Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Taglio cesareo tramite recupero potenziato

4 agosto 2022 aggiornato da: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Esiti clinici nei pazienti sottoposti a taglio cesareo attraverso il percorso di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS): uno studio retrospettivo

I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) hanno dimostrato di avere molto successo in specifiche popolazioni di pazienti. Un esempio è con ERAS per la chirurgia colorettale. È stato dimostrato che i protocolli ERAS in questa popolazione di pazienti riducono la morbilità complessiva e la durata della degenza ospedaliera (LOS). Presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB), l'istituto ha implementato con successo i protocolli ERAS per diverse specialità chirurgiche tra cui colorettale, seno, colonna vertebrale, ginecologia e ginecologia-oncologia. Tuttavia, l'istituzione attualmente non dispone di un protocollo per la procedura chirurgica più comunemente eseguita: il parto cesareo. All'UAB, l'istituto esegue circa 1.000 parti cesarei all'anno.

I ricercatori ritengono che un protocollo ERAS sarà vantaggioso per questi pazienti. Attualmente, ci sono pochissimi dati pubblicati sui protocolli ERAS. Sebbene questa popolazione di pazienti sia ideale per un protocollo ERAS, ci sono diversi ostacoli che devono essere superati. I dati pubblicati mostrano risultati promettenti per i protocolli ERAS con parto cesareo. Un centro di assistenza terziaria più grande ha mostrato una dimissione anticipata con tassi di riammissione inferiori con un percorso ERAS.

Attualmente, i ricercatori hanno creato un gruppo multidisciplinare presso l'UAB per stabilire un protocollo ERAS per i pazienti sottoposti a parto cesareo. Questo gruppo comprende anestesisti, ostetrici, infermieri, neonatologia, farmacia e informatica. Una volta che gli investigatori hanno implementato questo protocollo, gli investigatori vorrebbero eseguire un'analisi retrospettiva per determinare se ci sono cambiamenti significativi nei risultati desiderati che gli investigatori studieranno. Il nostro obiettivo è dimostrare risultati significativamente migliorati negli endpoint misurati dai ricercatori. Gli investigatori ritengono che queste informazioni saranno molto utili perché, sebbene vi sia un interesse nazionale nella creazione di protocolli ERAS per i parti cesarei, al momento si pubblica molto poco sull'argomento. Gli investigatori vorrebbero pubblicare i risultati e il protocollo degli investigatori come risorsa da adottare per altre istituzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno implementando un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per i pazienti sottoposti a parto cesareo. Lo scopo del protocollo ERAS è quello di ottimizzare l'assistenza fornita ai pazienti (educazione del paziente, alimentazione, gestione del dolore, deambulazione precoce, ecc.). La data prevista per l'avvio del protocollo è maggio 2018. Una volta che questo protocollo è stato messo in atto da circa 6 mesi a un anno, i ricercatori vorrebbero rivedere retrospettivamente i dati su questi pazienti e confrontare i risultati con un gruppo di pazienti di pari corrispondenza l'anno precedente l'implementazione del protocollo. Gli esiti specifici che i ricercatori valuteranno sono: durata della degenza ospedaliera, punteggi del dolore post-operatorio, consumo di oppioidi, soddisfazione del paziente [attraverso un sondaggio approvato dall'IRB (protocollo X300001121)], tassi di infezione del sito chirurgico, tassi di riammissione e valutazione clinica e materna non programmata visite dell'unità (MEU) prima della prima visita postpartum programmata. Gli investigatori prevedono inoltre di monitorare mensilmente la conformità con l'adesione al protocollo. Poiché gli investigatori vogliono monitorare la conformità (sia come progetto di miglioramento della qualità che come ricerca), gli investigatori stanno richiedendo l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board) ora.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni per i quali è previsto un taglio cesareo elettivo da una delle cliniche partecipanti: Prime Care, MFM, OBCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni per il quale è previsto un taglio cesareo elettivo da una delle cliniche partecipanti: Prime Care, Maternal Fetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni;
  2. parto cesareo urgente o urgente;
  3. diagnosi di preeclampsia;
  4. coagulopatia che controindica il posizionamento del blocco neuroassiale;
  5. placentazione anormale;
  6. disturbo da abuso di oppiacei;
  7. diabetico di tipo C o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo implementato ERAS
Implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per i pazienti sottoposti a parto cesareo.
Altro: Attuazione del protocollo ERAS
Attuazione dell'attuazione del protocollo ERAS
Pre-ERAS - Gruppo implementato non ERAS
Implementazione del protocollo ERAS (Non-Enhanced Recovery After Surgery) per pazienti sottoposte a parto cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
Misurazione del consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale
Da 1 a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi complessivi del dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore post-taglio cesareo saranno ottenuti utilizzando i dati clinici raccolti dal team di assistenza che fornisce l'assistenza clinica di routine e ponendo domande di routine sul punteggio del dolore. La scala utilizzata è la scala standard del dolore da 1 a 10, dove 1 indica assenza di dolore o disagio molto lieve e 10 indica dolore molto intenso. Pertanto, valori più alti indicano un risultato peggiore. Per ogni soggetto, verrà calcolata la media dei punteggi del dolore ottenuti durante le 72 ore post-operatorie per ottenere un punteggio del dolore medio complessivo.
Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
Deambulazione
Lasso di tempo: Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
Periodo di tempo tra l'intervento chirurgico e la prima deambulazione registrata. Un totale di 9 pazienti mancano di dati nella cartella clinica elettronica e questo è stato preso in considerazione nella nostra analisi ma non sono rappresentati nei numeri seguenti.
Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
Assunzione orale
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima assunzione orale di liquidi chiari. Un totale di 9 pazienti mancano di dati nella cartella clinica elettronica e questo è stato preso in considerazione nella nostra analisi ma non sono rappresentati nei numeri seguenti.
Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
Il trattamento per la nausea e il vomito postoperatori è stato valutato utilizzando la quantità totale di ondansetron somministrata dopo l'intervento.
Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'intervento
Riammissioni in ospedale
Fino a 21 giorni dopo l'intervento
Rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
È ora di rimuovere il catetere di Foley dopo l'intervento. Un totale di 9 pazienti mancano di dati nella cartella clinica elettronica e questo è stato preso in considerazione nella nostra analisi ma non sono rappresentati nei numeri seguenti.
Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
Temperatura postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Temperatura registrata in unità di cura post-anestesia. Un totale di 9 pazienti mancano di dati nella cartella clinica elettronica e questo è stato preso in considerazione nella nostra analisi ma non sono rappresentati nei numeri seguenti.
1 ora dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di ricovero fino al momento della dimissione, generalmente non più di una settimana
Durata della degenza in ospedale post-cesareo. Un totale di 9 pazienti mancano di dati nella cartella clinica elettronica e questo è stato preso in considerazione nella nostra analisi ma non sono rappresentati nei numeri seguenti.
Tempo di ricovero fino al momento della dimissione, generalmente non più di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45678910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attuazione del protocollo ERAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi