Tekninen ja puhelin tupakoinnin lopettamisen hoito nuorille veteraaneille, joilla on PTSD
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän projektin tavoitteena on parantaa PTSD:tä sairastavien veteraanien toimistopohjaisen tupakoinnin vieroitushoitoprotokollan skaalautuvuutta, integroitua hoitoa (IC) mukauttamalla se puhelimitse toimitettavaksi ja sisällyttämällä siihen mobiiliteknologian komponentteja.
Mobiiliteknologian komponentteja ovat: (1) Stay Quit Coach (SQC) -mobiilisovellus (sovellus) ja (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, älypuhelimen kanssa yhteensopiva häkämonitori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä yhdysvaltalaista armeijan veteraanitupakoijaa, joilla on PTSD, iältään 18–45, satunnaistetaan saamaan joko: (1) puhelin- ja teknologia-avusteisen hoidon (n = 40) tai (2) nykyisen hoitotason (lähete VA phone Quitline) (n=40) kontrollina.
Kaikki osallistujat saavat lähtötilanteen (viikko 0) toimistokäynnin ja valinnaisesti heille määrätään nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
Interventiotilassa olevat osallistujat saavat kahdeksan 20–30 minuutin video- tai puhelinneuvontaa ja heitä pyydetään käyttämään SQC-sovellusta ja iCO® Mobile Smokerlyzer® -laitetta.
Kontrollin osallistujat saavat jopa kahdeksan viikoittaista ennakoivaa puhelinistuntoa VA-puhelinsulkulinjan kautta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 8) ja kolmen kuukauden (viikko 12) ja kuuden kuukauden (viikko 24) kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys; ja (2) arvioida mukautetun IC-intervention vaikutus hoidon pysymiseen verrattuna tavalliseen hoitoon (eli VA Quitline).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisveteraanit ovat oikeutettuja VA-palveluihin
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Täyttää PTSD:n elinikäiset kriteerit käyttämällä The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Polttanut vähintään 5 savuketta päivässä 15 viimeisten 30 päivän aikana
- Kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta ja halukas saamaan apua
- Älypuhelin (iOS tai Android) käyttäjä ja mukava käyttää älypuhelinta
- Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriiliä, esteellä varustettua spermisidiä, mieskumppanin sterilointia tai raittiutta ja suostuu jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää luettelon mukaisesti edellä, jos seksuaalinen toiminta alkaa)
- Mahdollisuus osallistua seulontakäynnille henkilökohtaisesti tai V-puhelimen kautta San Franciscon veteraanilääkärikeskuksessa (SFVAMC) tai vastaavalla klinikalla ja osallistua kahdeksaan viikoittaiseen istuntoon, seurantaan viikoilla 12 ja 24 sekä kuukausittaiseen nikotiinikorvausselvitykseen
Muutetut etäseulontakriteerit koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemian aikana:
7. Naispuolisten osallistujien on toimitettava negatiivinen virtsaraskaustesti, jos heillä ei ole vahvistettua ja luotettavaa ehkäisymenetelmää (PI:n harkinnan mukaan). Raskaustestit postitetaan osallistujalle, ja häntä pyydetään ottamaan valokuva tehdystä testistä ja lähettämään se salatulla sähköpostilla takaisin tutkimusryhmälle kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat voivat myös päättää suorittaa virtsan raskaustestin VA-laboratoriossa. Tämä tapahtuu suullisen suostumuksen antamisen jälkeen.
8. Enää ei tarvitse osallistua henkilökohtaiseen seulonta-aikaan, koska kaikki tehdään etänä. Potentiaaliset työntekijät tarvitsevat kykyä osallistua puhelin- tai suojattuihin, kaksisuuntaisiin videoneuvotteluihin: suostumus ja seulonta (viikko 0), 8 viikoittaista istuntoa, seurantaistunnot viikoilla 12 ja 24 ja kuukausittainen nikotiinikorvaustarkastus -ins.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset, epästabiilit psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Dementia
- Nykyinen vakava päihteiden käyttöhäiriö (SUD), jonka tutkimuslääkäri pitää epästabiilina; SUD-potilaat ovat kelvollisia, jos heidän SUD-oireensa arvioidaan olevan osittaisessa tai täydellisessä remissiossa vähintään 30 päivän ajan seulonnan aikana Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen, kaavion tarkastelun ja päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
- Muut psykiatriset häiriöt, joiden katsotaan olevan epävakaita PI:n tai tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävät epävakaat sairaudet PI:n tai tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja/tai eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tupakoinnin lopettamistutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekninen IC-interventio
Kun osallistujat ovat suorittaneet ensimmäisen 2 tunnin seulontakäynnin, joka sisältää sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan kelpoisuuskriteerejä, ja tapaamisen tutkimuksen lääkärin kanssa sairaushistorian tarkistamiseksi, osallistujille tarjotaan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) lähtötilanteessa (viikko 0) VA-lääkemääräysohjeiden mukaisesti. , nikotiiniriippuvuustasot ja osallistujien mieltymykset.
Osallistujat saavat sitten 8 neuvontaa (video tai puhelin).
Ensimmäinen istunto kestää 45-60 minuuttia ja loput 7 kertaa 20-30 minuuttia.
Osallistujia pyydetään käyttämään Stay Quit Coach (SQC) -sovellusta istuntojen välillä ja iCO® Smokerlyzer® -laitetta.
|
Integrated Care (IC) -hoitoprotokolla tupakoinnin lopettamiseen on PTSD-tietoinen interventio, joka on mukautettu toimitettavaksi videon tai puhelimen välityksellä ja joka sisältää teknisiä komponentteja, mukaan lukien Stay Quit Coach (SQC) -älypuhelinsovellus (sovellus), joka on julkinen, maksuton mobiilisovellus, joka on suunniteltu täydentämään IC-protokollaa näyttöön perustuvilla työkaluilla tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi.
ja coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® -laite ja -sovellus, joka on mobiili hiilimonoksidin (CO) monitori, joka antaa CO-lukemia, jotta se voi itse seurata lopettamisen edistymistä.
CoVita-mobiilisovellus on yhteensopiva iOS:n ja Androidin kanssa, ja sitä käytetään iCO® Smokerlyzer® -laitteen kanssa CO-lukemien näyttämiseen.
Istuntojen sisältö on yhdenmukainen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) veteraanitupakoijien IC-hoitoprotokollan kanssa.
|
|
Active Comparator: VA Quitline
Kun osallistujat ovat suorittaneet ensimmäisen 2 tunnin seulontakäynnin, joka sisältää sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan kelpoisuuskriteerejä, ja tapaamisen tutkimuksen lääkärin kanssa sairaushistorian tarkistamiseksi, osallistujille tarjotaan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) lähtötilanteessa (viikko 0) VA-lääkemääräysohjeiden mukaisesti. , nikotiiniriippuvuustasot ja osallistujien mieltymykset.
Osallistujat saavat myös viikoittaisia ennakoivia puhelinistuntoja VA Quitlinen kautta, joka on standardihoito, ennakoiva puhelinlinja, joka on kaikkien veteraanien saatavilla jopa kahdeksan viikon ajan.
Osallistujat aloittavat ensimmäisen puhelun ja seuraavat puhelut soittaa Quitline-neuvoja.
|
SFVAMC:n hoidon standardipalvelu, joka tunnetaan nimellä VA Quitline, joka sisältää viikoittaisia puhelinistuntoja VA:n proaktiivisen puhelinsulkulinjan kautta, joka on kaikkien veteraanien saatavilla jopa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat (vain interventiotilassa) täyttävät tutkijoiden kehittämän kyselylomakkeen arvioidakseen interventioprotokollan koettua hyödyllisyyttä, ymmärrettävyyttä ja käytön todennäköisyyttä.
Keskimääräinen pistemäärä (eli kohteiden arvioiden keskiarvo) raportoidaan osallistujille interventiotilassa.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 8
|
|
Kaikkien interventioistuntojen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: yli 8 viikon interventiokausi; Laskettu viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
Kaikkien interventioistuntojen osallistujien lukumäärä.
|
yli 8 viikon interventiokausi; Laskettu viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
|
Kokeellisen hoitoolosuhteen ja kontrolliolosuhteiden välillä käydään ero hoitoistuntojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: yli 8 viikon interventiokausi; Laskettu viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
Kokeellisen hoitoolosuhteen ja kontrolliolosuhteiden välillä käydään ero hoitoistuntojen kokonaismäärässä.
Korkeammat tarttumisasteet viittaavat suurempaan tutkimuksen/intervention toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen, ja suuri eropiste osoittaisi yhden tutkimusedellytyksen paremman toteutettavuuden/hyväksyttävyyden toiseen nähden.
|
yli 8 viikon interventiokausi; Laskettu viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
|
Median -pisteet järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
SUS on lyhyt, luotettava ja kelvollinen väline mitata käsitys teknologialaitteiden käytettävyydestä.
Kohteet arvioidaan asteikolla 0-5.
SUS -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla esineluokitukset ja kerrottu sitten summa 2,5: llä.
SUS: n enimmäispiste on 100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa käytettävyyttä.
SUS annetaan vain interventio -olosuhteisiin.
Keskimääräinen käytettävyyspiste ilmoitetaan.
|
Viikko 8
|
|
Mediaanitulokset asiakastyytyväisyyskyselyssä-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 8 (jälkikäsittely)
|
CSQ-8 on kahdeksan kappaleen väline, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä kliiniseen interventioon.
Tuotteet arvioidaan asteikolla 1-4 ja tiivistetään CSQ-8-kokonaispistemäärälle.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
CSQ-8 annetaan vain interventio-olosuhteisiin.
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste ilmoitetaan.
|
Viikko 8 (jälkikäsittely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta (TLFB): Sähkösavukkeet
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
E-savukkeiden itse ilmoittama käyttö arvioidaan TLFB:llä (viimeiset 30 päivää), joka käyttää kalenteria, jossa on tietyt ankkuripäivämäärät käytön määrän ja tiheyden tunnistamiseen.
Tämä tulosmuuttuja raportoidaan erona e-savukkeen käytössä kokeellisen hoitotilan ja kontrollitilan välillä.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen savukkeiden lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana viikkoina 0, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
Savukkeiden itse ilmoittama käyttö arvioidaan aikajanan seuranta-takaisin (TLFB) (viimeisen 30 päivän kuluessa), joka käyttää kalenteria, jolla on erityiset ankkuripäivät tunnistaaksesi käytön määrän ja taajuuden.
Tätä tulosmuuttujaa ilmoitetaan, koska savukkeiden käytön ero kokeellisen käsittelyolosuhteiden ja kontrollitilan välillä.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB): Puru tupakka
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
Puru-tupakan itse ilmoittama käyttö arvioidaan TLFB: llä (viimeiset 30 päivää), joka käyttää kalenteria, jolla on erityiset ankkuripäivämäärät tunnistaakseen käytön määrän ja taajuuden.
Tätä tulosmuuttujaa ilmoitetaan erona pureskelevan tupakan käytön suhteen kokeellisen käsittelyolosuhteiden ja kontrolli -olosuhteiden välillä.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
|
Pisteiden muutos Fagerström -testissä nikotiiniriippuvuuden suhteen (FTND)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
FTND on validoitu, 6-osainen itseraportoint instrumentti, joka arvioi nikotiinin fyysisen riippuvuuden voimakkuutta.
Kolme tuotetta luokitellaan kyllä/ei (0/1), ja muut kolme kohdetta luokitellaan asteikolla 0-3.
Tuotteet summataan, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
Tämä tulosmuuttuja ilmoitetaan FTND: n kokonaispistemäärän erona kokeellisen käsittelyolosuhteiden ja kontrolli -olosuhteiden välillä.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
|
Biokemiallisesti todennettu kohta Yleinen pidättäytyminen: 7-päivä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisaste vahvistetaan sylki-kotiniinitasoilla.
Tätä tulosmuuttujaa ilmoitetaan eroavaksi pidättäytymisnopeuksissa kokeellisen hoitoolosuhteiden ja kontrolli -olosuhteiden välillä
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Biokemiallisesti todennettu pisteen esiintyvyys pidättäytyminen: 30-päivä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisaste vahvistetaan syljen kotiniinitasoilla.
Tätä tulosmuuttujaa ilmoitetaan eroavaksi pidättäytymisnopeuksissa kokeellisen hoitoolosuhteiden ja kontrolli -olosuhteiden välillä
|
Viikot 12 ja 24
|
|
PTSD-tarkistuslistan pisteiden muutos DSM 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
PCL-5 on 20-osainen itseraportointitoimenpide, joka arvioi PTSD: n kahdenkymmenen DSM-V-oireen vakavuutta.
Tuotteet luokitellaan 1-5 asteikolla ja summataan kokonaispistemäärän laskemiseksi, ja korkeammat pisteet edustavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 80.
Tätä tulosmuuttujaa ilmoitetaan erona PCL-5: n kokonaispistemäärässä kokeellisen käsittelyolosuhteiden ja kontrolli-olosuhteiden välillä.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta (TLFB): Muut tupakkatuotteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
Kaikkien muiden tupakkatuotteiden itse ilmoittama käyttö arvioidaan TLFB: llä (viimeiset 30 päivää), joka käyttää kalenteria, jolla on erityiset ankkuripäivämäärät tunnistaakseen käytön määrän ja taajuuden.
Tätä tulosmuuttujaa ilmoitetaan muiden tupakkatuotteiden käytön erona kokeellisen hoitoolosuhteiden ja kontrollitilan välillä.
|
Viikot 0, 8, 12 ja 24
|
|
Alueen perusteella rekrytoitujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: yli 8 viikon interventiokausi; Laskettu viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
Maaseudun asukkaiden rekrytointialueiden verrattuna kaupunkialueisiin.
Korkeammat rekrytointiasteet viittaavat suurempaan tutkimuksen ja interventioiden toteutettavuuteen, ja suuri eropiste osoittaisi suurempaa toteutettavuutta asuinalueen tyypin perusteella.
|
yli 8 viikon interventiokausi; Laskettu viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .