Teknisk og telefonisk røykeavvenningsbehandling for unge veteraner med PTSD
21. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet tar sikte på å forbedre skalerbarheten til en kontorbasert røykesluttbehandlingsprotokoll for veteraner med PTSD, integrert pleie (IC), ved å tilpasse den til å bli levert over telefon og for å inkludere komponenter i mobilteknologi.
Mobilteknologikomponenter inkluderer: (1) Stay Quit Coach (SQC) mobilapplikasjon (app), og (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, en smarttelefonkompatibel karbonmonoksidmonitor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtti amerikanske militærveteranrøykere med PTSD, i alderen 18-45 år, vil bli randomisert til å motta enten: (1) telefon- og teknologitilrettelagt intervensjon (n=40), eller (2) gjeldende standard for omsorg (henvisning til VA telefon Quitline) (n=40) som kontroll.
Alle deltakere vil motta et baseline (uke 0) kontorbesøk og vil eventuelt bli foreskrevet nikotinerstatningsterapi (NRT).
Deltakere i intervensjonstilstanden vil motta åtte 20- til 30-minutters video- eller telefonveiledningsøkter og bli bedt om å bruke SQC-appen og iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Kontrolldeltakere vil motta opptil åtte ukentlige proaktive telefonøkter gjennom VA-telefonen Quitline.
Vurderinger vil skje ved baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 8) og tre måneder (uke 12) og seks måneder (uke 24) etter randomisering.
Hovedmålene med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er: (1) å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen; og (2) å vurdere effekten av den tilpassede IC-intervensjonen på behandlingsretensjon sammenlignet med behandling som vanlig (dvs. VA Quitline).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner kvalifisert for VA-tjenester
- Alder 18 til 45 år (inkludert)
- Oppfyller livstidskriterier for PTSD ved å bruke The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Røykt minst 5 sigaretter per dag i 15 av de siste 30 dagene
- Interessert i røykeslutt og villig til å motta intervensjoner
- En smarttelefon (iOS eller Android) bruker og komfortabel med å bruke en smarttelefon
- Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest og må praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kirurgisk steril, spermicid med barriere, mannlig partnersterilisering; eller avholdende og godtar å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som oppført ovenfor, dersom seksuell aktivitet skulle begynne)
- Evne til å delta på screeningavtale personlig eller via V-tel ved San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) eller en tilknyttet klinikk og delta i 8 ukentlige økter, oppfølgingsøkter i uke 12 og 24, og månedlige nikotinerstatningssjekker
Endrede inklusjonskriterier for fjernscreening under pandemien med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19):
7. Kvinnelige deltakere vil bli pålagt å gi en negativ uringraviditetstest hvis de ikke har en bekreftet og pålitelig form for prevensjon (etter PIs skjønn). Graviditetstester vil bli sendt til deltakeren, og de vil bli bedt om å ta et bilde av den fullførte testen og sende det via en kryptert e-post tilbake til studieteamet for å fastslå kvalifisering. Deltakerne kan også velge å fullføre uringraviditetstesting ved VA-lab. Dette vil skje etter at muntlig samtykke er gitt.
8. Ikke lenger påkrevd å være i stand til å delta på en personlig screeningavtale da alt vil bli gjort eksternt. Potensielle rekrutter vil trenge muligheten til å delta i telefon- eller sikre, 2-veis videokonferanse-"besøk" for: samtykke og screening (uke 0), 8 ukentlige økter, oppfølgingsøkter i uke 12 og 24, og månedlig nikotinerstatningskontroll -ins.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle, ustabile psykotiske eller bipolare lidelser
- Demens
- Nåværende, alvorlig stoffmisbruksforstyrrelse (SUD) ansett for å være ustabil av studielegen; individer med SUD er kvalifisert hvis deres SUD vurderes til å være i delvis eller full remisjon i 30 dager eller mer på tidspunktet for screening, som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), diagramgjennomgang og hovedetterforskeren (PI).
- Andre psykiatriske lidelser bedømt til å være ustabile i den kliniske vurderingen av PI eller studielegen
- Klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander, etter klinisk vurdering av PI eller studielege.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden og/eller ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
- Samtidig deltakelse i en annen røykesluttstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknisk tilrettelagt IC-intervensjon
Etter å ha fullført et første 2-timers screeningbesøk som inkluderer en serie spørreskjemaer som vurderer kvalifikasjonskriterier og møte med studielegen for å gjennomgå sykehistorien, vil deltakerne bli tilbudt nikotinerstatningsterapi (NRT) ved baseline (uke 0), i henhold til VA-forskrivningsretningslinjer , nikotinavhengighetsnivåer og deltakerpreferanse.
Deltakerne vil da motta 8 veiledningsøkter (video eller telefon).
Den første økten varer 45-60 min, og de resterende 7 øktene varer i 20-30 min.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Stay Quit Coach (SQC)-appen mellom øktene, og iCO® Smokerlyzer®
|
Behandlingsprotokollen Integrated Care (IC) for røykeslutt er en PTSD-informert intervensjon som er tilpasset for å bli levert over video eller telefon og for å inkludere teknologiske komponenter, inkludert Stay Quit Coach (SQC) smarttelefonapplikasjon (app) som er en offentlig eiendom, gratis mobilapp designet for å komplementere IC-protokollen med evidensbaserte verktøy for å støtte røykeslutt.
og coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®-enheten og appen som er en mobil karbonmonoksid (CO)-monitor som gir CO-avlesninger for selv å overvåke fremdriften i å slutte.
CoVita-mobilappen er kompatibel med iOS og Android og brukes med iCO® Smokerlyzer® for å vise CO-avlesninger.
Innholdet i øktene er i samsvar med det som leveres i IC-behandlingsprotokollen for veteranrøykere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
|
Aktiv komparator: VA Quitline
Etter å ha fullført et første 2-timers screeningbesøk som inkluderer en serie spørreskjemaer som vurderer kvalifikasjonskriterier og møte med studielegen for å gjennomgå sykehistorien, vil deltakerne bli tilbudt nikotinerstatningsterapi (NRT) ved baseline (uke 0), i henhold til VA-forskrivningsretningslinjer , nikotinavhengighetsnivåer og deltakerpreferanse.
Deltakerne vil også motta ukentlige proaktive telefonøkter gjennom VA Quitline, en standard, proaktiv telefonquitline tilgjengelig for alle veteraner i opptil åtte uker.
Deltakerne vil starte den første samtalen og påfølgende samtaler vil bli foretatt av Quitline-rådgiveren.
|
SFVAMCs henvisningstjeneste for standard omsorg, kjent som VA Quitline, som involverer ukentlige telefonøkter gjennom VAs proaktive telefon Quitline, tilgjengelig for alle veteraner i opptil 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne (kun i intervensjonstilstanden) vil fylle ut et spørreskjema utviklet av etterforskerne for å rangere intervensjonsprotokollen fra 1-10 når det gjelder opplevd hjelpsomhet, forståelighet og sannsynlighet for bruk.
Gjennomsnittlig poengsum (dvs. gjennomsnitt av elementvurderinger) vil bli rapportert for deltakerne i intervensjonstilstanden.
Høyere skårer representerer større aksept.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som deltar på alle intervensjonsøkter
Tidsramme: over 8 ukers intervensjonsperiode; beregnet i uke 8 (etterbehandling)
|
Antall deltakere som deltar på alle intervensjonsøkter.
|
over 8 ukers intervensjonsperiode; beregnet i uke 8 (etterbehandling)
|
|
Forskjellen i totalt antall behandlingsøkter som er deltatt mellom den eksperimentelle behandlingsforholdet og kontrolltilstanden
Tidsramme: over 8 ukers intervensjonsperiode; beregnet i uke 8 (etterbehandling)
|
Forskjellen i totalt antall behandlingsøkter som er deltatt mellom eksperimentell behandlingstilstand og kontrolltilstanden.
Høyere adherensrater antyder større studie/intervensjonsmulighet og akseptabilitet, og en stor forskjellscore vil indikere større gjennomførbarhet/akseptabilitet av den ene studiekondisjonen over den andre.
|
over 8 ukers intervensjonsperiode; beregnet i uke 8 (etterbehandling)
|
|
Median score på systemets brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Uke 8
|
SUS er et kort, pålitelig og gyldig instrument for å måle oppfatninger av brukervennlighet av teknologienheter.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-5.
En SUS total score beregnes ved å summere varevurderinger, og deretter multiplisert summen med 2,5.
Maksimal poengsum på SUS er 100, med høyere score som reflekterer større brukbarhet.
SUS vil bare bli administrert til intervensjonstilstanden.
Gjennomsnittlig brukbarhetspoeng vil bli rapportert.
|
Uke 8
|
|
Median score på klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 8 (etterbehandling)
|
CSQ-8 er et instrument på åtte elementer designet for å måle tilfredshet med et klinisk inngrep.
Elementer er vurdert på en skala fra 1-4 og summert til for en CSQ-8 total score.
Poengene varierer fra 8-32, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
CSQ-8 vil bare bli administrert til intervensjonsbetingelsen.
Gjennomsnittlig tilfredshetsscore vil bli rapportert.
|
Uke 8 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): E-sigaretter
Tidsramme: Uke 0, 8, 12 og 24
|
Egenrapportert bruk av e-sigaretter vil bli vurdert med TLFB (siste 30 dager), som bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere bruksmengde og bruksfrekvens.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i e-sigarettbruk mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden.
|
Uke 0, 8, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt de siste 30 dagene ved uke 0, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uker 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapportert bruk av sigaretter vil bli vurdert med tidslinje følgemasse (TLFB) (siste 30 dager), som bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere mengden og hyppigheten av bruk.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i sigarettbruk mellom eksperimentell behandlingstilstand og kontrolltilstanden.
|
Uker 0, 8, 12 og 24
|
|
Tidslinje følgemasse (TLFB): tyggetobakk
Tidsramme: Uker 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapportert bruk av tyggetobakk vil bli vurdert med TLFB (siste 30 dager), som bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere mengden og hyppigheten av bruk.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i tyggetobakkbruk mellom eksperimentell behandlingstilstand og kontrolltilstanden.
|
Uker 0, 8, 12 og 24
|
|
Endring i score på Fagerström -testen for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: Uker 0, 8, 12 og 24
|
FTND er et validert, 6-punkts selvrapportinstrument som evaluerer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin.
Tre elementer er vurdert til ja/nei (0/1), og de tre andre varene er vurdert på en skala fra 0-3.
Elementer er summert for å gi en total score på 0-10, med høyere score som reflekterer større nikotinavhengighet.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i FTND total score mellom den eksperimentelle behandlingsbetingelsen og kontrolltilstanden.
|
Uker 0, 8, 12 og 24
|
|
Biokjemisk bekreftet punkt utbredt avholdenhet: 7-dag
Tidsramme: Uker 12 og 24
|
Syv-dagers punktforekomst avholdenhet vil bli bekreftet av spyttkotininnivåer.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i avholdenhet mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden
|
Uker 12 og 24
|
|
Biokjemisk bekreftet punktforekomst avholdenhet: 30-dag
Tidsramme: Uker 12 og 24
|
30-dagers punktforekomst avholdenhet vil bli bekreftet med spyttkotininnivåer.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i avholdenhet mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden
|
Uker 12 og 24
|
|
Endring i score på PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uker 0, 8, 12 og 24
|
PCL-5 er et selvrapport-tiltak på 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de tjue DSM-V-symptomene på PTSD.
Elementer er vurdert på en skala på 1-5 og summert for å beregne en total score, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 80.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i PCL-5 total score mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden.
|
Uker 0, 8, 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): Andre tobakksprodukter
Tidsramme: Uker 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapportert bruk av andre tobakksprodukter vil bli vurdert med TLFB (siste 30 dager), som bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere mengden og hyppigheten av bruk.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i bruk av andre tobakksprodukter mellom eksperimentell behandlingsbetingelse og kontrolltilstanden.
|
Uker 0, 8, 12 og 24
|
|
Andel av deltakerne rekruttert basert på region
Tidsramme: over 8 ukers intervensjonsperiode; beregnet i uke 8 (etterbehandling)
|
Forskjellen i rekrutteringsgraden blant innbyggere i landlige mot byområder.
Høyere rekrutteringsgrad antyder større studie- og intervensjonsmulighet, og en stor forskjellscore ville indikere større gjennomførbarhet basert på type boligområde.
|
over 8 ukers intervensjonsperiode; beregnet i uke 8 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .