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Trattamento tecnico e telefonico per smettere di fumare per giovani veterani con disturbo da stress post-traumatico

21 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto mira a migliorare la scalabilità di un protocollo di trattamento per la cessazione dal fumo in ufficio per i veterani con PTSD, cura integrata (IC), adattandolo per essere fornito per telefono e per incorporare componenti di tecnologia mobile. I componenti della tecnologia mobile includono: (1) l'applicazione mobile (app) Stay Quit Coach (SQC) e (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, un monitor di monossido di carbonio compatibile con smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta fumatori veterani militari statunitensi con PTSD, di età compresa tra 18 e 45 anni, saranno randomizzati per ricevere: (1) l'intervento facilitato dal telefono e dalla tecnologia (n = 40) o (2) l'attuale standard di cura (riferimento al VA telefono Quitline) (n=40) come controllo. Tutti i partecipanti riceveranno una visita ambulatoriale di base (settimana 0) e facoltativamente verrà prescritta una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno otto sessioni di consulenza video o telefonica da 20 a 30 minuti e verrà chiesto di utilizzare l'app SQC e iCO® Mobile Smokerlyzer®. I partecipanti al controllo riceveranno fino a otto sessioni telefoniche proattive settimanali tramite la Quitline del telefono VA. Le valutazioni avverranno al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 8) e dopo tre mesi (settimana 12) e sei mesi (settimana 24) dopo la randomizzazione. Gli obiettivi primari di questo studio pilota randomizzato controllato sono: (1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento; e (2) per valutare l'impatto dell'intervento IC adattato sulla conservazione del trattamento rispetto al trattamento come al solito (vale a dire, VA Quitline).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani maschi e femmine idonei per i servizi VA
  2. Età da 18 a 45 anni (inclusi)
  3. Soddisfa i criteri di durata per PTSD utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
  4. Ha fumato almeno 5 sigarette al giorno per 15 degli ultimi 30 giorni
  5. Interessato a smettere di fumare e disposto a ricevere interventi
  6. Un utente di smartphone (iOS o Android) è a suo agio nell'usare uno smartphone
  7. Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterile chirurgicamente, spermicida con barriera, sterilizzazione del partner maschile; o astinenti e accetta di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo di contraccezione accettabile, come elencato sopra, dovrebbe iniziare l'attività sessuale)
  8. Possibilità di partecipare all'appuntamento per lo screening di persona o tramite V-tel presso il San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) o una clinica associata e partecipare a 8 sessioni settimanali, sessioni di follow-up alle settimane 12 e 24 e check-in mensili per la sostituzione della nicotina

Criteri di inclusione modificati per gli screening a distanza durante la pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19):

7. Le partecipanti di sesso femminile dovranno fornire un test di gravidanza sulle urine negativo se non hanno una forma verificata e affidabile di controllo delle nascite (a discrezione del PI). I test di gravidanza verranno inviati al partecipante e verrà chiesto loro di scattare una foto del test completato e inviarlo tramite un'e-mail crittografata al team di studio al fine di determinare l'idoneità. I partecipanti possono anche scegliere di completare il test di gravidanza sulle urine presso il laboratorio VA. Ciò avverrà dopo che è stato dato il consenso verbale.

8. Non è più necessario essere in grado di partecipare all'appuntamento per lo screening di persona poiché tutto verrà svolto a distanza. Le potenziali reclute dovranno essere in grado di partecipare a "visite" telefoniche o sicure di videoconferenza bidirezionale per: consenso e screening (settimana 0), 8 sessioni settimanali, sessioni di follow-up alle settimane 12 e 24 e controllo mensile della sostituzione della nicotina -ins.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici o bipolari attuali, instabili
  2. Demenza
  3. Attuale, grave disturbo da uso di sostanze (SUD) ritenuto instabile dal medico dello studio; le persone con SUD sono ammissibili se il loro SUD è valutato in remissione parziale o totale per 30 giorni o più al momento dello screening, come valutato da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), revisione del grafico e ricercatore principale (PI).
  4. Altri disturbi psichiatrici giudicati instabili nel giudizio clinico del PI o del medico dello studio
  5. Condizioni mediche instabili clinicamente significative, secondo il giudizio clinico del PI o del medico dello studio.
  6. Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono rimanere incinte durante il periodo di studio e/o non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
  7. Partecipazione concomitante a un altro studio sulla cessazione del fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento IC facilitato dalla tecnologia
Dopo aver completato una visita di screening iniziale di 2 ore che include una serie di questionari che valutano i criteri di ammissibilità e un incontro con il medico dello studio per rivedere l'anamnesi medica, ai partecipanti verrà offerta la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) al basale (settimana 0), secondo le linee guida di prescrizione VA , livelli di dipendenza dalla nicotina e preferenze dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi 8 sessioni di consulenza (video o telefono). La prima sessione dura 45-60 minuti e le restanti 7 sessioni durano 20-30 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Stay Quit Coach (SQC) tra le sessioni e iCO® Smokerlyzer®
Comportamentale: Intervento IC facilitato dalla tecnologia
Il protocollo di trattamento Integrated Care (IC) per smettere di fumare è un intervento informato sul disturbo da stress post-traumatico che è stato adattato per essere fornito tramite video o telefono e per incorporare componenti tecnologici, tra cui l'applicazione per smartphone Stay Quit Coach (SQC) che è un'app mobile di dominio pubblico e gratuita progettata per integrare il protocollo IC con strumenti basati sull'evidenza per supportare la cessazione del fumo. e il dispositivo e l'app iCO® Smokerlyzer® di coVita Bedfont® Scientific Ltd, che è un monitor mobile per il monossido di carbonio (CO) che fornisce letture di CO per monitorare autonomamente i progressi nella cessazione. L'app mobile coVita è compatibile con iOS e Android e viene utilizzata con iCO® Smokerlyzer® per visualizzare le letture di CO. Il contenuto delle sessioni è coerente con quello fornito nel protocollo di trattamento IC per i fumatori veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Comparatore attivo: VA Quitline
Dopo aver completato una visita di screening iniziale di 2 ore che include una serie di questionari che valutano i criteri di ammissibilità e un incontro con il medico dello studio per rivedere l'anamnesi medica, ai partecipanti verrà offerta la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) al basale (settimana 0), secondo le linee guida di prescrizione VA , livelli di dipendenza dalla nicotina e preferenze dei partecipanti. I partecipanti riceveranno inoltre sessioni telefoniche proattive settimanali tramite la VA Quitline, uno standard di cura, una quitline telefonica proattiva disponibile per tutti i veterani per un massimo di otto settimane. I partecipanti avvieranno la prima chiamata e le chiamate successive verranno effettuate dal consulente Quitline.
Comportamentale: VA Quitline
Il servizio di riferimento standard di assistenza di SFVAMC, noto come VA Quitline, che prevede sessioni telefoniche settimanali attraverso la Quitline telefonica proattiva di VA, disponibile per tutti i veterani per un massimo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti (solo nella condizione di intervento) completeranno un questionario sviluppato dagli investigatori per valutare il protocollo di intervento da 1 a 10 in termini di utilità percepita, comprensibilità e probabilità di utilizzo. Il punteggio medio (ovvero la media delle valutazioni degli elementi) verrà riportato per i partecipanti nella condizione di intervento. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
Settimana 8
Numero di partecipanti che partecipano a tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: oltre il periodo di intervento di 8 settimane; Calcolato alla settimana 8 (post-trattamento)
Numero di partecipanti che partecipano a tutte le sessioni di intervento.
oltre il periodo di intervento di 8 settimane; Calcolato alla settimana 8 (post-trattamento)
La differenza nel numero totale di sessioni di trattamento partecipato tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo
Lasso di tempo: oltre il periodo di intervento di 8 settimane; Calcolato alla settimana 8 (post-trattamento)
La differenza nel numero totale di sessioni di trattamento partecipato tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo. Tassi di aderenza più elevati suggeriscono una maggiore fattibilità e accettabilità dello studio/intervento e un punteggio di grande differenza indicherebbe una maggiore fattibilità/accettabilità di una condizione di studio sull'altra.
oltre il periodo di intervento di 8 settimane; Calcolato alla settimana 8 (post-trattamento)
Punteggi mediani sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La SU è uno strumento breve, affidabile e valido per misurare le percezioni dell'usabilità dei dispositivi tecnologici. Gli articoli sono classificati su una scala da 0 a 5. Un punteggio totale SUS viene calcolato sommando le valutazioni degli articoli e quindi moltiplicato la somma per 2,5. Il punteggio massimo sulla SUS è 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore usabilità. La SU verrà somministrata solo alla condizione di intervento. Verrà segnalato un punteggio di usabilità medio.
Settimana 8
Punteggi mediani sul questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-trattamento)
Il CSQ-8 è uno strumento a otto elementi progettato per misurare la soddisfazione con un intervento clinico. Gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 4 e sommati per un punteggio totale CSQ-8. I punteggi vanno da 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Il CSQ-8 verrà somministrato solo alla condizione di intervento. Verrà segnalato un punteggio di soddisfazione medio.
Settimana 8 (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-Back (TLFB): sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
L'uso autodichiarato di sigarette elettroniche sarà valutato con TLFB (ultimi 30 giorni), che utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza dell'uso. Questa variabile di risultato sarà riportata come la differenza nell'uso di sigarette elettroniche tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0, 8, 12 e 24
Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 30 giorni a settimane 0, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
L'uso auto-segnalato delle sigarette verrà valutato con il follow-back della sequenza temporale (TLFB) (negli ultimi 30 giorni), che utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza d'uso. Questa variabile di risultato sarà riportata come differenza nell'uso di sigarette tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0, 8, 12 e 24
Timeline Follow-Back (TLFB): tabacco da masticare
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
L'uso auto-riferito del tabacco da masticare sarà valutato con TLFB (negli ultimi 30 giorni), che utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza d'uso. Questa variabile di risultato sarà riportata come differenza nell'uso del tabacco da masticare tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0, 8, 12 e 24
Cambiamento dei punteggi sul test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
Il FTND è uno strumento di auto-report a 6 elementi validati che valuta l'intensità della dipendenza fisica alla nicotina. Tre elementi sono valutati sì/no (0/1) e gli altri tre elementi sono classificati su una scala da 0-3. Gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore dipendenza dalla nicotina. Questa variabile di risultato sarà riportata come differenza nel punteggio totale FTND tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0, 8, 12 e 24
Punto biochimicamente Verificato Abstinenza prevalente: 7 giorni
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
I tassi di astinenza della prevalenza dei punti di sette giorni saranno confermati dai livelli salivari di cotinina. Questa variabile di risultato sarà riportata come la differenza nei tassi di astinenza tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo
Settimane 12 e 24
Prevalenza del punto verificato biochimicamente Abstinenza: 30 giorni
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
I tassi di astinenza della prevalenza di 30 giorni saranno confermati dai livelli salivari di cotinina. Questa variabile di risultato sarà riportata come la differenza nei tassi di astinenza tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo
Settimane 12 e 24
Modifica dei punteggi nell'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta la gravità dei venti sintomi DSM-V di PTSD. Gli articoli sono valutati su una scala 1-5 e sommati per calcolare un punteggio totale, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Il punteggio totale può variare da 0 a 80. Questa variabile di risultato sarà riportata come differenza nel punteggio totale PCL-5 tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0, 8, 12 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-Back (TLFB): altri prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12 e 24
L'uso auto-segnalato di qualsiasi altro prodotto di tabacco sarà valutato con TLFB (negli ultimi 30 giorni), che utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza d'uso. Questa variabile di risultato sarà riportata come differenza nell'uso di altri prodotti del tabacco tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0, 8, 12 e 24
Proporzione dei partecipanti reclutati in base alla regione
Lasso di tempo: oltre il periodo di intervento di 8 settimane; Calcolato alla settimana 8 (post-trattamento)
La differenza nei tassi di reclutamento tra i residenti delle aree rurali rispetto a quelle urbane. Tassi di reclutamento più elevati suggeriscono una maggiore fattibilità di studio e intervento e un punteggio di grande differenza indicherebbe una maggiore fattibilità in base al tipo di area residenziale.
oltre il periodo di intervento di 8 settimane; Calcolato alla settimana 8 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22551
  • NCI-2022-09681 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 22634 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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