针对患有 PTSD 的年轻退伍军人的技术和电话戒烟治疗
2024年2月12日 更新者：University of California, San Francisco
该项目旨在通过将其调整为通过电话提供并纳入移动技术组件，增强基于办公室的戒烟治疗方案的可扩展性，该方案适用于患有 PTSD 的退伍军人、综合护理 (IC)。
移动技术组件包括：(1) Stay Quit Coach (SQC) 移动应用程序 (app)，以及 (2) iCO® mobile Smokerlyzer®，一款与智能手机兼容的一氧化碳监测器。
研究概览
详细说明
80 名年龄在 18-45 岁之间且患有 PTSD 的美国退伍军人吸烟者将被随机分配接受：(1) 电话和技术辅助干预 (n=40)，或 (2) 目前的护理标准（转诊至VA 电话戒烟热线）（n=40）作为对照。
所有参与者都将接受基线（第 0 周）办公室访问，并可选择接受尼古丁替代疗法 (NRT) 处方。
干预条件下的参与者将接受八次 20 至 30 分钟的视频或电话咨询会议，并被要求使用 SQC 应用程序和 iCO® Mobile Smokerlyzer®。
对照参与者将通过 VA 电话戒烟热线接收最多八周的主动电话会议。
评估将在基线（第 0 周）、治疗结束（第 8 周）以及随机化后三个月（第 12 周）和六个月（第 24 周）进行。
该试点随机对照试验的主要目的是：(1) 评估干预的可行性和可接受性； (2) 与常规治疗（即 VA Quitline）相比，评估调整后的 IC 干预对治疗保留的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen Herbst, MD
- 电话号码：24926 (415) 221-4810
- 邮箱：Ellen.Herbst@va.gov
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格获得 VA 服务的男性和女性退伍军人
- 18至45岁（含）
- 使用《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 符合 PTSD 的终生标准
- 在过去 30 天中有 15 天每天至少吸 5 支香烟
- 对戒烟感兴趣并愿意接受干预
- 智能手机（iOS 或 Android）用户并且习惯使用智能手机
- 女性的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须采用有效的节育方法（例如，手术绝育、带屏障的杀精子剂、男性伴侣绝育；或禁欲并同意继续禁欲或使用所列的可接受的避孕方法以上，如果性活动开始）
- 能够亲自或通过旧金山退伍军人医疗中心 (SFVAMC) 或相关诊所的 V-tel 参加筛查预约，并参加 8 周的会议、第 12 周和第 24 周的后续会议以及每月的尼古丁替代检查
修改了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间远程筛查的纳入标准：
7. 如果女性参与者没有经过验证和可靠的避孕措施（由 PI 自行决定），则她们将被要求提供阴性尿妊娠试验。 妊娠测试将邮寄给参与者，他们将被要求为完成的测试拍照，并通过加密电子邮件将其发送回研究团队，以确定是否合格。 参与者还可以选择在 VA 实验室完成尿妊娠试验。 这将在口头同意后发生。
8. 不再需要亲自参加筛查预约，因为一切都将远程完成。 潜在的新人将需要能够参与电话或安全的双向视频会议“访问”，以进行：同意和筛选（第 0 周）、8 周的会议、第 12 周和第 24 周的后续会议以及每月的尼古丁替代检查-插件。
排除标准：
- 目前不稳定的精神病或双相情感障碍
- 失智
- 研究医师认为不稳定的当前严重物质使用障碍 (SUD)；如果 SUD 在筛选时被评估为部分或完全缓解 30 天或更长时间，则患有 SUD 的个人符合条件，如通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)、图表审查和主要研究者 (PI) 评估的那样。
- PI或研究医师临床判断判断为不稳定的其他精神障碍
- 根据 PI 或研究医师的临床判断，具有临床意义的不稳定医疗状况。
- 怀孕的女性参与者，打算在研究期间怀孕，和/或没有使用有效的节育方法。
- 同时参与另一项戒烟研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术促进的 IC 干预
完成最初的 2 小时筛选访视（包括评估资格标准的一系列问卷调查并与研究医生会面回顾病史）后，参与者将根据 VA 处方指南在基线（第 0 周）接受尼古丁替代疗法 (NRT) 、尼古丁依赖水平和参与者偏好。
然后参与者将接受 8 次咨询课程（视频或电话）。
第一个疗程持续 45-60 分钟，其余 7 个疗程持续 20-30 分钟。
参与者将被要求在课程之间使用 Stay Quit Coach (SQC) 应用程序，以及 iCO® Smokerlyzer®
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用于戒烟的综合护理 (IC) 治疗方案是一种基于 PTSD 的干预措施，已适应于通过视频或电话提供并结合了技术组件，包括 Stay Quit Coach (SQC) 智能手机应用程序 (app)，它是一个公共领域的免费移动应用程序，旨在通过基于证据的工具来补充 IC 协议，以支持戒烟。
coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® 设备和应用程序，这是一款移动式一氧化碳 (CO) 监测仪，可提供 CO 读数，以便自我监测戒烟进度。
coVita 移动应用程序与 iOS 和 Android 兼容，并与 iCO® Smokerlyzer® 一起使用以显示 CO 读数。
会议内容与针对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的资深吸烟者的 IC 治疗方案中提供的内容一致。
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有源比较器：弗吉尼亚州戒烟热线
完成最初的 2 小时筛选访视（包括评估资格标准的一系列问卷调查并与研究医生会面回顾病史）后，参与者将根据 VA 处方指南在基线（第 0 周）接受尼古丁替代疗法 (NRT) 、尼古丁依赖水平和参与者偏好。
参与者还将通过 VA 戒烟热线每周接受主动电话咨询，这是一种标准护理、主动电话戒烟热线，向所有退伍军人开放，有效期长达八周。
参与者将发起第一个电话，随后的电话将由戒烟热线顾问拨打。
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SFVAMC 的标准护理转介服务，称为 VA 戒烟热线，每周通过 VA 的主动电话戒烟热线进行电话会议，所有退伍军人均可使用长达 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按地区招募的参与者比例
大体时间：超过8周的干预期；在第 8 周计算（治疗后）
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城乡居民招聘率的差异。
更高的招募率表明更大的研究和干预可行性，并且较大的差异分数将表明基于居住区类型的更大可行性。
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超过8周的干预期；在第 8 周计算（治疗后）
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据报告坚持研究治疗的参与者比例
大体时间：超过8周的干预期；在第 8 周计算（治疗后）
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实验治疗条件和控制条件之间参加的治疗疗程总数的差异。
较高的依从率表明更大的研究/干预可行性和可接受性，而较大的差异分数将表明一种研究条件比另一种条件具有更大的可行性/可接受性。
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超过8周的干预期；在第 8 周计算（治疗后）
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参加所有研究访问的参与者比例
大体时间：超过8周的干预期；在第 8 周计算（治疗后）
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实验处理条件和对照条件之间研究退出率的差异。
较高的退出率表明较差的研究/干预可行性和可接受性，而较大的差异分数将表明一种研究条件的可行性/可接受性高于另一种。
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超过8周的干预期；在第 8 周计算（治疗后）
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可接受性问卷
大体时间：第 8 周
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参与者（仅在干预条件下）将完成调查人员开发的调查问卷，以根据感知的帮助性、可理解性和使用可能性对干预方案进行 1-10 评分。
将报告干预条件下参与者的平均分数（即项目评分的平均值）。
更高的分数代表更高的可接受性。
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第 8 周
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系统可用性量表 (SUS) 的中位数分数
大体时间：第 8 周
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SUS 是一种简短、可靠和有效的工具，用于衡量对技术设备可用性的看法。
项目按 0-5 的等级评分。
SUS 总分是通过对项目评级求和，然后乘以 2.5 计算得出的。
SUS 的最高分数为 100，分数越高表示可用性越好。
SUS 将仅对干预条件进行管理。
将报告平均可用性分数。
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第 8 周
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客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 的中位数分数
大体时间：第 8 周（治疗后）
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CSQ-8 是一个包含八个项目的工具，旨在衡量对临床干预的满意度。
项目按 1 到 4 的等级进行评分，总计为 CSQ-8 总分。
分数范围为 8-32，分数越高表示满意度越高。
CSQ-8 将仅针对干预条件进行管理。
将报告平均满意度分数。
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第 8 周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间线回溯 (TLFB)：香烟
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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自我报告的香烟使用情况将通过 TLFB（过去 30 天）进行评估，它使用带有特定固定日期的日历来确定使用数量和频率。
该结果变量将报告为实验治疗条件和对照条件之间香烟使用的差异。
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第 0、8、12 和 24 周
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时间线回溯 (TLFB)：电子烟
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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自我报告的电子烟使用情况将通过 TLFB（过去 30 天）进行评估，TLFB 使用带有特定固定日期的日历来确定使用的数量和频率。
该结果变量将报告为实验治疗条件和对照条件之间电子烟使用的差异。
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第 0、8、12 和 24 周
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时间线回溯 (TLFB)：咀嚼烟草
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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自我报告的咀嚼烟草使用情况将通过 TLFB（过去 30 天）进行评估，它使用带有特定固定日期的日历来确定使用的数量和频率。
该结果变量将报告为实验处理条件和对照条件之间咀嚼烟草使用的差异。
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第 0、8、12 和 24 周
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时间表跟进 (TLFB)：其他烟草制品
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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将使用 TLFB（过去 30 天）评估自我报告的任何其他烟草产品的使用情况，TLFB 使用带有特定固定日期的日历来确定使用数量和频率。
该结果变量将报告为实验处理条件和对照条件之间其他烟草产品使用的差异。
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第 0、8、12 和 24 周
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 分数的变化
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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FTND 是一种经过验证的 6 项自我报告工具，用于评估身体对尼古丁成瘾的强度。
三个项目被评为是/否 (0/1)，其他三个项目的评分范围为 0-3。
将项目相加得到 0-10 的总分，较高的分数反映出较大的尼古丁依赖性。
该结果变量将报告为实验治疗条件和控制条件之间 FTND 总分的差异。
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第 0、8、12 和 24 周
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生化验证点普遍禁欲：7 天
大体时间：第 12 周和第 24 周
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7 天点流行戒断率将通过唾液可替宁水平来确认。
该结果变量将报告为实验治疗条件和控制条件之间戒断率的差异
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第 12 周和第 24 周
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生化验证点流行禁欲：30 天
大体时间：第 12 周和第 24 周
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30 天点流行戒断率将由唾液可替宁水平确认。
该结果变量将报告为实验治疗条件和控制条件之间戒断率的差异
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第 12 周和第 24 周
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DSM 5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表的分数变化
大体时间：第 0、8、12 和 24 周
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估 PTSD 的二十种 DSM-V 症状的严重程度。
项目按 1-5 级评分并相加以计算总分，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
该结果变量将报告为实验治疗条件和对照条件之间 PCL-5 总分的差异。
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第 0、8、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ellen Herbst, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (其他标识符：University of California, San Francisco)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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