Status jodu w ciąży i związane z tym wyniki zdrowotne (Hiba)
Ocena poziomu jodu i powiązanych wyników zdrowotnych u brytyjskich kobiet w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Kobiety w ciąży mogą być szczególnie narażone na niedobór jodu, ponieważ wzrastają wymagania wspierające rozwój płodu. Istnieją ograniczone informacje dotyczące zmian poziomu jodu u matki w czasie ciąży. Poważny niedobór jodu wiąże się ze szkodliwymi skutkami zdrowotnymi w czasie ciąży, w tym z cukrzycą ciążową, stanem przedrzucawkowym, porodem martwego płodu i zwiększoną śmiertelnością. W przypadku płodu ciężki niedobór jodu skutkuje zmniejszoną masą urodzeniową, zwiększoną śmiertelnością i problemami neurorozwojowymi. Kilka badań sugeruje, że 40% ciężarnych matek w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) może nie spełniać definicji wystarczającej ilości jodu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Chociaż skutki ciężkiego niedoboru jodu są znane, wpływ łagodnych do umiarkowanych niedoborów na zdrowie matki i związany z tym rozwój płodu i dzieciństwa nie jest dobrze poznany.
Celuje:
- Dostarczanie aktualnych informacji na temat poziomu jodu u kobiet w ciąży w Wielkiej Brytanii, w tym zmian w czasie ciąży i laktacji oraz roli diety.
- Określenie ilościowe wszelkich związków między poziomem jodu w czasie ciąży, wynikami ciąży oraz rozwojem poznawczym i motorycznym dziecka.
- Aby porównać poziom jodu matek w kohorcie Born in Bradford z bardziej reprezentatywną próbą krajową.
Plan i metody badawcze: Badacze wykorzystają kohortę urodzeniową Born in Bradford (BiB), która w latach 2007-2009 zrekrutowała ponad 12 000 ciężarnych kobiet i zdeponowała w biobanku 6971 próbek moczu pobranych punktowo w 26-28 tygodniu ciąży.
Dostępne są dane dotyczące wyników zdrowotnych w czasie ciąży, w tym cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, ciśnienia krwi, długości ciąży, śmiertelności, zdrowia psychicznego. Miary wyników dziecka przy urodzeniu obejmują wagę, długość, obwód głowy, mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego. Miary rozwoju w dzieciństwie obejmują wzrost, wagę, trajektorie wzrostu, zdolności motoryczne, umiejętność czytania i pisania, umiejętność liczenia i zdrowie psychiczne (kwestionariusz mocnych stron i trudności, SDQ). Osiągnięto powiązanie z wynikami edukacyjnymi, w tym wynikami Early Years Foundation Stage (EYFS) i standardowymi testami oceniającymi (SATS) zarówno na etapie kluczowym 1 (KS1), jak i na etapie kluczowym 2 (KS2).
Badacze zmierzą wszystkie próbki moczu matki w BiB, aby zapewnić wystarczającą moc do wykrycia potencjalnych skojarzeń o niewielkich rozmiarach. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu spektrometrii masowej w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICPMS). Wszystkie podstawowe cechy matki i powiązane dane wynikowe są dostępne do ekstrakcji z podstawowej bazy danych BiB.
Badacze zastosują wielokrotną regresję logistyczną i wielokrotną regresję liniową, aby ustalić potencjalne powiązania między poziomem jodu matki a wynikami zdrowotnymi i rozwojowymi. Splajny sześcienne zostaną wykorzystane do modelowania wszelkich nieliniowych powiązań dawka-odpowiedź, bez żadnych założeń dotyczących jakichkolwiek wcześniej zdefiniowanych progów.
Badacze przeprowadzą również badanie podłużne, aby ustalić, jak poziom jodu zmienia się w poszczególnych trymestrach (badanie Hiba). 200 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych na 12-tygodniowe skany randkowe, z których zostaną zebrane: charakterystyka wyjściowa, próbki moczu do analizy jodowej, krew na hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (fT4) i trójjodotyronina (fT3), tyreoglobulina, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy, oględziny tarczycy przy użyciu standardowych metod, spożycie w diecie przy użyciu zwalidowanego internetowego narzędzia 24h (myfood24). Zbieranie danych zostanie powtórzone w 26 i 36 tygodniu ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie. Proponowane badanie dodatkowe wyjaśni, w jaki sposób zmienia się poziom jodu w czasie ciąży i laktacji oraz wszelkie związane z tym zmiany hormonów tarczycy. Badacze zidentyfikują kluczowe źródła jodu w diecie i ustalą wzorce żywieniowe związane z różnym poziomem jodu. Aby porównać wyniki z próbką bardziej reprezentatywną na poziomie krajowym, zostaną przeanalizowane próbki moczu od około 650 kobiet z kohorty urodzeniowej SCOPE (Londyn, Leeds i Manchester).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Profil kohorty Urodzonych w Bradford jest opublikowany tutaj: [doi:10.1093/ije/dys112] Wszystkie kobiety zarezerwowane na poród w Bradford Royal Infirmary w 26-28 tygodniu ciąży. Wszystkie zrekrutowane kobiety, które dostarczyły próbki moczu, zostały uwzględnione w naszej analizie Urodzony w Bradford.
Badanie podłużne Hiba powiela ten proces, ale w 12-tygodniowym skanie datowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta (oboje urodzeni w kohortach podłużnych Bradford i Hiba)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (kohorty podłużne urodzonych w Bradford i Hiba)
- Potwierdzona ciąża w 26-28 tygodniu doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (ur. w kohorcie Bradford)
- Potwierdzony 9-15 tydzień ciąży w 12-tygodniowym skanie randkowym (kohorta podłużna Hiba)
- Wiek 18-40 lat (kohorta podłużna Hiba)
- Brak medycznej lub znanej rodzinnej historii choroby tarczycy pierwszego stopnia (kohorta podłużna Hiba).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (kohorty podłużne zarówno urodzonych w Bradford, jak i Hiba)
- Obecna lub przebyta historia medyczna chorób tarczycy (kohorta podłużna Hiba)
- Stosowanie leków związanych z tarczycą (kohorta podłużna Hiba)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urodzony w Bradford: profile Early Years Foundation Stage (EYFS).
Ramy czasowe: Wiek od 3 do 5 lat
|
Średnia punktów EYFS ogółem w 17 domenach (zakres punktacji od 17 do 41) i podsumowana za pomocą osiągnięcia dobrego poziomu rozwoju (GLD) (binarnie).
|
Wiek od 3 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urodzony w Bradford: wyniki edukacyjne Key Stage 1 (KS1).
Ramy czasowe: Wiek od 5 do 8 lat
|
Test przesiewowy w zakresie foniki na rok 1 (zakres wyników od 0 do 40) i wyniki KS1 SATS w czytaniu, pisaniu, matematyce i naukach ścisłych (bezpieczna praca na poziomie 2b lub wyższym przed 2016 r. lub praca na oczekiwanym poziomie lub wyższym od 2016 r., binarnie) będzie zostać zaprezentowanym.
|
Wiek od 5 do 8 lat
|
|
Urodzony w Bradford: Identyfikacja liter
Ramy czasowe: Wiek od 3 do 5 lat
|
Identyfikacja liter (znormalizowana)
|
Wiek od 3 do 5 lat
|
|
Urodzony w Bradford: słownictwo receptywne
Ramy czasowe: Wiek od 3 do 5 lat
|
Słownictwo receptywne przy użyciu Brytyjskiej Skali Słownictwa Obrazkowego (BPVS) (standaryzowane)
|
Wiek od 3 do 5 lat
|
|
Urodzony w Bradford: Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wiek od 3 do 5 lat
|
Funkcjonowanie społeczne przy użyciu kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ) z całkowitym wynikiem trudności i z podziałem na domeny (np.
internalizacja i eksternalizacja)
|
Wiek od 3 do 5 lat
|
|
Urodzony w Bradford: dobra motoryka
Ramy czasowe: Wiek od 3 do 5 lat
|
Zdolności motoryczne przy użyciu ogólnego wyniku baterii narzędzia Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) wraz z wynikami cząstkowymi CKAT śledzenia, celowania i śledzenia.
|
Wiek od 3 do 5 lat
|
|
Urodzony w Bradford: Centyl masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Głównym wynikiem porodu będącym przedmiotem zainteresowania jest centyl masy urodzeniowej, obliczony przy użyciu kalkulatora centylowego Bulk w wersji 8.0.1 dostarczonego przez sieć Gestation z siedzibą w Perinatal Institute for Maternal and Child Health
|
Przy urodzeniu
|
|
Urodzony w Bradford: ocena Apgar
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
|
Punktacja Apgar (porządkowa).
|
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
|
|
Urodzony w Bradford: Diagnoza autyzmu
Ramy czasowe: Do 11 roku życia.
|
Potwierdzona diagnoza autyzmu na podstawie odczytanych kodów w połączonych rejestrach lekarza pierwszego kontaktu.
|
Do 11 roku życia.
|
|
Urodzony w Bradford: Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Do 11 roku życia.
|
Potwierdzona diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na podstawie kodów Read w połączonych rejestrach lekarza pierwszego kontaktu.
|
Do 11 roku życia.
|
|
Badanie podłużne Hiba: stan jodu w moczu
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest stan jodu w moczu (głównie w postaci stosunku jodu do kreatyniny w celu uwzględnienia objętości moczu punktowego) zmiany w czasie ciąży i laktacji (ciągłe)
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
|
Kohorta podłużna Hiba: hormon tyreotropowy (TSH)
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Zmiany hormonu tyreotropowego (TSH) podczas ciąży i laktacji.
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
|
Kohorta podłużna Hiba: trijodotyronina (fT3)
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Zmiany trójjodotyroniny (fT3) w czasie ciąży i laktacji.
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
|
Kohorta podłużna Hiba: wolna tyroksyna (fT4)
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Zmiany stężenia wolnej tyroksyny (fT4) podczas ciąży i laktacji.
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
|
Kohorta podłużna Hiba: tyreoglobulina
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Zmiany tyreoglobuliny podczas ciąży i laktacji.
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
|
Kohorta podłużna Hiba: wielkość tarczycy
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Zmiany wielkości tarczycy, mierzone palpacyjnie, przy użyciu standardowego protokołu, podczas ciąży i laktacji.
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
|
Kohorta podłużna Hiba: spożycie jodu w diecie matki (mikrogramy)
Ramy czasowe: 12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Identyfikacja najwyżej ocenianych artykułów żywnościowych pod względem zawartości jodu w diecie matki mierzonej za pomocą narzędzia myfood24
|
12, 26 i 36 tygodni ciąży podczas ciąży oraz 6, 18 i 30 tygodni po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urodzony w Bradford: długość ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
długość ciąży (tygodnie), przedstawiający poród przedwczesny (<37 tygodni)
|
Przy urodzeniu
|
|
Urodzony w Bradford: wady wrodzone
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Diagnoza wad wrodzonych z połączonych rekordów wad wrodzonych (binarnie)
|
Przy urodzeniu
|
|
Urodzony w Bradford: trajektorie wzrostu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia ciąży do 11 roku życia
|
Trajektorie wzrostu w dzieciństwie (waga w kg)
|
Od 26 tygodnia ciąży do 11 roku życia
|
|
Urodzony w Bradford: wyniki edukacyjne Key Stage 2 (KS2).
Ramy czasowe: Wiek od 8 do 11 lat
|
Key Stage 2 (KS2) Wyniki SATS z gramatyki języka angielskiego, interpunkcji i ortografii, czytania po angielsku i matematyki.
|
Wiek od 8 do 11 lat
|
|
Urodzony w Bradford: zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia ciąży do 11 roku życia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) kwestionariusz testu depresji
|
Od 26 tygodnia ciąży do 11 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Główny śledczy: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-R10-0514-11004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Zgłoszenia zainteresowania prosimy przesyłać na krótkim proformie. Wszystkie sugestie zostaną zweryfikowane przez Grupę Wykonawczą BiB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .