- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552341
Jodstatus in der Schwangerschaft und damit verbundene Gesundheitsergebnisse (Hiba)
Beurteilung des Jodstatus und der damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bei britischen Frauen während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schwangere Frauen sind möglicherweise besonders anfällig für Jodmangel, da der Bedarf zur Unterstützung der fetalen Entwicklung steigt. Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, wie sich der Jodstatus der Mutter während der Schwangerschaft verändert. Ein schwerer Jodmangel ist mit gesundheitsschädlichen Folgen während der Schwangerschaft verbunden, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Totgeburten und erhöhter Mortalität. Beim Fötus führt ein schwerer Jodmangel zu verringertem Geburtsgewicht, erhöhter Sterblichkeit und neurologischen Entwicklungsstörungen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass 40 % der schwangeren Mütter im Vereinigten Königreich (UK) möglicherweise nicht die Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für eine ausreichende Jodversorgung erfüllen. Obwohl die Auswirkungen eines schweren Jodmangels bekannt sind, sind die Auswirkungen eines leichten bis mittelschweren Jodmangels auf die Gesundheit der Mutter und die damit verbundene Entwicklung des Fötus und der Kindheit nicht genau verstanden.
Ziele:
- Bereitstellung aktueller Informationen zum Jodstatus schwangerer Frauen im Vereinigten Königreich, einschließlich Veränderungen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie der Rolle der Ernährung.
- Um etwaige Zusammenhänge zwischen dem Jodstatus während der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsergebnissen sowie der kognitiven und motorischen Entwicklung des Kindes zu quantifizieren.
- Vergleich des Jodstatus von Müttern in der Kohorte „Born in Bradford“ mit einer landesweit repräsentativeren Stichprobe.
Forschungsplan und -methoden: Die Forscher werden die Geburtskohorte Born in Bradford (BiB) nutzen, die zwischen 2007 und 2009 über 12.000 schwangere Frauen rekrutierte und in einer Biobank 6971 Punkturinproben hinterlegt hat, die in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche gesammelt wurden.
Es liegen Daten zu gesundheitlichen Folgen während der Schwangerschaft vor, darunter Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Blutdruck, Schwangerschaftsdauer, Mortalität und psychische Gesundheit. Zu den Maßstäben für das kindliche Ergebnis bei der Geburt zählen Gewicht, Länge, Kopfumfang und Größe für das Gestationsalter. Zu den Maßstäben für die kindliche Entwicklung gehören Größe, Gewicht, Wachstumsverläufe, motorische Fähigkeiten, Lese- und Schreibfähigkeit, Rechenkompetenz und psychische Gesundheit (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Es wurde eine Verknüpfung mit Bildungsergebnissen erreicht, einschließlich der Ergebnisse der Early Years Foundation Stage (EYFS) und der Standard Assessment Tests (SATS) sowohl in Key Stage 1 (KS1) als auch in Key Stage 2 (KS2).
Die Forscher werden alle mütterlichen Urinproben in BiB messen, um eine ausreichende Leistung zur Erkennung potenzieller Assoziationen mittlerer Größe zu ermöglichen. Dies wird mithilfe der Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) durchgeführt. Alle mütterlichen Ausgangsmerkmale und zugehörigen Ergebnisdaten stehen zur Extraktion aus der primären BiB-Datenbank zur Verfügung.
Die Forscher werden mehrere logistische Regressionen und mehrere lineare Regressionen anwenden, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Jodstatus der Mutter und den Gesundheits- und Entwicklungsergebnissen festzustellen. Zur Modellierung nichtlinearer Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge werden kubische Splines verwendet, wobei keine Annahmen hinsichtlich vordefinierter Schwellenwerte getroffen werden.
Die Forscher werden außerdem eine Längsschnittstudie durchführen, um festzustellen, wie der Jodstatus zwischen den Trimestern variiert (die Hiba-Studie). 200 schwangere Frauen werden bei 12-wöchigen Dating-Scans rekrutiert und Folgendes gesammelt: Ausgangsmerkmale, Urinproben für die Jodidanalyse, Blut für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (fT4) und Trijodthyronin (fT3), Thyreoglobulin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) basierend auf Serumkreatinin, visuelle Inspektion der Schilddrüse mit Standardmethoden, Nahrungsaufnahme mit einem validierten Online-24-Stunden-Recall-Tool (myfood24). Die Datenerfassung wird in der 26. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt wiederholt. Die vorgeschlagene Teilstudie wird klären, wie sich der Jodstatus in Schwangerschaft und Stillzeit verändert und welche damit verbundenen Veränderungen des Schilddrüsenhormons auftreten. Die Forscher werden die wichtigsten Jodquellen in der Ernährung identifizieren und Ernährungsmuster ermitteln, die mit unterschiedlichem Jodstatus verbunden sind. Um die Ergebnisse mit einer landesweit repräsentativeren Stichprobe zu vergleichen, werden Punkturine von etwa 650 Frauen in der SCOPE-Geburtskohorte (London, Leeds und Manchester) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Kohortenprofil „Born in Bradford“ wird hier veröffentlicht: [doi:10.1093/ije/dys112] Für alle Frauen wurde eine Entbindung im Bradford Royal Infirmary in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche gebucht. Alle rekrutierten Frauen, die Urinproben zur Verfügung gestellt haben, werden in unsere „Born in Bradford“-Analyse einbezogen.
Die Hiba-Längsschnittstudie repliziert diesen Prozess, jedoch beim 12-wöchigen Datierungsscan.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich (beide in Bradford geboren und Hiba-Längskohorte)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben (sowohl in Bradford geborene als auch Hiba-Längsschnittkohorten)
- Bestätigte Schwangerschaft in der 26.–28. Woche. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (in Bradford geborene Kohorte)
- Bestätigte Schwangerschaft in der 9.–15. Woche bei Dating-Scan in der 12. Woche (Hiba-Längsschnittkohorte)
- Im Alter von 18–40 Jahren (Hiba-Längsschnittkohorte)
- Keine medizinische oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Schilddrüsenerkrankung (Hiba-Längsschnittkohorte).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (beide in Bradford geborene und Hiba-Längsschnittkohorten)
- Aktuelle oder frühere Krankengeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (Hiba-Längsschnittkohorte)
- Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten (Hiba-Längsschnittkohorte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geboren in Bradford: Profile der Early Years Foundation Stage (EYFS).
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Die EYFS-Durchschnittspunktzahl erstreckt sich über 17 Bereiche (Punktebereich 17 bis 41) und wird anhand des Erreichens eines guten Entwicklungsniveaus (GLD) (binär) zusammengefasst.
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Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geboren in Bradford: Wichtige Bildungsergebnisse der Stufe 1 (KS1).
Zeitfenster: Im Alter von 5 bis 8 Jahren
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Der Phonik-Screeningtest der 1. Klasse (Ergebnisbereich 0 bis 40) und KS1 SATS-Ergebnisse in Lesen, Schreiben, Mathematik und Naturwissenschaften (sicheres Arbeiten auf Niveau 2b oder höher vor 2016 oder Arbeiten auf dem erwarteten Standard oder höher ab 2016, binär) werden durchgeführt präsentiert werden.
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Im Alter von 5 bis 8 Jahren
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Geboren in Bradford: Buchstabenidentifikation
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Buchstabenkennzeichnung (standardisiert)
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Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Geboren in Bradford: Rezeptiver Wortschatz
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Rezeptionsvokabular mithilfe der British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardisiert)
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Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Geboren in Bradford: Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Soziales Funktionieren anhand des Gesamtschwierigkeitswerts des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) und aufgeteilt nach Bereichen (z. B.
Internalisierung und Externalisierung)
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Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Geboren in Bradford: Feinmotorik
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Feinmotorik unter Verwendung des Gesamtbatterie-Scores des Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) sowie der CKAT-Unterscores für Tracking, Zielen und Tracing.
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Im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Geboren in Bradford: Zentil des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Das wichtigste Geburtsergebnis von Interesse ist das Geburtsgewichtsperzentil, das mit der Version 8.0.1 des Bulk-Perzentilrechners berechnet wird, der vom Gestation Network am Perinatal Institute for Maternal and Child Health bereitgestellt wird
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Bei der Geburt
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Geboren in Bradford: Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
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Apgar-Score (Ordnungszahl).
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1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
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Geboren in Bradford: Diagnose von Autismus
Zeitfenster: Bis 11 Jahre.
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Bestätigte Diagnose von Autismus basierend auf Lesecodes in verknüpften Aufzeichnungen von Hausärzten.
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Bis 11 Jahre.
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Geboren in Bradford: Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Bis 11 Jahre.
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Bestätigte Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) basierend auf Lesecodes in verknüpften Hausarztakten.
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Bis 11 Jahre.
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Hiba-Längsschnittstudie: Jodstatus im Urin
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Das wichtigste interessierende Ergebnis sind Veränderungen des Jodstatus im Urin (hauptsächlich in Form des Jod-Kreatinin-Verhältnisses zur Berücksichtigung der Spoturinmengen) während der Schwangerschaft und Stillzeit (kontinuierlich).
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Längsschnittkohorte von Hiba: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Veränderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Hiba-Längskohorte: Triiodthyronin (fT3)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Veränderungen des Trijodthyronins (fT3) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Längsschnittkohorte von Hiba: freies Thyroxin (fT4)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Veränderungen des freien Thyroxins (fT4) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Längsschnittkohorte von Hiba: Thyreoglobulin
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Veränderungen des Thyreoglobulins während der Schwangerschaft und Stillzeit.
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Längsschnittkohorte von Hiba: Schilddrüsengröße
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Veränderungen der Schilddrüsengröße, gemessen durch Palpation unter Verwendung eines Standardprotokolls, während der Schwangerschaft und Stillzeit.
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Längsschnittkohorte von Hiba: Jodaufnahme der Mutter über die Nahrung (Mikrogramm)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Identifizierung der Nahrungsmittel mit dem höchsten Rang hinsichtlich ihres Jodbeitrags in der mütterlichen Ernährung, gemessen mit dem myfood24-Tool
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12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geboren in Bradford: Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dauer der Schwangerschaft (Wochen), Vorliegen einer Frühgeburt (<37 Wochen)
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Bei der Geburt
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Geboren in Bradford: angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Diagnose angeborener Anomalien aus verknüpften Aufzeichnungen über angeborene Anomalien (binär)
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Bei der Geburt
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Geboren in Bradford: Wachstumsverläufe in der Kindheit
Zeitfenster: Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
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Wachstumsverläufe im Kindesalter (Gewicht in kg)
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Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
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Geboren in Bradford: Wichtige Bildungsergebnisse der Stufe 2 (KS2).
Zeitfenster: Im Alter von 8 bis 11 Jahren
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Key Stage 2 (KS2) SATS-Ergebnisse in englischer Grammatik, Zeichensetzung und Rechtschreibung, englischem Lesen und Mathematik.
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Im Alter von 8 bis 11 Jahren
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Geboren in Bradford: psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Fragebogen zum Depressionstest
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Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Hauptermittler: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR-R10-0514-11004
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Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Jodstatus der Mutter
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University of AarhusAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Darmkrebs | Kolorektales Karzinom | Gebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalstumor | Massenscreening | Früherkennung von Krebs | GebärmutterhalskrebsDänemark
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Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUnbekanntParodontale GesundheitÄgypten
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