Technika i telefoniczne leczenie zaprzestania palenia dla młodych weteranów z zespołem stresu pourazowego
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ten projekt ma na celu zwiększenie skalowalności protokołu leczenia rzucania palenia w biurze dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, zintegrowanej opieki (IC), poprzez dostosowanie go do dostarczania przez telefon i włączenie komponentów technologii mobilnej.
Komponenty technologii mobilnej obejmują: (1) aplikację mobilną Stay Quit Coach (SQC) oraz (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, monitor tlenku węgla kompatybilny ze smartfonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu amerykańskich weteranów palaczy wojskowych z zespołem stresu pourazowego w wieku 18-45 lat zostanie losowo przydzielonych do: (1) interwencji telefonicznej i wspomaganej technologią (n=40) lub (2) obecnego standardu opieki (skierowanie do telefon VA Quitline) (n=40) jako kontrola.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wyjściową wizytę w gabinecie (tydzień 0) i opcjonalnie otrzymają przepisaną nikotynową terapię zastępczą (NRT).
Uczestnicy w stanie interwencji otrzymają osiem 20-30-minutowych wideo lub telefonicznych sesji doradczych i zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji SQC i iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Uczestnicy kontroli otrzymają do ośmiu tygodniowych proaktywnych sesji telefonicznych za pośrednictwem telefonicznej linii VA Quitline.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (tydzień 0), po zakończeniu leczenia (tydzień 8) oraz po trzech miesiącach (tydzień 12) i sześciu miesiącach (tydzień 24) po randomizacji.
Głównymi celami tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania są: (1) ocena wykonalności i dopuszczalności interwencji; oraz (2) ocena wpływu dostosowanej interwencji IC na kontynuację leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem (tj. VA Quitline).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen Herbst, MD
- Numer telefonu: 24926 (415) 221-4810
- E-mail: Ellen.Herbst@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani płci męskiej i żeńskiej uprawnieni do usług VA
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Spełnia życiowe kryteria PTSD na podstawie The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Paliłem co najmniej 5 papierosów dziennie przez 15 z ostatnich 30 dni
- Zainteresowany zaprzestaniem palenia i chętny do podjęcia interwencji
- Użytkownik smartfona (iOS lub Android) i wygodne korzystanie ze smartfona
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. sterylność chirurgiczną, środek plemnikobójczy z barierą, sterylizację partnera lub abstynencję i zgadzać się na kontynuowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, zgodnie z listą powyżej, w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej)
- Możliwość stawienia się na wizytę przesiewową osobiście lub przez V-tel w San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) lub powiązanej klinice i uczestniczenia w 8 cotygodniowych sesjach, sesjach kontrolnych w 12 i 24 tygodniu oraz comiesięcznych kontrolach wymiany nikotyny
Zmodyfikowane kryteria włączenia do zdalnych badań przesiewowych podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19):
7. Uczestniczki będą zobowiązane do przedstawienia negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, jeśli nie posiadają sprawdzonej i niezawodnej metody antykoncepcji (według uznania PI). Testy ciążowe zostaną wysłane pocztą do uczestniczki i poproszona o zrobienie zdjęcia wypełnionego testu i przesłanie go zaszyfrowaną wiadomością e-mail z powrotem do zespołu badawczego w celu określenia uprawnień. Uczestnicy mogą również zdecydować się na wykonanie testu ciążowego z moczu w laboratorium VA. Nastąpi to po wyrażeniu ustnej zgody.
8. Nie trzeba już osobiście uczestniczyć w badaniu przesiewowym, ponieważ wszystko będzie odbywać się zdalnie. Potencjalni rekruci będą potrzebować możliwości uczestniczenia w telefonicznych lub bezpiecznych dwukierunkowych „wizytach” wideokonferencyjnych w celu: zgody i badania przesiewowego (tydzień 0), 8 sesji tygodniowych, sesji kontrolnych w tygodniach 12 i 24 oraz comiesięcznej kontroli wymiany nikotyny -ins.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne, niestabilne zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
- Demencja
- Obecne, ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilne; osoby z SUD kwalifikują się, jeśli ocenia się, że ich SUD jest w częściowej lub pełnej remisji przez 30 dni lub dłużej w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), przegląd karty i głównego badacza (PI).
- Inne zaburzenia psychiczne uznane za niestabilne w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie lub lekarza prowadzącego badanie
- Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne, w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie lub lekarza prowadzącego badanie.
- Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania i/lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- Jednoczesny udział w innym badaniu rzucania palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja IC wspomagana technologicznie
Po odbyciu wstępnej 2-godzinnej wizyty przesiewowej, która obejmuje serię kwestionariuszy oceniających kryteria kwalifikowalności i spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie w celu przeglądu historii choroby, uczestnikom zostanie zaoferowana nikotynowa terapia zastępcza (NRT) na początku badania (tydzień 0), zgodnie z wytycznymi VA dotyczącymi przepisywania leków , poziom uzależnienia od nikotyny i preferencje uczestników.
Następnie uczestnicy odbędą 8 sesji doradczych (wideo lub telefonicznie).
Pierwsza sesja trwa 45-60 min, a pozostałych 7 sesji trwa 20-30 min.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Stay Quit Coach (SQC) pomiędzy sesjami oraz z urządzenia iCO® Smokerlyzer®
|
Protokół leczenia Integrated Care (IC) w celu zaprzestania palenia to interwencja oparta na PTSD, która została dostosowana do realizacji przez wideo lub telefon i zawiera komponenty technologiczne, w tym aplikację (aplikację) na smartfony Stay Quit Coach (SQC), która jest bezpłatna aplikacja mobilna należąca do domeny publicznej, zaprojektowana w celu uzupełnienia protokołu IC o oparte na dowodach narzędzia wspierające rzucanie palenia.
oraz urządzenie i aplikacja coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®, które są mobilnym monitorem tlenku węgla (CO), który zapewnia odczyty CO w celu samodzielnego monitorowania postępów w rzucaniu palenia.
Aplikacja mobilna coVita jest kompatybilna z systemami iOS i Android i używana z iCO® Smokerlyzer® do wyświetlania odczytów CO.
Treść sesji jest zgodna z treścią przedstawioną w protokole leczenia IC dla weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
|
|
Aktywny komparator: Linia rezygnacji z VA
Po odbyciu wstępnej 2-godzinnej wizyty przesiewowej, która obejmuje serię kwestionariuszy oceniających kryteria kwalifikowalności i spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie w celu przeglądu historii choroby, uczestnikom zostanie zaoferowana nikotynowa terapia zastępcza (NRT) na początku badania (tydzień 0), zgodnie z wytycznymi VA dotyczącymi przepisywania leków , poziom uzależnienia od nikotyny i preferencje uczestników.
Uczestnicy będą także uczestniczyć w cotygodniowych proaktywnych sesjach telefonicznych za pośrednictwem VA Quitline, standardowej opieki, proaktywnej telefonicznej linii rzucania palenia dostępnej dla wszystkich weteranów przez okres do ośmiu tygodni.
Uczestnicy zainicjują pierwszą rozmowę, a kolejne rozmowy będą prowadzone przez doradcę Quitline.
|
Standardowa usługa skierowania do opieki SFVAMC, znana jako VA Quitline, która obejmuje cotygodniowe sesje telefoniczne za pośrednictwem proaktywnej linii telefonicznej VA Quitline, dostępnej dla wszystkich weteranów przez okres do 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rekrutowanych uczestników na podstawie regionu
Ramy czasowe: ponad 8-tygodniowy okres interwencji; obliczona w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
Różnica we wskaźnikach rekrutacji wśród mieszkańców wsi i miast.
Wyższe wskaźniki rekrutacji sugerują większą wykonalność badań i interwencji, a duży wynik różnicy wskazywałby na większą wykonalność w zależności od rodzaju obszaru mieszkalnego.
|
ponad 8-tygodniowy okres interwencji; obliczona w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: ponad 8-tygodniowy okres interwencji; obliczona w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
Różnica w całkowitej liczbie sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli, między eksperymentalnymi warunkami leczenia a warunkami kontrolnymi.
Wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń sugerują większą wykonalność i akceptowalność badania/interwencji, a duży wynik różnicy wskazywałby na większą wykonalność/akceptowalność jednego warunku badania w porównaniu z drugim.
|
ponad 8-tygodniowy okres interwencji; obliczona w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników biorących udział we wszystkich wizytach studyjnych
Ramy czasowe: ponad 8-tygodniowy okres interwencji; obliczona w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
Różnica we wskaźnikach rezygnacji z badania między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
Wyższe wskaźniki rezygnacji sugerują gorszą wykonalność i akceptowalność badania/interwencji, a duży wynik różnicy wskazywałby na większą wykonalność/akceptowalność jednego warunku badania w porównaniu z drugim.
|
ponad 8-tygodniowy okres interwencji; obliczona w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy (tylko w warunkach interwencji) wypełnią kwestionariusz opracowany przez badaczy, aby ocenić protokół interwencji od 1 do 10 pod względem postrzeganej przydatności, zrozumiałości i prawdopodobieństwa użycia.
Średni wynik (tj. średnia ocen pozycji) zostanie podany dla uczestników warunku interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Tydzień 8
|
|
Mediana wyników w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SUS to krótki, niezawodny i ważny instrument do pomiaru postrzegania użyteczności urządzeń technologicznych.
Pozycje są oceniane w skali od 0-5.
Całkowity wynik SUS jest obliczany przez zsumowanie ocen przedmiotów, a następnie pomnożenie sumy przez 2,5.
Maksymalny wynik w SUS to 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą użyteczność.
SUS zostanie podany tylko w przypadku interwencji.
Zgłoszony zostanie średni wynik użyteczności.
|
Tydzień 8
|
|
Mediana wyników w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po leczeniu)
|
CSQ-8 to ośmiopunktowy instrument przeznaczony do pomiaru satysfakcji z interwencji klinicznej.
Pozycje są oceniane w skali od 1-4 i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku CSQ-8.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
CSQ-8 zostanie podany tylko w stanie interwencji.
Zgłoszony zostanie średni wynik satysfakcji.
|
Tydzień 8 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie na osi czasu (TLFB): papierosy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
Samodzielne zgłaszanie używania papierosów zostanie ocenione przez TLFB (ostatnie 30 dni), które wykorzystuje kalendarz z określonymi datami kotwiczącymi w celu określenia ilości i częstotliwości używania.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w używaniu papierosów między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
|
Śledzenie na osi czasu (TLFB): E-papierosy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
Samodzielne zgłaszanie używania e-papierosów zostanie ocenione przez TLFB (ostatnie 30 dni), które używa kalendarza z określonymi datami zakotwiczenia w celu określenia ilości i częstotliwości używania.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w używaniu e-papierosów między eksperymentalnymi warunkami leczenia a warunkami kontrolnymi.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): Tytoń do żucia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
Zgłoszone używanie tytoniu do żucia zostanie ocenione przez TLFB (ostatnie 30 dni), które wykorzystuje kalendarz z określonymi datami kotwiczącymi w celu określenia ilości i częstotliwości używania.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w używaniu tytoniu do żucia między eksperymentalnymi warunkami leczenia a warunkami kontrolnymi.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): Inne wyroby tytoniowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
Zgłoszone przez siebie używanie jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych zostanie ocenione przez TLFB (ostatnie 30 dni), które wykorzystuje kalendarz z określonymi datami kotwiczącymi w celu określenia ilości i częstotliwości używania.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w używaniu innych wyrobów tytoniowych między eksperymentalnymi warunkami leczenia a warunkami kontrolnymi.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
|
Zmiana wyników w Teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
FTND jest zatwierdzonym, 6-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Trzy pozycje są oceniane tak/nie (0/1), a pozostałe trzy pozycje są oceniane w skali od 0-3.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe uzależnienie od nikotyny.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w całkowitym wyniku FTND między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
|
Biochemicznie zweryfikowany punkt powszechnej abstynencji: 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Siedmiodniowe wskaźniki abstynencji punktowej zostaną potwierdzone przez poziomy kotyniny w ślinie.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica we wskaźnikach abstynencji między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja punktowa: 30-dniowa
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Wskaźniki abstynencji w ciągu 30 dni zostaną potwierdzone przez poziom kotyniny w ślinie.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica we wskaźnikach abstynencji między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana wyników na liście kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia nasilenie dwudziestu objawów PTSD DSM-V.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 i sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów PTSD.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w całkowitym wyniku PCL-5 między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
|
Tygodnie 0, 8, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .