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Jodstatus in der Schwangerschaft und damit verbundene Gesundheitsergebnisse (Hiba)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Darren Greenwood, University of Leeds

Beurteilung des Jodstatus und der damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bei britischen Frauen während der Schwangerschaft

Jod ist ein wichtiger Mikronährstoff in der Ernährung, der für ein gesundes Wachstum unerlässlich ist, und ist besonders wichtig während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn der Bedarf zur Unterstützung des sich entwickelnden Babys steigt. Man geht davon aus, dass es vielen Menschen an Jod mangelt, das sie benötigen. Dies ist ein größeres Problem während und kurz nach der Schwangerschaft, wenn der Jodbedarf des Körpers am größten ist. Komplikationen durch Jodmangel können sowohl für Mutter als auch für Kind schwerwiegend sein. Jodmangel kann zu einer Vergrößerung der Schilddrüse, einer verminderten Produktion wichtiger Schilddrüsenhormone, Schwangerschaftskomplikationen bei der Mutter sowie Wachstumsstörungen und Entwicklungsstörungen bei Babys und Kindern führen. Diese Forschung wird sich darauf konzentrieren, eine aktuelle Schätzung darüber zu liefern, wie viele schwangere Frauen nicht genügend Jod haben und was unterschiedliche Jodwerte im Hinblick auf Gesundheitsrisiken während der Schwangerschaft und für die kindliche Entwicklung bedeuten könnten. Die Forscher werden untersuchen, wie sich der Jodspiegel im Verlauf der Schwangerschaft und Stillzeit verändert, wie sich dies auf die Ernährung und damit verbundene Veränderungen der Schilddrüsengröße und -funktion auswirkt und welche Jodspiegel mit einem höheren Risiko für spätere Gesundheitsprobleme verbunden sind. Die Forschung wird vorhandene Urinproben nutzen, die von Müttern während der Schwangerschaft in der Geburtskohortenstudie „Born in Bradford“ gesammelt wurden, wo die Forscher auch über etwaige unerwünschte Schwangerschaftsausgänge sowie etwaige Entwicklungsprobleme des Babys und in der frühen Kindheit Bescheid wissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schwangere Frauen sind möglicherweise besonders anfällig für Jodmangel, da der Bedarf zur Unterstützung der fetalen Entwicklung steigt. Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, wie sich der Jodstatus der Mutter während der Schwangerschaft verändert. Ein schwerer Jodmangel ist mit gesundheitsschädlichen Folgen während der Schwangerschaft verbunden, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Totgeburten und erhöhter Mortalität. Beim Fötus führt ein schwerer Jodmangel zu verringertem Geburtsgewicht, erhöhter Sterblichkeit und neurologischen Entwicklungsstörungen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass 40 % der schwangeren Mütter im Vereinigten Königreich (UK) möglicherweise nicht die Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für eine ausreichende Jodversorgung erfüllen. Obwohl die Auswirkungen eines schweren Jodmangels bekannt sind, sind die Auswirkungen eines leichten bis mittelschweren Jodmangels auf die Gesundheit der Mutter und die damit verbundene Entwicklung des Fötus und der Kindheit nicht genau verstanden.

Ziele:

  1. Bereitstellung aktueller Informationen zum Jodstatus schwangerer Frauen im Vereinigten Königreich, einschließlich Veränderungen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie der Rolle der Ernährung.
  2. Um etwaige Zusammenhänge zwischen dem Jodstatus während der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsergebnissen sowie der kognitiven und motorischen Entwicklung des Kindes zu quantifizieren.
  3. Vergleich des Jodstatus von Müttern in der Kohorte „Born in Bradford“ mit einer landesweit repräsentativeren Stichprobe.

Forschungsplan und -methoden: Die Forscher werden die Geburtskohorte Born in Bradford (BiB) nutzen, die zwischen 2007 und 2009 über 12.000 schwangere Frauen rekrutierte und in einer Biobank 6971 Punkturinproben hinterlegt hat, die in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche gesammelt wurden.

Es liegen Daten zu gesundheitlichen Folgen während der Schwangerschaft vor, darunter Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Blutdruck, Schwangerschaftsdauer, Mortalität und psychische Gesundheit. Zu den Maßstäben für das kindliche Ergebnis bei der Geburt zählen Gewicht, Länge, Kopfumfang und Größe für das Gestationsalter. Zu den Maßstäben für die kindliche Entwicklung gehören Größe, Gewicht, Wachstumsverläufe, motorische Fähigkeiten, Lese- und Schreibfähigkeit, Rechenkompetenz und psychische Gesundheit (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ). Es wurde eine Verknüpfung mit Bildungsergebnissen erreicht, einschließlich der Ergebnisse der Early Years Foundation Stage (EYFS) und der Standard Assessment Tests (SATS) sowohl in Key Stage 1 (KS1) als auch in Key Stage 2 (KS2).

Die Forscher werden alle mütterlichen Urinproben in BiB messen, um eine ausreichende Leistung zur Erkennung potenzieller Assoziationen mittlerer Größe zu ermöglichen. Dies wird mithilfe der Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) durchgeführt. Alle mütterlichen Ausgangsmerkmale und zugehörigen Ergebnisdaten stehen zur Extraktion aus der primären BiB-Datenbank zur Verfügung.

Die Forscher werden mehrere logistische Regressionen und mehrere lineare Regressionen anwenden, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Jodstatus der Mutter und den Gesundheits- und Entwicklungsergebnissen festzustellen. Zur Modellierung nichtlinearer Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge werden kubische Splines verwendet, wobei keine Annahmen hinsichtlich vordefinierter Schwellenwerte getroffen werden.

Die Forscher werden außerdem eine Längsschnittstudie durchführen, um festzustellen, wie der Jodstatus zwischen den Trimestern variiert (die Hiba-Studie). 200 schwangere Frauen werden bei 12-wöchigen Dating-Scans rekrutiert und Folgendes gesammelt: Ausgangsmerkmale, Urinproben für die Jodidanalyse, Blut für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (fT4) und Trijodthyronin (fT3), Thyreoglobulin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) basierend auf Serumkreatinin, visuelle Inspektion der Schilddrüse mit Standardmethoden, Nahrungsaufnahme mit einem validierten Online-24-Stunden-Recall-Tool (myfood24). Die Datenerfassung wird in der 26. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt wiederholt. Die vorgeschlagene Teilstudie wird klären, wie sich der Jodstatus in Schwangerschaft und Stillzeit verändert und welche damit verbundenen Veränderungen des Schilddrüsenhormons auftreten. Die Forscher werden die wichtigsten Jodquellen in der Ernährung identifizieren und Ernährungsmuster ermitteln, die mit unterschiedlichem Jodstatus verbunden sind. Um die Ergebnisse mit einer landesweit repräsentativeren Stichprobe zu vergleichen, werden Punkturine von etwa 650 Frauen in der SCOPE-Geburtskohorte (London, Leeds und Manchester) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Kohortenprofil „Born in Bradford“ wird hier veröffentlicht: [doi:10.1093/ije/dys112] Für alle Frauen wurde eine Entbindung im Bradford Royal Infirmary in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche gebucht. Alle rekrutierten Frauen, die Urinproben zur Verfügung gestellt haben, werden in unsere „Born in Bradford“-Analyse einbezogen.

Die Hiba-Längsschnittstudie repliziert diesen Prozess, jedoch beim 12-wöchigen Datierungsscan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (beide in Bradford geboren und Hiba-Längskohorte)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (sowohl in Bradford geborene als auch Hiba-Längsschnittkohorten)
  • Bestätigte Schwangerschaft in der 26.–28. Woche. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (in Bradford geborene Kohorte)
  • Bestätigte Schwangerschaft in der 9.–15. Woche bei Dating-Scan in der 12. Woche (Hiba-Längsschnittkohorte)
  • Im Alter von 18–40 Jahren (Hiba-Längsschnittkohorte)
  • Keine medizinische oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Schilddrüsenerkrankung (Hiba-Längsschnittkohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (beide in Bradford geborene und Hiba-Längsschnittkohorten)
  • Aktuelle oder frühere Krankengeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (Hiba-Längsschnittkohorte)
  • Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten (Hiba-Längsschnittkohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geboren in Bradford: Profile der Early Years Foundation Stage (EYFS).
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Die EYFS-Durchschnittspunktzahl erstreckt sich über 17 Bereiche (Punktebereich 17 bis 41) und wird anhand des Erreichens eines guten Entwicklungsniveaus (GLD) (binär) zusammengefasst.
Im Alter von 3 bis 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geboren in Bradford: Wichtige Bildungsergebnisse der Stufe 1 (KS1).
Zeitfenster: Im Alter von 5 bis 8 Jahren
Der Phonik-Screeningtest der 1. Klasse (Ergebnisbereich 0 bis 40) und KS1 SATS-Ergebnisse in Lesen, Schreiben, Mathematik und Naturwissenschaften (sicheres Arbeiten auf Niveau 2b oder höher vor 2016 oder Arbeiten auf dem erwarteten Standard oder höher ab 2016, binär) werden durchgeführt präsentiert werden.
Im Alter von 5 bis 8 Jahren
Geboren in Bradford: Buchstabenidentifikation
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Buchstabenkennzeichnung (standardisiert)
Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Geboren in Bradford: Rezeptiver Wortschatz
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Rezeptionsvokabular mithilfe der British Picture Vocabulary Scale (BPVS) (standardisiert)
Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Geboren in Bradford: Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Soziales Funktionieren anhand des Gesamtschwierigkeitswerts des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) und aufgeteilt nach Bereichen (z. B. Internalisierung und Externalisierung)
Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Geboren in Bradford: Feinmotorik
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Feinmotorik unter Verwendung des Gesamtbatterie-Scores des Clinical Kinematic Assessment Tool (CKAT) sowie der CKAT-Unterscores für Tracking, Zielen und Tracing.
Im Alter von 3 bis 5 Jahren
Geboren in Bradford: Zentil des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das wichtigste Geburtsergebnis von Interesse ist das Geburtsgewichtsperzentil, das mit der Version 8.0.1 des Bulk-Perzentilrechners berechnet wird, der vom Gestation Network am Perinatal Institute for Maternal and Child Health bereitgestellt wird
Bei der Geburt
Geboren in Bradford: Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
Apgar-Score (Ordnungszahl).
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
Geboren in Bradford: Diagnose von Autismus
Zeitfenster: Bis 11 Jahre.
Bestätigte Diagnose von Autismus basierend auf Lesecodes in verknüpften Aufzeichnungen von Hausärzten.
Bis 11 Jahre.
Geboren in Bradford: Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Bis 11 Jahre.
Bestätigte Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) basierend auf Lesecodes in verknüpften Hausarztakten.
Bis 11 Jahre.
Hiba-Längsschnittstudie: Jodstatus im Urin
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Das wichtigste interessierende Ergebnis sind Veränderungen des Jodstatus im Urin (hauptsächlich in Form des Jod-Kreatinin-Verhältnisses zur Berücksichtigung der Spoturinmengen) während der Schwangerschaft und Stillzeit (kontinuierlich).
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Längsschnittkohorte von Hiba: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Hiba-Längskohorte: Triiodthyronin (fT3)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen des Trijodthyronins (fT3) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Längsschnittkohorte von Hiba: freies Thyroxin (fT4)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen des freien Thyroxins (fT4) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Längsschnittkohorte von Hiba: Thyreoglobulin
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen des Thyreoglobulins während der Schwangerschaft und Stillzeit.
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Längsschnittkohorte von Hiba: Schilddrüsengröße
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Veränderungen der Schilddrüsengröße, gemessen durch Palpation unter Verwendung eines Standardprotokolls, während der Schwangerschaft und Stillzeit.
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Längsschnittkohorte von Hiba: Jodaufnahme der Mutter über die Nahrung (Mikrogramm)
Zeitfenster: 12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.
Identifizierung der Nahrungsmittel mit dem höchsten Rang hinsichtlich ihres Jodbeitrags in der mütterlichen Ernährung, gemessen mit dem myfood24-Tool
12, 26 und 36 Schwangerschaftswochen während der Schwangerschaft sowie 6, 18 und 30 Wochen nach der Geburt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geboren in Bradford: Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dauer der Schwangerschaft (Wochen), Vorliegen einer Frühgeburt (<37 Wochen)
Bei der Geburt
Geboren in Bradford: angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Diagnose angeborener Anomalien aus verknüpften Aufzeichnungen über angeborene Anomalien (binär)
Bei der Geburt
Geboren in Bradford: Wachstumsverläufe in der Kindheit
Zeitfenster: Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
Wachstumsverläufe im Kindesalter (Gewicht in kg)
Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
Geboren in Bradford: Wichtige Bildungsergebnisse der Stufe 2 (KS2).
Zeitfenster: Im Alter von 8 bis 11 Jahren
Key Stage 2 (KS2) SATS-Ergebnisse in englischer Grammatik, Zeichensetzung und Rechtschreibung, englischem Lesen und Mathematik.
Im Alter von 8 bis 11 Jahren
Geboren in Bradford: psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Fragebogen zum Depressionstest
Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum 11. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Hauptermittler: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-R10-0514-11004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geboren in Bradford begrüßt die Zusammenarbeit mit anderen Forschern. Auf der BiB-Website finden Sie Einzelheiten zur Einreichung von Interessenbekundungen sowie kurze Formulare für diese. Alle Vorschläge werden monatlich von der BiB-Führungsgruppe geprüft und wir sind bestrebt, uns innerhalb von 8 Wochen an potenzielle Mitarbeiter zu wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Laufend.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Reichen Sie Interessensbekundungen auf einem kurzen Proforma ein. Alle Vorschläge werden von der BiB Executive Group geprüft.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Reichen Sie Interessensbekundungen auf einem kurzen Proforma ein. Alle Vorschläge werden von der BiB Executive Group geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jodstatus der Mutter

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