- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552341
Estado de yodo en el embarazo y resultados de salud asociados (Hiba)
Evaluación del estado de yodo y resultados de salud asociados en mujeres británicas durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las mujeres embarazadas pueden ser particularmente vulnerables a la deficiencia de yodo a medida que aumentan los requisitos para apoyar el desarrollo fetal. Hay información limitada sobre cómo cambia el estado de yodo de la madre durante el embarazo. La deficiencia grave de yodo se asocia con resultados nocivos para la salud durante el embarazo, como diabetes gestacional, preeclampsia, muerte fetal y aumento de la mortalidad. Para el feto, la deficiencia severa de yodo resulta en un peso reducido al nacer, aumento de la mortalidad y problemas de desarrollo neurológico. Varios estudios sugieren que el 40% de las madres embarazadas en el Reino Unido (UK) pueden no cumplir con la definición de suficiencia de yodo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Aunque se conocen los efectos de la deficiencia grave de yodo, no se comprende bien el impacto de las deficiencias leves a moderadas en la salud materna y el desarrollo fetal e infantil asociado.
Objetivos:
- Proporcionar información actualizada sobre el estado de yodo en mujeres embarazadas en el Reino Unido, incluidos los cambios durante el embarazo y la lactancia, y el papel de la dieta.
- Cuantificar cualquier asociación entre el estado de yodo durante el embarazo, los resultados del embarazo y el desarrollo cognitivo y motor del niño.
- Comparar el estado de yodo de las madres en la cohorte de nacidos en Bradford con una muestra más representativa a nivel nacional.
Plan y métodos de investigación: Los investigadores utilizarán la cohorte de nacimiento Born in Bradford (BiB) que reclutó a más de 12000 mujeres embarazadas entre 2007 y 2009 y ha depositado en un biobanco 6971 muestras de orina puntuales recolectadas a las 26-28 semanas de gestación.
Hay datos disponibles sobre los resultados de salud durante el embarazo, incluida la diabetes gestacional, la preeclampsia, la presión arterial, la duración de la gestación, la mortalidad y la salud mental. Las medidas de resultado del niño al nacer incluyen peso, longitud, circunferencia de la cabeza, pequeño para la edad gestacional. Las medidas de desarrollo infantil incluyen altura, peso, trayectorias de crecimiento, habilidades motoras, alfabetización, aritmética y salud mental (Cuestionario de fortalezas y dificultades, SDQ). Se ha logrado la vinculación con los resultados educativos, incluidos los resultados de la etapa básica de los primeros años (EYFS) y las pruebas de evaluación estándar (SATS) tanto en la etapa clave 1 (KS1) como en la etapa clave 2 (KS2).
Los investigadores medirán todas las muestras de orina materna en BiB para permitir suficiente poder para detectar posibles asociaciones de tamaño modesto. Esto se llevará a cabo utilizando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS). Todas las características maternas iniciales y los datos de resultados asociados están disponibles para su extracción de la base de datos principal de BiB.
Los investigadores aplicarán regresión logística múltiple y regresión lineal múltiple para determinar las asociaciones potenciales entre el estado de yodo materno y los resultados de salud y desarrollo. Se utilizarán splines cúbicos para modelar cualquier asociación dosis-respuesta no lineal, sin hacer suposiciones con respecto a los umbrales predefinidos.
Los investigadores también realizarán un subestudio longitudinal para determinar cómo varía el nivel de yodo entre trimestres (estudio Hiba). Se reclutarán 200 mujeres embarazadas en exploraciones de datación de 12 semanas y se recolectará lo siguiente: características basales, muestras de orina para análisis de yoduro, sangre para hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4) y triyodotironina (fT3), tiroglobulina, tasa de filtración glomerular (GFR) basado en creatinina sérica, inspección visual de la tiroides utilizando métodos estándar, ingesta dietética utilizando una herramienta validada de recuperación de 24 horas en línea (myfood24). La recolección de datos se repetirá a las 26 y 36 semanas de gestación ya las 6, 18 y 30 semanas posparto. El subestudio propuesto aclarará cómo se altera el estado de yodo durante el embarazo y la lactancia, y cualquier cambio relacionado con la hormona tiroidea. Los investigadores identificarán fuentes clave de yodo en la dieta y determinarán los patrones dietéticos asociados con diferentes niveles de yodo. Para comparar los resultados con una muestra más representativa a nivel nacional, se analizarán muestras puntuales de orina de aproximadamente 650 mujeres en la cohorte de nacimiento SCOPE (Londres, Leeds y Manchester).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El perfil de la cohorte Born in Bradford se publica aquí: [doi:10.1093/ije/dys112] Todas las mujeres reservadas para el parto en Bradford Royal Infirmary a las 26-28 semanas de gestación. Todas las mujeres reclutadas que proporcionaron muestras de orina están incluidas en nuestro análisis Born in Bradford.
El estudio longitudinal de Hiba replica este proceso, pero en el escaneo de datación de 12 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (ambas nacidas en las cohortes longitudinales de Bradford e Hiba)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (ambos nacidos en las cohortes longitudinales de Bradford y Hiba)
- Embarazo confirmado a las 26-28 semanas Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (nacido en la cohorte de Bradford)
- 9-15 semanas de embarazo confirmadas en el escaneo de citas de 12 semanas (cohorte longitudinal de Hiba)
- Edad 18-40 años (cohorte longitudinal Hiba)
- Sin antecedentes médicos o familiares de primer grado conocidos de una afección tiroidea (cohorte longitudinal de Hiba).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (cohortes longitudinales de nacidos en Bradford e Hiba)
- Antecedentes médicos actuales o anteriores de enfermedad tiroidea (cohorte longitudinal de Hiba)
- Uso de medicamentos relacionados con la tiroides (cohorte longitudinal de Hiba)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido en Bradford: Perfiles de Early Years Foundation Stage (EYFS)
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Los puntos promedio de EYFS suman un total de 17 dominios (rango de puntuación de 17 a 41) y se resumen utilizando el logro de Buen nivel de desarrollo (GLD) (binario).
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3 a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido en Bradford: resultados educativos de Key Stage 1 (KS1)
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
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La prueba de detección de fonética del año 1 (rango de puntuación de 0 a 40) y las puntuaciones de KS1 SATS en Lectura, Escritura, Matemáticas y Ciencias (trabajar de forma segura en el nivel 2b o superior antes de 2016 o trabajar en el estándar esperado o superior para 2016 en adelante, binario) ser presentado.
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5 a 8 años
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Nacido en Bradford: Identificación de letras
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Identificación de letras (estandarizada)
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3 a 5 años
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Nacido en Bradford: Vocabulario receptivo
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Vocabulario receptivo utilizando la Escala británica de vocabulario pictórico (BPVS) (estandarizada)
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3 a 5 años
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Nacido en Bradford: funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Funcionamiento social utilizando el puntaje de dificultad total del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y dividido por dominios (p.
internalizar y externalizar)
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3 a 5 años
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Nacido en Bradford: habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
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Habilidades motoras finas utilizando la puntuación general de la batería de la herramienta de evaluación cinemática clínica (CKAT), junto con las subpuntuaciones de CKAT de seguimiento, puntería y rastreo.
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3 a 5 años
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Nacido en Bradford: percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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El principal resultado de nacimiento de interés es el percentil de peso al nacer, calculado utilizando la versión 8.0.1 de la calculadora de percentiles a granel proporcionada por Gestation Network con sede en el Perinatal Institute for Maternal and Child Health.
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Al nacer
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Nacido en Bradford: puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Al minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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Puntaje de Apgar (ordinal).
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Al minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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Nacido en Bradford: Diagnóstico de autismo
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años.
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Diagnóstico confirmado de autismo basado en códigos de lectura en registros de médicos generales vinculados.
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Hasta los 11 años.
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Nacido en Bradford: diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años.
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Diagnóstico confirmado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) basado en códigos de lectura en registros de médicos generales vinculados.
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Hasta los 11 años.
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Estudio longitudinal Hiba: estado de yodo urinario
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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El principal resultado de interés es el estado de yodo urinario (principalmente en forma de proporción de yodo a creatinina para tener en cuenta los volúmenes de orina puntuales) cambios durante el embarazo y la lactancia (continuo)
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cohorte longitudinal de Hiba: hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cambios en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) durante la gestación y la lactancia.
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cohorte longitudinal de Hiba: triyodotironina (fT3)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cambios en la triyodotironina (fT3) durante la gestación y la lactancia.
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cohorte longitudinal Hiba: tiroxina libre (fT4)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cambios en la tiroxina libre (fT4) durante la gestación y la lactancia.
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cohorte longitudinal Hiba: tiroglobulina
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cambios en la tiroglobulina durante la gestación y la lactancia.
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cohorte longitudinal de Hiba: tamaño de la tiroides
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cambios en el tamaño de la tiroides, medidos por palpación, utilizando un protocolo estándar, durante la gestación y la lactancia.
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Cohorte longitudinal de Hiba: ingesta de yodo en la dieta materna (microgramos)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Identificación de los alimentos de mayor rango en términos de aporte de yodo en la dieta materna medidos con la herramienta myfood24
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12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido en Bradford: duración de la gestación
Periodo de tiempo: Al nacer
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duración de la gestación (semanas), presentando parto prematuro (<37 semanas)
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Al nacer
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Nacido en Bradford: anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
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Diagnóstico de anomalías congénitas a partir de registros de anomalías congénitas vinculados (binario)
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Al nacer
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Nacido en Bradford: trayectorias de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
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Trayectorias de crecimiento infantil (peso en kg)
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Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
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Nacido en Bradford: resultados educativos de Key Stage 2 (KS2)
Periodo de tiempo: 8 a 11 años
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Puntajes SATS de Key Stage 2 (KS2) en gramática inglesa, puntuación y ortografía, lectura en inglés y matemáticas.
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8 a 11 años
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Nacido en Bradford: salud mental materna
Periodo de tiempo: Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) cuestionario de prueba de depresión
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Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Investigador principal: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Snart CJP, Keeble C, Taylor E, Cade JE, Stewart PM, Zimmermann M, Reid S, Threapleton DE, Poston L, Myers JE, Simpson NAB, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal Iodine Status and Associations with Birth Outcomes in Three Major Cities in the United Kingdom. Nutrients. 2019 Feb 20;11(2):441. doi: 10.3390/nu11020441.
- Snart CJP, Threapleton DE, Keeble C, Taylor E, Waiblinger D, Reid S, Alwan NA, Mason D, Azad R, Cade JE, Simpson NAB, Meadows S, McKillion A, Santorelli G, Waterman AH, Zimmermann M, Stewart PM, Wright J, Mon-Williams M, Greenwood DC, Hardie LJ. Maternal iodine status, intrauterine growth, birth outcomes and congenital anomalies in a UK birth cohort. BMC Med. 2020 Jun 11;18(1):132. doi: 10.1186/s12916-020-01602-0.
- Threapleton DE, Snart CJP, Keeble C, Waterman AH, Taylor E, Mason D, Reid S, Azad R, Hill LJB, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: Associations with child cognitive and educational development. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 Mar;35(2):236-246. doi: 10.1111/ppe.12719. Epub 2020 Sep 1.
- Threapleton DE, Waiblinger D, Snart CJP, Taylor E, Keeble C, Ashraf S, Bi S, Ajjan R, Azad R, Hancock N, Mason D, Reid S, Cromie KJ, Alwan NA, Zimmermann M, Stewart PM, Simpson NAB, Wright J, Cade JE, Hardie LJ, Greenwood DC. Prenatal and Postpartum Maternal Iodide Intake from Diet and Supplements, Urinary Iodine and Thyroid Hormone Concentrations in a Region of the United Kingdom with Mild-to-Moderate Iodine Deficiency. Nutrients. 2021 Jan 14;13(1):230. doi: 10.3390/nu13010230.
- Cromie KJ, Threapleton DE, Snart CJP, Taylor E, Mason D, Wright B, Kelly B, Reid S, Azad R, Keeble C, Waterman AH, Meadows S, McKillion A, Alwan NA, Cade JE, Simpson NAB, Stewart PM, Zimmermann M, Wright J, Waiblinger D, Mon-Williams M, Hardie LJ, Greenwood DC. Maternal iodine status in a multi-ethnic UK birth cohort: associations with autism spectrum disorder. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):544. doi: 10.1186/s12887-020-02440-y.
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- PR-R10-0514-11004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Envíe expresiones de interés en una breve proforma. Todas las sugerencias serán revisadas por el Grupo Ejecutivo de BiB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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