Technische en telefonische behandeling voor stoppen met roken voor jonge veteranen met PTSS
21 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit project heeft tot doel de schaalbaarheid te verbeteren van een op kantoor gebaseerd behandelprotocol voor stoppen met roken voor veteranen met PTSS, geïntegreerde zorg (IC), door het aan te passen om via de telefoon te worden afgeleverd en door mobiele technologiecomponenten op te nemen.
Mobiele technologiecomponenten omvatten: (1) de Stay Quit Coach (SQC) mobiele applicatie (app), en (2) de iCO® mobile Smokerlyzer®, een smartphone-compatibele koolmonoxidemonitor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig Amerikaanse militaire veteraan-rokers met PTSS in de leeftijd van 18-45 jaar worden gerandomiseerd om ofwel (1) de telefonische en door technologie gefaciliteerde interventie (n=40), of (2) de huidige zorgstandaard (verwijzing naar de VA telefoon Quitline) (n=40) als controle.
Alle deelnemers krijgen een baseline (week 0) kantoorbezoek en krijgen optioneel nicotinevervangende therapie (NRT) voorgeschreven.
Deelnemers in de interventieconditie krijgen acht video- of telefonische counselingsessies van 20 tot 30 minuten en worden gevraagd om de SQC-app en iCO® Mobile Smokerlyzer® te gebruiken.
Controledeelnemers krijgen maximaal acht wekelijkse proactieve telefonische sessies via de VA-telefoon Quitline.
Beoordeling vindt plaats bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 8) en drie maanden (week 12) en zes maanden (week 24) na randomisatie.
De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn: (1) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie; en (2) om de impact van de aangepaste IC-interventie op het behoud van de behandeling te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (d.w.z. VA Quitline).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen die in aanmerking komen voor VA-diensten
- Leeftijden 18 tot 45 (inclusief)
- Voldoet aan levenslange criteria voor PTSS met behulp van de The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Minstens 5 sigaretten per dag gerookt gedurende 15 van de afgelopen 30 dagen
- Geïnteresseerd in stoppen met roken en bereid om interventies te ontvangen
- Gebruiker van een smartphone (iOS of Android) en comfortabel met het gebruik van een smartphone
- Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten een effectieve methode van anticonceptie toepassen (bijv. Chirurgisch steriel, zaaddodend middel met barrière, sterilisatie van mannelijke partner; of onthouding en stemt ermee in om onthouding voort te zetten of een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken, zoals vermeld hierboven, mocht seksuele activiteit beginnen)
- Mogelijkheid om de screeningsafspraak persoonlijk of via V-tel bij te wonen in het San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) of een bijbehorende kliniek en deel te nemen aan 8 wekelijkse sessies, vervolgsessies in week 12 en 24, en maandelijkse check-ins voor nicotinevervanging
Gewijzigde opnamecriteria voor screening op afstand tijdens de pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19):
7. Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest afleggen als ze geen geverifieerde en betrouwbare vorm van anticonceptie hebben (ter beoordeling van de PI). Zwangerschapstests worden naar de deelnemer gemaild en ze worden gevraagd een foto te maken van de voltooide test en deze via een gecodeerde e-mail terug te sturen naar het onderzoeksteam om te bepalen of ze in aanmerking komen. Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om urine-zwangerschapstesten uit te voeren in het VA-lab. Dit gebeurt na mondelinge toestemming.
8. Het is niet langer nodig om een persoonlijke screeningafspraak bij te wonen, omdat alles op afstand wordt gedaan. Potentiële rekruten moeten de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan telefonische of beveiligde "bezoeken" voor tweerichtingsvideoconferenties voor: Toestemming en screening (week 0), 8 wekelijkse sessies, vervolgsessies in week 12 en 24, en maandelijkse nicotinevervangende controle -ins.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige, onstabiele psychotische of bipolaire stoornissen
- Dementie
- Huidige, ernstige stoornis in het gebruik van middelen (SUD) die door de onderzoeksarts als instabiel wordt beschouwd; individuen met verslaving komen in aanmerking als wordt vastgesteld dat hun verslaving gedurende 30 dagen of langer in gedeeltelijke of volledige remissie is op het moment van screening, zoals beoordeeld door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), kaartbeoordeling en de hoofdonderzoeker (PI).
- Andere psychiatrische stoornissen die naar het klinisch oordeel van de PI of onderzoeksarts als instabiel worden beoordeeld
- Klinisch significante onstabiele medische aandoeningen, naar het klinische oordeel van de PI of onderzoeksarts.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en/of geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar stoppen met roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door technologie gefaciliteerde IC-interventie
Na het voltooien van een eerste screeningsbezoek van 2 uur, inclusief een reeks vragenlijsten waarin de geschiktheidscriteria worden beoordeeld en een ontmoeting met de onderzoeksarts om de medische geschiedenis te beoordelen, krijgen de deelnemers bij aanvang (week 0) nicotinevervangende therapie (NRT) aangeboden, volgens de VA-voorschrijfrichtlijnen , nicotineafhankelijkheidsniveaus en voorkeur van de deelnemer.
Deelnemers krijgen dan 8 counselingsessies (video of telefoon).
De eerste sessie duurt 45-60 minuten en de overige 7 sessies duren 20-30 minuten.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies de Stay Quit Coach (SQC) app en de iCO® Smokerlyzer® te gebruiken
|
Het Integrated Care (IC) behandelprotocol voor stoppen met roken is een PTSD-geïnformeerde interventie die is aangepast om te worden geleverd via video of telefoon en om technologische componenten op te nemen, waaronder de Stay Quit Coach (SQC) smartphone-applicatie (app) die is een gratis mobiele app in het publieke domein die is ontworpen om het IC-protocol aan te vullen met evidence-based tools om stoppen met roken te ondersteunen.
en het coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®-apparaat en -app, een mobiele koolmonoxide (CO)-monitor die CO-metingen levert om zelf de voortgang bij het stoppen te controleren.
De coVita mobiele app is compatibel met iOS & Android en wordt gebruikt met de iCO® Smokerlyzer® om CO-metingen weer te geven.
De inhoud van de sessies komt overeen met die in het IC-behandelprotocol voor ervaren rokers met posttraumatische stressstoornis (PTSS).
|
|
Actieve vergelijker: VA Quitlijn
Na het voltooien van een eerste screeningsbezoek van 2 uur, inclusief een reeks vragenlijsten waarin de geschiktheidscriteria worden beoordeeld en een ontmoeting met de onderzoeksarts om de medische geschiedenis te beoordelen, krijgen de deelnemers bij aanvang (week 0) nicotinevervangende therapie (NRT) aangeboden, volgens de VA-voorschrijfrichtlijnen , nicotineafhankelijkheidsniveaus en voorkeur van de deelnemer.
Deelnemers ontvangen ook wekelijkse proactieve telefoonsessies via de VA Quitline, een proactieve telefonische stoplijn voor zorgstandaarden die maximaal acht weken beschikbaar is voor alle veteranen.
Deelnemers starten het eerste gesprek en de daaropvolgende gesprekken worden gevoerd door de Quitline-consulent.
|
De standaardzorgverwijzingsservice van de SFVAMC, bekend als de VA Quitline, die wekelijkse telefoonsessies omvat via de proactieve telefonische Quitline van de VA, beschikbaar voor alle veteranen gedurende maximaal 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemers (alleen in de interventieconditie) vullen een vragenlijst in die door de onderzoekers is ontwikkeld om het interventieprotocol van 1-10 te beoordelen in termen van waargenomen behulpzaamheid, begrijpelijkheid en waarschijnlijkheid van gebruik.
De gemiddelde score (d.w.z. gemiddelde van itembeoordelingen) wordt gerapporteerd voor de deelnemers in de interventieconditie.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere acceptatie.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers die alle interventiesessies bijwonen
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken interventieperiode; berekend in week 8 (na de behandeling)
|
Aantal deelnemers die alle interventiesessies bijwonen.
|
Meer dan 8 weken interventieperiode; berekend in week 8 (na de behandeling)
|
|
Het verschil in het totale aantal behandelingssessies was aanwezig tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken interventieperiode; berekend in week 8 (na de behandeling)
|
Het verschil in het totale aantal behandelingssessies was aanwezig tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
Hogere therapietercentages suggereren een grotere haalbaarheid en aanvaardbaarheid van studie/interventie, en een grote verschilscore zou wijzen op een grotere haalbaarheid/aanvaardbaarheid van de ene studieconditie boven de andere.
|
Meer dan 8 weken interventieperiode; berekend in week 8 (na de behandeling)
|
|
Mediane scores op de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De SUS is een kort, betrouwbaar en geldig instrument om de perceptie van de bruikbaarheid van technologieapparaten te meten.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-5.
Een SUS -totale score wordt berekend door het samenvoegen van itembeoordelingen en vermenigvuldigde vervolgens de som met 2,5.
De maximale score op de SUS is 100, met hogere scores die een grotere bruikbaarheid weerspiegelen.
De SUS wordt alleen toegediend aan de interventieconditie.
Gemiddelde bruikbaarheidsscore zal worden gerapporteerd.
|
Week 8
|
|
Mediane scores op de klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 8 (na de behandeling)
|
De CSQ-8 is een instrument met acht items die is ontworpen om de tevredenheid met een klinische interventie te meten.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-4 en opgeteld voor een CSQ-8 totale score.
Scores variëren van 8-32, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven.
De CSQ-8 wordt alleen aan de interventieconditie toegediend.
Gemiddelde tevredenheidsscore zal worden gerapporteerd.
|
Week 8 (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow-Back (TLFB): E-sigaretten
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12 en 24
|
Zelfgerapporteerd gebruik van e-sigaretten wordt beoordeeld met TLFB (afgelopen 30 dagen), dat een kalender met specifieke ankerdata gebruikt om de hoeveelheid en frequentie van gebruik te identificeren.
Deze uitkomstvariabele wordt gerapporteerd als het verschil in gebruik van e-sigaretten tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
|
Week 0, 8, 12 en 24
|
|
Gemiddeld aantal sigaretten gerookt in de afgelopen 30 dagen bij weken 0, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24
|
Zelfgerapporteerd gebruik van sigaretten zal worden beoordeeld met tijdlijn vervolgback (TLFB) (afgelopen 30 dagen), die een kalender met specifieke ankerdata gebruikt om de hoeveelheid en gebruiksfrequentie te identificeren.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in sigarettengebruik tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
|
Weken 0, 8, 12 en 24
|
|
Tijdlijn vervolgback (TLFB): kauwtabak kauwt
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24
|
Zelfgerapporteerd gebruik van kauwtabak wordt beoordeeld met TLFB (afgelopen 30 dagen), die een kalender met specifieke ankerdata gebruikt om de hoeveelheid en gebruiksfrequentie te identificeren.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in het gebruik van tabaksgebruik tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
|
Weken 0, 8, 12 en 24
|
|
Verandering in scores op de Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24
|
De FTND is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 6 items dat de intensiteit van fysieke verslaving aan nicotine evalueert.
Drie items zijn beoordeeld als ja/nee (0/1) en de andere drie items worden beoordeeld op een schaal van 0-3.
Items worden opgeteld om een totale score van 0-10 te leveren, waarbij hogere scores een grotere nicotine-afhankelijkheid weerspiegelen.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in FTND totale score tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
|
Weken 0, 8, 12 en 24
|
|
Biochemisch geverifieerde punt veel voorkomende onthouding: 7-dagen
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Zevendaagse puntprevalentie onthoudingspercentages zullen worden bevestigd door speekselcotininespiegels.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in onthouding tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie
|
Weken 12 en 24
|
|
Biochemisch geverifieerde puntprevalentie onthouding: 30 dagen
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
De onthoudingspercentages van 30 dagen Punt-prevalentie zullen worden bevestigd door speekselcotininespiegels.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in onthouding tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie
|
Weken 12 en 24
|
|
Verander in scores op de PTSS-checklist voor DSM 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24
|
De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items die de ernst van de twintig DSM-V-symptomen van PTSS beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en samengevat om een totale score te berekenen, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
De totale score kan variëren van 0 tot 80.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in PCL-5 totale score tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
|
Weken 0, 8, 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn vervolgback (TLFB): Andere tabaksproducten
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12 en 24
|
Zelfgerapporteerd gebruik van andere tabaksproducten zal worden beoordeeld met TLFB (afgelopen 30 dagen), die een kalender met specifieke ankerdata gebruikt om de hoeveelheid en gebruiksfrequentie te identificeren.
Deze uitkomstvariabele zal worden gerapporteerd als het verschil in het gebruik van andere tabaksproducten tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
|
Weken 0, 8, 12 en 24
|
|
Het aandeel van de deelnemers aangeworven op basis van de regio
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken interventieperiode; berekend in week 8 (na de behandeling)
|
Het verschil in wervingspercentages onder inwoners van landelijke versus stedelijke gebieden.
Hogere wervingspercentages duiden op een grotere haalbaarheid van studie en interventie, en een grote verschilscore zou een grotere haalbaarheid aangeven op basis van het type woonwijk.
|
Meer dan 8 weken interventieperiode; berekend in week 8 (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .