Teknisk og telefonisk rygestopbehandling for unge veteraner med PTSD
21. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette projekt har til formål at forbedre skalerbarheden af en kontorbaseret behandlingsprotokol for rygestop for veteraner med PTSD, integreret pleje (IC), ved at tilpasse den til at blive leveret over telefonen og til at inkorporere mobilteknologiske komponenter.
Mobilteknologikomponenter inkluderer: (1) Stay Quit Coach (SQC) mobilapplikationen (app) og (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, en smartphone-kompatibel kuliltemonitor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs amerikanske militærveteranrygere med PTSD i alderen 18-45 år vil blive randomiseret til at modtage enten: (1) den telefon- og teknologifaciliterede intervention (n=40) eller (2) den nuværende standard for pleje (henvisning til VA telefon Quitline) (n=40) som kontrol.
Alle deltagere vil modtage et baseline (uge 0) kontorbesøg og vil eventuelt blive ordineret nikotinerstatningsterapi (NRT).
Deltagere i interventionstilstanden vil modtage otte 20- til 30-minutters video- eller telefonrådgivningssessioner og blive bedt om at bruge SQC-appen og iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Kontroldeltagere vil modtage op til otte ugentlige proaktive telefonsessioner gennem VA-telefonen Quitline.
Vurderinger vil finde sted ved baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8) og tre måneder (uge 12) og seks måneder (uge 24) efter randomisering.
De primære mål med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er: (1) at vurdere gennemførligheden og acceptablen af interventionen; og (2) at vurdere virkningen af den tilpassede IC-intervention på behandlingsretention sammenlignet med behandling som sædvanlig (dvs. VA Quitline).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner er berettiget til VA-tjenester
- Alder 18 til 45 (inklusive)
- Opfylder livstidskriterier for PTSD ved hjælp af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Har røget mindst 5 cigaretter om dagen i 15 af de seneste 30 dage
- Interesseret i rygestop og villig til at modtage interventioner
- En smartphone (iOS eller Android) bruger og komfortabel med at bruge en smartphone
- Kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest og skal praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. kirurgisk steril, spermicid med barriere, sterilisering af mandlig partner; eller afholdende og accepterer at fortsætte abstinensen eller at bruge en acceptabel præventionsmetode som anført ovenfor, hvis seksuel aktivitet påbegyndes)
- Mulighed for at deltage i screeningsaftaler personligt eller via V-tel på San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) eller en tilknyttet klinik og deltage i 8 ugentlige sessioner, opfølgningssessioner i uge 12 og 24 og månedlige nikotinerstatningscheck-ins
Ændrede inklusionskriterier for fjernscreeninger under pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19):
7. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at give en negativ uringraviditetstest, hvis de ikke har en verificeret og pålidelig form for prævention (efter PI's skøn). Graviditetstests vil blive sendt til deltageren, og de vil blive bedt om at tage et billede af den gennemførte test og sende det via en krypteret e-mail tilbage til undersøgelsesholdet for at afgøre, om de er berettiget. Deltagerne kan også vælge at gennemføre uringraviditetstest på VA lab. Dette vil ske efter mundtligt samtykke er givet.
8. Ikke længere påkrævet for at kunne deltage i en personlig screening aftale, da alt vil blive gjort eksternt. Potentielle rekrutter vil have brug for evnen til at deltage i telefoniske eller sikre, 2-vejs videokonference "besøg" til: Samtykke og screening (uge 0), 8 ugentlige sessioner, opfølgningssessioner i uge 12 og 24 og månedlig nikotinerstatningskontrol -ins.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle, ustabile psykotiske eller bipolære lidelser
- Demens
- Aktuel, alvorlig stofbrugsforstyrrelse (SUD) vurderet til at være ustabil af undersøgelseslægen; individer med SUD er berettigede, hvis deres SUD vurderes til at være i delvis eller fuld remission i 30 dage eller mere på screeningstidspunktet, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), diagramgennemgang og den primære investigator (PI).
- Andre psykiatriske lidelser vurderet til at være ustabile i den kliniske vurdering af PI eller undersøgelseslægen
- Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande efter PI'ers eller undersøgelseslægens kliniske vurdering.
- Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og/eller ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
- Samtidig deltagelse i et andet rygestopstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknisk faciliteret IC-intervention
Efter at have afsluttet et første 2-timers screeningsbesøg, der inkluderer en række spørgeskemaer, der vurderer berettigelseskriterier og møde med undersøgelseslægen for at gennemgå sygehistorien, vil deltagerne blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (NRT) ved baseline (uge 0), i henhold til VA-ordinationsretningslinjer , nikotinafhængighedsniveauer og deltagerpræference.
Deltagerne vil derefter modtage 8 rådgivningssessioner (video eller telefon).
Den første session varer 45-60 min, og de resterende 7 sessioner varer 20-30 min.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Stay Quit Coach (SQC)-appen mellem sessionerne og iCO® Smokerlyzer®
|
Integrated Care (IC) behandlingsprotokol for rygestop er en PTSD-informeret intervention, der er tilpasset til at blive leveret over video eller telefon og til at inkorporere teknologiske komponenter, herunder Stay Quit Coach (SQC) smartphone-applikationen (app), som er en gratis mobilapp i det offentlige domæne designet til at supplere IC-protokollen med evidensbaserede værktøjer til at understøtte rygestop.
og coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®-enheden og appen, som er en mobil kuliltemonitor (CO), der giver CO-aflæsninger for selv at overvåge fremskridt med at holde op.
CoVita-mobilappen er kompatibel med iOS og Android og bruges sammen med iCO® Smokerlyzer® til at vise CO-aflæsninger.
Indholdet af sessioner er i overensstemmelse med det, der leveres i IC-behandlingsprotokollen for veteranrygere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
|
Aktiv komparator: VA Quitline
Efter at have afsluttet et første 2-timers screeningsbesøg, der inkluderer en række spørgeskemaer, der vurderer berettigelseskriterier og møde med undersøgelseslægen for at gennemgå sygehistorien, vil deltagerne blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (NRT) ved baseline (uge 0), i henhold til VA-ordinationsretningslinjer , nikotinafhængighedsniveauer og deltagerpræference.
Deltagerne vil også modtage ugentlige proaktive telefonsessioner gennem VA Quitline, en standard, proaktiv telefon-quitline, der er tilgængelig for alle veteraner i op til otte uger.
Deltagerne vil starte det første opkald, og efterfølgende opkald vil blive foretaget af Quitline-rådgiveren.
|
SFVAMC's standard for plejehenvisningsservice, kendt som VA Quitline, som involverer ugentlige telefonsessioner gennem VA's proaktive telefon Quitline, tilgængelig for alle veteraner i op til 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne (kun i interventionstilstanden) vil udfylde et spørgeskema udviklet af efterforskerne for at vurdere interventionsprotokollen fra 1-10 med hensyn til opfattet hjælpsomhed, forståelighed og sandsynlighed for brug.
Den gennemsnitlige score (dvs. gennemsnittet af varevurderinger) vil blive rapporteret for deltagerne i interventionstilstanden.
Højere score repræsenterer større accept.
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere, der deltager i alle interventionssessioner
Tidsramme: over 8-ugers interventionsperiode; Beregnet i uge 8 (efterbehandling)
|
Antal deltagere, der deltager i alle interventionssessioner.
|
over 8-ugers interventionsperiode; Beregnet i uge 8 (efterbehandling)
|
|
Forskellen i det samlede antal behandlingssessioner, der deltager mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden
Tidsramme: over 8-ugers interventionsperiode; Beregnet i uge 8 (efterbehandling)
|
Forskellen i det samlede antal behandlingssessioner, der deltog mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
Højere adhæsionshastigheder antyder større undersøgelse/interventions gennemførlighed og acceptabilitet, og en stor forskel score ville indikere større gennemførlighed/acceptabilitet af den ene undersøgelsestilstand over den anden.
|
over 8-ugers interventionsperiode; Beregnet i uge 8 (efterbehandling)
|
|
Median score på systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Uge 8
|
SUS er et kort, pålideligt og gyldigt instrument til at måle opfattelsen af brugbarhed af teknologienheder.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-5.
En SUS -samlet score beregnes ved at summere varevurderinger og ganges derefter summen med 2,5.
Den maksimale score på SUS er 100, med højere score, der afspejler større anvendelighed.
SUS administreres kun til interventionsforholdet.
Gennemsnitlig brugbarhedsresultat rapporteres.
|
Uge 8
|
|
Median score på kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 8 (efterbehandling)
|
CSQ-8 er et otte-punkts instrument designet til at måle tilfredshed med en klinisk indgriben.
Elementer vurderes i en skala fra 1-4 og summeres til en CSQ-8 samlet score.
Resultater spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
CSQ-8 administreres kun til interventionsforholdet.
Gennemsnitlig tilfredshedsresultat rapporteres.
|
Uge 8 (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): E-cigaretter
Tidsramme: Uge 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapporteret brug af e-cigaretter vil blive vurderet med TLFB (seneste 30 dage), som bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af brugen.
Denne udfaldsvariabel vil blive rapporteret som forskellen i e-cigaretbrug mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
|
Uge 0, 8, 12 og 24
|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget i de sidste 30 dage i uger 0, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uger 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapporteret brug af cigaretter vurderes med opfølgning af tidslinje (TLFB) (sidste 30 dage), der bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af brugen.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i cigaretbrug mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
|
Uger 0, 8, 12 og 24
|
|
Tidslinje opfølgning (TLFB): Tyggestobak
Tidsramme: Uger 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapporteret brug af tyggetobak vurderes med TLFB (de sidste 30 dage), der bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af brugen.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i tyggetobaksbrug mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
|
Uger 0, 8, 12 og 24
|
|
Ændring i scoringer på Fagerström -testen for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Uger 0, 8, 12 og 24
|
FTND er et valideret, 6-punkts selvrapporteringsinstrument, der evaluerer intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
Tre poster er klassificeret JA/NO (0/1), og de andre tre poster er klassificeret i en skala fra 0-3.
Elementer summeres for at give en samlet score på 0-10, hvor højere score afspejler større nikotinafhængighed.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i FTND samlet score mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
|
Uger 0, 8, 12 og 24
|
|
Biokemisk verificeret punkt udbredt afholdenhed: 7-dages
Tidsramme: Uger 12 og 24
|
Syv-dages pointudbredelse afholdenhedsgrad vil blive bekræftet af spytcotininniveauer.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i afholdenhedsgrader mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden
|
Uger 12 og 24
|
|
Biokemisk verificeret punktudbredelse afholdenhed: 30-dages
Tidsramme: Uger 12 og 24
|
30-dages pointudbredelse afholdenhedsrater vil blive bekræftet af spytcotininniveauer.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i afholdenhedsgrader mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden
|
Uger 12 og 24
|
|
Ændring i scoringer på PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uger 0, 8, 12 og 24
|
PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af de tyve DSM-V-symptomer på PTSD.
Elementer er vurderet på en 1-5 skala og summeres for at beregne en total score, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Den samlede score kan variere fra 0 til 80.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i PCL-5 samlet score mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
|
Uger 0, 8, 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje opfølgning (TLFB): Andre tobaksvarer
Tidsramme: Uger 0, 8, 12 og 24
|
Selvrapporteret brug af andre tobaksvarer vurderes med TLFB (de sidste 30 dage), der bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af brugen.
Denne udgangsvariabel rapporteres som forskellen i brugen af andre tobaksvarer mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
|
Uger 0, 8, 12 og 24
|
|
Andel af deltagere, der er rekrutteret baseret på region
Tidsramme: over 8-ugers interventionsperiode; Beregnet i uge 8 (efterbehandling)
|
Forskellen i rekrutteringssatser blandt beboere i landdistrikter kontra byområder.
Højere rekrutteringshastigheder antyder større undersøgelse og interventions gennemførlighed, og en stor forskel score ville indikere større gennemførlighed baseret på type boligområde.
|
over 8-ugers interventionsperiode; Beregnet i uge 8 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .