Tratamento para parar de fumar por telefone e tecnologia para jovens veteranos com TEPT
21 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto visa aumentar a escalabilidade de um protocolo de tratamento para cessação do tabagismo em consultório para veteranos com TEPT, cuidado integrado (IC), adaptando-o para ser entregue por telefone e incorporar componentes de tecnologia móvel.
Os componentes de tecnologia móvel incluem: (1) o aplicativo móvel Stay Quit Coach (SQC) (app) e (2) o Smokerlyzer® móvel iCO®, um monitor de monóxido de carbono compatível com smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta fumantes veteranos militares dos EUA com PTSD, com idades entre 18 e 45 anos, serão randomizados para receber: (1) a intervenção facilitada por telefone e tecnologia (n = 40) ou (2) o padrão atual de atendimento (encaminhamento para o VA telefone Quitline) (n = 40) como um controle.
Todos os participantes receberão uma consulta inicial (Semana 0) e, opcionalmente, receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Os participantes na condição de intervenção receberão oito sessões de aconselhamento por vídeo ou telefone de 20 a 30 minutos e serão solicitados a usar o aplicativo SQC e o iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Os participantes do controle receberão até oito sessões telefônicas proativas semanais por meio da linha telefônica VA Quitline.
As avaliações ocorrerão na linha de base (Semana 0), final do tratamento (Semana 8) e três meses (Semana 12) e seis meses (Semana 24) após a randomização.
Os principais objetivos deste estudo piloto randomizado controlado são: (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção; e (2) avaliar o impacto da intervenção IC adaptada na retenção do tratamento em comparação com o tratamento usual (ou seja, VA Quitline).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos masculinos e femininos elegíveis para serviços de VA
- De 18 a 45 anos (inclusive)
- Atende aos critérios vitalícios para TEPT usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- Fumou pelo menos 5 cigarros por dia durante 15 dos últimos 30 dias
- Interessado em parar de fumar e disposto a receber intervenções
- Um usuário de smartphone (iOS ou Android) e confortável usando um smartphone
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, cirurgicamente estéril, espermicida com barreira, esterilização do parceiro masculino; ou abstinente e concorda em continuar a abstinência ou usar um método aceitável de contracepção, conforme listado acima, se a atividade sexual começar)
- Capacidade de comparecer à consulta de triagem pessoalmente ou via V-tel no San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) ou em uma clínica associada e participar de 8 sessões semanais, sessões de acompanhamento nas semanas 12 e 24 e check-ins mensais de reposição de nicotina
Critérios de inclusão modificados para triagens remotas durante a pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19):
7. As participantes do sexo feminino serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina negativo se não tiverem uma forma verificada e confiável de controle de natalidade (a critério do PI). Os testes de gravidez serão enviados por correio à participante e ela será solicitada a tirar uma foto do teste concluído e enviá-la por e-mail criptografado de volta à equipe do estudo para determinar a elegibilidade. Os participantes também podem optar por fazer o teste de gravidez na urina no laboratório VA. Isso ocorrerá após o consentimento verbal ser dado.
8. Não é mais necessário poder comparecer à consulta de triagem presencial, pois tudo será feito remotamente. Os recrutas em potencial precisarão da capacidade de participar de "visitas" por telefone ou videoconferência segura de 2 vias para: Consentimento e triagem (semana 0), 8 sessões semanais, sessões de acompanhamento nas semanas 12 e 24 e verificação mensal de reposição de nicotina -ins.
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos ou bipolares atuais e instáveis
- Demência
- Transtorno grave por uso de substâncias (SUD) atual considerado instável pelo médico do estudo; indivíduos com SUD são elegíveis se seu SUD for avaliado como estando em remissão parcial ou total por 30 dias ou mais no momento da triagem, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), revisão de prontuário e pelo investigador principal (PI).
- Outros transtornos psiquiátricos considerados instáveis no julgamento clínico do PI ou médico do estudo
- Condições médicas instáveis clinicamente significativas, no julgamento clínico do PI ou médico do estudo.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar durante o período do estudo e/ou não estão usando um método eficaz de controle de natalidade.
- Participação concomitante em outro estudo para parar de fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CI facilitada pela tecnologia
Depois de completar uma visita de triagem inicial de 2 horas que inclui uma série de questionários avaliando os critérios de elegibilidade e reunião com o médico do estudo para revisar o histórico médico, os participantes receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) no início do estudo (Semana 0), de acordo com as diretrizes de prescrição de VA , níveis de dependência de nicotina e preferência dos participantes.
Os participantes receberão então 8 sessões de aconselhamento (vídeo ou telefone).
A primeira sessão dura 45-60 minutos e as restantes 7 sessões duram 20-30 minutos.
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo Stay Quit Coach (SQC) entre as sessões e o iCO® Smokerlyzer®
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O protocolo de tratamento Integrated Care (IC) para a cessação tabágica é uma intervenção informada sobre TEPT que foi adaptada para ser entregue por vídeo ou telefone e para incorporar componentes tecnológicos, incluindo o aplicativo de smartphone (app) Stay Quit Coach (SQC) que é um aplicativo móvel gratuito de domínio público projetado para complementar o protocolo IC com ferramentas baseadas em evidências para apoiar a cessação do tabagismo.
e o dispositivo e aplicativo coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®, que é um monitor móvel de monóxido de carbono (CO) que fornece leituras de CO para automonitorar o progresso do abandono.
O aplicativo móvel coVita é compatível com iOS e Android e usado com o iCO® Smokerlyzer® para exibir leituras de CO.
O conteúdo das sessões é consistente com o apresentado no protocolo de tratamento IC para fumantes veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
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Comparador Ativo: Linha direta VA
Depois de completar uma visita de triagem inicial de 2 horas que inclui uma série de questionários avaliando os critérios de elegibilidade e reunião com o médico do estudo para revisar o histórico médico, os participantes receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) no início do estudo (Semana 0), de acordo com as diretrizes de prescrição de VA , níveis de dependência de nicotina e preferência dos participantes.
Os participantes também receberão sessões telefônicas proativas semanais por meio do VA Quitline, uma linha telefônica proativa padrão de atendimento disponível para todos os veteranos por até oito semanas.
Os participantes iniciarão a primeira ligação e as ligações subsequentes serão feitas pelo conselheiro da linha direta.
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O serviço de referência de atendimento padrão do SFVAMC, conhecido como VA Quitline, que envolve sessões telefônicas semanais por meio do telefone proativo do VA Quitline, disponível para todos os veteranos por até 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Aceitabilidade
Prazo: Semana 8
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Os participantes (somente na condição de intervenção) preencherão um questionário desenvolvido pelos investigadores para classificar o protocolo de intervenção de 1 a 10 em termos de utilidade percebida, compreensão e probabilidade de uso.
A pontuação média (ou seja, média das avaliações dos itens) será relatada para os participantes na condição de intervenção.
Pontuações mais altas representam maior aceitabilidade.
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Semana 8
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Número de participantes participando de todas as sessões de intervenção
Prazo: durante o período de intervenção de 8 semanas; calculado na semana 8 (pós-tratamento)
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Número de participantes participando de todas as sessões de intervenção.
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durante o período de intervenção de 8 semanas; calculado na semana 8 (pós-tratamento)
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A diferença no número total de sessões de tratamento comparecidas entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle
Prazo: durante o período de intervenção de 8 semanas; calculado na semana 8 (pós-tratamento)
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A diferença no número total de sessões de tratamento comparecidas entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
Taxas de aderência mais altas sugerem maior viabilidade e aceitabilidade do estudo/intervenção, e uma grande pontuação de diferença indicaria maior viabilidade/aceitabilidade de uma condição de estudo sobre a outra.
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durante o período de intervenção de 8 semanas; calculado na semana 8 (pós-tratamento)
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Pontuações medianas na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 8
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O SUS é um instrumento breve, confiável e válido para medir as percepções da usabilidade dos dispositivos de tecnologia.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 5.
Uma pontuação total do SUS é calculada pela Summing Item Ratings e, em seguida, multiplicou a soma por 2,5.
A pontuação máxima no SUS é de 100, com pontuações mais altas refletindo maior usabilidade.
O SUS será administrado apenas para a condição de intervenção.
A pontuação média da usabilidade será relatada.
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Semana 8
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Pontuações medianas no Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Semana 8 (pós-tratamento)
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O CSQ-8 é um instrumento de oito itens projetado para medir a satisfação com uma intervenção clínica.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 4 e somados para uma pontuação total do CSQ-8.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
O CSQ-8 será administrado apenas para a condição de intervenção.
A pontuação média da satisfação será relatada.
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Semana 8 (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da linha do tempo (TLFB): cigarros eletrônicos
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
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O uso autorreferido de cigarro eletrônico será avaliado com o TLFB (últimos 30 dias), que utiliza um calendário com datas-âncora específicas para identificar a quantidade e a frequência de uso.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença no uso de cigarro eletrônico entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0, 8, 12 e 24
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Número médio de cigarros fumados nos últimos 30 dias às semanas 0, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
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O uso autorreferido dos cigarros será avaliado com a linha do tempo seguinte (TLFB) (últimos 30 dias), que usa um calendário com datas de âncora específicas para identificar a quantidade e a frequência do uso.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença no uso de cigarros entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0, 8, 12 e 24
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Linha do tempo seguinte (TLFB): mascar tabaco
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
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O uso autorreferido do tabaco mastigado será avaliado com o TLFB (nos últimos 30 dias), que usa um calendário com datas de âncora específicas para identificar a quantidade e a frequência do uso.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença no uso do tabaco de mascar entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0, 8, 12 e 24
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Mudança nas pontuações no teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
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O FTND é um instrumento de autorrelato validado de 6 itens que avalia a intensidade do vício físico à nicotina.
Três itens são classificados como sim/não (0/1) e os outros três itens são classificados em uma escala de 0 a 3.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior dependência de nicotina.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença na pontuação total do FTND entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0, 8, 12 e 24
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Ponto bioquimicamente verificado Prevalente a abstinência: 7 dias
Prazo: Semanas 12 e 24
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As taxas de abstinência de prevalência de sete dias serão confirmadas pelos níveis de cotinina salivar.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença nas taxas de abstinência entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle
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Semanas 12 e 24
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Prevalência de pontos verificados bioquimicamente: 30 dias
Prazo: Semanas 12 e 24
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As taxas de abstinência de prevalência de pontos de 30 dias serão confirmadas pelos níveis de cotinina salivar.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença nas taxas de abstinência entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle
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Semanas 12 e 24
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Alteração nas pontuações na lista de verificação do TEPT para o DSM 5 (PCL-5)
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos vinte sintomas DSM-V do TEPT.
Os itens são classificados em uma escala de 1-5 e somados para calcular uma pontuação total, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total pode variar de 0 a 80.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença na pontuação total do PCL-5 entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0, 8, 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha do tempo seguinte (TLFB): outros produtos de tabaco
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
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O uso autorreferido de qualquer outro produto do tabaco será avaliado com o TLFB (nos últimos 30 dias), que usa um calendário com datas de âncora específicas para identificar a quantidade e a frequência do uso.
Essa variável de resultado será relatada como a diferença no uso de outros produtos de tabaco entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0, 8, 12 e 24
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Proporção de participantes recrutados com base na região
Prazo: durante o período de intervenção de 8 semanas; calculado na semana 8 (pós-tratamento)
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A diferença nas taxas de recrutamento entre os residentes de áreas rurais versus urbanas.
Taxas mais altas de recrutamento sugerem maior viabilidade de estudo e intervenção, e uma grande pontuação de diferença indicaria maior viabilidade com base no tipo de área residencial.
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durante o período de intervenção de 8 semanas; calculado na semana 8 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .