder 5 til 8
Født i Bradford: Bogstavidentifikation
Tidsramme: Alder 3 til 5
Bogstavidentifikation (standardiseret)
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Receptivt ordforråd
Tidsramme: Alder 3 til 5
Receptivt ordforråd ved hjælp af British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardiseret)
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Social funktion
Tidsramme: Alder 3 til 5
Social funktion ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) samlede sværhedsgrad og opdelt efter domæner (f.eks. internalisering og eksternalisering)
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Finmotorik
Tidsramme: Alder 3 til 5
Finmotorik ved hjælp af Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) overordnede batteriscore sammen med Tracking, Aiming og Tracing CKAT sub-scores.
Alder 3 til 5
Født i Bradford: Fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved fødslen
Det primære fødselsresultat af interesse er fødselsvægtcentil, beregnet ved hjælp af version 8.0.1 af Bulk-centilberegneren leveret af Gestation Network baseret på Perinatal Institute for Maternal and Child Health
Ved fødslen
Født i Bradford: Apgar score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Apgar score (ordinal).
1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Født i Bradford: Diagnose af autisme
Tidsramme: Op til 11 år.
Bekræftet diagnose af autisme baseret på Læs koder i linkede praktiserende lægejournaler.
Op til 11 år.
Født i Bradford: Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Op til 11 år.
Bekræftet diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) baseret på læste koder i tilknyttede praktiserende læger.
Op til 11 år.
Hiba longitudinelle undersøgelse: Jodstatus i urinen
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Det vigtigste resultat af interesse er jodstatus i urinen (primært i form af jod til kreatinin-forholdet for at tage højde for pleturinvolumen) ændringer under graviditet og amning (kontinuerlig)
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Hiba longitudinelle kohorte: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Ændringer i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) under graviditet og amning.
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Hiba langsgående kohorte: triiodothyronin (fT3)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Ændringer i triiodothyronin (fT3) under graviditet og amning.
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Hiba langsgående kohorte: fri thyroxin (fT4)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Ændringer i frit thyroxin (fT4) under graviditet og amning.
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Hiba langsgående kohorte: thyroglobulin
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Ændringer i thyroglobulin under graviditet og amning.
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Hiba langsgående kohorte: skjoldbruskkirtelstørrelse
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Ændringer i skjoldbruskkirtlens størrelse, målt ved palpation, ved hjælp af en standardprotokol, under graviditet og amning.
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Hiba longitudinelle kohorte: moderens jodindtag via kosten (mikrogram)
Tidsramme: 12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.
Identifikation af højest rangerende fødevarer med hensyn til bidrag til jod i moderens kost målt ved hjælp af myfood24-værktøjet
12, 26 og 36 ugers graviditet under graviditeten og 6, 18 og 30 uger efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Født i Bradford: drægtighedslængde
Tidsramme: Ved fødslen
drægtighedslængde (uger), der viser præterm fødsel (<37 uger)
Ved fødslen
Født i Bradford: medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
Diagnose af medfødte anomalier fra forbundne medfødte anomalier (binær)
Ved fødslen
Født i Bradford: barndoms vækstbaner
Tidsramme: Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
Vækstbaner i barndommen (vægt i kg)
Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
Født i Bradford: Key Stage 2 (KS2) uddannelsesresultater
Tidsramme: Alder 8 til 11
Key Stage 2 (KS2) SATS-resultater i engelsk grammatik, tegnsætning og stavning, engelsk læsning og matematik.
Alder 8 til 11
Født i Bradford: moderens mentale sundhed
Tidsramme: Fra 26 ugers svangerskab til 11 år
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) spørgeskema til depressionstest
Fra 26 ugers svangerskab til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-R10-0514-11004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Born in Bradford hilser samarbejde med andre forskere velkommen. BiB's hjemmeside har detaljer om, hvordan man indsender interessetilkendegivelser og har korte proformaer for disse. Alle forslag vil blive gennemgået af BiB Executive Group på månedsbasis, og vi sigter mod at vende tilbage til potentielle samarbejdspartnere inden for 8 uger.

IPD-delingstidsramme

Igangværende.

IPD-delingsadgangskriterier

Indsend interessetilkendegivelser på en kort proforma. Alle forslag vil blive gennemgået af BiB Executive Group.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Indsend interessetilkendegivelser på en kort proforma. Alle forslag vil blive gennemgået af BiB Executive Group.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens jodstatus

Abonner