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Status de iodo na gravidez e resultados de saúde associados (Hiba)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Darren Greenwood, University of Leeds

Avaliação do status de iodo e resultados de saúde associados em mulheres britânicas durante a gravidez

O iodo é um micronutriente essencial na dieta, essencial para o crescimento saudável e é particularmente importante durante a gravidez e a amamentação, quando as demandas aumentam para apoiar o desenvolvimento do bebê. Pensa-se que muitas pessoas carecem de todo o iodo de que precisam, e isso é um problema maior durante e logo após a gravidez, quando as necessidades de iodo do corpo são maiores. As complicações da deficiência de iodo são potencialmente graves tanto para a mãe quanto para a criança. A deficiência de iodo pode levar ao aumento da tireoide, menor produção de hormônios importantes produzidos pela tireoide, complicações na gravidez da mãe e problemas de crescimento e desenvolvimento prejudicados em bebês e crianças. Esta pesquisa se concentrará em fornecer uma estimativa atualizada de quantas mulheres grávidas não têm iodo suficiente e o que diferentes níveis de iodo podem significar em termos de riscos à saúde durante a gravidez e ao desenvolvimento infantil. Os pesquisadores investigarão como os níveis de iodo variam ao longo da gravidez e lactação, como isso é afetado pela dieta, alterações associadas no tamanho e na função da tireoide e quais níveis de iodo estão associados a um maior risco de problemas de saúde subsequentes. A pesquisa aproveitará as amostras de urina existentes coletadas de mães durante a gravidez no estudo de coorte de nascimento Born in Bradford, onde os investigadores também conhecem quaisquer resultados adversos da gravidez, bem como quaisquer problemas de desenvolvimento do bebê e na primeira infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: As mulheres grávidas podem ser particularmente vulneráveis ​​à deficiência de iodo à medida que aumentam as necessidades para apoiar o desenvolvimento fetal. Há informações limitadas sobre como o estado materno de iodo muda durante a gravidez. A deficiência grave de iodo está associada a resultados deletérios à saúde durante a gravidez, incluindo diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, natimorto e aumento da mortalidade. Para o feto, a deficiência grave de iodo resulta em redução do peso ao nascer, aumento da mortalidade e problemas de neurodesenvolvimento. Vários estudos sugerem que 40% das mães grávidas no Reino Unido (Reino Unido) podem não atender à definição de suficiência de iodo da Organização Mundial da Saúde (OMS). Embora os efeitos da deficiência grave de iodo sejam conhecidos, o impacto das deficiências leves a moderadas na saúde materna e no desenvolvimento fetal e infantil associado não são bem compreendidos.

Mira:

  1. Fornecer informações atualizadas sobre o status de iodo em mulheres grávidas no Reino Unido, incluindo mudanças durante a gravidez e lactação e o papel da dieta.
  2. Quantificar quaisquer associações entre o nível de iodo durante a gravidez, os resultados da gravidez e o desenvolvimento cognitivo e motor da criança.
  3. Comparar o status de iodo das mães na coorte Born in Bradford com uma amostra mais representativa nacionalmente.

Plano e métodos de pesquisa: Os investigadores utilizarão a coorte de nascimento Born in Bradford (BiB) que recrutou mais de 12.000 mulheres grávidas entre 2007-2009 e depositou em um biobanco 6.971 amostras de urina coletadas em 26-28 semanas de gestação.

Os dados estão disponíveis sobre os resultados de saúde durante a gravidez, incluindo diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, pressão arterial, duração da gestação, mortalidade, saúde mental. As medidas de resultado da criança ao nascer incluem peso, comprimento, circunferência da cabeça, pequeno para a idade gestacional. As medidas de desenvolvimento infantil incluem altura, peso, trajetórias de crescimento, habilidades motoras, alfabetização, numeramento e saúde mental (Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, SDQ). A ligação com os resultados educacionais foi alcançada, incluindo os resultados do Early Years Foundation Stage (EYFS) e os testes de avaliação padrão (SATS) no Key Stage 1 (KS1) e no Key Stage 2 (KS2).

Os investigadores irão medir todas as amostras de urina materna em BiB para permitir poder suficiente para detectar potenciais associações de tamanho modesto. Isso será conduzido usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICPMS). Todas as características maternas iniciais e dados de resultados associados estão disponíveis para extração do banco de dados BiB primário.

Os investigadores aplicarão regressão logística múltipla e regressão linear múltipla para verificar possíveis associações entre o status de iodo materno e os resultados de saúde e desenvolvimento. Splines cúbicas serão usadas para modelar quaisquer associações não lineares de dose-resposta, sem fazer suposições em relação a limites predefinidos.

Os investigadores também conduzirão um subestudo longitudinal para determinar como o status de iodo varia entre os trimestres (o estudo Hiba). 200 mulheres grávidas serão recrutadas em exames de datação de 12 semanas e o seguinte coletado: características basais, amostras de urina para análise de iodeto, sangue para hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4) e triiodotironina (fT3), tireoglobulina, taxa de filtração glomerular (GFR) com base na creatinina sérica, inspeção visual da tireoide usando métodos padrão, ingestão alimentar usando uma ferramenta online validada de recordatório de 24 horas (myfood24). A coleta de dados será repetida às 26 e 36 semanas de gestação e 6, 18 e 30 semanas após o parto. O subestudo proposto esclarecerá como o estado de iodo se altera na gravidez e lactação e quaisquer alterações associadas aos hormônios tireoidianos. Os investigadores identificarão as principais fontes de iodo na dieta e verificarão os padrões alimentares associados a diferentes níveis de iodo. Para comparar os resultados com uma amostra mais representativa nacionalmente, amostras de urina serão analisadas de aproximadamente 650 mulheres na coorte de nascimentos SCOPE (Londres, Leeds e Manchester).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O perfil da coorte Born in Bradford está publicado aqui: [doi:10.1093/ije/dys112] Todas as mulheres agendadas para parto no Bradford Royal Infirmary em 26-28 semanas de gestação. Todas as mulheres recrutadas que forneceram amostras de urina foram incluídas em nossa análise de Born in Bradford.

O estudo longitudinal Hiba replica esse processo, mas na varredura de datação de 12 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino (ambos nascidos nas coortes longitudinais de Bradford e Hiba)
  • Capaz de fornecer consentimento informado (ambos nascidos em Bradford e coortes longitudinais de Hiba)
  • Grávida confirmada na semana 26-28 Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) (Nascido na coorte de Bradford)
  • Grávida confirmada de 9 a 15 semanas na varredura de datação de 12 semanas (coorte longitudinal Hiba)
  • De 18 a 40 anos (coorte longitudinal Hiba)
  • Nenhum histórico médico ou familiar de primeiro grau conhecido de uma condição da tireoide (coorte longitudinal de Hiba).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (ambos nascidos em coortes longitudinais de Bradford e Hiba)
  • Histórico médico atual ou anterior de doença da tireoide (coorte longitudinal de Hiba)
  • Uso de medicamentos relacionados à tireoide (coorte longitudinal de Hiba)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido em Bradford: perfis Early Years Foundation Stage (EYFS)
Prazo: 3 a 5 anos
Os pontos médios do EYFS totalizam mais de 17 domínios (escala de pontuação de 17 a 41) e resumidos usando a obtenção de Bom Nível de Desenvolvimento (GLD) (binário).
3 a 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido em Bradford: Key Stage 1 (KS1) resultados educacionais
Prazo: 5 a 8 anos
O teste de triagem fonética do ano 1 (escala de pontuação de 0 a 40) e as pontuações KS1 SATS em Leitura, Escrita, Matemática e Ciências (trabalhando com segurança no nível 2b ou além antes de 2016 ou trabalhando no padrão esperado ou além de 2016 em diante, binário) Seja apresentado.
5 a 8 anos
Nascido em Bradford: identificação por carta
Prazo: 3 a 5 anos
Identificação da letra (padronizada)
3 a 5 anos
Nascido em Bradford: Vocabulário receptivo
Prazo: 3 a 5 anos
Vocabulário receptivo usando o British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (padronizado)
3 a 5 anos
Nascido em Bradford: funcionamento social
Prazo: 3 a 5 anos
Funcionamento social usando a pontuação total de dificuldade do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) e dividido por domínios (por exemplo, internalização e externalização)
3 a 5 anos
Nascido em Bradford: habilidades motoras finas
Prazo: 3 a 5 anos
Habilidades motoras finas usando a pontuação geral da bateria da Ferramenta de Avaliação Cinemática Clínica (CKAT), juntamente com as subpontuações CKAT de rastreamento, mira e rastreamento.
3 a 5 anos
Nascido em Bradford: percentil de peso ao nascer
Prazo: No nascimento
O principal resultado de nascimento de interesse é o percentil de peso ao nascer, calculado usando a versão 8.0.1 da calculadora Bulk centile fornecida pela Rede de Gestação baseada no Instituto Perinatal de Saúde Materno-Infantil
No nascimento
Nascido em Bradford: pontuação Apgar
Prazo: Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
Índice de Apgar (ordinal).
Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
Nascido em Bradford: Diagnóstico de autismo
Prazo: Até 11 anos.
Diagnóstico confirmado de autismo com base em códigos de leitura em registros vinculados de médicos de clínica geral.
Até 11 anos.
Nascido em Bradford: Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: Até 11 anos.
Diagnóstico confirmado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) com base em códigos de leitura em registros vinculados do clínico geral.
Até 11 anos.
Estudo longitudinal de Hiba: status de iodo urinário
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
O principal resultado de interesse é o status de iodo urinário (principalmente na forma de proporção de iodo para creatinina para levar em consideração os volumes de urina spot) mudanças durante a gravidez e lactação (contínuo)
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Coorte longitudinal Hiba: hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Alterações no hormônio estimulante da tireoide (TSH) durante a gestação e lactação.
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Coorte longitudinal Hiba: triiodotironina (fT3)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Alterações na triiodotironina (fT3) durante a gestação e lactação.
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Coorte longitudinal Hiba: tiroxina livre (fT4)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Alterações na tiroxina livre (fT4) durante a gestação e lactação.
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Hiba coorte longitudinal: tireoglobulina
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Alterações na tireoglobulina durante a gestação e lactação.
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Coorte longitudinal Hiba: tamanho da tireoide
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Alterações no tamanho da tireoide, medidas por palpação, usando um protocolo padrão, durante a gestação e lactação.
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Coorte longitudinal Hiba: ingestão dietética materna de iodo (microgramas)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
Identificação dos itens alimentares de classificação mais alta em termos de contribuição para o iodo na dieta materna, conforme medido usando a ferramenta myfood24
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido em Bradford: duração da gestação
Prazo: No nascimento
duração da gestação (semanas), apresentando parto prematuro (<37 semanas)
No nascimento
Nascido em Bradford: anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
Diagnóstico de anomalias congênitas a partir de registros vinculados de anomalias congênitas (binário)
No nascimento
Nascido em Bradford: trajetórias de crescimento na infância
Prazo: Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
Trajetórias de crescimento na infância (peso em kg)
Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
Nascido em Bradford: Key Stage 2 (KS2) resultados educacionais
Prazo: 8 a 11 anos
Pontuações do SATS Key Stage 2 (KS2) em gramática, pontuação e ortografia em inglês, leitura em inglês e matemática.
8 a 11 anos
Nascido em Bradford: saúde mental materna
Prazo: Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) questionário de teste de depressão
Da 26ª semana de gestação até os 11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-R10-0514-11004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Born in Bradford aceita colaborações com outros pesquisadores. O site da BiB tem detalhes sobre como enviar manifestações de interesse e tem proformas curtas para elas. Todas as sugestões serão analisadas mensalmente pelo Grupo Executivo da BiB, e pretendemos dar resposta aos potenciais colaboradores no prazo de 8 semanas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em andamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envie manifestações de interesse em um proforma curto. Todas as sugestões serão analisadas pelo Grupo Executivo da BiB.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Envie manifestações de interesse em um proforma curto. Todas as sugestões serão analisadas pelo Grupo Executivo da BiB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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