- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552341
Status de iodo na gravidez e resultados de saúde associados (Hiba)
Avaliação do status de iodo e resultados de saúde associados em mulheres britânicas durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As mulheres grávidas podem ser particularmente vulneráveis à deficiência de iodo à medida que aumentam as necessidades para apoiar o desenvolvimento fetal. Há informações limitadas sobre como o estado materno de iodo muda durante a gravidez. A deficiência grave de iodo está associada a resultados deletérios à saúde durante a gravidez, incluindo diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, natimorto e aumento da mortalidade. Para o feto, a deficiência grave de iodo resulta em redução do peso ao nascer, aumento da mortalidade e problemas de neurodesenvolvimento. Vários estudos sugerem que 40% das mães grávidas no Reino Unido (Reino Unido) podem não atender à definição de suficiência de iodo da Organização Mundial da Saúde (OMS). Embora os efeitos da deficiência grave de iodo sejam conhecidos, o impacto das deficiências leves a moderadas na saúde materna e no desenvolvimento fetal e infantil associado não são bem compreendidos.
Mira:
- Fornecer informações atualizadas sobre o status de iodo em mulheres grávidas no Reino Unido, incluindo mudanças durante a gravidez e lactação e o papel da dieta.
- Quantificar quaisquer associações entre o nível de iodo durante a gravidez, os resultados da gravidez e o desenvolvimento cognitivo e motor da criança.
- Comparar o status de iodo das mães na coorte Born in Bradford com uma amostra mais representativa nacionalmente.
Plano e métodos de pesquisa: Os investigadores utilizarão a coorte de nascimento Born in Bradford (BiB) que recrutou mais de 12.000 mulheres grávidas entre 2007-2009 e depositou em um biobanco 6.971 amostras de urina coletadas em 26-28 semanas de gestação.
Os dados estão disponíveis sobre os resultados de saúde durante a gravidez, incluindo diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, pressão arterial, duração da gestação, mortalidade, saúde mental. As medidas de resultado da criança ao nascer incluem peso, comprimento, circunferência da cabeça, pequeno para a idade gestacional. As medidas de desenvolvimento infantil incluem altura, peso, trajetórias de crescimento, habilidades motoras, alfabetização, numeramento e saúde mental (Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, SDQ). A ligação com os resultados educacionais foi alcançada, incluindo os resultados do Early Years Foundation Stage (EYFS) e os testes de avaliação padrão (SATS) no Key Stage 1 (KS1) e no Key Stage 2 (KS2).
Os investigadores irão medir todas as amostras de urina materna em BiB para permitir poder suficiente para detectar potenciais associações de tamanho modesto. Isso será conduzido usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICPMS). Todas as características maternas iniciais e dados de resultados associados estão disponíveis para extração do banco de dados BiB primário.
Os investigadores aplicarão regressão logística múltipla e regressão linear múltipla para verificar possíveis associações entre o status de iodo materno e os resultados de saúde e desenvolvimento. Splines cúbicas serão usadas para modelar quaisquer associações não lineares de dose-resposta, sem fazer suposições em relação a limites predefinidos.
Os investigadores também conduzirão um subestudo longitudinal para determinar como o status de iodo varia entre os trimestres (o estudo Hiba). 200 mulheres grávidas serão recrutadas em exames de datação de 12 semanas e o seguinte coletado: características basais, amostras de urina para análise de iodeto, sangue para hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4) e triiodotironina (fT3), tireoglobulina, taxa de filtração glomerular (GFR) com base na creatinina sérica, inspeção visual da tireoide usando métodos padrão, ingestão alimentar usando uma ferramenta online validada de recordatório de 24 horas (myfood24). A coleta de dados será repetida às 26 e 36 semanas de gestação e 6, 18 e 30 semanas após o parto. O subestudo proposto esclarecerá como o estado de iodo se altera na gravidez e lactação e quaisquer alterações associadas aos hormônios tireoidianos. Os investigadores identificarão as principais fontes de iodo na dieta e verificarão os padrões alimentares associados a diferentes níveis de iodo. Para comparar os resultados com uma amostra mais representativa nacionalmente, amostras de urina serão analisadas de aproximadamente 650 mulheres na coorte de nascimentos SCOPE (Londres, Leeds e Manchester).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O perfil da coorte Born in Bradford está publicado aqui: [doi:10.1093/ije/dys112] Todas as mulheres agendadas para parto no Bradford Royal Infirmary em 26-28 semanas de gestação. Todas as mulheres recrutadas que forneceram amostras de urina foram incluídas em nossa análise de Born in Bradford.
O estudo longitudinal Hiba replica esse processo, mas na varredura de datação de 12 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino (ambos nascidos nas coortes longitudinais de Bradford e Hiba)
- Capaz de fornecer consentimento informado (ambos nascidos em Bradford e coortes longitudinais de Hiba)
- Grávida confirmada na semana 26-28 Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) (Nascido na coorte de Bradford)
- Grávida confirmada de 9 a 15 semanas na varredura de datação de 12 semanas (coorte longitudinal Hiba)
- De 18 a 40 anos (coorte longitudinal Hiba)
- Nenhum histórico médico ou familiar de primeiro grau conhecido de uma condição da tireoide (coorte longitudinal de Hiba).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (ambos nascidos em coortes longitudinais de Bradford e Hiba)
- Histórico médico atual ou anterior de doença da tireoide (coorte longitudinal de Hiba)
- Uso de medicamentos relacionados à tireoide (coorte longitudinal de Hiba)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido em Bradford: perfis Early Years Foundation Stage (EYFS)
Prazo: 3 a 5 anos
|
Os pontos médios do EYFS totalizam mais de 17 domínios (escala de pontuação de 17 a 41) e resumidos usando a obtenção de Bom Nível de Desenvolvimento (GLD) (binário).
|
3 a 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido em Bradford: Key Stage 1 (KS1) resultados educacionais
Prazo: 5 a 8 anos
|
O teste de triagem fonética do ano 1 (escala de pontuação de 0 a 40) e as pontuações KS1 SATS em Leitura, Escrita, Matemática e Ciências (trabalhando com segurança no nível 2b ou além antes de 2016 ou trabalhando no padrão esperado ou além de 2016 em diante, binário) Seja apresentado.
|
5 a 8 anos
|
|
Nascido em Bradford: identificação por carta
Prazo: 3 a 5 anos
|
Identificação da letra (padronizada)
|
3 a 5 anos
|
|
Nascido em Bradford: Vocabulário receptivo
Prazo: 3 a 5 anos
|
Vocabulário receptivo usando o British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (padronizado)
|
3 a 5 anos
|
|
Nascido em Bradford: funcionamento social
Prazo: 3 a 5 anos
|
Funcionamento social usando a pontuação total de dificuldade do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) e dividido por domínios (por exemplo,
internalização e externalização)
|
3 a 5 anos
|
|
Nascido em Bradford: habilidades motoras finas
Prazo: 3 a 5 anos
|
Habilidades motoras finas usando a pontuação geral da bateria da Ferramenta de Avaliação Cinemática Clínica (CKAT), juntamente com as subpontuações CKAT de rastreamento, mira e rastreamento.
|
3 a 5 anos
|
|
Nascido em Bradford: percentil de peso ao nascer
Prazo: No nascimento
|
O principal resultado de nascimento de interesse é o percentil de peso ao nascer, calculado usando a versão 8.0.1 da calculadora Bulk centile fornecida pela Rede de Gestação baseada no Instituto Perinatal de Saúde Materno-Infantil
|
No nascimento
|
|
Nascido em Bradford: pontuação Apgar
Prazo: Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
|
Índice de Apgar (ordinal).
|
Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
|
|
Nascido em Bradford: Diagnóstico de autismo
Prazo: Até 11 anos.
|
Diagnóstico confirmado de autismo com base em códigos de leitura em registros vinculados de médicos de clínica geral.
|
Até 11 anos.
|
|
Nascido em Bradford: Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: Até 11 anos.
|
Diagnóstico confirmado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) com base em códigos de leitura em registros vinculados do clínico geral.
|
Até 11 anos.
|
|
Estudo longitudinal de Hiba: status de iodo urinário
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
O principal resultado de interesse é o status de iodo urinário (principalmente na forma de proporção de iodo para creatinina para levar em consideração os volumes de urina spot) mudanças durante a gravidez e lactação (contínuo)
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
|
Coorte longitudinal Hiba: hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Alterações no hormônio estimulante da tireoide (TSH) durante a gestação e lactação.
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
|
Coorte longitudinal Hiba: triiodotironina (fT3)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Alterações na triiodotironina (fT3) durante a gestação e lactação.
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
|
Coorte longitudinal Hiba: tiroxina livre (fT4)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Alterações na tiroxina livre (fT4) durante a gestação e lactação.
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
|
Hiba coorte longitudinal: tireoglobulina
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Alterações na tireoglobulina durante a gestação e lactação.
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
|
Coorte longitudinal Hiba: tamanho da tireoide
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Alterações no tamanho da tireoide, medidas por palpação, usando um protocolo padrão, durante a gestação e lactação.
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
|
Coorte longitudinal Hiba: ingestão dietética materna de iodo (microgramas)
Prazo: 12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Identificação dos itens alimentares de classificação mais alta em termos de contribuição para o iodo na dieta materna, conforme medido usando a ferramenta myfood24
|
12, 26 e 36 semanas de gestação durante a gravidez e 6, 18 e 30 semanas após o parto.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido em Bradford: duração da gestação
Prazo: No nascimento
|
duração da gestação (semanas), apresentando parto prematuro (<37 semanas)
|
No nascimento
|
|
Nascido em Bradford: anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
|
Diagnóstico de anomalias congênitas a partir de registros vinculados de anomalias congênitas (binário)
|
No nascimento
|
|
Nascido em Bradford: trajetórias de crescimento na infância
Prazo: Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
|
Trajetórias de crescimento na infância (peso em kg)
|
Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
|
|
Nascido em Bradford: Key Stage 2 (KS2) resultados educacionais
Prazo: 8 a 11 anos
|
Pontuações do SATS Key Stage 2 (KS2) em gramática, pontuação e ortografia em inglês, leitura em inglês e matemática.
|
8 a 11 anos
|
|
Nascido em Bradford: saúde mental materna
Prazo: Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) questionário de teste de depressão
|
Da 26ª semana de gestação até os 11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Investigador principal: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-R10-0514-11004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Envie manifestações de interesse em um proforma curto. Todas as sugestões serão analisadas pelo Grupo Executivo da BiB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .