Keizersnede via verbeterd herstel
Klinische resultaten bij patiënten die een keizersnede ondergaan via de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-route: een retrospectieve studie
Het is bewezen dat protocollen voor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zeer succesvol zijn bij specifieke patiëntenpopulaties. Een voorbeeld is met ERAS voor colorectale chirurgie. Er is aangetoond dat ERAS-protocollen bij deze patiëntenpopulatie de algehele morbiditeit en de opnameduur in het ziekenhuis verminderen. Aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) heeft de instelling met succes ERAS-protocollen geïmplementeerd voor verschillende chirurgische specialismen, waaronder colorectaal, borst, wervelkolom, gynaecologie en gynaecologie-oncologie. De instelling beschikt momenteel echter niet over een protocol voor de meest uitgevoerde chirurgische ingreep: een keizersnede. Bij UAB voert de instelling ongeveer 1.000 keizersneden per jaar uit.
De onderzoekers zijn van mening dat een ERAS-protocol gunstig zal zijn voor deze patiënten. Momenteel zijn er zeer weinig gegevens gepubliceerd over ERAS-protocollen. Hoewel deze patiëntenpopulatie ideaal is voor een ERAS-protocol, zijn er verschillende barrières die moeten worden overwonnen. De gepubliceerde gegevens laten veelbelovende resultaten zien voor ERAS-protocollen met keizersnede. Een groter tertiair zorgcentrum vertoonde eerder ontslag met lagere heropnamepercentages met een ERAS-traject.
Momenteel hebben de onderzoekers een multidisciplinaire groep opgericht bij UAB om een ERAS-protocol op te stellen voor patiënten die een keizersnede ondergaan. Deze groep omvat anesthesiologen, verloskundigen, verpleegkunde, neonatologie, farmacie en informatica. Zodra de onderzoekers dit protocol hebben geïmplementeerd, willen de onderzoekers een retrospectieve analyse uitvoeren om te bepalen of er significante veranderingen zijn in onze gewenste resultaten die de onderzoekers zullen bestuderen. Ons doel is om aanzienlijk verbeterde resultaten aan te tonen in de gemeten eindpunten van de onderzoekers. De onderzoekers zijn van mening dat deze informatie zeer nuttig zal zijn, want hoewel er een nationaal belang is bij het opstellen van ERAS-protocollen voor keizersneden, is er op dit moment zeer weinig over gepubliceerd. De onderzoekers willen de resultaten en het protocol van de onderzoekers publiceren als bron voor andere instellingen om over te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt van 18 jaar of ouder die is ingepland voor een electieve keizersnede van een van de deelnemende klinieken: Prime Care, Maternal Foetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- spoedeisende of spoedeisende keizersnede;
- diagnose van pre-eclampsie;
- coagulopathie die plaatsing van neuraxiale blokkades contra-indiceert;
- abnormale placentatie;
- stoornis door misbruik van opioïden;
- diabetes type C of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERAS geïmplementeerde groep
Verbeterde implementatie van het ERAS-protocol (Recovery After Surgery) voor patiënten die een keizersnede ondergaan.
|
Implementatie van ERAS Protocol Implementatie
|
|
Pre-ERAS - Niet-ERAS geïmplementeerde groep
Non-Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocolimplementatie voor patiënten die een keizersnede ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
Meting van opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten
|
Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
Pijnscores na keizersnede zullen worden verkregen met behulp van klinische gegevens die zijn verzameld door het zorgteam dat routinematige klinische zorg verleent en routinematige vragen over pijnscores stelt.
De gebruikte schaal is de standaard pijnschaal van 1-10, waarbij 1 geen pijn of zeer licht ongemak is en 10 zeer ernstige pijn.
Hogere waarden duiden dus op een slechter resultaat.
Voor elke proefpersoon worden de pijnscores verkregen tijdens de 72 uur na de operatie gemiddeld om een algehele gemiddelde pijnscore te verkrijgen.
|
Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
|
Ambulance
Tijdsspanne: Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
Tijdsduur tussen operatie en eerste geregistreerde ambulatie.
Van in totaal 9 patiënten ontbreken gegevens in het elektronisch medisch dossier en hiermee is rekening gehouden in onze analyse, maar dit is niet weergegeven in de onderstaande cijfers.
|
Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
|
Orale inname
Tijdsspanne: Van 1 tot 24 uur na de operatie
|
Tijd tot eerste orale inname van heldere vloeistoffen.
Van in totaal 9 patiënten ontbreken gegevens in het elektronisch medisch dossier en hiermee is rekening gehouden in onze analyse, maar dit is niet weergegeven in de onderstaande cijfers.
|
Van 1 tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
De behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken werd beoordeeld aan de hand van de totale hoeveelheid ondansetron die postoperatief werd toegediend.
|
Van 1 tot 72 uur na de operatie
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatie
|
Heropnames naar het ziekenhuis
|
Tot 21 dagen na de operatie
|
|
Foley-katheter verwijderen
Tijdsspanne: Van 1 tot 24 uur na de operatie
|
Tijd tot postoperatieve Foley-katheterverwijdering.
Van in totaal 9 patiënten ontbreken gegevens in het elektronisch medisch dossier en hiermee is rekening gehouden in onze analyse, maar dit is niet weergegeven in de onderstaande cijfers.
|
Van 1 tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve temperatuur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Temperatuur geregistreerd in post-anesthesie zorgafdeling.
Van in totaal 9 patiënten ontbreken gegevens in het elektronisch medisch dossier en hiermee is rekening gehouden in onze analyse, maar dit is niet weergegeven in de onderstaande cijfers.
|
1 uur na de operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot het moment van ontslag, doorgaans niet langer dan een week
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na keizersnede.
Van in totaal 9 patiënten ontbreken gegevens in het elektronisch medisch dossier en hiermee is rekening gehouden in onze analyse, maar dit is niet weergegeven in de onderstaande cijfers.
|
Tijdstip van opname tot het moment van ontslag, doorgaans niet langer dan een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 45678910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .