Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tech- und Telefon-Rauchentwöhnungsbehandlung für junge Veteranen mit PTBS

21. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Skalierbarkeit eines Behandlungsprotokolls zur Raucherentwöhnung in der Praxis für Veteranen mit PTBS, Integrated Care (IC), zu verbessern, indem es so angepasst wird, dass es über das Telefon geliefert und mobile Technologiekomponenten integriert werden. Zu den mobilen Technologiekomponenten gehören: (1) die mobile Anwendung (App) Stay Quit Coach (SQC) und (2) der iCO® mobile Smokerlyzer®, ein Smartphone-kompatibler Kohlenmonoxidmonitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Raucherveteranen des US-Militärs mit PTBS im Alter von 18 bis 45 Jahren werden randomisiert, um entweder (1) die telefonische und technologieunterstützte Intervention (n = 40) oder (2) den aktuellen Behandlungsstandard (Überweisung an die VA Telefon Quitline) (n=40) als Kontrolle. Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn (Woche 0) einen Praxisbesuch und erhalten optional eine Nikotinersatztherapie (NRT). Teilnehmer im Interventionszustand erhalten acht 20- bis 30-minütige Video- oder Telefonberatungssitzungen und werden gebeten, die SQC-App und iCO® Mobile Smokerlyzer® zu verwenden. Kontrollteilnehmer erhalten bis zu acht wöchentliche proaktive Telefonsitzungen über die VA-Telefonquitline. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 8) und drei Monate (Woche 12) und sechs Monate (Woche 24) nach der Randomisierung. Die Hauptziele dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie sind: (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten; und (2) um die Auswirkung der angepassten IC-Intervention auf die Beibehaltung der Behandlung im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (d. h. VA Quitline) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Veteranen, die für VA-Dienste berechtigt sind
  2. Alter 18 bis 45 (einschließlich)
  3. Erfüllt die Lebenszeitkriterien für PTBS gemäß The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. An 15 der letzten 30 Tage mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht
  5. Interessiert an Raucherentwöhnung und bereit, Interventionen zu erhalten
  6. Ein Smartphone-Benutzer (iOS oder Android) und bequem mit einem Smartphone
  7. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. chirurgisch steril, Spermizid mit Barriere, Sterilisation des männlichen Partners; oder abstinent sein und sich bereit erklären, die Abstinenz fortzusetzen oder eine akzeptable Verhütungsmethode, wie aufgeführt, anzuwenden oben, sollte eine sexuelle Aktivität beginnen)
  8. Möglichkeit, persönlich oder über V-tel am San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) oder einer angeschlossenen Klinik an Screening-Terminen teilzunehmen und an 8 wöchentlichen Sitzungen, Nachsorgesitzungen in den Wochen 12 und 24 und monatlichen Kontrollen zum Nikotinersatz teilzunehmen

Geänderte Einschlusskriterien für Fernscreenings während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19):

7. Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen, wenn sie keine verifizierte und zuverlässige Form der Empfängnisverhütung haben (nach Ermessen des PI). Schwangerschaftstests werden der Teilnehmerin zugeschickt und sie werden gebeten, ein Foto des abgeschlossenen Tests zu machen und es per verschlüsselter E-Mail an das Studienteam zurückzusenden, um die Eignung zu bestimmen. Die Teilnehmer können sich auch dafür entscheiden, einen Urin-Schwangerschaftstest im VA-Labor durchzuführen. Dies erfolgt nach mündlicher Zustimmung.

8. Es ist nicht mehr erforderlich, an einem persönlichen Screening-Termin teilnehmen zu können, da alles aus der Ferne erledigt wird. Potenzielle Rekruten müssen in der Lage sein, an Telefon- oder sicheren 2-Wege-Videokonferenz-"Besuchen" teilzunehmen für: Zustimmung und Screening (Woche 0), 8 wöchentliche Sitzungen, Nachsorgesitzungen in den Wochen 12 und 24 und monatliche Nikotinersatzkontrolle -ins.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle, instabile psychotische oder bipolare Störungen
  2. Demenz
  3. Aktuelle, schwere Substanzgebrauchsstörung (SUD), die vom Studienarzt als instabil erachtet wird; Personen mit SUD sind berechtigt, wenn ihr SUD zum Zeitpunkt des Screenings als teilweise oder vollständig remissioniert für 30 Tage oder länger eingestuft wurde, wie durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Chart Review und den Hauptprüfarzt (PI) beurteilt.
  4. Andere psychiatrische Störungen, die nach klinischem Urteil des PI oder Studienarztes als instabil beurteilt werden
  5. Klinisch signifikante instabile Erkrankungen nach klinischer Einschätzung des PI oder Studienarztes.
  6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, und/oder keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Raucherentwöhnungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technisch unterstützte IC-Intervention
Nach Abschluss eines ersten zweistündigen Screening-Besuchs, der eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung der Zulassungskriterien und ein Treffen mit dem Studienarzt zur Überprüfung der Krankengeschichte umfasst, wird den Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) eine Nikotinersatztherapie (NRT) gemäß den Verschreibungsrichtlinien der VA angeboten , Nikotinabhängigkeitsgrad und Teilnehmerpräferenz. Anschließend erhalten die Teilnehmer 8 Beratungsgespräche (Video oder Telefon). Die erste Sitzung dauert 45–60 Minuten und die restlichen 7 Sitzungen dauern 20–30 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen die Stay Quit Coach (SQC)-App und den iCO® Smokerlyzer® zu verwenden
Verhalten: Tech-erleichterte IC-Intervention
Das Integrated Care (IC)-Behandlungsprotokoll zur Raucherentwöhnung ist eine PTSD-informierte Intervention, die so angepasst wurde, dass sie per Video oder Telefon durchgeführt werden kann und technologische Komponenten enthält, einschließlich der Smartphone-Anwendung (App) Stay Quit Coach (SQC). eine gemeinfreie, kostenlose mobile App, die das IC-Protokoll mit evidenzbasierten Tools zur Unterstützung der Raucherentwöhnung ergänzen soll. und das coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® Gerät und App, ein mobiler Kohlenmonoxid (CO)-Monitor, der CO-Werte liefert, um den Fortschritt beim Rauchstopp selbst zu überwachen. Die mobile App von coVita ist mit iOS und Android kompatibel und wird mit dem iCO® Smokerlyzer® zur Anzeige von CO-Messwerten verwendet. Der Inhalt der Sitzungen stimmt mit dem überein, der im IC-Behandlungsprotokoll für erfahrene Raucher mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) geliefert wird.
Aktiver Komparator: VA Quitline
Nach Abschluss eines ersten zweistündigen Screening-Besuchs, der eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung der Zulassungskriterien und ein Treffen mit dem Studienarzt zur Überprüfung der Krankengeschichte umfasst, wird den Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) eine Nikotinersatztherapie (NRT) gemäß den Verschreibungsrichtlinien der VA angeboten , Nikotinabhängigkeitsgrad und Teilnehmerpräferenz. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche proaktive Telefonsitzungen über die VA Quitline, eine standardmäßige proaktive Telefon-Quitline, die allen Veteranen bis zu acht Wochen lang zur Verfügung steht. Die Teilnehmer leiten den ersten Anruf ein und weitere Anrufe werden vom Quitline-Berater getätigt.
Verhalten: VA Quitline
Der Standard-Empfehlungsdienst des SFVAMC, bekannt als VA Quitline, umfasst wöchentliche Telefonsitzungen über die proaktive Telefon-Quitline der VA, die allen Veteranen für bis zu 8 Wochen zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer (nur in der Interventionsbedingung) füllen einen von den Ermittlern entwickelten Fragebogen aus, um das Interventionsprotokoll von 1 bis 10 in Bezug auf die wahrgenommene Hilfsbereitschaft, Verständlichkeit und Wahrscheinlichkeit der Verwendung zu bewerten. Die mittlere Punktzahl (d. h. der Durchschnitt der Itembewertungen) wird für die Teilnehmer in der Interventionsbedingung angegeben. Höhere Werte stehen für eine größere Akzeptanz.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Interventionssitzungen teilnehmen
Zeitfenster: über 8-wöchige Interventionszeit; Berechnet in Woche 8 (Nachbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Interventionssitzungen teilnehmen.
über 8-wöchige Interventionszeit; Berechnet in Woche 8 (Nachbehandlung)
Der Unterschied in der Gesamtzahl der Behandlungssitzungen zwischen dem experimentellen Behandlungszustand und dem Kontrollzustand
Zeitfenster: über 8-wöchige Interventionszeit; Berechnet in Woche 8 (Nachbehandlung)
Der Unterschied in der Gesamtzahl der Behandlungssitzungen zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung. Höhere Adhärenzraten deuten auf eine höhere Studie/Interventions -Durchführbarkeit und Akzeptanz hin, und ein großer Differenzwert würde auf eine höhere Durchführbarkeit/Akzeptanz einer Studienbedingung gegenüber dem anderen hinweisen.
über 8-wöchige Interventionszeit; Berechnet in Woche 8 (Nachbehandlung)
Medianwerte auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Woche 8
Die SUS ist ein kurzes, zuverlässiges und gültiges Instrument zur Messung der Wahrnehmung der Verwendbarkeit von Technologiegeräten. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Eine SUS -Gesamtbewertung wird durch Summieren von Gegenstandsbewertungen berechnet und dann die Summe mit 2,5 multipliziert. Die maximale Punktzahl der SUS beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Benutzerfreundlichkeit widerspiegeln. Die SUS wird nur der Interventionsbedingung verabreicht. Der mittlere Usability -Score wird gemeldet.
Woche 8
Median-Scores zum Fragebogen-8 der Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 8 (Nachbehandlung)
Das CSQ-8 ist ein Instrument mit acht Punkten, das die Zufriedenheit mit einer klinischen Intervention misst. Die Elemente werden von 1 bis 4 auf einer Skala bewertet und für eine CSQ-8-Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Die Bewertungen reichen von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen. Der CSQ-8 wird nur der Interventionsbedingung verabreicht. Die mittlere Zufriedenheit wird gemeldet.
Woche 8 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back (TLFB): E-Zigaretten
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Der selbstberichtete Gebrauch von E-Zigaretten wird mit TLFB (letzte 30 Tage) bewertet, der einen Kalender mit bestimmten Ankerdaten verwendet, um die Menge und Häufigkeit des Gebrauchs zu identifizieren. Diese Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Verwendung von E-Zigaretten zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Wochen 0, 8, 12 und 24
Durchschnittliche Anzahl der Zigaretten, die in den letzten 30 Tagen in den Wochen 0, 8, 12 und 24 geraucht wurden
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Die selbst gemeldete Verwendung von Zigaretten wird mit Timeline-Follow-Back (TLFB) (vergangener 30 Tage) bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Menge und Häufigkeit der Verwendung zu identifizieren. Diese Ergebnisvariable wird als Differenz des Zigarettenverbrauchs zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Wochen 0, 8, 12 und 24
Timeline-Follow-Back (TLFB): Tabakkauen
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Der selbst gemeldete Gebrauch von Kau-Tabak wird mit TLFB (vergangene 30 Tage) bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerstermine verwendet, um die Menge und Häufigkeit der Verwendung zu identifizieren. Diese Ergebnisvariable wird als Unterschied beim Kauen von Tabakkonsum zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Wochen 0, 8, 12 und 24
Änderung der Bewertungen im Fagerström -Test für die Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Das FTND ist ein validiertes 6-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Intensität der physischen Sucht nach Nikotin bewertet. Drei Elemente werden mit Ja/Nein (0/1) bewertet und die anderen drei Elemente von 0-3 auf einer Skala bewertet. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-10 zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Nikotinabhängigkeit widerspiegeln. Diese Ergebnisvariable wird als Differenz des FTND -Gesamtwerts zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Wochen 0, 8, 12 und 24
Biochemisch verifizierter Punkt vorherrschende Abstinenz: 7-Tage
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Die Stinenzraten der siebentägigen Punktprävalenz werden durch den Speichel-Cotinin-Spiegel bestätigt. Diese Ergebnisvariable wird als Unterschied in den Abstinenzraten zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben
Wochen 12 und 24
Biochemisch verifizierte Punktprävalenzabstinenz: 30 Tage
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Die 30-Tage-Punktprävalenzabstinenzraten werden durch den Speichel-Cotinin-Spiegel bestätigt. Diese Ergebnisvariable wird als Unterschied in den Abstinenzraten zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben
Wochen 12 und 24
Änderung der Bewertungen auf der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Schwere der zwanzig DSM-V-Symptome von PTBS bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und summiert, um eine Gesamtbewertung zu berechnen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der PTBS-Symptome darstellen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Diese Ergebnisvariable wird als Differenz des PCL-5-Gesamtwerts zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Wochen 0, 8, 12 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Follow-Back (TLFB): Andere Tabakprodukte
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12 und 24
Die selbst gemeldete Verwendung anderer Tabakprodukte wird mit TLFB (vergangenen 30 Tagen) bewertet, der einen Kalender mit spezifischen Ankerstermine verwendet, um die Menge und Häufigkeit der Verwendung zu identifizieren. Diese Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Verwendung anderer Tabakprodukte zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Wochen 0, 8, 12 und 24
Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Region rekrutiert wurden
Zeitfenster: über 8-wöchige Interventionszeit; Berechnet in Woche 8 (Nachbehandlung)
Der Unterschied in den Rekrutierungsraten bei Bewohnern ländlicher und städtischer Gebiete. Höhere Rekrutierungsquoten deuten auf eine höhere Studie und Intervention hin, und ein großer Differenzwert würde auf eine höhere Durchführbarkeit auf der Grundlage der Art des Wohnbereichs hinweisen.
über 8-wöchige Interventionszeit; Berechnet in Woche 8 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22551
  • NCI-2022-09681 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 22634 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren