Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Statut en iode pendant la grossesse et résultats de santé associés (Hiba)

5 octobre 2021 mis à jour par: Darren Greenwood, University of Leeds

Évaluation du statut en iode et des résultats de santé associés chez les femmes britanniques pendant la grossesse

L'iode est un micronutriment clé dans l'alimentation, essentiel pour une croissance saine, et est particulièrement important pendant la grossesse et l'allaitement lorsque les besoins augmentent pour soutenir le développement du bébé. On pense que de nombreuses personnes manquent de tout l'iode dont elles ont besoin, et c'est un problème plus important pendant et peu de temps après la grossesse lorsque les besoins en iode du corps sont les plus élevés. Les complications de la carence en iode sont potentiellement graves pour la mère et l'enfant. Une carence en iode peut entraîner une hypertrophie de la thyroïde, une baisse de la production d'hormones importantes produites par la thyroïde, des complications de la grossesse chez la mère et une altération de la croissance et des problèmes de développement chez les bébés et les enfants. Cette recherche se concentrera sur la fourniture d'une estimation à jour du nombre de femmes enceintes qui n'ont pas assez d'iode et sur ce que les différents niveaux d'iode pourraient signifier en termes de risques pour la santé pendant la grossesse et pour le développement de l'enfant. Les chercheurs étudieront comment les niveaux d'iode varient au cours de la grossesse et de l'allaitement, comment cela est affecté par le régime alimentaire, les changements associés de la taille et de la fonction de la thyroïde, et quels niveaux d'iode sont liés à un risque accru de problèmes de santé ultérieurs. La recherche tirera parti des échantillons d'urine existants prélevés sur les mères pendant la grossesse dans le cadre de l'étude de cohorte de naissance Born in Bradford, où les enquêteurs connaissent également toute issue défavorable de la grossesse, ainsi que tout problème de développement pour le bébé et dans la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les femmes enceintes peuvent être particulièrement vulnérables à la carence en iode à mesure que les besoins augmentent pour soutenir le développement du fœtus. Il existe peu d'informations concernant l'évolution du statut maternel en iode pendant la grossesse. Une carence sévère en iode est associée à des effets néfastes sur la santé pendant la grossesse, notamment le diabète gestationnel, la prééclampsie, la mortinaissance et une mortalité accrue. Pour le fœtus, une carence sévère en iode entraîne une réduction du poids à la naissance, une augmentation de la mortalité et des problèmes de développement neurologique. Plusieurs études suggèrent que 40 % des femmes enceintes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) pourraient ne pas répondre à la définition de la suffisance en iode de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Bien que les effets d'une carence sévère en iode soient connus, l'impact des carences légères à modérées sur la santé maternelle et le développement fœtal et infantile associé n'est pas bien compris.

Objectifs :

  1. Fournir des informations à jour sur le statut en iode des femmes enceintes au Royaume-Uni, y compris les changements pendant la grossesse et l'allaitement, et le rôle de l'alimentation.
  2. Quantifier toute association entre le statut en iode pendant la grossesse, les résultats de la grossesse et le développement cognitif et moteur de l'enfant.
  3. Comparer le statut en iode des mères de la cohorte Born in Bradford à un échantillon plus représentatif au niveau national.

Plan et méthodes de recherche : Les enquêteurs utiliseront la cohorte de naissance Born in Bradford (BiB) qui a recruté plus de 12 000 femmes enceintes entre 2007 et 2009 et a déposé dans une biobanque 6 971 échantillons d'urine prélevés à 26-28 semaines de gestation.

Des données sont disponibles sur les résultats de santé pendant la grossesse, y compris le diabète gestationnel, la prééclampsie, la tension artérielle, la durée de la gestation, la mortalité, la santé mentale. Les mesures des résultats de l'enfant à la naissance comprennent le poids, la taille, le périmètre crânien et la petite taille pour l'âge gestationnel. Les mesures du développement de l'enfance comprennent la taille, le poids, les trajectoires de croissance, les habiletés motrices, la littératie, la numératie et la santé mentale (questionnaire sur les forces et les difficultés, SDQ). Le lien avec les résultats scolaires a été atteint, y compris les résultats de l'étape de base de la petite enfance (EYFS) et les tests d'évaluation standard (SATS) à la fois à l'étape clé 1 (KS1) et à l'étape clé 2 (KS2).

Les enquêteurs mesureront tous les échantillons d'urine maternelle dans BiB pour permettre une puissance suffisante pour détecter d'éventuelles associations de taille modeste. Ceci sera réalisé en utilisant la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS). Toutes les caractéristiques maternelles de base et les données de résultats associées sont disponibles pour extraction à partir de la base de données primaire BiB.

Les chercheurs appliqueront la régression logistique multiple et la régression linéaire multiple pour déterminer les associations potentielles entre le statut maternel en iode et les résultats en matière de santé et de développement. Des splines cubiques seront utilisées pour modéliser toute association dose-réponse non linéaire, sans faire d'hypothèses concernant les seuils prédéfinis.

Les enquêteurs mèneront également une sous-étude longitudinale pour déterminer comment le statut en iode varie entre les trimestres (l'étude Hiba). 200 femmes enceintes seront recrutées lors d'analyses de datation à 12 semaines et les éléments suivants seront collectés : caractéristiques de base, échantillons d'urine pour l'analyse de l'iodure, sang pour l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (fT4) et triiodothyronine (fT3), thyroglobuline, taux de filtration glomérulaire (GFR) basé sur la créatinine sérique, l'inspection visuelle de la thyroïde à l'aide de méthodes standard, l'apport alimentaire à l'aide d'un outil de rappel de 24h en ligne validé (myfood24). La collecte de données sera répétée à 26 et 36 semaines de gestation et à 6, 18 et 30 semaines post-partum. La sous-étude proposée précisera comment le statut en iode se modifie pendant la grossesse et l'allaitement, et tout changement associé aux hormones thyroïdiennes. Les chercheurs identifieront les principales sources d'iode dans l'alimentation et détermineront les habitudes alimentaires associées aux différents statuts en iode. Pour comparer les résultats à un échantillon plus représentatif au niveau national, des urines ponctuelles seront analysées sur environ 650 femmes de la cohorte de naissance SCOPE (Londres, Leeds et Manchester).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le profil de la cohorte Born in Bradford est publié ici : [doi:10.1093/ije/dys112] Toutes les femmes ont réservé pour l'accouchement à la Bradford Royal Infirmary à 26-28 semaines de gestation. Toutes les femmes recrutées qui ont fourni des échantillons d'urine sont incluses dans notre analyse Born in Bradford.

L'étude longitudinale Hiba reproduit ce processus, mais à l'analyse de datation de 12 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme (cohortes longitudinales nées à Bradford et Hiba)
  • Capable de fournir un consentement éclairé (les deux cohortes longitudinales Born in Bradford et Hiba)
  • Grossesse confirmée à 26-28 semaines Test oral de tolérance au glucose (OGTT) (Born in Bradford cohort)
  • Grossesse de 9 à 15 semaines confirmée à 12 semaines datant scan (cohorte longitudinale Hiba)
  • Âgés de 18 à 40 ans (cohorte longitudinale Hiba)
  • Aucun antécédent médical ou familial de premier degré connu d'affection thyroïdienne (cohorte longitudinale Hiba).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (les deux cohortes longitudinales Born in Bradford et Hiba)
  • Antécédents médicaux actuels ou antérieurs de maladie thyroïdienne (cohorte longitudinale Hiba)
  • Utilisation de médicaments liés à la thyroïde (cohorte longitudinale Hiba)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Né à Bradford: profils Early Years Foundation Stage (EYFS)
Délai: 3 à 5 ans
Les points moyens de l'EYFS totalisent plus de 17 domaines (score allant de 17 à 41) et résumés en utilisant la réalisation du bon niveau de développement (GLD) (binaire).
3 à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Né à Bradford: résultats scolaires clés de l'étape 1 (KS1)
Délai: 5 à 8 ans
Le test de dépistage de la phonétique de l'année 1 (score compris entre 0 et 40) et les scores KS1 SATS en lecture, écriture, mathématiques et sciences (travail en toute sécurité au niveau 2b ou au-delà avant 2016 ou travail au niveau attendu ou au-delà à partir de 2016, binaire) seront être présentée.
5 à 8 ans
Né à Bradford : Lettre d'identification
Délai: 3 à 5 ans
Identification des lettres (normalisée)
3 à 5 ans
Né à Bradford : Vocabulaire réceptif
Délai: 3 à 5 ans
Vocabulaire réceptif utilisant la British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (normalisé)
3 à 5 ans
Né à Bradford : fonctionnement social
Délai: 3 à 5 ans
Fonctionnement social à l'aide du score de difficulté total du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) et divisé par domaines (par ex. internalisation et externalisation)
3 à 5 ans
Né à Bradford : motricité fine
Délai: 3 à 5 ans
Motricité fine à l'aide du score global de la batterie de l'outil d'évaluation cinématique clinique (CKAT), ainsi que des sous-scores CKAT de suivi, de visée et de traçage.
3 à 5 ans
Né à Bradford : centile de poids à la naissance
Délai: À la naissance
Le principal résultat d'intérêt à la naissance est le centile de poids à la naissance, calculé à l'aide de la version 8.0.1 du calculateur de centile en vrac fourni par le Gestation Network basé à l'Institut périnatal pour la santé maternelle et infantile.
À la naissance
Né à Bradford : score d'Apgar
Délai: A 1 minute et 5 minutes après la naissance.
Score d'Apgar (ordinal).
A 1 minute et 5 minutes après la naissance.
Né à Bradford : diagnostic d'autisme
Délai: Jusqu'à 11 ans.
Diagnostic confirmé d'autisme basé sur les codes de lecture dans les dossiers de médecin généraliste liés.
Jusqu'à 11 ans.
Né à Bradford : diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: Jusqu'à 11 ans.
Diagnostic confirmé de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) basé sur les codes de lecture dans les dossiers liés du médecin généraliste.
Jusqu'à 11 ans.
Etude longitudinale Hiba : Statut urinaire en iode
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Le principal résultat d'intérêt est le statut urinaire en iode (principalement sous la forme d'un rapport iode/créatinine pour tenir compte des volumes d'urine ponctuels) les changements pendant la grossesse et l'allaitement (continu)
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Cohorte longitudinale Hiba : thyréostimuline (TSH)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Modifications de la thyréostimuline (TSH) pendant la gestation et la lactation.
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Cohorte longitudinale Hiba : triiodothyronine (fT3)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Modifications de la triiodothyronine (fT3) pendant la gestation et la lactation.
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Cohorte longitudinale Hiba : thyroxine libre (fT4)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Modifications de la thyroxine libre (fT4) pendant la gestation et la lactation.
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Cohorte longitudinale Hiba : thyroglobuline
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Modifications de la thyroglobuline pendant la gestation et la lactation.
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Cohorte longitudinale Hiba : taille de la thyroïde
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Modifications de la taille de la thyroïde, mesurées par palpation, selon un protocole standard, pendant la gestation et la lactation.
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Cohorte longitudinale Hiba : apport alimentaire maternel en iode (microgrammes)
Délai: 12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.
Identification des aliments les mieux classés en termes de contribution à l'iode dans l'alimentation maternelle telle que mesurée à l'aide de l'outil myfood24
12, 26 et 36 semaines de gestation pendant la grossesse et 6, 18 et 30 semaines après l'accouchement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Né à Bradford : durée de gestation
Délai: À la naissance
durée de gestation (semaines), présentant un accouchement prématuré (<37 semaines)
À la naissance
Né à Bradford : anomalies congénitales
Délai: À la naissance
Diagnostic des anomalies congénitales à partir des enregistrements d'anomalies congénitales liés (binaire)
À la naissance
Né à Bradford : trajectoires de croissance de l'enfance
Délai: De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
Trajectoires de croissance des enfants (poids en kg)
De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
Né à Bradford: résultats scolaires clés de l'étape 2 (KS2)
Délai: 8 à 11 ans
Scores SATS Key Stage 2 (KS2) en grammaire anglaise, ponctuation et orthographe, lecture en anglais et mathématiques.
8 à 11 ans
Né à Bradford : santé mentale maternelle
Délai: De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans
Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) questionnaire de test de dépression
De 26 semaines de gestation jusqu'à 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Chercheur principal: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-R10-0514-11004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Born in Bradford accueille la collaboration avec d'autres chercheurs. Le site Web de BiB contient des détails sur la manière de soumettre des manifestations d'intérêt et propose de courts formulaires pour celles-ci. Toutes les suggestions seront examinées par le groupe exécutif BiB sur une base mensuelle, et nous visons à revenir vers des collaborateurs potentiels dans les 8 semaines.

Délai de partage IPD

En cours.

Critères d'accès au partage IPD

Soumettre les manifestations d'intérêt sur un court formulaire. Toutes les suggestions seront examinées par le groupe exécutif BiB.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Soumettre les manifestations d'intérêt sur un court formulaire. Toutes les suggestions seront examinées par le groupe exécutif BiB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner