Cięcie cesarskie poprzez przyspieszoną regenerację
Wyniki kliniczne u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu dzięki ścieżce zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS): badanie retrospektywne
Udowodniono, że protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) są bardzo skuteczne w określonych populacjach pacjentów. Przykładem jest ERAS do chirurgii jelita grubego. Wykazano, że protokoły ERAS w tej populacji pacjentów zmniejszają ogólną chorobowość i długość pobytu w szpitalu (LOS). Na Uniwersytecie Alabama w Birmingham (UAB) instytucja pomyślnie wdrożyła protokoły ERAS dla kilku specjalności chirurgicznych, w tym jelita grubego, piersi, kręgosłupa, ginekologii i ginekologii onkologicznej. Placówka nie posiada jednak obecnie protokołu dla najczęściej wykonywanego zabiegu chirurgicznego – cesarskiego cięcia. W UAB placówka wykonuje około 1000 cięć cesarskich rocznie.
Badacze uważają, że protokół ERAS będzie korzystny dla tych pacjentów. Obecnie publikowanych jest bardzo mało danych na temat protokołów ERAS. Chociaż ta populacja pacjentów jest idealna dla protokołu ERAS, istnieje kilka barier, które należy pokonać. Opublikowane dane pokazują obiecujące wyniki dla protokołów ERAS z cięciem cesarskim. Większy ośrodek opieki trzeciego stopnia wykazywał wcześniejsze wypisy z niższymi wskaźnikami ponownych przyjęć ze ścieżką ERAS.
Obecnie badacze utworzyli multidyscyplinarną grupę w UAB w celu ustalenia protokołu ERAS dla pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Ta grupa obejmuje anestezjologów, położników, pielęgniarki, neonatologów, farmację i informatyków. Gdy badacze wdrożą ten protokół, badacze chcieliby przeprowadzić analizę retrospektywną w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek znaczące zmiany w naszych pożądanych wynikach, które badacze będą badać. Naszym celem jest wykazanie znacznie lepszych wyników w mierzonych przez badaczy punktach końcowych. Badacze są przekonani, że te informacje będą bardzo przydatne, ponieważ chociaż w całym kraju istnieje zainteresowanie stworzeniem protokołów ERAS dla porodów cesarskich, obecnie jest bardzo mało publikacji na ten temat. Badacze chcieliby opublikować wyniki i protokół badaczy jako zasoby do przyjęcia przez inne instytucje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda pacjentka w wieku 18 lat lub starsza, u której zaplanowano planowe cięcie cesarskie z jednej z uczestniczących klinik: Prime Care, Maternal Fetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- pilne lub pilne cesarskie cięcie;
- rozpoznanie stanu przedrzucawkowego;
- koagulopatia, która jest przeciwwskazaniem do umieszczenia blokady nerwowo-osiowej;
- nieprawidłowe położenie;
- zaburzenie związane z nadużywaniem opioidów;
- cukrzyca typu C lub większa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wdrażająca ERAS
Wdrożenie protokołu usprawnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
|
Implementacja Implementacja protokołu ERAS
|
|
Pre-ERAS - Grupa wdrożona bez ERAS
Implementacja protokołu niewzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Od 1 do 72 godzin po operacji
|
Pomiar zużycia opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny
|
Od 1 do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne średnie oceny bólu
Ramy czasowe: Od 1 do 72 godzin po operacji
|
Ocena bólu po cięciu cesarskim zostanie uzyskana na podstawie danych klinicznych zebranych przez zespół opiekuńczy zapewniający rutynową opiekę kliniczną i zadający rutynowe pytania dotyczące oceny bólu.
Zastosowana skala to standardowa skala bólu 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu lub bardzo łagodny dyskomfort, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Zatem wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Dla każdego osobnika oceny bólu uzyskane podczas 72 godzin po operacji zostaną uśrednione w celu uzyskania ogólnej średniej oceny bólu.
|
Od 1 do 72 godzin po operacji
|
|
Chodzenie
Ramy czasowe: Od 1 do 72 godzin po operacji
|
Długość czasu między operacją a pierwszym zarejestrowanym chodzeniem.
Łącznie 9 pacjentów nie ma danych w elektronicznej dokumentacji medycznej, co zostało uwzględnione w naszej analizie, ale nie jest reprezentowane w poniższych liczbach.
|
Od 1 do 72 godzin po operacji
|
|
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Od 1 do 24 godzin po zabiegu
|
Czas do pierwszego doustnego spożycia klarownych płynów.
Łącznie 9 pacjentów nie ma danych w elektronicznej dokumentacji medycznej, co zostało uwzględnione w naszej analizie, ale nie jest reprezentowane w poniższych liczbach.
|
Od 1 do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od 1 do 72 godzin po operacji
|
Leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów oceniano na podstawie całkowitej ilości ondansetronu podanej po operacji.
|
Od 1 do 72 godzin po operacji
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Do 21 dni po operacji
|
Rewizyty w szpitalu
|
Do 21 dni po operacji
|
|
Usunięcie cewnika Foleya
Ramy czasowe: Od 1 do 24 godzin po zabiegu
|
Czas do usunięcia cewnika Foleya po operacji.
Łącznie 9 pacjentów nie ma danych w elektronicznej dokumentacji medycznej, co zostało uwzględnione w naszej analizie, ale nie jest reprezentowane w poniższych liczbach.
|
Od 1 do 24 godzin po zabiegu
|
|
Temperatura pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Temperatura zarejestrowana w oddziale opieki po znieczuleniu.
Łącznie 9 pacjentów nie ma danych w elektronicznej dokumentacji medycznej, co zostało uwzględnione w naszej analizie, ale nie jest reprezentowane w poniższych liczbach.
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu, na ogół nie dłuższy niż tydzień
|
Czas pobytu w szpitalu po cesarskim cięciu.
Łącznie 9 pacjentów nie ma danych w elektronicznej dokumentacji medycznej, co zostało uwzględnione w naszej analizie, ale nie jest reprezentowane w poniższych liczbach.
|
Czas przyjęcia do wypisu, na ogół nie dłuższy niż tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45678910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .