Technologická a telefonická léčba odvykání kouření pro mladé veterány s PTSD
21. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt si klade za cíl zvýšit škálovatelnost protokolu pro léčbu odvykání kouření v ordinaci pro veterány s PTSD, integrovanou péčí (IC), jeho přizpůsobením pro poskytování po telefonu a začleněním komponent mobilní technologie.
Mezi komponenty mobilní technologie patří: (1) mobilní aplikace Stay Quit Coach (SQC) a (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, monitor oxidu uhelnatého kompatibilní s chytrými telefony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osmdesát amerických vojenských veteránů kuřáků s posttraumatickou stresovou poruchou ve věku 18–45 let bude náhodně vybráno tak, aby obdrželi buď: (1) intervence usnadněnou telefonicky a technologií (n=40), nebo (2) současný standard péče (odkaz na VA telefon Quitline) (n=40) jako kontrola.
Všichni účastníci absolvují základní návštěvu (týden 0) v ordinaci a volitelně jim bude předepsána náhradní terapie nikotinem (NRT).
Účastníci v podmínkách intervence obdrží osm 20- až 30minutových video nebo telefonických konzultací a budou požádáni, aby používali aplikaci SQC a iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Účastníci kontroly obdrží až osm týdenních proaktivních telefonních relací prostřednictvím telefonní Quitline VA.
Hodnocení bude probíhat na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 8) a tři měsíce (týden 12) a šest měsíců (týden 24) po randomizaci.
Primární cíle této pilotní randomizované kontrolované studie jsou: (1) posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence; a (2) k posouzení dopadu upraveného IC intervence na udržení léčby ve srovnání s běžnou léčbou (tj. VA Quitline).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni způsobilí pro služby VA
- Věk 18 až 45 (včetně)
- Splňuje celoživotní kritéria pro PTSD pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- Vykouřil jsem alespoň 5 cigaret denně po dobu 15 z posledních 30 dnů
- Zájem o odvykání kouření a ochotu přijímat intervence
- Smartphone (iOS nebo Android) uživatel a pohodlné používání smartphonu
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, spermicid s bariérou, sterilizace mužského partnera; nebo abstinující a souhlasí s tím, že bude pokračovat v abstinenci nebo bude používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v seznamu). výše, měla by začít sexuální aktivita)
- Schopnost dostavit se osobně nebo prostřednictvím V-telu v San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) nebo na přidružené klinice a zúčastnit se 8 týdenních sezení, následných sezení v týdnech 12 a 24 a měsíčních kontrol nikotinových náhrad
Upravená kritéria zahrnutí pro vzdálené screeningy během pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19):
7. Účastnice budou muset poskytnout negativní těhotenský test z moči, pokud nemají ověřenou a spolehlivou formu antikoncepce (podle uvážení PI). Těhotenské testy budou účastníkům zaslány poštou a budou požádány, aby vyfotografovaly vyplněný test a zaslaly jej prostřednictvím šifrovaného e-mailu zpět studijnímu týmu za účelem určení způsobilosti. Účastníci se také mohou rozhodnout pro dokončení těhotenského testu moči ve VA laboratoři. K tomu dojde po udělení ústního souhlasu.
8. Již není vyžadována osobní účast na prohlídce, protože vše bude probíhat na dálku. Potenciální rekruti budou potřebovat možnost účastnit se telefonických nebo bezpečných 2-cestných videokonferenčních „návštěv“ pro: souhlas a screening (týden 0), 8 týdenních sezení, následná sezení v týdnech 12 a 24 a měsíční kontrolu náhrady nikotinu -in.
Kritéria vyloučení:
- Současné, nestabilní psychotické nebo bipolární poruchy
- Demence
- Současná, závažná porucha užívání látek (SUD), kterou lékař studie považuje za nestabilní; jedinci s SUD jsou způsobilí, pokud je jejich SUD posouzeno jako v částečné nebo úplné remisi po dobu 30 dnů nebo déle v době screeningu, jak bylo posouzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), přehledem tabulek a hlavním zkoušejícím (PI).
- Jiné psychiatrické poruchy posouzené jako nestabilní podle klinického posouzení PI nebo lékaře studie
- Klinicky významné nestabilní zdravotní stavy podle klinického posouzení PI nebo lékaře studie.
- Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie a/nebo nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
- Souběžná účast v jiné studii zaměřené na odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technicky usnadněný IC zásah
Po dokončení úvodní 2hodinové screeningové návštěvy, která zahrnuje sérii dotazníků hodnotících kritéria způsobilosti, a setkání se studijním lékařem za účelem zhodnocení anamnézy, bude účastníkům nabídnuta nikotinová substituční terapie (NRT) na začátku (týden 0) podle pokynů pro předepisování VA , úrovně závislosti na nikotinu a preference účastníků.
Účastníci poté absolvují 8 konzultací (video nebo telefon).
První sezení trvá 45-60 minut a zbývajících 7 sezení trvá 20-30 minut.
Účastníci budou požádáni, aby mezi sezeními používali aplikaci Stay Quit Coach (SQC) a iCO® Smokerlyzer®
|
Protokol léčby odvykání kouření Integrated Care (IC) je intervence informovaná o posttraumatické stresové situaci, která byla upravena tak, aby byla doručována prostřednictvím videa nebo telefonu a zahrnovala technologické komponenty, včetně aplikace (aplikace) pro chytré telefony Stay Quit Coach (SQC), která je veřejná, bezplatná mobilní aplikace navržená tak, aby doplňovala protokol IC o nástroje založené na důkazech na podporu odvykání kouření.
a zařízení a aplikace iCO® Smokerlyzer® coVita Bedfont® Scientific Ltd., což je mobilní monitor oxidu uhelnatého (CO), který poskytuje hodnoty CO za účelem vlastního sledování pokroku při odvykání.
Mobilní aplikace coVita je kompatibilní s iOS a Android a používá se s iCO® Smokerlyzer® k zobrazení hodnot CO.
Obsah sezení je v souladu s obsahem poskytovaným v léčebném protokolu IC pro zkušené kuřáky s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
|
|
Aktivní komparátor: VA Quitline
Po dokončení úvodní 2hodinové screeningové návštěvy, která zahrnuje sérii dotazníků hodnotících kritéria způsobilosti, a setkání se studijním lékařem za účelem zhodnocení anamnézy, bude účastníkům nabídnuta nikotinová substituční terapie (NRT) na začátku (týden 0) podle pokynů pro předepisování VA , úrovně závislosti na nikotinu a preference účastníků.
Účastníci budou také dostávat týdenní proaktivní telefonní sezení prostřednictvím VA Quitline, standardní péče, aktivní telefonní linky pro odvykání, která je dostupná všem veteránům po dobu až osmi týdnů.
Účastníci zahájí první hovor a další hovory provede poradce Quitline.
|
Standardní služba doporučení péče SFVAMC, známá jako VA Quitline, která zahrnuje týdenní telefonické sezení prostřednictvím proaktivní telefonní Quitline VA, která je k dispozici všem veteránům po dobu až 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci (pouze v podmínkách intervence) vyplní dotazník vyvinutý vyšetřovateli, aby ohodnotili intervenční protokol od 1 do 10 z hlediska vnímané užitečnosti, srozumitelnosti a pravděpodobnosti použití.
Průměrné skóre (tj. průměr hodnocení položek) bude hlášeno pro účastníky v podmínkách intervence.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
8. týden
|
|
Počet účastníků účastnících se všech intervenčních relací
Časové okno: přes 8týdenní intervenční období; Vypočítáno v 8. týdnu (po ošetření)
|
Počet účastníků účastnících se všech intervenčních relací.
|
přes 8týdenní intervenční období; Vypočítáno v 8. týdnu (po ošetření)
|
|
Rozdíl v celkovém počtu léčebných sezení mezi podmínkou experimentální léčby a podmínkou kontroly
Časové okno: přes 8týdenní intervenční období; Vypočítáno v 8. týdnu (po ošetření)
|
Rozdíl v celkovém počtu léčebných relací mezi podmínkou experimentálního ošetření a podmínkou kontroly.
Vyšší míra adherence naznačuje větší proveditelnost a přijatelnost studie/intervence a velké skóre rozdílu by naznačovalo větší proveditelnost/přijatelnost jedné studijní podmínky oproti druhému.
|
přes 8týdenní intervenční období; Vypočítáno v 8. týdnu (po ošetření)
|
|
Střední skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 8. týden
|
SUS je krátký, spolehlivý a platný nástroj pro měření vnímání použitelnosti technologických zařízení.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-5.
Celkové skóre SUS se vypočítá s součtem hodnocení položek a poté vynásobí součet o 2,5.
Maximální skóre na SUS je 100, přičemž vyšší skóre odráží větší použitelnost.
SUS bude podáván pouze do intervenční podmínky.
Bude hlášeno průměrné skóre použitelnosti.
|
8. týden
|
|
Střední skóre dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 8. týden (po ošetření)
|
CSQ-8 je osmičlenný nástroj určený k měření spokojenosti s klinickým zásahem.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1-4 a shrnuty na celkové skóre CSQ-8.
Skóre se pohybuje od 8-32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
CSQ-8 bude podáván pouze do intervenční podmínky.
Průměrné skóre spokojenosti bude hlášeno.
|
8. týden (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování časové osy (TLFB): E-cigarety
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
|
Vlastní použití e-cigaret bude posouzeno pomocí TLFB (za posledních 30 dní), která používá kalendář s konkrétními daty ukotvení k identifikaci množství a frekvence používání.
Tato výsledná proměnná bude uvedena jako rozdíl v používání e-cigarety mezi experimentálním léčebným stavem a kontrolním stavem.
|
Týdny 0, 8, 12 a 24
|
|
Průměrný počet cigaret kouřených za posledních 30 dní v týdnech 0, 8, 12 a 24
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
|
Použití cigaret, které uvádí samostatně hlášené, bude hodnoceno pomocí sledované časové osy (TLFB) (posledních 30 dní), který používá kalendář se specifickými daty kotev k identifikaci množství a frekvence použití.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v používání cigaret mezi podmínkou experimentálního ošetření a kontrolním podmínkou.
|
Týdny 0, 8, 12 a 24
|
|
Časová osa následovacího zpět (TLFB): Žvýkací tabák
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
|
Použití žvýkacího tabáku s vlastním hlášením bude hodnoceno pomocí TLFB (posledních 30 dní), který používá kalendář se specifickými daty kotev k identifikaci množství a frekvence použití.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v žvýkání tabáku mezi podmínkou experimentální léčby a podmínkou kontroly.
|
Týdny 0, 8, 12 a 24
|
|
Změna skóre na testu Fagerström na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
|
FTND je validovaný, 6-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který vyhodnocuje intenzitu fyzické závislosti na nikotinu.
Tři položky jsou hodnoceny ano/ne (0/1) a další tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-3.
Položky jsou shrnuty za účelem poskytnutí celkového skóre 0-10, přičemž vyšší skóre odráží větší závislost na nikotinu.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v celkovém skóre FTND mezi podmínkou experimentální léčby a podmínkou kontroly.
|
Týdny 0, 8, 12 a 24
|
|
Biochemicky ověřená bod převládající abstinence: 7denní
Časové okno: Týdny 12 a 24
|
Míra abstinence prevalence bodové prevalence bude potvrzena hladinami slinných kotininů.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v míře abstinence mezi podmínkou experimentální léčby a podmínkou kontroly
|
Týdny 12 a 24
|
|
Biochemicky ověřená prevalence bodů Abstinence: 30denní
Časové okno: Týdny 12 a 24
|
30denní míra prevalence bodové prevalence bude potvrzena hladinami slinných kotininů.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v míře abstinence mezi podmínkou experimentální léčby a podmínkou kontroly
|
Týdny 12 a 24
|
|
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
|
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí závažnost dvaceti DSM-V symptomů PTSD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a shrnuty pro výpočet celkového skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v celkovém skóre PCL-5 mezi podmínkou experimentální léčby a podmínkou kontroly.
|
Týdny 0, 8, 12 a 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa následovacího zpět (TLFB): Jiné tabákové výrobky
Časové okno: Týdny 0, 8, 12 a 24
|
Self-hlášené použití jakýchkoli jiných tabákových výrobků bude hodnoceno pomocí TLFB (posledních 30 dní), který používá kalendář se specifickými daty kotvy k identifikaci množství a frekvence použití.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v používání jiných tabákových produktů mezi podmínkou experimentálního ošetření a podmínkou kontroly.
|
Týdny 0, 8, 12 a 24
|
|
Podíl účastníků přijatých na základě regionu
Časové okno: přes 8týdenní intervenční období; Vypočítáno v 8. týdnu (po ošetření)
|
Rozdíl v míře náboru mezi obyvateli venkovských versus městských oblastí.
Vyšší míry náboru naznačují větší proveditelnost studie a intervence a velké skóre rozdílu by naznačovalo větší proveditelnost na základě typu obytné oblasti.
|
přes 8týdenní intervenční období; Vypočítáno v 8. týdnu (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .