PTSD를 앓고 있는 젊은 재향군인을 위한 기술 및 전화 금연 치료
2024년 2월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
이 프로젝트는 PTSD, 통합 치료(IC)가 있는 재향군인을 위한 사무실 기반 금연 치료 프로토콜의 확장성을 전화를 통해 전달되도록 조정하고 모바일 기술 구성 요소를 통합하는 것을 목표로 합니다.
모바일 기술 구성 요소에는 (1) Stay Quit Coach(SQC) 모바일 애플리케이션(앱) 및 (2) 스마트폰 호환 일산화탄소 모니터인 iCO® 모바일 Smokerlyzer®가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
18-45세의 80명의 미군 베테랑 흡연자(18-45세)가 무작위로 배정되어 (1) 전화 및 기술 기반 개입(n=40) 또는 (2) 현재 표준 치료( VA 전화 Quitline)(n=40)을 대조군으로 사용.
모든 참가자는 기준선(0주차) 사무실 방문을 받고 선택적으로 니코틴 대체 요법(NRT)을 처방받게 됩니다.
개입 조건의 참가자는 8개의 20~30분 비디오 또는 전화 상담 세션을 받고 SQC 앱 및 iCO® Mobile Smokerlyzer®를 사용하도록 요청받습니다.
제어 참가자는 VA 전화 Quitline을 통해 최대 8주간 사전 예방 전화 세션을 받습니다.
평가는 기준선(0주), 치료 종료(8주) 및 무작위화 후 3개월(12주) 및 6개월(24주)에 수행됩니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (2) 적응된 IC 개입이 일반적인 치료(즉, VA Quitline)와 비교하여 치료 유지에 미치는 영향을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VA 서비스를 받을 수 있는 남성 및 여성 재향군인
- 18~45세(포함)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-V)을 사용하여 PTSD에 대한 평생 기준을 충족합니다.
- 지난 30일 중 15일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다.
- 금연에 관심이 있고 중재를 받을 의향이 있는 자
- 스마트폰(iOS or Android) 사용자로 스마트폰 사용이 편한 분
- 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 산아제한 방법(예: 외과적 불임, 장벽이 있는 살정제, 남성 파트너 불임)을 시행해야 합니다. 위, 성적 활동이 시작되어야 함)
- SFVAMC(San Francisco Veteran's Medical Center) 또는 관련 클리닉에서 직접 또는 V-tel을 통해 선별 검사 약속에 참석하고 8주차 세션, 12주차 및 24주차 후속 세션, 월간 니코틴 대체 검사에 참여할 수 있는 능력
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹 동안 원격 검사를 위한 수정된 포함 기준:
7. 여성 참가자는 확인되고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법이 없는 경우(PI의 재량에 따라) 음성 소변 임신 테스트를 제공해야 합니다. 임신 테스트는 참가자에게 우편으로 발송되며 자격 여부를 결정하기 위해 완료된 테스트의 사진을 찍어 암호화된 이메일을 통해 연구 팀에 다시 보내야 합니다. 참가자는 VA 실험실에서 소변 임신 테스트를 완료하도록 선택할 수도 있습니다. 이것은 구두 동의가 제공된 후에 발생합니다.
8. 모든 것이 원격으로 진행되므로 더 이상 대면 심사 약속에 참석할 필요가 없습니다. 잠재적 채용자는 다음을 위해 전화 또는 안전한 양방향 화상 회의 "방문"에 참여할 수 있는 능력이 필요합니다: 동의 및 선별(0주), 8주 세션, 12주 및 24주 후속 세션, 월간 니코틴 대체 확인 -인.
제외 기준:
- 현재의 불안정한 정신병 또는 양극성 장애
- 백치
- 연구 의사에 의해 불안정하다고 간주되는 현재의 심각한 물질 사용 장애(SUD); SUD를 가진 개인은 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI), 차트 검토 및 주임 조사자(PI)에 의해 평가된 대로 SUD가 스크리닝 시 30일 이상 동안 부분 또는 전체 관해 상태인 것으로 평가되는 경우 자격이 있습니다.
- PI 또는 연구 의사의 임상적 판단에서 불안정하다고 판단되는 기타 정신 장애
- PI 또는 연구 의사의 임상적 판단에서 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 참가자.
- 다른 금연 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술을 활용한 IC 개입
자격 기준을 평가하는 일련의 설문지를 포함하고 병력을 검토하기 위해 연구 담당 의사와의 만남을 포함하는 초기 2시간 선별 방문을 완료한 후 참가자는 VA 처방 지침에 따라 기준선(0주차)에 니코틴 대체 요법(NRT)을 제공받게 됩니다. , 니코틴 의존도 및 참가자 선호도.
참가자들은 이후 8회의 상담 세션(화상 또는 전화)을 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 45~60분 동안 지속되고 나머지 7개 세션은 20~30분 동안 지속됩니다.
참가자는 세션 사이에 SQC(Stay Quit Coach) 앱과 iCO® Smokerlyzer®를 사용해야 합니다.
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금연을 위한 IC(Integrated Care) 치료 프로토콜은 비디오 또는 전화를 통해 전달되고 SQC(Stay Quit Coach) 스마트폰 애플리케이션(앱)을 포함한 기술 구성 요소를 통합하도록 조정된 PTSD 정보 개입입니다. 금연을 지원하는 증거 기반 도구로 IC 프로토콜을 보완하도록 설계된 공개 도메인의 무료 모바일 앱입니다.
coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® 장치 및 앱은 금연 진행 상황을 자가 모니터링하기 위해 CO 수치를 제공하는 모바일 일산화탄소(CO) 모니터입니다.
coVita 모바일 앱은 iOS 및 Android와 호환되며 iCO® Smokerlyzer®와 함께 사용하여 CO 수치를 표시합니다.
세션 내용은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 베테랑 흡연자를 위한 IC 치료 프로토콜에서 전달된 내용과 일치합니다.
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활성 비교기: VA Quitline
자격 기준을 평가하는 일련의 설문지를 포함하고 병력을 검토하기 위해 연구 담당 의사와의 만남을 포함하는 초기 2시간 선별 방문을 완료한 후 참가자는 VA 처방 지침에 따라 기준선(0주차)에 니코틴 대체 요법(NRT)을 제공받게 됩니다. , 니코틴 의존도 및 참가자 선호도.
참가자들은 또한 최대 8주 동안 모든 재향군인이 이용할 수 있는 표준 치료, 적극적인 전화 금연 서비스인 VA Quitline을 통해 매주 적극적인 전화 세션을 받게 됩니다.
참가자가 첫 번째 통화를 시작하고 후속 통화는 Quitline 상담사가 진행합니다.
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VA Quitline으로 알려진 SFVAMC의 치료 소개 서비스 표준은 VA의 능동적 전화 Quitline을 통한 주간 전화 세션을 포함하며 최대 8주 동안 모든 재향군인이 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역에 따라 모집된 참가자의 비율
기간: 8주간의 개입 기간 동안; 8주차에 계산됨(치료 후)
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농촌과 도시 지역 거주자 간의 채용률 차이.
모집률이 높을수록 연구 및 중재 타당성이 높음을 의미하며, 점수 차이가 크면 거주 지역 유형에 따라 타당성이 높음을 나타냅니다.
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8주간의 개입 기간 동안; 8주차에 계산됨(치료 후)
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연구 치료에 대한 순응도가 보고된 참여자의 비율
기간: 8주간의 개입 기간 동안; 8주차에 계산됨(치료 후)
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실험 치료 조건과 통제 조건 사이에 참석한 총 치료 세션 수의 차이.
준수율이 높을수록 연구/중재 타당성 및 수용 가능성이 더 높다는 것을 의미하며, 점수 차이가 크면 다른 연구 조건에 비해 한 연구 조건의 타당성/수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주간의 개입 기간 동안; 8주차에 계산됨(치료 후)
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모든 연구 방문에 참석하는 참가자의 비율
기간: 8주간의 개입 기간 동안; 8주차에 계산됨(치료 후)
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실험적 처리 조건과 대조 조건 사이의 연구 탈락률의 차이.
탈락률이 높을수록 연구/중재 타당성 및 수용 가능성이 낮음을 시사하며, 점수 차이가 크면 다른 연구 조건에 비해 한 연구 조건의 타당성/수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주간의 개입 기간 동안; 8주차에 계산됨(치료 후)
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수용성 설문지
기간: 8주차
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참가자(개입 조건에서만)는 인지된 유용성, 이해 가능성 및 사용 가능성 측면에서 개입 프로토콜을 1-10으로 평가하기 위해 조사관이 개발한 설문지를 작성합니다.
중재 조건의 참가자에 대해 평균 점수(즉, 항목 등급의 평균)가 보고됩니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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8주차
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시스템 사용성 척도(SUS)의 중간 점수
기간: 8주차
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SUS는 기술 장치의 유용성에 대한 인식을 측정하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다.
항목은 0-5의 등급으로 평가됩니다.
SUS 총점은 항목 평점을 합산한 다음 합계에 2.5를 곱하여 계산됩니다.
SUS의 최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 유용성이 더 높다는 것을 의미합니다.
SUS는 개입 조건에만 적용됩니다.
평균 사용성 점수가 보고됩니다.
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8주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)의 평균 점수
기간: 8주차(치료 후)
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CSQ-8은 임상 중재에 대한 만족도를 측정하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 1-4 등급으로 평가되고 CSQ-8 총점으로 합산됩니다.
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
CSQ-8은 개입 조건에만 적용됩니다.
평균 만족도 점수가 보고됩니다.
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8주차(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치(TLFB): 담배
기간: 0, 8, 12, 24주차
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자가 보고된 담배 사용은 TLFB(지난 30일)로 평가되며, 사용 양과 빈도를 식별하기 위해 특정 고정 날짜가 있는 달력을 사용합니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 통제 조건 사이의 담배 사용 차이로 보고될 것입니다.
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0, 8, 12, 24주차
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TLFB(Timeline Follow-Back): 전자담배
기간: 0, 8, 12, 24주차
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전자 담배의 자체 보고된 사용은 TLFB(지난 30일)로 평가되며, 사용 양과 빈도를 식별하기 위해 특정 고정 날짜가 있는 달력을 사용합니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 대조 조건 사이의 전자담배 사용 차이로 보고됩니다.
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0, 8, 12, 24주차
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TLFB(Timeline Follow-Back): 씹는 담배
기간: 0, 8, 12, 24주차
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씹는 담배의 자가 보고된 사용은 TLFB(지난 30일)로 평가되며, TLFB는 사용의 양과 빈도를 식별하기 위해 특정 고정 날짜가 있는 달력을 사용합니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 통제 조건 사이의 씹는 담배 사용의 차이로 보고될 것입니다.
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0, 8, 12, 24주차
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TLFB(Timeline Follow-Back): 기타 담배 제품
기간: 0, 8, 12, 24주차
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기타 담배 제품의 자체 보고된 사용은 TLFB(지난 30일)로 평가되며, 사용 양과 빈도를 식별하기 위해 특정 고정 날짜가 있는 달력을 사용합니다.
이 결과 변수는 실험 처리 조건과 대조 조건 사이의 다른 담배 제품 사용의 차이로 보고됩니다.
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0, 8, 12, 24주차
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니코틴 의존도에 대한 파거스트룀 테스트(FTND)의 점수 변화
기간: 0, 8, 12, 24주차
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FTND는 니코틴에 대한 신체적 중독의 강도를 평가하는 검증된 6개 항목의 자가 보고 도구입니다.
3개 항목은 예/아니오(0/1)로 평가되고 나머지 3개 항목은 0-3 등급으로 평가됩니다.
항목을 합산하면 0-10의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 변수는 실험적 치료 조건과 통제 조건 사이의 FTND 총점의 차이로 보고됩니다.
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0, 8, 12, 24주차
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생화학적으로 확인된 금욕 유행 포인트: 7일
기간: 12주 및 24주
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7일 시점 유병률 금단율은 침의 코티닌 수치로 확인됩니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 통제 조건 사이의 금욕율의 차이로 보고될 것입니다.
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12주 및 24주
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생화학적으로 확인된 점 유병률 금욕: 30일
기간: 12주 및 24주
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30일 시점 유병률 금단율은 타액의 코티닌 수치로 확인됩니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 통제 조건 사이의 금욕율의 차이로 보고될 것입니다.
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12주 및 24주
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DSM 5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 점수 변경
기간: 0, 8, 12, 24주차
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-V 증상의 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 1-5 등급으로 평가되고 총 점수를 계산하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 대조 조건 사이의 PCL-5 총점의 차이로 보고됩니다.
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0, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기술 기반 IC 개입에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음