Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnit via Enhanced Recovery

4. august 2022 opdateret af: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kejsersnit via ERAS-vejen (Enhanced Recovery After Surgery): en retrospektiv undersøgelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller har vist sig at være meget vellykkede i specifikke patientpopulationer. Et eksempel er med ERAS til kolorektal kirurgi. ERAS-protokoller i denne patientpopulation har vist sig at reducere overordnet morbiditet og hospitalsindlæggelseslængde (LOS). På University of Alabama i Birmingham (UAB) har institutionen haft succesfuld implementering af ERAS-protokoller for flere kirurgiske specialer, herunder kolorektal, bryst, rygsøjle, gynækologi og gynækologi-onkologi. Institutionen har dog på nuværende tidspunkt ikke en protokol for det mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb - kejsersnit. På UAB udfører institutionen cirka 1.000 kejsersnit om året.

Efterforskerne mener, at en ERAS-protokol vil være gavnlig for disse patienter. I øjeblikket er der meget få data offentliggjort om ERAS-protokoller. Selvom denne patientpopulation er ideel til en ERAS-protokol, er der flere barrierer, der skal overvindes. De offentliggjorte data viser lovende resultater for ERAS-protokoller med kejsersnit. Et større tertiært plejecenter viste tidligere udskrivning med lavere genindlæggelsesrater med en ERAS-vej.

I øjeblikket har efterforskerne oprettet en tværfaglig gruppe på UAB for at etablere en ERAS-protokol for patienter, der gennemgår kejsersnit. Denne gruppe omfatter anæstesiologer, fødselslæger, sygepleje, neonatologi, farmaci og informatik. Når efterforskerne har implementeret denne protokol, vil efterforskerne gerne udføre en retrospektiv analyse for at afgøre, om der er væsentlige ændringer i vores ønskede resultater, som efterforskerne vil studere. Vores mål er at demonstrere væsentligt forbedrede resultater i efterforskernes målte endepunkter. Efterforskerne mener, at denne information vil være meget nyttig, fordi selvom der er en national interesse i at skabe ERAS-protokoller for kejsersnit, er der i øjeblikket meget lidt offentliggjort om emnet. Efterforskerne vil gerne offentliggøre efterforskernes resultater og protokol som en ressource, som andre institutioner kan anvende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne implementerer en forbedret genopretning efter operation (ERAS) protokol for patienter, der gennemgår kejsersnit. Formålet med ERAS-protokollen er at optimere pleje til patienter (patientuddannelse, ernæring, smertebehandling, tidlig ambulation osv.). Den forventede dato for protokolinitiering er maj 2018. Når denne protokol har været på plads i cirka 6 måneder til et år, vil efterforskerne gerne retrospektivt gennemgå data om disse patienter og sammenligne resultaterne med en tilsvarende matchende gruppe af patienter året før protokolimplementering. Specifikke resultater, som efterforskerne vil vurdere, er: hospitalsopholdslængde, postoperativ smertescore, opioidforbrug, patienttilfredshed [gennem IRB-godkendt undersøgelse (protokol X300001121)], infektionsrater på operationsstedet, genindlæggelsesrater og ikke-planlagt klinik og mødreevaluering enhedsbesøg (MEU) før det første planlagte postpartum besøg. Efterforskerne planlægger også at spore overholdelse månedligt af overholdelse af protokollen. Da efterforskerne ønsker at spore overholdelse (både som et kvalitetsforbedringsprojekt såvel som forskning), anmoder efterforskerne (Institutional Review Board) om IRB-godkendelse nu.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, som er planlagt til et elektivt kejsersnit fra en af ​​de deltagende klinikker: Prime Care, MFM, OBCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient på 18 år eller ældre, som er planlagt til et elektivt kejsersnit fra en af ​​de deltagende klinikker: Prime Care, Maternal Fetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år;
  2. akut eller akut kejsersnit;
  3. diagnose af præeklampsi;
  4. koagulopati, der kontraindikerer neuraksial blokplacering;
  5. unormal placentation;
  6. opioidmisbrugsforstyrrelse;
  7. type C diabetiker eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERAS implementeret gruppe
Implementering af en forbedret restitution efter operation (ERAS) protokol for patienter, der gennemgår kejsersnit.
Andet: Implementering af ERAS-protokol
Implementering af ERAS Protocol Implementering
Pre-ERAS - Ikke-ERAS implementeret gruppe
Implementering af ERAS-protokol (Non-Enhanced recovery after surgery) for patienter, der gennemgår kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer efter operationen
Måling af opioidforbrug i orale morfinækvivalenter
Fra 1 til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer efter operationen
Smertescore efter kejsersnit vil blive opnået ved hjælp af kliniske data indsamlet af plejeteamet, der yder rutinemæssig klinisk pleje, og stiller rutinemæssige smertescore-spørgsmål. Den anvendte skala er standard 1-10 smerteskalaen, hvor 1 er ingen smerte eller meget mildt ubehag, og 10 er meget alvorlig smerte. Højere værdier indikerer således et dårligere resultat. For hvert individ vil smertescore opnået i løbet af de 72 timer efter operationen blive beregnet som gennemsnit for at opnå en samlet gennemsnitlig smertescore.
Fra 1 til 72 timer efter operationen
Ambulation
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer efter operationen
Længden af ​​tid mellem operation og første registrerede ambulation. I alt 9 patienter mangler data i den elektroniske journal, og dette blev taget højde for i vores analyse, men er ikke repræsenteret i nedenstående tal.
Fra 1 til 72 timer efter operationen
Oralt indtag
Tidsramme: Fra 1 til 24 timer efter operationen
Tid til første orale indtagelse af klare væsker. I alt 9 patienter mangler data i den elektroniske journal, og dette blev taget højde for i vores analyse, men er ikke repræsenteret i nedenstående tal.
Fra 1 til 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer efter operationen
Behandling for postoperativ kvalme og opkastning blev vurderet ved hjælp af den samlede mængde ondansetron givet postoperativt.
Fra 1 til 72 timer efter operationen
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: Op til 21 dage efter operationen
Genindlæggelser på hospitalet
Op til 21 dage efter operationen
Foley kateter fjernelse
Tidsramme: Fra 1 til 24 timer efter operationen
Tid til fjernelse af Foley-kateter postoperativt. I alt 9 patienter mangler data i den elektroniske journal, og dette blev taget højde for i vores analyse, men er ikke repræsenteret i nedenstående tal.
Fra 1 til 24 timer efter operationen
Postoperativ temperatur
Tidsramme: 1 time efter operationen
Temperatur registreret i post-anæstesi afdeling. I alt 9 patienter mangler data i den elektroniske journal, og dette blev taget højde for i vores analyse, men er ikke repræsenteret i nedenstående tal.
1 time efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt, normalt ikke over en uge
Længde på hospitalsophold efter kejsersnit. I alt 9 patienter mangler data i den elektroniske journal, og dette blev taget højde for i vores analyse, men er ikke repræsenteret i nedenstående tal.
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt, normalt ikke over en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45678910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Implementering af ERAS-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner