Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt via Enhanced Recovery

4. august 2022 oppdatert av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår keisersnitt via Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veien: en retrospektiv studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller har vist seg å være svært vellykkede i spesifikke pasientpopulasjoner. Et eksempel er med ERAS for kolorektal kirurgi. ERAS-protokoller i denne pasientpopulasjonen har vist seg å redusere total sykelighet og liggetid på sykehus (LOS). Ved University of Alabama i Birmingham (UAB) har institusjonen hatt vellykket implementering av ERAS-protokoller for flere kirurgiske spesialiteter inkludert kolorektal, bryst, ryggrad, gynekologi og gynekologi-onkologi. Imidlertid har institusjonen foreløpig ikke en protokoll på plass for det mest utførte kirurgiske inngrepet - keisersnitt. Ved UAB utfører institusjonen cirka 1000 keisersnitt per år.

Etterforskerne mener at en ERAS-protokoll vil være fordelaktig for disse pasientene. Foreløpig er det svært lite data publisert om ERAS-protokoller. Selv om denne pasientpopulasjonen er ideell for en ERAS-protokoll, er det flere barrierer som må overvinnes. Dataene som er publisert viser lovende resultater for ERAS-protokoller med keisersnitt. Et større tertiærsenter viste tidligere utskrivning med lavere gjeninnleggelsesrater med en ERAS-vei.

For tiden har etterforskerne opprettet en tverrfaglig gruppe ved UAB for å etablere en ERAS-protokoll for pasienter som gjennomgår keisersnitt. Denne gruppen inkluderer anestesileger, fødselsleger, sykepleie, neonatologi, farmasi og informatikk. Når etterforskerne har implementert denne protokollen, ønsker etterforskerne å utføre en retrospektiv analyse for å finne ut om det er noen vesentlige endringer i våre ønskede resultater som etterforskerne vil studere. Målet vårt er å vise betydelig forbedrede resultater i etterforskernes målte endepunkter. Etterforskerne mener at denne informasjonen vil være svært nyttig fordi selv om det er en nasjonal interesse for å lage ERAS-protokoller for keisersnitt, er det foreløpig svært lite publisert om emnet. Etterforskerne ønsker å publisere etterforskernes resultater og protokoll som en ressurs for andre institusjoner å ta i bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne implementerer en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) protokoll for pasienter som gjennomgår keisersnitt. Hensikten med ERAS-protokollen er å optimalisere omsorgen som gis til pasienter (pasientutdanning, ernæring, smertebehandling, tidlig ambulasjon osv.). Den forventede datoen for igangsetting av protokollen er mai 2018. Når denne protokollen har vært på plass i omtrent 6 måneder til ett år, vil etterforskerne retrospektivt gjennomgå data om disse pasientene og sammenligne resultatene med en lignende gruppe pasienter året før protokollimplementeringen. Spesifikke utfall etterforskerne vil vurdere er: sykehusoppholdslengde, postoperativ smerteskår, opioidforbruk, pasienttilfredshet [gjennom IRB-godkjent undersøkelse (protokoll X300001121)], infeksjonsrater på operasjonsstedet, reinnleggelsesrater og ikke-planlagt klinikk og mødreevaluering enhetsbesøk (MEU) før det første planlagte besøket etter fødselen. Etterforskerne planlegger også å spore etterlevelse månedlig med overholdelse av protokollen. Siden etterforskerne ønsker å spore etterlevelse (både som et kvalitetsforbedringsprosjekt så vel som forskning), ber etterforskerne om (Institutional Review Board) IRB-godkjenning nå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

541

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som er planlagt for et elektivt keisersnitt fra en av de deltakende klinikkene: Prime Care, MFM, OBCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient 18 år eller eldre som er planlagt for et elektivt keisersnitt fra en av de deltakende klinikkene: Prime Care, Maternal Fetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år;
  2. akutt eller akutt keisersnitt;
  3. diagnose av preeklampsi;
  4. koagulopati som kontraindiserer plassering av neuraksiell blokkering;
  5. unormal placentasjon;
  6. opioidmisbruksforstyrrelse;
  7. type C diabetiker eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERAS implementert gruppe
Implementering av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoll for pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Annen: Implementering av ERAS-protokollen
Implementering av ERAS Protocol Implementering
Pre-ERAS - Ikke-ERAS-implementert gruppe
Implementering av ikke-Enhanced Recovery after surgery (ERAS) protokoll for pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Måling av opioidforbruk i orale morfinekvivalenter
Fra 1 til 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Smertescore etter keisersnitt vil bli innhentet ved hjelp av kliniske data samlet inn av omsorgsteamet som gir rutinemessig klinisk behandling, og stiller rutinemessige smertescore-spørsmål. Skalaen som brukes er standard 1-10 smerteskala, der 1 er ingen smerte eller svært mildt ubehag, og 10 er svært alvorlig smerte. Dermed indikerer høyere verdier et dårligere resultat. For hvert individ vil smerteskåre oppnådd i løpet av 72 timer etter operasjonen beregnes som gjennomsnitt for å oppnå en samlet gjennomsnittlig smertescore.
Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Ambulasjon
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Tiden mellom operasjon og første registrerte ambulasjon. Totalt 9 pasienter mangler data i den elektroniske journalen og dette ble redegjort for i vår analyse, men er ikke representert i tallene nedenfor.
Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Oralt inntak
Tidsramme: Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
Tid til første orale inntak av klare væsker. Totalt 9 pasienter mangler data i den elektroniske journalen og dette ble redegjort for i vår analyse, men er ikke representert i tallene nedenfor.
Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Behandling for postoperativ kvalme og oppkast ble vurdert ved bruk av den totale mengden ondansetron gitt postoperativt.
Fra 1 til 72 timer etter operasjonen
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Inntil 21 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelser på sykehus
Inntil 21 dager etter operasjonen
Fjerning av Foley-kateter
Tidsramme: Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
Tid for fjerning av Foley-kateter postoperativt. Totalt 9 pasienter mangler data i den elektroniske journalen og dette ble redegjort for i vår analyse, men er ikke representert i tallene nedenfor.
Fra 1 til 24 timer etter operasjonen
Postoperativ temperatur
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Temperatur registrert i post-anestesiavdeling. Totalt 9 pasienter mangler data i den elektroniske journalen og dette ble redegjort for i vår analyse, men er ikke representert i tallene nedenfor.
1 time etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Innleggelsestidspunkt frem til utskrivningstidspunkt, vanligvis ikke over en uke
Varighet på sykehusopphold etter keisersnitt. Totalt 9 pasienter mangler data i den elektroniske journalen og dette ble redegjort for i vår analyse, men er ikke representert i tallene nedenfor.
Innleggelsestidspunkt frem til utskrivningstidspunkt, vanligvis ikke over en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 45678910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere