PTSDの若い退役軍人のための技術と電話による禁煙治療
2025年3月21日 更新者：University of California, San Francisco
このプロジェクトは、PTSD の退役軍人向けのオフィスベースの禁煙治療プロトコルである統合ケア (IC) のスケーラビリティを、電話で配信できるようにし、モバイル技術コンポーネントを組み込むことによって強化することを目的としています。
モバイル技術コンポーネントには、(1) Stay Quit Coach (SQC) モバイル アプリケーション (アプリ)、および (2) スマートフォン対応の一酸化炭素モニターである iCO® モバイル Smokerlyzer® が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 45 歳の PTSD を患う 80 人の米軍の退役軍人喫煙者は、(1) 電話とテクノロジーを利用した介入 (n=40)、または (2) 現在の標準治療 (専門医への紹介) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。コントロールとして VA 電話 Quitline) (n=40)。
すべての参加者は、ベースライン（0週）のオフィス訪問を受け、オプションでニコチン代替療法（NRT）を処方されます。
介入状態の参加者は、20 ～ 30 分のビデオまたは電話によるカウンセリング セッションを 8 回受け、SQC アプリと iCO® Mobile Smokerlyzer® を使用するよう求められます。
コントロールの参加者は、VA 電話の Quitline を通じて、毎週最大 8 回のプロアクティブな電話セッションを受けることができます。
評価は、ベースライン (0 週)、治療終了 (8 週)、無作為化後 3 か月 (12 週) および 6 か月 (24 週) に行われます。
このパイロット無作為対照試験の主な目的は次のとおりです。(1) 介入の実現可能性と受容性を評価すること。 (2) 通常の治療 (すなわち、VA Quitline) と比較して、適応した IC 介入が治療維持に与える影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人サービスの対象となる男女の退役軍人
- 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) を使用して、PTSD の生涯基準を満たす
- 過去 30 日間のうち 15 日間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸った
- 禁煙に興味があり、介入を希望している
- スマートフォン (iOS または Android) のユーザーで、スマートフォンの使用に慣れている
- 女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、避妊の効果的な方法を実践している必要があります（例：外科的滅菌、バリア付き殺精子剤、男性パートナーの滅菌; または禁欲であり、禁欲を継続するか、記載されている避妊の許容される方法を使用することに同意します。上記、性行為が開始された場合）
- サンフランシスコ退役軍人医療センター (SFVAMC) または関連クリニックで直接または V-tel を介してスクリーニング予約に参加し、週 8 回のセッション、12 週目と 24 週目のフォローアップ セッション、および月 1 回のニコチン補充チェックインに参加する能力
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミック中のリモートスクリーニングの変更された選択基準:
7. 女性の参加者は、検証された信頼できる避妊法を持っていない場合、陰性の尿妊娠検査を提供する必要があります (PI の裁量による)。 妊娠検査は参加者に郵送され、適格性を判断するために、完了した検査の写真を撮り、暗号化された電子メールで研究チームに送り返すよう求められます。 参加者は、VA ラボで尿妊娠検査を完了することも選択できます。 これは、口頭での同意が得られた後に行われます。
8.すべてがリモートで行われるため、対面でのスクリーニングの予約に出席する必要はなくなりました。 潜在的な採用者は、電話または安全な双方向ビデオ会議「訪問」に参加する能力が必要です: 同意とスクリーニング (第 0 週)、週 8 回のセッション、第 12 週と第 24 週のフォローアップ セッション、毎月のニコチン補充チェック-ins。
除外基準:
- 現在の不安定な精神病または双極性障害
- 認知症
- -現在、重度の物質使用障害（SUD）が治験担当医師によって不安定であると見なされている; SUD患者は、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）、カルテレビュー、および主任研究員（PI）によって評価されるように、スクリーニング時にSUDが30日以上部分的または完全寛解であると評価された場合に適格です。
- -PIまたは治験担当医師の臨床的判断において不安定であると判断されたその他の精神障害
- -臨床的に重要な不安定な病状、PIまたは治験医師の臨床的判断。
- -妊娠中、研究期間中に妊娠する予定の女性参加者、および/または避妊の効果的な方法を使用していない女性参加者。
- -別の禁煙研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用したIC介入
適格性基準を評価する一連のアンケートと病歴を検討するための治験医師との面会を含む最初の 2 時間のスクリーニング訪問を完了した後、参加者は、VA 処方ガイドラインに従って、ベースライン (0 週目) でニコチン補充療法 (NRT) を提供されます。 、ニコチン依存レベル、参加者の好み。
その後、参加者は 8 回のカウンセリング セッション (ビデオまたは電話) を受けます。
最初のセッションは 45 ～ 60 分続き、残りの 7 つのセッションは 20 ～ 30 分続きます。
参加者はセッション間で Stay Quit Coach (SQC) アプリと iCO® Smokerlyzer® を使用するように求められます。
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禁煙のための統合ケア (IC) 治療プロトコルは、PTSD に基づいた介入であり、ビデオまたは電話で配信され、Stay Quit Coach (SQC) スマートフォン アプリケーション (アプリ) を含む技術コンポーネントを組み込むように適合されています。禁煙をサポートするエビデンスに基づいたツールで IC プロトコルを補完するように設計された、パブリック ドメインの無料モバイル アプリです。
coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® デバイスとアプリは、禁煙の進捗状況を自己監視するために CO 測定値を提供するモバイル一酸化炭素 (CO) モニターです。
coVita モバイル アプリは iOS および Android と互換性があり、iCO® Smokerlyzer® と併用して CO 測定値を表示します。
セッションの内容は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のベテラン喫煙者向けの IC 治療プロトコルで提供される内容と一致しています。
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アクティブコンパレータ：退役軍人辞退ライン
適格性基準を評価する一連のアンケートと病歴を検討するための治験医師との面会を含む最初の 2 時間のスクリーニング訪問を完了した後、参加者は、VA 処方ガイドラインに従って、ベースライン (0 週目) でニコチン補充療法 (NRT) を提供されます。 、ニコチン依存レベル、参加者の好み。
参加者はまた、すべての退役軍人が最長 8 週間利用できる、標準治療である事前の電話禁煙ラインである VA 禁煙ラインを通じて毎週の予防電話セッションを受けることになります。
参加者は最初の通話を開始し、その後の通話はQuitlineカウンセラーが行います。
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VA Quitline として知られる SFVAMC の標準的なケア紹介サービスは、VA の積極的な電話 Quitline を介した毎週の電話セッションを含み、すべての退役軍人が最大 8 週間利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性アンケート
時間枠：8週目
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参加者 (介入条件のみ) は、調査員が作成したアンケートに記入し、知覚された有用性、理解可能性、および使用の可能性に関して介入プロトコルを 1 ～ 10 で評価します。
介入条件の参加者の平均スコア (つまり、項目評価の平均) が報告されます。
スコアが高いほど、受容性が高いことを表します。
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8週目
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すべての介入セッションに参加する参加者の数
時間枠：8週間以上の介入期間。 8週目（治療後）に計算
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すべての介入セッションに参加する参加者の数。
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8週間以上の介入期間。 8週目（治療後）に計算
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実験的治療条件と対照条件の間に出席する治療セッションの総数の違い
時間枠：8週間以上の介入期間。 8週目（治療後）に計算
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実験的治療条件と対照条件との間に出席した治療セッションの総数の違い。
遵守率が高いほど、研究/介入の実現可能性と受容性が高いことが示唆されており、大きな差は、ある研究条件の実現可能性/受容性が高いことを示します。
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8週間以上の介入期間。 8週目（治療後）に計算
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システムユーザビリティスケール（SUS）の中央値スコア
時間枠：第8週
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SUSは、テクノロジーデバイスの使いやすさに対する認識を測定するための短い信頼性の高い有効な機器です。
アイテムは、0〜5のスケールで評価されます。
SUS合計スコアは、アイテム評価を合計することで計算され、合計に2.5を掛けます。
SUSの最大スコアは100であり、より高いスコアがユーザビリティを反映しています。
SUSは介入状態のみに投与されます。
平均ユーザビリティスコアが報告されます。
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第8週
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クライアント満足度アンケートの中央値スコア8（CSQ-8）
時間枠：8週目（治療後）
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CSQ-8は、臨床介入に対する満足度を測定するように設計された8項目の機器です。
アイテムは1〜4のスケールで評価され、CSQ-8合計スコアの合計に合計されます。
スコアは8〜32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
CSQ-8は介入条件のみに投与されます。
平均満足度スコアが報告されます。
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8週目（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック (TLFB): 電子タバコ
時間枠：0、8、12、および 24 週
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電子タバコの自己申告による使用は、TLFB (過去 30 日間) で評価されます。TLFB は、特定のアンカー日付を含むカレンダーを使用して、使用量と使用頻度を特定します。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件との間の電子タバコ使用の差として報告されます。
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0、8、12、および 24 週
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過去30日間に0、8、12、24週に喫煙したタバコの平均数
時間枠：週0、8、12、および24週
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タバコの自己報告された使用は、タイムラインフォローバック（TLFB）（過去30日間）で評価されます。これは、特定のアンカー日付を備えたカレンダーを使用して、使用量と使用頻度を識別します。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件との間のタバコの使用の違いとして報告されます。
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週0、8、12、および24週
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タイムラインフォローバック（TLFB）：噛むタバコ
時間枠：週0、8、12、および24週
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噛むタバコの自己報告された使用は、TLFB（過去30日間）で評価されます。これは、特定のアンカー日付のカレンダーを使用して、使用量と使用頻度を識別します。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件との間のタバコの使用の違いとして報告されます。
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週0、8、12、および24週
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ニコチン依存のためのFagerströmテストのスコアの変化（FTND）
時間枠：週0、8、12、および24週
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FTNDは、ニコチンへの物理的中毒の強度を評価する検証済みの6項目の自己報告機器です。
3つの項目はyes/no（0/1）と評価され、他の3つの項目は0〜3のスケールで評価されます。
アイテムは合計され、合計スコアは0〜10で、スコアが高いほどニコチン依存性が大きくなります。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件の間のFTND合計スコアの差として報告されます。
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週0、8、12、および24週
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生化学的に検証されたポイント一般的な禁欲：7日
時間枠：12週目と24週
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7日間のポイントの有病率禁止率は、唾液コチニンレベルによって確認されます。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件との間の禁欲率の違いとして報告されます
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12週目と24週
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生化学的に検証されたポイント有病率禁止：30日
時間枠：12週目と24週
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30日間の有病率の禁欲率は、唾液コチニンレベルによって確認されます。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件との間の禁欲率の違いとして報告されます
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12週目と24週
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DSM 5のPTSDチェックリストのスコアの変更（PCL-5）
時間枠：週0、8、12、および24週
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PCL-5は、PTSDの20のDSM-V症状の重症度を評価する20項目の自己報告尺度です。
アイテムは1〜5スケールで評価され、合計スコアを計算するために合計されており、より高いスコアがPTSD症状の重症度を上回っています。
合計スコアは0〜80の範囲です。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件の間のPCL-5合計スコアの差として報告されます。
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週0、8、12、および24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバック（TLFB）：その他のタバコ製品
時間枠：週0、8、12、および24週
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他のタバコ製品の自己報告された使用は、TLFB（過去30日間）で評価されます。これは、特定のアンカー日付のカレンダーを使用して、使用量と使用頻度を識別します。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件の間の他のタバコ製品の使用の違いとして報告されます。
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週0、8、12、および24週
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地域に基づいて採用された参加者の割合
時間枠：8週間以上の介入期間。 8週目（治療後）に計算
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農村部と都市部の住民の募集率の違い。
採用率が高いほど、研究と介入の実現可能性が向上し、大きな差スコアが住宅地の種類に基づいてより大きな実現可能性を示します。
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8週間以上の介入期間。 8週目（治療後）に計算
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Herbst, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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