Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknisk och telefonisk rökavvänjningsbehandling för unga veteraner med PTSD

12 februari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta projekt syftar till att förbättra skalbarheten hos ett kontorsbaserat behandlingsprotokoll för rökavvänjning för veteraner med PTSD, integrerad vård (IC), genom att anpassa det för att levereras via telefon och för att inkludera komponenter i mobilteknik. Mobilteknologikomponenter inkluderar: (1) mobilapplikationen Stay Quit Coach (SQC) (app) och (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, en smarttelefonkompatibel kolmonoxidmonitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åttio amerikanska militärveteranrökare med PTSD, i åldrarna 18-45, kommer att randomiseras för att få antingen: (1) den telefon- och teknikfaciliterade interventionen (n=40), eller (2) den nuvarande standarden för vård (hänvisning till VA-telefon Quitline) (n=40) som kontroll. Alla deltagare kommer att få ett baslinjebesök (vecka 0) och kommer valfritt att ordineras nikotinersättningsterapi (NRT). Deltagare i interventionstillståndet kommer att få åtta 20- till 30-minuters video- eller telefonrådgivningssessioner och uppmanas att använda SQC-appen och iCO® Mobile Smokerlyzer®. Kontrolldeltagare kommer att få upp till åtta proaktiva telefonsessioner per vecka via VA-telefonen Quitline. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 8) och tre månader (vecka 12) och sex månader (vecka 24) efter randomisering. De primära syftena med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är: (1) att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen; och (2) att bedöma effekten av den anpassade IC-interventionen på behandlingsretention jämfört med behandling som vanligt (dvs VA Quitline).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga veteraner berättigade till VA-tjänster
  2. Åldrar 18 till 45 (inklusive)
  3. Uppfyller livstidskriterier för PTSD med hjälp av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. Rökt minst 5 cigaretter per dag under 15 av de senaste 30 dagarna
  5. Intresserad av rökavvänjning och villig att ta emot insatser
  6. En smartphone (iOS eller Android) användare och bekväm att använda en smartphone
  7. Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. kirurgiskt steril, spermiedödande medel med barriär, sterilisering av manlig partner; eller abstinent och samtycker till att fortsätta abstinensen eller att använda en acceptabel preventivmetod, enligt listan. ovan, om sexuell aktivitet skulle börja)
  8. Möjlighet att närvara vid screeningmöte personligen eller via V-tel vid San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) eller en associerad klinik och delta i 8 sessioner per vecka, uppföljningssessioner under veckorna 12 och 24 och månatliga nikotinersättningsincheckningar

Ändrade inklusionskriterier för fjärrscreeningar under pandemin med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19):

7. Kvinnliga deltagare kommer att behöva tillhandahålla ett negativt uringraviditetstest om de inte har en verifierad och pålitlig form av preventivmedel (efter PI). Graviditetstest kommer att skickas till deltagaren och de kommer att bli ombedda att ta ett foto av det avslutade testet och skicka det via ett krypterat e-postmeddelande tillbaka till studieteamet för att avgöra behörighet. Deltagarna kan också välja att genomföra uringraviditetstest på VA-lab. Detta kommer att ske efter muntligt samtycke.

8. Det krävs inte längre för att kunna närvara vid ett personligt kontrollmöte eftersom allt kommer att göras på distans. Potentiella rekryter kommer att behöva förmågan att delta i telefon- eller säkra, tvåvägs videokonferens-"besök" för: samtycke och screening (vecka 0), 8 sessioner i veckan, uppföljningssessioner vecka 12 och 24 och månatlig kontroll av nikotinersättning -ins.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella, instabila psykotiska eller bipolära störningar
  2. Demens
  3. Aktuell, allvarlig substansmissbruksstörning (SUD) som bedöms vara instabil av studieläkaren; Individer med SUD är berättigade om deras SUD bedöms vara i partiell eller fullständig remission i 30 dagar eller mer vid tidpunkten för screening, enligt bedömning av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), diagramgranskning och huvudutredaren (PI).
  4. Andra psykiatriska störningar som bedöms vara instabila enligt PI:s eller studieläkarens kliniska bedömning
  5. Kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd, enligt PI:s eller studieläkarens kliniska bedömning.
  6. Kvinnliga deltagare som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden och/eller inte använder en effektiv preventivmetod.
  7. Samtidigt deltagande i en annan rökavvänjningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tekniskt underlättad IC-intervention
Efter att ha genomfört ett första 2-timmars screeningbesök som inkluderar en serie frågeformulär som bedömer behörighetskriterier och möte med studieläkaren för att granska medicinsk historia, kommer deltagarna att erbjudas nikotinersättningsterapi (NRT) vid baslinjen (vecka 0), enligt VA-förskrivningsriktlinjer , nikotinberoendenivåer och deltagarpreferens. Deltagarna får sedan 8 rådgivningstillfällen (video eller telefon). Det första passet varar 45-60 min, och de återstående 7 passen varar 20-30 min. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda appen Stay Quit Coach (SQC) mellan sessionerna och iCO® Smokerlyzer®
Beteende: Tekniskt underlättad IC-intervention
Behandlingsprotokollet Integrated Care (IC) för rökavvänjning är en PTSD-informerad intervention som har anpassats för att levereras över video eller telefon och för att inkludera tekniska komponenter, inklusive Stay Quit Coach (SQC) smarttelefonapplikation (app) som är en allmän egendom, kostnadsfri mobilapp utformad för att komplettera IC-protokollet med evidensbaserade verktyg för att stödja rökavvänjning. och coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® enhet och app som är en mobil kolmonoxidmonitor (CO) som ger CO-avläsningar för att själv övervaka framstegen i att sluta. CoVita-mobilappen är kompatibel med iOS &Android och används med iCO® Smokerlyzer® för att visa CO-avläsningar. Innehållet i sessionerna överensstämmer med det som tillhandahålls i IC-behandlingsprotokollet för veteranrökare med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Aktiv komparator: VA Quitline
Efter att ha genomfört ett första 2-timmars screeningbesök som inkluderar en serie frågeformulär som bedömer behörighetskriterier och möte med studieläkaren för att granska medicinsk historia, kommer deltagarna att erbjudas nikotinersättningsterapi (NRT) vid baslinjen (vecka 0), enligt VA-förskrivningsriktlinjer , nikotinberoendenivåer och deltagarpreferens. Deltagarna kommer också att få proaktiva telefonsessioner varje vecka genom VA Quitline, en standardiserad, proaktiv telefonquitline tillgänglig för alla veteraner i upp till åtta veckor. Deltagarna kommer att initiera det första samtalet och efterföljande samtal kommer att göras av Quitline-rådgivaren.
Beteende: VA Quitline
SFVAMC:s standardvårdsremisstjänst, känd som VA Quitline, som innebär veckovisa telefonsessioner genom VA:s proaktiva telefon Quitline, tillgänglig för alla veteraner i upp till 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare rekryterade baserat på region
Tidsram: över 8 veckors interventionsperiod; beräknat vid vecka 8 (efterbehandling)
Skillnaden i rekryteringsgrad bland invånare på landsbygden kontra tätorter. Högre rekryteringsgrad tyder på större genomförbarhet för studier och intervention, och en stor skillnadspoäng skulle indikera större genomförbarhet baserat på typ av bostadsområde.
över 8 veckors interventionsperiod; beräknat vid vecka 8 (efterbehandling)
Andel deltagare med rapporterad följsamhet till studiebehandling
Tidsram: över 8 veckors interventionsperiod; beräknat vid vecka 8 (efterbehandling)
Skillnaden i totalt antal deltagande behandlingssessioner mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet. Högre följsamhetsfrekvens tyder på större genomförbarhet och acceptans för studier/interventioner, och en stor skillnadspoäng skulle indikera större genomförbarhet/acceptabilitet av ett studievillkor jämfört med det andra.
över 8 veckors interventionsperiod; beräknat vid vecka 8 (efterbehandling)
Andel deltagare som deltar i alla studiebesök
Tidsram: över 8 veckors interventionsperiod; beräknat vid vecka 8 (efterbehandling)
Skillnaden i studieavhopp mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet. Högre avhopp tyder på sämre genomförbarhet och acceptans för studier/interventioner, och en stor skillnadspoäng skulle indikera större genomförbarhet/acceptabilitet av ett studietillstånd jämfört med det andra.
över 8 veckors interventionsperiod; beräknat vid vecka 8 (efterbehandling)
Acceptabelt frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna (endast i interventionstillståndet) kommer att fylla i ett frågeformulär utvecklat av utredarna för att betygsätta interventionsprotokollet från 1-10 vad gäller upplevd hjälpsamhet, förståelighet och sannolikhet för användning. Medelpoängen (d.v.s. genomsnittet av objektbetyg) kommer att rapporteras för deltagarna i interventionstillståndet. Högre poäng representerar större acceptans.
Vecka 8
Medianpoäng på System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vecka 8
SUS är ett kortfattat, pålitligt och giltigt instrument för att mäta uppfattningar om användbarheten av tekniska enheter. Föremålen är betygsatta på en skala från 0-5. En SUS-totalpoäng beräknas genom att summera artikelbetyg och sedan multipliceras summan med 2,5. Maxpoängen på SUS är 100, med högre poäng som återspeglar större användbarhet. SUS kommer endast att administreras till interventionsvillkoret. Genomsnittlig användbarhetspoäng kommer att rapporteras.
Vecka 8
Medianpoäng på kundnöjdhetsfrågeformuläret-8 (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 8 (efterbehandling)
CSQ-8 är ett instrument med åtta artiklar utformat för att mäta tillfredsställelse med en klinisk intervention. Föremål betygsätts på en skala från 1-4 och summeras till en CSQ-8 totalpoäng. Poäng varierar från 8-32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse. CSQ-8 kommer endast att administreras till interventionstillståndet. Genomsnittlig nöjdhetspoäng kommer att rapporteras.
Vecka 8 (efterbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timeline Follow-Back (TLFB): Cigaretter
Tidsram: Vecka 0, 8, 12 och 24
Självrapporterad användning av cigaretter kommer att bedömas med TLFB (senaste 30 dagarna), som använder en kalender med specifika ankardatum för att identifiera mängden och frekvensen av användningen. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i cigarettanvändning mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet.
Vecka 0, 8, 12 och 24
Timeline Follow-Back (TLFB): E-cigaretter
Tidsram: Vecka 0, 8, 12 och 24
Självrapporterad användning av e-cigaretter kommer att bedömas med TLFB (senaste 30 dagarna), som använder en kalender med specifika ankardatum för att identifiera mängden och frekvensen av användningen. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i e-cigarettanvändning mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet.
Vecka 0, 8, 12 och 24
Timeline Follow-Back (TLFB): Tuggtobak
Tidsram: Vecka 0, 8, 12 och 24
Självrapporterad användning av tuggtobak kommer att bedömas med TLFB (senaste 30 dagarna), som använder en kalender med specifika ankardatum för att identifiera mängden och frekvensen av användningen. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i tuggtobaksanvändning mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet.
Vecka 0, 8, 12 och 24
Timeline Follow-Back (TLFB): Andra tobaksprodukter
Tidsram: Vecka 0, 8, 12 och 24
Självrapporterad användning av andra tobaksprodukter kommer att bedömas med TLFB (senaste 30 dagarna), som använder en kalender med specifika ankardatum för att identifiera mängden och frekvensen av användningen. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i användning av andra tobaksprodukter mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet.
Vecka 0, 8, 12 och 24
Förändring i poäng på Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND)
Tidsram: Vecka 0, 8, 12 och 24
FTND är ett validerat, 6-objekt självrapporteringsinstrument som utvärderar intensiteten av fysiskt nikotinberoende. Tre artiklar är betygsatta ja/nej (0/1), och de övriga tre artiklarna betygsätts på en skala från 0-3. Föremål summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10, med högre poäng som återspeglar större nikotinberoende. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i FTND-totalpoäng mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet.
Vecka 0, 8, 12 och 24
Biokemiskt verifierad punkt utbredd abstinens: 7 dagar
Tidsram: Vecka 12 och 24
Abstinensfrekvenser på sju dagar kommer att bekräftas av salivkotininnivåer. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i abstinensfrekvens mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet
Vecka 12 och 24
Biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens: 30 dagar
Tidsram: Vecka 12 och 24
30-dagars förekomst av abstinensnivåer kommer att bekräftas av salivkotininnivåer. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i abstinensfrekvens mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet
Vecka 12 och 24
Förändring av poäng på PTSD-checklistan för DSM 5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 0, 8, 12 och 24
PCL-5 är ett 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer svårighetsgraden av de tjugo DSM-V-symtomen på PTSD. Objekt bedöms på en skala från 1-5 och summeras för att beräkna ett totalpoäng, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom. Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i PCL-5 totalpoäng mellan det experimentella behandlingstillståndet och kontrolltillståndet.
Vecka 0, 8, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22551
  • NCI-2022-09681 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 22634 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tekniskt underlättad IC-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera