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Kaiserschnitt über Enhanced Recovery

4. August 2022 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt über den ERAS-Pfad (Enhanced Recovery After Surgery) unterziehen: eine retrospektive Studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle haben sich bei bestimmten Patientenpopulationen als sehr erfolgreich erwiesen. Ein Beispiel ist ERAS für die kolorektale Chirurgie. Es hat sich gezeigt, dass ERAS-Protokolle bei dieser Patientenpopulation die Gesamtmorbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) reduzieren. An der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) hat die Einrichtung ERAS-Protokolle für mehrere chirurgische Fachgebiete erfolgreich implementiert, darunter Darm-, Brust-, Wirbelsäulen-, Gynäkologie- und Gynäkologie-Onkologie. Die Einrichtung verfügt jedoch derzeit nicht über ein Protokoll für den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriff – die Kaiserschnittentbindung. Bei UAB führt die Einrichtung ungefähr 1.000 Kaiserschnittgeburten pro Jahr durch.

Die Forscher glauben, dass ein ERAS-Protokoll für diese Patienten von Vorteil sein wird. Derzeit werden nur sehr wenige Daten zu ERAS-Protokollen veröffentlicht. Obwohl diese Patientenpopulation ideal für ein ERAS-Protokoll ist, müssen einige Hindernisse überwunden werden. Die veröffentlichten Daten zeigen vielversprechende Ergebnisse für ERAS-Protokolle mit Kaiserschnitt. Ein größeres tertiäres Versorgungszentrum zeigte eine frühere Entlassung mit niedrigeren Wiederaufnahmeraten mit einem ERAS-Pfad.

Derzeit haben die Ermittler eine multidisziplinäre Gruppe an der UAB eingerichtet, um ein ERAS-Protokoll für Patienten mit Kaiserschnitt zu erstellen. Zu dieser Gruppe gehören Anästhesisten, Geburtshelfer, Krankenpfleger, Neonatologen, Pharmazeuten und Informatiker. Sobald die Prüfärzte dieses Protokoll implementiert haben, möchten die Prüfärzte eine retrospektive Analyse durchführen, um festzustellen, ob es signifikante Änderungen in unseren gewünschten Ergebnissen gibt, die die Prüfärzte untersuchen werden. Unser Ziel ist es, signifikant verbesserte Ergebnisse bei den von den Prüfärzten gemessenen Endpunkten zu demonstrieren. Die Ermittler glauben, dass diese Informationen sehr nützlich sein werden, denn obwohl ein nationales Interesse an der Erstellung von ERAS-Protokollen für Kaiserschnittgeburten besteht, gibt es derzeit sehr wenig Veröffentlichungen zu diesem Thema. Die Ermittler möchten die Ergebnisse und das Protokoll der Ermittler als Ressource für andere Institutionen veröffentlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher implementieren ein ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation) für Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Der Zweck des ERAS-Protokolls ist die Optimierung der Patientenversorgung (Patientenaufklärung, Ernährung, Schmerzbehandlung, frühe Gehfähigkeit usw.). Das voraussichtliche Datum des Beginns des Protokolls ist Mai 2018. Sobald dieses Protokoll für etwa 6 Monate bis zu einem Jahr in Kraft ist, möchten die Prüfärzte die Daten dieser Patienten rückblickend überprüfen und die Ergebnisse mit einer ähnlich abgestimmten Gruppe von Patienten im Jahr vor der Implementierung des Protokolls vergleichen. Spezifische Ergebnisse, die die Ermittler bewerten werden, sind: Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Schmerzwerte, Opioidkonsum, Patientenzufriedenheit [durch IRB-genehmigte Umfrage (Protokoll X300001121)], Infektionsraten nach chirurgischen Eingriffen, Wiederaufnahmeraten und außerplanmäßige klinische und mütterliche Untersuchung Einheit (MEU) Besuche vor dem ersten geplanten postpartalen Besuch. Die Ermittler planen auch, die Einhaltung des Protokolls monatlich zu verfolgen. Da die Ermittler die Einhaltung verfolgen wollen (sowohl als Qualitätsverbesserungsprojekt als auch als Forschung), beantragen die Ermittler (Institutional Review Board) jetzt die IRB-Genehmigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt von einer der teilnehmenden Kliniken geplant ist: Prime Care, MFM, OBCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient ab 18 Jahren, bei dem ein elektiver Kaiserschnitt von einer der teilnehmenden Kliniken geplant ist: Prime Care, Maternal Fetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren;
  2. dringender oder dringender Kaiserschnitt;
  3. Diagnose von Präeklampsie;
  4. Koagulopathie, die eine neuraxiale Blockplatzierung kontraindiziert;
  5. abnorme Plazentation;
  6. Opioidmissbrauchsstörung;
  7. Typ-C-Diabetiker oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERAS Implementierte Gruppe
Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) für Patienten mit Kaiserschnitt.
Sonstiges: Implementierung des ERAS-Protokolls
Umsetzung der Umsetzung des ERAS-Protokolls
Pre-ERAS - Non-ERAS Implemented Group
Implementierung des Non-Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls für Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Messung des Opioidkonsums in oralen Morphinäquivalenten
Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtschmerzwerte
Zeitfenster: Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Schmerzscores nach Kaiserschnitt werden anhand klinischer Daten ermittelt, die vom Pflegeteam gesammelt werden, das routinemäßige klinische Versorgung bereitstellt, und indem routinemäßige Fragen zum Schmerzscore gestellt werden. Die verwendete Skala ist die Standard-Schmerzskala von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen oder sehr leichte Beschwerden und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet. Somit weisen höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Für jeden Probanden werden die während der 72 Stunden nach der Operation erhaltenen Schmerzbewertungen gemittelt, um eine durchschnittliche Gesamtschmerzbewertung zu erhalten.
Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Umherwandeln
Zeitfenster: Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Zeitspanne zwischen der Operation und der ersten aufgezeichneten Gehfähigkeit. Bei insgesamt 9 Patienten fehlen Daten in der elektronischen Patientenakte und dies wurde in unserer Analyse berücksichtigt, ist aber in den folgenden Zahlen nicht dargestellt.
Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Oralaufnahme
Zeitfenster: Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme von klaren Flüssigkeiten. Bei insgesamt 9 Patienten fehlen Daten in der elektronischen Patientenakte und dies wurde in unserer Analyse berücksichtigt, ist aber in den folgenden Zahlen nicht dargestellt.
Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde anhand der postoperativ verabreichten Gesamtmenge an Ondansetron bewertet.
Von 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Bis zu 21 Tage nach der Operation
Entfernung des Foley-Katheters
Zeitfenster: Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entfernung des Foley-Katheters nach der Operation. Bei insgesamt 9 Patienten fehlen Daten in der elektronischen Patientenakte und dies wurde in unserer Analyse berücksichtigt, ist aber in den folgenden Zahlen nicht dargestellt.
Von 1 bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Temperatur
Zeitfenster: 1 Stunde nach der OP
Auf der Postanästhesiestation aufgezeichnete Temperatur. Bei insgesamt 9 Patienten fehlen Daten in der elektronischen Patientenakte und dies wurde in unserer Analyse berücksichtigt, ist aber in den folgenden Zahlen nicht dargestellt.
1 Stunde nach der OP
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Aufnahmezeit bis Entlassungszeit, in der Regel nicht länger als eine Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Kaiserschnitt. Bei insgesamt 9 Patienten fehlen Daten in der elektronischen Patientenakte und dies wurde in unserer Analyse berücksichtigt, ist aber in den folgenden Zahlen nicht dargestellt.
Aufnahmezeit bis Entlassungszeit, in der Regel nicht länger als eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45678910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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