- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552341
Statut en iode pendant la grossesse et résultats de santé associés (Hiba)
Évaluation du statut en iode et des résultats de santé associés chez les femmes britanniques pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les femmes enceintes peuvent être particulièrement vulnérables à la carence en iode à mesure que les besoins augmentent pour soutenir le développement du fœtus. Il existe peu d'informations concernant l'évolution du statut maternel en iode pendant la grossesse. Une carence sévère en iode est associée à des effets néfastes sur la santé pendant la grossesse, notamment le diabète gestationnel, la prééclampsie, la mortinaissance et une mortalité accrue. Pour le fœtus, une carence sévère en iode entraîne une réduction du poids à la naissance, une augmentation de la mortalité et des problèmes de développement neurologique. Plusieurs études suggèrent que 40 % des femmes enceintes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) pourraient ne pas répondre à la définition de la suffisance en iode de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Bien que les effets d'une carence sévère en iode soient connus, l'impact des carences légères à modérées sur la santé maternelle et le développement fœtal et infantile associé n'est pas bien compris.
Objectifs :
- Fournir des informations à jour sur le statut en iode des femmes enceintes au Royaume-Uni, y compris les changements pendant la grossesse et l'allaitement, et le rôle de l'alimentation.
- Quantifier toute association entre le statut en iode pendant la grossesse, les résultats de la grossesse et le développement cognitif et moteur de l'enfant.
- Comparer le statut en iode des mères de la cohorte Born in Bradford à un échantillon plus représentatif au niveau national.
Plan et méthodes de recherche : Les enquêteurs utiliseront la cohorte de naissance Born in Bradford (BiB) qui a recruté plus de 12 000 femmes enceintes entre 2007 et 2009 et a déposé dans une biobanque 6 971 échantillons d'urine prélevés à 26-28 semaines de gestation.
Des données sont disponibles sur les résultats de santé pendant la grossesse, y compris le diabète gestationnel, la prééclampsie, la tension artérielle, la durée de la gestation, la mortalité, la santé mentale. Les mesures des résultats de l'enfant à la naissance comprennent le poids, la taille, le périmètre crânien et la petite taille pour l'âge gestationnel. Les mesures du développement de l'enfance comprennent la taille, le poids, les trajectoires de croissance, les habiletés motrices, la littératie, la numératie et la santé mentale (questionnaire sur les forces et les difficultés, SDQ). Le lien avec les résultats scolaires a été atteint, y compris les résultats de l'étape de base de la petite enfance (EYFS) et les tests d'évaluation standard (SATS) à la fois à l'étape clé 1 (KS1) et à l'étape clé 2 (KS2).
Les enquêteurs mesureront tous les échantillons d'urine maternelle dans BiB pour permettre une puissance suffisante pour détecter d'éventuelles associations de taille modeste. Ceci sera réalisé en utilisant la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS). Toutes les caractéristiques maternelles de base et les données de résultats associées sont disponibles pour extraction à partir de la base de données primaire BiB.
Les chercheurs appliqueront la régression logistique multiple et la régression linéaire multiple pour déterminer les associations potentielles entre le statut maternel en iode et les résultats en matière de santé et de développement. Des splines cubiques seront utilisées pour modéliser toute association dose-réponse non linéaire, sans faire d'hypothèses concernant les seuils prédéfinis.
Les enquêteurs mèneront également une sous-étude longitudinale pour déterminer comment le statut en iode varie entre les trimestres (l'étude Hiba). 200 femmes enceintes seront recrutées lors d'analyses de datation à 12 semaines et les éléments suivants seront collectés : caractéristiques de base, échantillons d'urine pour l'analyse de l'iodure, sang pour l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4) et triiodothyronine (fT3), thyroglobuline, taux de filtration glomérulaire (GFR) basé sur la créatinine sérique, l'inspection visuelle de la thyroïde à l'aide de méthodes standard, l'apport alimentaire à l'aide d'un outil de rappel de 24h en ligne validé (myfood24). La collecte de données sera répétée à 26 et 36 semaines de gestation et à 6, 18 et 30 semaines post-partum. La sous-étude proposée précisera comment le statut en iode se modifie pendant la grossesse et l'allaitement, et tout changement associé aux hormones thyroïdiennes. Les chercheurs identifieront les principales sources d'iode dans l'alimentation et détermineront les habitudes alimentaires associées aux différents statuts en iode. Pour comparer les résultats à un échantillon plus représentatif au niveau national, des urines ponctuelles seront analysées sur environ 650 femmes de la cohorte de naissance SCOPE (Londres, Leeds et Manchester).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le profil de la cohorte Born in Bradford est publié ici : [doi:10.1093/ije/dys112] Toutes les femmes ont réservé pour l'accouchement à la Bradford Royal Infirmary à 26-28 semaines de gestation. Toutes les femmes recrutées qui ont fourni des échantillons d'urine sont incluses dans notre analyse Born in Bradford.
L'étude longitudinale Hiba reproduit ce processus, mais à l'analyse de datation de 12 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Femme (cohortes longitudinales nées à Bradford et Hiba)
- Capable de fournir un consentement éclairé (les deux cohortes longitudinales Born in Bradford et Hiba)
- Grossesse confirmée à 26-28 semaines Test oral de tolérance au glucose (OGTT) (Born in Bradford cohort)
- Grossesse de 9 à 15 semaines confirmée à 12 semaines datant scan (cohorte longitudinale Hiba)
- Âgés de 18 à 40 ans (cohorte longitudinale Hiba)
- Aucun antécédent médical ou familial de premier degré connu d'affection thyroïdienne (cohorte longitudinale Hiba).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (les deux cohortes longitudinales Born in Bradford et Hiba)
- Antécédents médicaux actuels ou antérieurs de maladie thyroïdienne (cohorte longitudinale Hiba)
- Utilisation de médicaments liés à la thyroïde (cohorte longitudinale Hiba)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Né à Bradford: profils Early Years Foundation Stage (EYFS)
Délai: 3 à 5 ans
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Les points moyens de l'EYFS totalisent plus de 17 domaines (score allant de 17 à 41) et résumés en utilisant la réalisation du bon niveau de développement (GLD) (binaire).
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3 à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Né à Bradford: résultats scolaires clés de l'étape 1 (KS1)
Délai: 5 à 8 ans
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Le test de dépistage de la phonétique de l'année 1 (score compris entre 0 et 40) et les scores KS1 SATS en lecture, écriture, mathématiques et sciences (travail en toute sécurité au niveau 2b ou au-delà avant 2016 ou travail au niveau attendu ou au-delà à partir de 2016, binaire) seront être présentée.
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5 à 8 ans
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Né à Bradford : Lettre d'identification
Délai: 3 à 5 ans
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Identification des lettres (normalisée)
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3 à 5 ans
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Né à Bradford : Vocabulaire réceptif
Délai: 3 à 5 ans
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Vocabulaire réceptif utilisant la British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (normalisé)
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3 à 5 ans
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Né à Bradford : fonctionnement social
Délai: 3 à 5 ans
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Fonctionnement social à l'aide du score de difficulté total du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) et divisé par domaines (par ex.
internalisation et externalisation)
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3 à 5 ans
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Né à Bradford : motricité fine
Délai: 3 à 5 ans
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Motricité fine à l'aide du score global de la batterie de l'outil d'évaluation cinématique clinique (CKAT), ainsi que des sous-scores CKAT de suivi, de visée et de traçage.
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3 à 5 ans
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Né à Bradford : centile de poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Le principal résultat d'intérêt à la naissance est le centile de poids à la naissance, calculé à l'aide de la version 8.0.1 du calculateur de centile en vrac fourni par le Gestation Network basé à l'Institut périnatal pour la santé maternelle et infantile.
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À la naissance
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Né à Bradford : score d'Apgar
Délai: A 1 minute et 5 minutes après la naissance.
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Score d'Apgar (ordinal).
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A 1 minute et 5 minutes après la naissance.
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Né à Bradford : diagnostic d'autisme
Délai: Jusqu'à 11 ans.
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Diagnostic confirmé d'autisme basé sur les codes de lecture dans les dossiers de médecin généraliste liés.
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Jusqu'à 11 ans.
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Né à Bradford : diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: Jusqu'à 11 ans.
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Diagnostic confirmé de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) basé sur les codes de lecture dans les dossiers liés du médecin généraliste.
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Jusqu'à 11 ans.
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Etude longitudinale Hiba : Statut urinaire en iode
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Le principal résultat d'intérêt est le statut urinaire en iode (principalement sous la forme d'un rapport iode/créatinine pour tenir compte des volumes d'urine ponctuels) les changements pendant la grossesse et l'allaitement (continu)
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Cohorte longitudinale Hiba : thyréostimuline (TSH)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Modifications de la thyréostimuline (TSH) pendant la gestation et la lactation.
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Cohorte longitudinale Hiba : triiodothyronine (fT3)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Modifications de la triiodothyronine (fT3) pendant la gestation et la lactation.
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Cohorte longitudinale Hiba : thyroxine libre (fT4)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Modifications de la thyroxine libre (fT4) pendant la gestation et la lactation.
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Cohorte longitudinale Hiba : thyroglobuline
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Modifications de la thyroglobuline pendant la gestation et la lactation.
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Cohorte longitudinale Hiba : taille de la thyroïde
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Modifications de la taille de la thyroïde, mesurées par palpation, selon un protocole standard, pendant la gestation et la lactation.
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Cohorte longitudinale Hiba : apport alimentaire maternel en iode (microgrammes)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Identification des aliments les mieux classés en termes de contribution à l'iode dans l'alimentation maternelle telle que mesurée à l'aide de l'outil myfood24
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12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Né à Bradford : durée de gestation
Délai: À la naissance
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durée de gestation (semaines), présentant un accouchement prématuré (<37 semaines)
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À la naissance
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Né à Bradford : anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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Diagnostic des anomalies congénitales à partir des enregistrements d'anomalies congénitales liés (binaire)
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À la naissance
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Né à Bradford : trajectoires de croissance de l'enfance
Délai: De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
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Trajectoires de croissance des enfants (poids en kg)
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De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
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Né à Bradford: résultats scolaires clés de l'étape 2 (KS2)
Délai: 8 à 11 ans
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Scores SATS Key Stage 2 (KS2) en grammaire anglaise, ponctuation et orthographe, lecture en anglais et mathématiques.
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8 à 11 ans
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Né à Bradford : santé mentale maternelle
Délai: De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
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Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) questionnaire de test de dépression
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De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Chercheur principal: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publications et liens utiles
Publications générales
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-R10-0514-11004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Données/documents d'étude
-
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