Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Césarienne via la récupération assistée

4 août 2022 mis à jour par: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Résultats cliniques chez les patientes subissant une césarienne via la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) : une étude rétrospective

Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) se sont avérés très efficaces dans des populations de patients spécifiques. Un exemple est avec ERAS pour la chirurgie colorectale. Il a été démontré que les protocoles ERAS dans cette population de patients réduisent la morbidité globale et la durée d'hospitalisation (LOS). À l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), l'institution a réussi la mise en œuvre des protocoles ERAS pour plusieurs spécialités chirurgicales, notamment colorectal, sein, colonne vertébrale, gynécologie et gynécologie-oncologie. Cependant, l'établissement n'a actuellement pas de protocole en place pour l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée - l'accouchement par césarienne. À l'UAB, l'institution effectue environ 1 000 accouchements par césarienne par an.

Les investigateurs pensent qu'un protocole ERAS sera bénéfique pour ces patients. Actuellement, il existe très peu de données publiées sur les protocoles ERAS. Bien que cette population de patients soit idéale pour un protocole ERAS, plusieurs obstacles doivent être surmontés. Les données publiées montrent des résultats prometteurs pour les protocoles ERAS avec accouchement par césarienne. Un centre de soins tertiaires plus grand a montré une sortie plus précoce avec des taux de réadmission inférieurs avec une voie ERAS.

Actuellement, les chercheurs ont créé un groupe multidisciplinaire à l'UAB pour établir un protocole ERAS pour les patientes subissant une césarienne. Ce groupe comprend les anesthésistes, les obstétriciens, les soins infirmiers, la néonatologie, la pharmacie et l'informatique. Une fois que les enquêteurs ont mis en œuvre ce protocole, les enquêteurs aimeraient effectuer une analyse rétrospective pour déterminer s'il y a des changements significatifs dans nos résultats souhaités que les enquêteurs étudieront. Notre objectif est de démontrer des résultats significativement améliorés dans les critères d'évaluation mesurés par les investigateurs. Les enquêteurs pensent que ces informations seront très utiles car bien qu'il existe un intérêt national à créer des protocoles ERAS pour les accouchements par césarienne, il existe actuellement très peu de publications sur le sujet. Les enquêteurs aimeraient publier les résultats et le protocole des enquêteurs en tant que ressource à adopter par d'autres institutions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mettent en œuvre un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les patientes subissant un accouchement par césarienne. Le protocole ERAS a pour but d'optimiser la prise en charge des patients (éducation du patient, nutrition, gestion de la douleur, déambulation précoce…). La date prévue de lancement du protocole est mai 2018. Une fois que ce protocole a été mis en place pendant environ 6 mois à un an, les enquêteurs aimeraient examiner rétrospectivement les données sur ces patients et comparer les résultats à un groupe de patients similaires l'année précédant la mise en œuvre du protocole. Les résultats spécifiques que les enquêteurs évalueront sont : la durée du séjour à l'hôpital, les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la satisfaction des patients [par le biais d'une enquête approuvée par l'IRB (protocole X300001121)], les taux d'infection du site opératoire, les taux de réadmission et l'évaluation clinique et maternelle imprévue visites de l'unité (MEU) avant la première visite post-partum prévue. Les enquêteurs prévoient également de suivre mensuellement la conformité avec le respect du protocole. Étant donné que les enquêteurs veulent suivre la conformité (à la fois en tant que projet d'amélioration de la qualité et en tant que recherche), les enquêteurs demandent maintenant l'approbation de la CISR (Comité d'examen institutionnel).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

541

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de 18 ans ou plus qui doivent subir une césarienne élective dans l'une des cliniques participantes : Prime Care, MFM, OBCC.

La description

Critère d'intégration:

Toute patiente de 18 ans ou plus devant subir une césarienne élective dans l'une des cliniques participantes : Prime Care, Maternal Fetal Medicine (MFM), Obstetrics Complications Clinic (OBCC).

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ;
  2. césarienne urgente ou urgente ;
  3. diagnostic de prééclampsie;
  4. coagulopathie qui contre-indique la mise en place d'un bloc neuraxial ;
  5. placentation anormale;
  6. trouble de l'abus d'opioïdes ;
  7. diabétique de type C ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe mis en œuvre ERAS
Mise en œuvre du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pour les patientes subissant une césarienne.
Autre: Implémentation du protocole ERAS
Mise en œuvre du protocole ERAS Mise en œuvre
Pré-ERAS - Groupe mis en œuvre non-ERAS
Mise en œuvre du protocole de récupération non assistée après chirurgie (ERAS) pour les patientes subissant une césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: De 1 à 72 heures après la chirurgie
Mesure de la consommation d'opioïdes en équivalents morphine orale
De 1 à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens globaux de douleur
Délai: De 1 à 72 heures après la chirurgie
Les scores de douleur post-césarienne seront obtenus à l'aide des données cliniques recueillies par l'équipe soignante fournissant des soins cliniques de routine et en posant des questions sur le score de douleur de routine. L'échelle utilisée est l'échelle de douleur standard de 1 à 10, 1 correspondant à l'absence de douleur ou à un inconfort très léger et 10 à une douleur très intense. Ainsi, des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat. Pour chaque sujet, les scores de douleur obtenus au cours des 72 heures post-opératoires seront moyennés pour obtenir un score de douleur moyen global.
De 1 à 72 heures après la chirurgie
Déambulation
Délai: De 1 à 72 heures après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et la première ambulation enregistrée. Un total de 9 patients manquent de données dans le dossier médical électronique et cela a été pris en compte dans notre analyse mais n'est pas représenté dans les chiffres ci-dessous.
De 1 à 72 heures après la chirurgie
Prise orale
Délai: De 1 à 24 heures après la chirurgie
Délai avant la première prise orale de liquides clairs. Un total de 9 patients manquent de données dans le dossier médical électronique et cela a été pris en compte dans notre analyse mais n'est pas représenté dans les chiffres ci-dessous.
De 1 à 24 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: De 1 à 72 heures après la chirurgie
Le traitement des nausées et vomissements postopératoires a été évalué en utilisant la quantité totale d'ondansétron administrée en postopératoire.
De 1 à 72 heures après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Les réadmissions à l'hôpital
Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Retrait du cathéter de Foley
Délai: De 1 à 24 heures après la chirurgie
Il est temps de retirer la sonde de Foley après l'opération. Un total de 9 patients manquent de données dans le dossier médical électronique et cela a été pris en compte dans notre analyse mais n'est pas représenté dans les chiffres ci-dessous.
De 1 à 24 heures après la chirurgie
Température postopératoire
Délai: 1h post opératoire
Température relevée en unité de soins post-anesthésiques. Un total de 9 patients manquent de données dans le dossier médical électronique et cela a été pris en compte dans notre analyse mais n'est pas représenté dans les chiffres ci-dessous.
1h post opératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moment de l'admission jusqu'au moment de la sortie, généralement pas plus d'une semaine
Durée du séjour à l'hôpital post-césarienne. Un total de 9 patients manquent de données dans le dossier médical électronique et cela a été pris en compte dans notre analyse mais n'est pas représenté dans les chiffres ci-dessous.
Moment de l'admission jusqu'au moment de la sortie, généralement pas plus d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sara A Lester, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45678910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner