Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Císařský řez prostřednictvím vylepšeného zotavení

4. srpna 2022 aktualizováno: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Klinické výsledky u pacientek podstupujících císařský řez cestou zvýšeného zotavení po operaci (ERAS): retrospektivní studie

Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se ukázaly jako velmi úspěšné u specifických skupin pacientů. Příkladem je ERAS pro kolorektální chirurgii. Protokoly ERAS u této populace pacientů prokazatelně snižují celkovou morbiditu a délku hospitalizace (LOS). Na Alabamské univerzitě v Birminghamu (UAB) tato instituce úspěšně implementovala protokoly ERAS pro několik chirurgických oborů včetně kolorektální, prsní, páteřní, gynekologické a gynekologicko-onkologie. Instituce však v současné době nemá zaveden protokol pro nejčastěji prováděný chirurgický výkon – porod císařským řezem. V UAB provádí instituce přibližně 1 000 porodů císařským řezem ročně.

Vyšetřovatelé věří, že protokol ERAS bude pro tyto pacienty přínosem. V současnosti je o protokolech ERAS publikováno velmi málo dat. Přestože je tato populace pacientů ideální pro protokol ERAS, existuje několik překážek, které je třeba překonat. Publikovaná data ukazují slibné výsledky pro protokoly ERAS s porodem císařským řezem. Větší centrum terciární péče ukázalo dřívější propuštění s nižší mírou opětovného přijetí s cestou ERAS.

V současné době vyšetřovatelé vytvořili multidisciplinární skupinu na UAB, aby vytvořili protokol ERAS pro pacientky podstupující porod císařským řezem. Do této skupiny patří anesteziologové, porodníci, ošetřovatelství, neonatologie, farmacie a informatici. Jakmile vyšetřovatelé implementují tento protokol, chtěli by provést retrospektivní analýzu, aby zjistili, zda existují nějaké významné změny v našich požadovaných výsledcích, které budou vyšetřovatelé studovat. Naším cílem je prokázat významně zlepšené výsledky v měřených koncových bodech výzkumníků. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto informace budou velmi užitečné, protože ačkoli existuje národní zájem na vytvoření protokolů ERAS pro porod císařským řezem, v současné době je na toto téma publikováno velmi málo. Vyšetřovatelé by rádi zveřejnili výsledky a protokol vyšetřovatelů jako zdroj, který by mohly přijmout další instituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavádějí protokol rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) pro pacientky podstupující porod císařským řezem. Účelem protokolu ERAS je optimalizovat péči poskytovanou pacientům (edukace pacientů, výživa, léčba bolesti, včasná ambulace atd.). Předpokládané datum zahájení protokolu je květen 2018. Jakmile bude tento protokol zaveden po dobu přibližně 6 měsíců až jednoho roku, výzkumníci by rádi retrospektivně přezkoumali údaje o těchto pacientech a porovnali výsledky s podobně podobnou skupinou pacientů v roce předcházejícím implementaci protokolu. Konkrétní výsledky, které vyšetřovatelé posoudí, jsou: délka pobytu v nemocnici, skóre pooperační bolesti, spotřeba opiátů, spokojenost pacientů [prostřednictvím průzkumu schváleného IRB (protokol X300001121)], míra infekce v místě chirurgického zákroku, míra opětovného přijetí a neplánované klinické a mateřské hodnocení návštěvy jednotky (MEU) před první plánovanou poporodní návštěvou. Vyšetřovatelé také plánují měsíčně sledovat soulad s dodržováním protokolu. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé chtějí sledovat shodu (jak jako projekt zlepšování kvality, tak i jako výzkum), požadují nyní (Institutional Review Board) schválení IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánován elektivní císařský řez z jedné ze zúčastněných klinik: Prime Care, MFM, OBCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakákoli pacientka ve věku 18 let nebo starší, u které je naplánován elektivní císařský řez na jedné ze zúčastněných klinik: Prime Care, Mateřská fetální medicína (MFM), Porodnická klinika komplikací (OBCC).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let;
  2. urgentní nebo urgentní porod císařským řezem;
  3. diagnóza preeklampsie;
  4. koagulopatie, která kontraindikuje umístění neurální blokády;
  5. abnormální placentace;
  6. poruchu zneužívání opiátů;
  7. diabetes typu C nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implementovaná skupina ERAS
Implementace protokolu zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) u pacientek podstupujících porod císařským řezem.
Jiný: Implementace protokolu ERAS
Implementace protokolu ERAS Implementace
Pre-ERAS - Non-ERAS Implemented Group
Implementace protokolu Non-Enhanced Recovery after surgery (ERAS) pro pacientky podstupující porod císařským řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od 1 do 72 hodin po operaci
Měření spotřeby opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
Od 1 do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové průměrné skóre bolesti
Časové okno: Od 1 do 72 hodin po operaci
Skóre bolesti po císařském řezu bude získáno pomocí klinických údajů shromážděných týmem péče poskytujícím rutinní klinickou péči a kladením rutinních otázek týkajících se skóre bolesti. Použitá stupnice je standardní stupnice bolesti 1-10, přičemž 1 znamená žádnou bolest nebo velmi mírné nepohodlí a 10 znamená velmi silnou bolest. Vyšší hodnoty tedy znamenají horší výsledek. Pro každý subjekt se skóre bolesti získaná během 72 hodin po operaci zprůměruje, aby se získalo celkové průměrné skóre bolesti.
Od 1 do 72 hodin po operaci
Ambulace
Časové okno: Od 1 do 72 hodin po operaci
Doba mezi operací a první zaznamenanou chůzí. Celkem 9 pacientům chybí údaje v elektronickém lékařském záznamu, což bylo zohledněno v naší analýze, ale nejsou zastoupeny v níže uvedených číslech.
Od 1 do 72 hodin po operaci
Orální příjem
Časové okno: Od 1 do 24 hodin po operaci
Čas na první perorální příjem čirých tekutin. Celkem 9 pacientům chybí údaje v elektronickém lékařském záznamu, což bylo zohledněno v naší analýze, ale nejsou zastoupeny v níže uvedených číslech.
Od 1 do 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od 1 do 72 hodin po operaci
Léčba pooperační nevolnosti a zvracení byla hodnocena pomocí celkového množství ondansetronu podaného po operaci.
Od 1 do 72 hodin po operaci
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Až 21 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Až 21 dní po operaci
Odstranění katétru Foley
Časové okno: Od 1 do 24 hodin po operaci
Čas do odstranění Foleyho katétru po operaci. Celkem 9 pacientům chybí údaje v elektronickém lékařském záznamu, což bylo zohledněno v naší analýze, ale nejsou zastoupeny v níže uvedených číslech.
Od 1 do 24 hodin po operaci
Pooperační teplota
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Teplota zaznamenaná na jednotce poanesteziologické péče. Celkem 9 pacientům chybí údaje v elektronickém lékařském záznamu, což bylo zohledněno v naší analýze, ale nejsou zastoupeny v níže uvedených číslech.
1 hodinu po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do doby propuštění, obvykle ne déle než jeden týden
Délka pobytu v nemocnici po císařském řezu. Celkem 9 pacientům chybí údaje v elektronickém lékařském záznamu, což bylo zohledněno v naší analýze, ale nejsou zastoupeny v níže uvedených číslech.
Doba přijetí do doby propuštění, obvykle ne déle než jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 45678910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementace protokolu ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit