Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estado de yodo en el embarazo y resultados de salud asociados (Hiba)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Darren Greenwood, University of Leeds

Evaluación del estado de yodo y resultados de salud asociados en mujeres británicas durante el embarazo

El yodo es un micronutriente clave en la dieta, esencial para un crecimiento saludable, y es particularmente importante durante el embarazo y la lactancia cuando aumentan las demandas para apoyar al bebé en desarrollo. Se cree que muchas personas carecen de todo el yodo que necesitan, y este es un problema mayor durante y poco después del embarazo, cuando las necesidades de yodo del cuerpo son mayores. Las complicaciones por deficiencia de yodo son potencialmente graves tanto para la madre como para el niño. La deficiencia de yodo puede provocar el agrandamiento de la tiroides, una menor producción de hormonas importantes producidas por la tiroides, complicaciones en el embarazo de la madre y problemas de crecimiento y desarrollo deficientes en bebés y niños. Esta investigación se centrará en proporcionar una estimación actualizada de cuántas mujeres embarazadas no tienen suficiente yodo y qué significan los diferentes niveles de yodo en términos de riesgos para la salud durante el embarazo y el desarrollo infantil. Los investigadores investigarán cómo varían los niveles de yodo a lo largo del embarazo y la lactancia, cómo esto se ve afectado por la dieta, los cambios asociados en el tamaño y la función de la tiroides, y qué niveles de yodo están relacionados con un mayor riesgo de problemas de salud posteriores. La investigación aprovechará las muestras de orina existentes recolectadas de madres durante el embarazo en el estudio de cohortes de nacimiento Born in Bradford, donde los investigadores también conocen cualquier resultado adverso del embarazo, así como cualquier problema de desarrollo para el bebé y en la primera infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: las mujeres embarazadas pueden ser particularmente vulnerables a la deficiencia de yodo a medida que aumentan los requisitos para apoyar el desarrollo fetal. Hay información limitada sobre cómo cambia el estado de yodo de la madre durante el embarazo. La deficiencia grave de yodo se asocia con resultados nocivos para la salud durante el embarazo, como diabetes gestacional, preeclampsia, muerte fetal y aumento de la mortalidad. Para el feto, la deficiencia severa de yodo resulta en un peso reducido al nacer, aumento de la mortalidad y problemas de desarrollo neurológico. Varios estudios sugieren que el 40% de las madres embarazadas en el Reino Unido (UK) pueden no cumplir con la definición de suficiencia de yodo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Aunque se conocen los efectos de la deficiencia grave de yodo, no se comprende bien el impacto de las deficiencias leves a moderadas en la salud materna y el desarrollo fetal e infantil asociado.

Objetivos:

  1. Proporcionar información actualizada sobre el estado de yodo en mujeres embarazadas en el Reino Unido, incluidos los cambios durante el embarazo y la lactancia, y el papel de la dieta.
  2. Cuantificar cualquier asociación entre el estado de yodo durante el embarazo, los resultados del embarazo y el desarrollo cognitivo y motor del niño.
  3. Comparar el estado de yodo de las madres en la cohorte de nacidos en Bradford con una muestra más representativa a nivel nacional.

Plan y métodos de investigación: Los investigadores utilizarán la cohorte de nacimiento Born in Bradford (BiB) que reclutó a más de 12000 mujeres embarazadas entre 2007 y 2009 y ha depositado en un biobanco 6971 muestras de orina puntuales recolectadas a las 26-28 semanas de gestación.

Hay datos disponibles sobre los resultados de salud durante el embarazo, incluida la diabetes gestacional, la preeclampsia, la presión arterial, la duración de la gestación, la mortalidad y la salud mental. Las medidas de resultado del niño al nacer incluyen peso, longitud, circunferencia de la cabeza, pequeño para la edad gestacional. Las medidas de desarrollo infantil incluyen altura, peso, trayectorias de crecimiento, habilidades motoras, alfabetización, aritmética y salud mental (Cuestionario de fortalezas y dificultades, SDQ). Se ha logrado la vinculación con los resultados educativos, incluidos los resultados de la etapa básica de los primeros años (EYFS) y las pruebas de evaluación estándar (SATS) tanto en la etapa clave 1 (KS1) como en la etapa clave 2 (KS2).

Los investigadores medirán todas las muestras de orina materna en BiB para permitir suficiente poder para detectar posibles asociaciones de tamaño modesto. Esto se llevará a cabo utilizando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS). Todas las características maternas iniciales y los datos de resultados asociados están disponibles para su extracción de la base de datos principal de BiB.

Los investigadores aplicarán regresión logística múltiple y regresión lineal múltiple para determinar las asociaciones potenciales entre el estado de yodo materno y los resultados de salud y desarrollo. Se utilizarán splines cúbicos para modelar cualquier asociación dosis-respuesta no lineal, sin hacer suposiciones con respecto a los umbrales predefinidos.

Los investigadores también realizarán un subestudio longitudinal para determinar cómo varía el nivel de yodo entre trimestres (estudio Hiba). Se reclutarán 200 mujeres embarazadas en exploraciones de datación de 12 semanas y se recolectará lo siguiente: características basales, muestras de orina para análisis de yoduro, sangre para hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4) y triyodotironina (fT3), tiroglobulina, tasa de filtración glomerular (GFR) basado en creatinina sérica, inspección visual de la tiroides utilizando métodos estándar, ingesta dietética utilizando una herramienta validada de recuperación de 24 horas en línea (myfood24). La recolección de datos se repetirá a las 26 y 36 semanas de gestación ya las 6, 18 y 30 semanas posparto. El subestudio propuesto aclarará cómo se altera el estado de yodo durante el embarazo y la lactancia, y cualquier cambio relacionado con la hormona tiroidea. Los investigadores identificarán fuentes clave de yodo en la dieta y determinarán los patrones dietéticos asociados con diferentes niveles de yodo. Para comparar los resultados con una muestra más representativa a nivel nacional, se analizarán muestras puntuales de orina de aproximadamente 650 mujeres en la cohorte de nacimiento SCOPE (Londres, Leeds y Manchester).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

246

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El perfil de la cohorte Born in Bradford se publica aquí: [doi:10.1093/ije/dys112] Todas las mujeres reservadas para el parto en Bradford Royal Infirmary a las 26-28 semanas de gestación. Todas las mujeres reclutadas que proporcionaron muestras de orina están incluidas en nuestro análisis Born in Bradford.

El estudio longitudinal de Hiba replica este proceso, pero en el escaneo de datación de 12 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer (ambas nacidas en las cohortes longitudinales de Bradford e Hiba)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado (ambos nacidos en las cohortes longitudinales de Bradford y Hiba)
  • Embarazo confirmado a las 26-28 semanas Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (nacido en la cohorte de Bradford)
  • 9-15 semanas de embarazo confirmadas en el escaneo de citas de 12 semanas (cohorte longitudinal de Hiba)
  • Edad 18-40 años (cohorte longitudinal Hiba)
  • Sin antecedentes médicos o familiares de primer grado conocidos de una afección tiroidea (cohorte longitudinal de Hiba).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (cohortes longitudinales de nacidos en Bradford e Hiba)
  • Antecedentes médicos actuales o anteriores de enfermedad tiroidea (cohorte longitudinal de Hiba)
  • Uso de medicamentos relacionados con la tiroides (cohorte longitudinal de Hiba)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido en Bradford: Perfiles de Early Years Foundation Stage (EYFS)
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
Los puntos promedio de EYFS suman un total de 17 dominios (rango de puntuación de 17 a 41) y se resumen utilizando el logro de Buen nivel de desarrollo (GLD) (binario).
3 a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido en Bradford: resultados educativos de Key Stage 1 (KS1)
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
La prueba de detección de fonética del año 1 (rango de puntuación de 0 a 40) y las puntuaciones de KS1 SATS en Lectura, Escritura, Matemáticas y Ciencias (trabajar de forma segura en el nivel 2b o superior antes de 2016 o trabajar en el estándar esperado o superior para 2016 en adelante, binario) ser presentado.
5 a 8 años
Nacido en Bradford: Identificación de letras
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
Identificación de letras (estandarizada)
3 a 5 años
Nacido en Bradford: Vocabulario receptivo
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
Vocabulario receptivo utilizando la Escala británica de vocabulario pictórico (BPVS) (estandarizada)
3 a 5 años
Nacido en Bradford: funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
Funcionamiento social utilizando el puntaje de dificultad total del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y dividido por dominios (p. internalizar y externalizar)
3 a 5 años
Nacido en Bradford: habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: 3 a 5 años
Habilidades motoras finas utilizando la puntuación general de la batería de la herramienta de evaluación cinemática clínica (CKAT), junto con las subpuntuaciones de CKAT de seguimiento, puntería y rastreo.
3 a 5 años
Nacido en Bradford: percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
El principal resultado de nacimiento de interés es el percentil de peso al nacer, calculado utilizando la versión 8.0.1 de la calculadora de percentiles a granel proporcionada por Gestation Network con sede en el Perinatal Institute for Maternal and Child Health.
Al nacer
Nacido en Bradford: puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Al minuto y 5 minutos después del nacimiento.
Puntaje de Apgar (ordinal).
Al minuto y 5 minutos después del nacimiento.
Nacido en Bradford: Diagnóstico de autismo
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años.
Diagnóstico confirmado de autismo basado en códigos de lectura en registros de médicos generales vinculados.
Hasta los 11 años.
Nacido en Bradford: diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años.
Diagnóstico confirmado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) basado en códigos de lectura en registros de médicos generales vinculados.
Hasta los 11 años.
Estudio longitudinal Hiba: estado de yodo urinario
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
El principal resultado de interés es el estado de yodo urinario (principalmente en forma de proporción de yodo a creatinina para tener en cuenta los volúmenes de orina puntuales) cambios durante el embarazo y la lactancia (continuo)
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cohorte longitudinal de Hiba: hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cambios en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) durante la gestación y la lactancia.
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cohorte longitudinal de Hiba: triyodotironina (fT3)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cambios en la triyodotironina (fT3) durante la gestación y la lactancia.
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cohorte longitudinal Hiba: tiroxina libre (fT4)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cambios en la tiroxina libre (fT4) durante la gestación y la lactancia.
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cohorte longitudinal Hiba: tiroglobulina
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cambios en la tiroglobulina durante la gestación y la lactancia.
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cohorte longitudinal de Hiba: tamaño de la tiroides
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cambios en el tamaño de la tiroides, medidos por palpación, utilizando un protocolo estándar, durante la gestación y la lactancia.
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Cohorte longitudinal de Hiba: ingesta de yodo en la dieta materna (microgramos)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.
Identificación de los alimentos de mayor rango en términos de aporte de yodo en la dieta materna medidos con la herramienta myfood24
12, 26 y 36 semanas de gestación durante el embarazo, y 6, 18 y 30 semanas posparto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido en Bradford: duración de la gestación
Periodo de tiempo: Al nacer
duración de la gestación (semanas), presentando parto prematuro (<37 semanas)
Al nacer
Nacido en Bradford: anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
Diagnóstico de anomalías congénitas a partir de registros de anomalías congénitas vinculados (binario)
Al nacer
Nacido en Bradford: trayectorias de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
Trayectorias de crecimiento infantil (peso en kg)
Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
Nacido en Bradford: resultados educativos de Key Stage 2 (KS2)
Periodo de tiempo: 8 a 11 años
Puntajes SATS de Key Stage 2 (KS2) en gramática inglesa, puntuación y ortografía, lectura en inglés y matemáticas.
8 a 11 años
Nacido en Bradford: salud mental materna
Periodo de tiempo: Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) cuestionario de prueba de depresión
Desde las 26 semanas de gestación hasta los 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Laura J Hardie, PhD, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-R10-0514-11004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Born in Bradford da la bienvenida a la colaboración con otros investigadores. El sitio web de BiB tiene detalles sobre cómo enviar expresiones de interés y tiene formularios breves para estos. Todas las sugerencias serán revisadas por el BiB Executive Group mensualmente, y nuestro objetivo es comunicarnos con los posibles colaboradores dentro de las 8 semanas.

Marco de tiempo para compartir IPD

En curso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Envíe expresiones de interés en una breve proforma. Todas las sugerencias serán revisadas por el Grupo Ejecutivo de BiB.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Envíe expresiones de interés en una breve proforma. Todas las sugerencias serán revisadas por el Grupo Ejecutivo de BiB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir