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強化された回復による帝王切開

2022年8月4日 更新者:Mark Powell、University of Alabama at Birmingham

手術後の強化された回復(ERAS)経路を介して帝王切開を受ける患者の臨床転帰:レトロスペクティブ研究

手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルは、特定の患者集団で非常に成功することが証明されています。 一例は、結腸直腸手術のためのERASです。 この患者集団における ERAS プロトコルは、全体的な罹患率と入院期間 (LOS) を減少させることが示されています。 アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) では、結腸直腸、乳房、脊椎、婦人科、婦人科腫瘍学を含むいくつかの外科専門分野の ERAS プロトコルの実装に成功しています。 しかし、この機関は現在、最も一般的に行われている外科的処置である帝王切開のためのプロトコルを用意していません。 UAB では、年間約 1,000 件の帝王切開を行っています。

研究者は、ERAS プロトコルがこれらの患者に有益であると考えています。 現在、ERAS プロトコルについて公開されているデータはほとんどありません。 この患者集団はERASプロトコルにとって理想的ですが、克服しなければならないいくつかの障壁があります。 公開されたデータは、帝王切開によるERASプロトコルの有望な結果を示しています。 大規模な三次医療センターでは、ERAS 経路による再入院率が低く、退院が早かったことが示されました。

現在、研究者は、帝王切開を受ける患者のためのERASプロトコルを確立するために、UABで学際的なグループを作成しました。 このグループには、麻酔科医、産科医、看護師、新生児学、薬局、および情報学が含まれます。 調査員がこのプロトコルを実装したら、調査員はレトロスペクティブ分析を実行して、調査員が調査する望ましい結果に大きな変化があるかどうかを判断したいと考えています。 私たちの目標は、研究者が測定したエンドポイントで大幅に改善された結果を示すことです。 研究者は、帝王切開分娩のためのERASプロトコルを作成することには国益があるが、現在、この主題についてほとんど公表されていないため、この情報は非常に有用であると考えている. 研究者は、研究者の結果とプロトコルを、他の機関が採用するためのリソースとして公開したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

調査官は、帝王切開を受ける患者のために手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルを実装しています。 ERAS プロトコルの目的は、患者に提供されるケアを最適化することです (患者教育、栄​​養、疼痛管理、早期歩行など)。 プロトコルの開始予定日は 2018 年 5 月です。 このプロトコルが約 6 か月から 1 年間実施されると、治験責任医師はこれらの患者のデータを遡及的にレビューし、結果をプロトコル実施の 1 年前の同様に一致した患者グループと比較したいと考えています。 調査員が評価する具体的な結果は次のとおりです: 入院期間、術後疼痛スコア、オピオイド消費、患者満足度 [IRB 承認の調査 (プロトコル X300001121) による]、手術部位感染率、再入院率、予定外の診療所と母体の評価ユニット(MEU)は、予定されている最初の産後の訪問の前に訪問します。 調査官はまた、プロトコルへの順守により、コンプライアンスを毎月追跡することを計画しています。 調査員はコンプライアンスを追跡したいと考えているため (品質改善プロジェクトと研究の両方として)、調査員は現在 (治験審査委員会) IRB の承認を要求しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

541

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、参加クリニックの 1 つから待機的帝王切開が予定されている: Prime Care、MFM、OBCC。

説明

包含基準:

参加クリニックのいずれかから選択的帝王切開が予定されている18歳以上の患者:プライムケア、母体胎児医学(MFM)、産科合併症クリニック(OBCC)。

除外基準:

  1. 18 歳未満の年齢。
  2. 緊急または緊急の帝王切開;
  3. 子癇前症の診断;
  4. 神経軸ブロックの配置を禁忌とする凝固障害;
  5. 異常な胎盤;
  6. オピオイド乱用障害;
  7. C型糖尿病以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERAS導入グループ
帝王切開を受ける患者のための手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの実装。
ERAS プロトコルの実装の実装
Pre-ERAS - 非ERAS実装グループ
帝王切開を受ける患者のための手術後の非強化回復 (ERAS) プロトコルの実装。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後1~72時間
経口モルヒネ等価物中のオピオイド消費量の測定
術後1~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の平均疼痛スコア
時間枠:術後1~72時間
帝王切開後の疼痛スコアは、定期的な臨床ケアを提供するケアチームによって収集された臨床データを使用し、定期的な疼痛スコアの質問をして取得されます。 使用されるスケールは標準的な 1 ~ 10 の痛みのスケールで、1 は痛みがないか非常に軽度の不快感、10 は非常に激しい痛みです。 したがって、値が高いほど結果が悪いことを示します。 各被験者について、手術後72時間の間に得られた疼痛スコアを平均して、全体の平均疼痛スコアを得る。
術後1~72時間
歩行
時間枠:術後1~72時間
手術から最初に記録された歩行までの時間。 合計 9 人の患者が電子医療記録のデータが欠落しており、これは分析で説明されましたが、以下の数字には表されていません。
術後1~72時間
経口摂取
時間枠:術後1時間から24時間
透明な液体を最初に経口摂取するまでの時間。 合計 9 人の患者が電子医療記録のデータが欠落しており、これは分析で説明されましたが、以下の数字には表されていません。
術後1時間から24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後1~72時間
術後の吐き気と嘔吐の治療は、術後に投与されたオンダンセトロンの総量を使用して評価されました。
術後1~72時間
再入院率
時間枠:手術後21日まで
再入院
手術後21日まで
フォーリーカテーテルの除去
時間枠:術後1時間から24時間
術後のフォーリーカテーテル抜去までの時間。 合計 9 人の患者が電子医療記録のデータが欠落しており、これは分析で説明されましたが、以下の数字には表されていません。
術後1時間から24時間
術後体温
時間枠:術後1時間
麻酔後のケアユニットで記録された温度。 合計 9 人の患者が電子医療記録のデータが欠落しており、これは分析で説明されましたが、以下の数字には表されていません。
術後1時間
入院期間
時間枠:入院時から退院時まで、通常は 1 週間以内
帝王切開後の入院期間。 合計 9 人の患者が電子医療記録のデータが欠落しており、これは分析で説明されましたが、以下の数字には表されていません。
入院時から退院時まで、通常は 1 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sara A Lester, MD、UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 45678910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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