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Traitement d'abandon du tabac par technologie et téléphone pour les jeunes vétérans atteints de SSPT

21 mars 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Ce projet vise à améliorer l'évolutivité d'un protocole de traitement de désaccoutumance au tabac en cabinet pour les anciens combattants atteints de SSPT, les soins intégrés (IC), en l'adaptant pour qu'il soit dispensé par téléphone et en intégrant des composants de technologie mobile. Les composants de la technologie mobile comprennent : (1) l'application (application) mobile Stay Quit Coach (SQC) et (2) le iCO® mobile Smokerlyzer®, un moniteur de monoxyde de carbone compatible avec les téléphones intelligents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt fumeurs vétérans de l'armée américaine atteints de SSPT, âgés de 18 à 45 ans, seront randomisés pour recevoir soit : (1) l'intervention facilitée par téléphone et technologie (n = 40), soit (2) la norme de soins actuelle (orientation vers le VA téléphone Quitline) (n = 40) comme témoin. Tous les participants recevront une consultation de référence (semaine 0) et se verront éventuellement prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). Les participants à la condition d'intervention recevront huit séances de conseil vidéo ou téléphoniques de 20 à 30 minutes et seront invités à utiliser l'application SQC et iCO® Mobile Smokerlyzer®. Les participants au contrôle recevront jusqu'à huit séances téléphoniques proactives hebdomadaires via la ligne d'aide téléphonique VA. Les évaluations auront lieu au départ (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 8) et à trois mois (semaine 12) et six mois (semaine 24) après la randomisation. Les principaux objectifs de cet essai contrôlé randomisé pilote sont les suivants : (1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ; et (2) évaluer l'impact de l'intervention IC adaptée sur la rétention du traitement par rapport au traitement habituel (c'est-à-dire, VA Quitline).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants masculins et féminins éligibles aux services VA
  2. De 18 à 45 ans (inclus)
  3. Répond aux critères de durée de vie pour le SSPT en utilisant le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
  4. A fumé au moins 5 cigarettes par jour pendant 15 des 30 derniers jours
  5. Intéressé par le sevrage tabagique et disposé à recevoir des interventions
  6. Un utilisateur de smartphone (iOS ou Android) et à l'aise avec un smartphone
  7. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (p. ci-dessus, si l'activité sexuelle devait commencer)
  8. Possibilité d'assister à un rendez-vous de dépistage en personne ou via V-tel au San Francisco Veteran's Medical Center (SFVAMC) ou dans une clinique associée et de participer à 8 séances hebdomadaires, des séances de suivi aux semaines 12 et 24 et des contrôles mensuels de remplacement de la nicotine

Critères d'inclusion modifiés pour les dépistages à distance pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) :

7. Les participantes devront fournir un test de grossesse urinaire négatif si elles ne disposent pas d'une méthode de contraception vérifiée et fiable (à la discrétion du PI). Les tests de grossesse seront envoyés par la poste aux participantes et il leur sera demandé de prendre une photo du test terminé et de l'envoyer par e-mail crypté à l'équipe de l'étude afin de déterminer son éligibilité. Les participants peuvent également choisir de passer un test de grossesse urinaire au laboratoire VA. Cela se produira après que le consentement verbal aura été donné.

8. Il n'est plus nécessaire de pouvoir assister à un rendez-vous de dépistage en personne car tout se fera à distance. Les recrues potentielles devront pouvoir participer à des « visites » de vidéoconférence bidirectionnelles sécurisées ou par téléphone pour : le consentement et le dépistage (semaine 0), 8 sessions hebdomadaires, des sessions de suivi aux semaines 12 et 24, et un contrôle mensuel des substituts nicotiniques. -ins.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychotiques ou bipolaires actuels, instables
  2. Démence
  3. Trouble actuel et grave de consommation de substances (SUD) jugé instable par le médecin de l'étude ; les personnes atteintes de SUD sont éligibles si leur SUD est évalué comme étant en rémission partielle ou complète pendant 30 jours ou plus au moment du dépistage, tel qu'évalué par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), l'examen des dossiers et le chercheur principal (PI).
  4. Autres troubles psychiatriques jugés instables dans le jugement clinique de l'IP ou du médecin de l'étude
  5. Conditions médicales instables cliniquement significatives, selon le jugement clinique du PI ou du médecin de l'étude.
  6. Les participantes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude et/ou n'utilisent pas de méthode efficace de contraception.
  7. Participation simultanée à une autre étude sur le sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention IC facilitée par la technologie
Après avoir effectué une visite de sélection initiale de 2 heures qui comprend une série de questionnaires évaluant les critères d'éligibilité et rencontré le médecin de l'étude pour examiner les antécédents médicaux, les participants se verront proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) au départ (semaine 0), conformément aux directives de prescription de VA. , les niveaux de dépendance à la nicotine et les préférences des participants. Les participants recevront ensuite 8 séances de conseil (vidéo ou téléphone). La première séance dure 45 à 60 minutes et les 7 séances restantes durent 20 à 30 minutes. Les participants seront invités à utiliser l'application Stay Quit Coach (SQC) entre les séances et l'iCO® Smokerlyzer®
Comportemental: Intervention IC facilitée par la technologie
Le protocole de traitement Integrated Care (IC) pour le sevrage tabagique est une intervention éclairée par le SSPT qui a été adaptée pour être dispensée par vidéo ou par téléphone et pour incorporer des composants technologiques, y compris l'application (application) pour téléphone intelligent Stay Quit Coach (SQC) qui est une application mobile gratuite du domaine public conçue pour compléter le protocole IC avec des outils fondés sur des preuves pour soutenir le sevrage tabagique. et l'appareil et l'application coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer® qui est un moniteur mobile de monoxyde de carbone (CO) qui fournit des lectures de CO afin d'auto-surveiller les progrès vers l'arrêt du tabac. L'application mobile coVita est compatible avec iOS et Android et utilisée avec le iCO® Smokerlyzer® pour afficher les lectures de CO. Le contenu des séances est conforme à celui offert dans le protocole de traitement IC pour les fumeurs vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Comparateur actif: Ligne d'arrêt VA
Après avoir effectué une visite de sélection initiale de 2 heures qui comprend une série de questionnaires évaluant les critères d'éligibilité et rencontré le médecin de l'étude pour examiner les antécédents médicaux, les participants se verront proposer une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) au départ (semaine 0), conformément aux directives de prescription de VA. , les niveaux de dépendance à la nicotine et les préférences des participants. Les participants recevront également des séances téléphoniques proactives hebdomadaires via la VA Quitline, une ligne téléphonique proactive standard de soins disponible pour tous les anciens combattants pendant un maximum de huit semaines. Les participants lanceront le premier appel et les appels suivants seront passés par le conseiller Quitline.
Comportemental: Ligne d'abandon de la VA
Le service d'orientation vers la norme de soins de la SFVAMC, connu sous le nom de VA Quitline, qui implique des séances téléphoniques hebdomadaires via la ligne téléphonique proactive de Quitline de la VA, disponible pour tous les anciens combattants jusqu'à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Semaine 8
Les participants (dans la condition d'intervention uniquement) rempliront un questionnaire élaboré par les enquêteurs pour évaluer le protocole d'intervention de 1 à 10 en termes d'utilité perçue, de compréhensibilité et de probabilité d'utilisation. Le score moyen (c'est-à-dire la moyenne des notes des items) sera rapporté pour les participants dans la condition d'intervention. Des scores plus élevés représentent une plus grande acceptabilité.
Semaine 8
Nombre de participants participant à toutes les séances d'intervention
Délai: Plus de 8 semaines d'intervention; calculé à la semaine 8 (post-traitement)
Nombre de participants participant à toutes les séances d'intervention.
Plus de 8 semaines d'intervention; calculé à la semaine 8 (post-traitement)
La différence de nombre total de séances de traitement assistées entre l'état de traitement expérimental et l'état de contrôle
Délai: Plus de 8 semaines d'intervention; calculé à la semaine 8 (post-traitement)
La différence du nombre total de séances de traitement a assisté entre l'état de traitement expérimental et l'état de contrôle. Des taux d'adhésion plus élevés suggèrent une plus grande faisabilité d'étude / intervention et d'acceptabilité, et un score de différence important indiquerait une plus grande faisabilité / acceptabilité d'une condition d'étude par rapport à l'autre.
Plus de 8 semaines d'intervention; calculé à la semaine 8 (post-traitement)
Scores médianes sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 8
Le SUS est un instrument bref, fiable et valide pour mesurer la perception de la convivialité des appareils technologiques. Les articles sont évalués sur une échelle de 0 à 5. Un score total de SUS est calculé en additionnant les évaluations des éléments, puis multiplié la somme de 2,5. Le score maximal sur le SUS est de 100, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande convivialité. Le SUS sera administré uniquement à la condition d'intervention. Le score moyen de l'utilisabilité sera signalé.
Semaine 8
Scores médianes sur le questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8)
Délai: Semaine 8 (post-traitement)
Le CSQ-8 est un instrument à huit éléments conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard d'une intervention clinique. Les éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 4 et additionnés pour un score total CSQ-8. Les scores varient de 8 à 32, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Le CSQ-8 sera administré uniquement à la condition d'intervention. Un score de satisfaction moyen sera signalé.
Semaine 8 (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timeline Follow-Back (TLFB) : cigarettes électroniques
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
L'utilisation autodéclarée d'e-cigarettes sera évaluée avec le TLFB (30 derniers jours), qui utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence d'utilisation. Cette variable de résultat sera rapportée comme la différence d'utilisation de la cigarette électronique entre la condition de traitement expérimental et la condition de contrôle.
Semaines 0, 8, 12 et 24
Nombre moyen de cigarettes fumées au cours des 30 derniers jours aux semaines 0, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
L'utilisation autodéclarée des cigarettes sera évaluée avec le suivi du timeline (TLFB) (30 derniers jours), qui utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence d'utilisation. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence dans l'utilisation de la cigarette entre l'état de traitement expérimental et la condition de contrôle.
Semaines 0, 8, 12 et 24
Suivre de la chronologie (TLFB): Tobac à mastication
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
L'utilisation autodéclarée du tabac à mâcher sera évaluée avec TLFB (30 derniers jours), qui utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence d'utilisation. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence dans la consommation de tabac à la chie entre l'état de traitement expérimental et la condition de contrôle.
Semaines 0, 8, 12 et 24
Changement des scores sur le test Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
Le FTND est un instrument d'auto-évaluation validé à 6 éléments qui évalue l'intensité de la dépendance physique à la nicotine. Trois éléments sont notés oui / non (0/1), et les trois autres éléments sont évalués sur une échelle de 0-3. Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande dépendance à la nicotine. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence de score total FTND entre la condition de traitement expérimentale et l'état de contrôle.
Semaines 0, 8, 12 et 24
Point biochimiquement vérifié Abstinence répandue: 7 jours
Délai: Semaines 12 et 24
Les taux d'abstinence de la prévalence des points de sept jours seront confirmés par les niveaux de cotinine salivaires. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence de taux d'abstinence entre l'état de traitement expérimental et l'état de contrôle
Semaines 12 et 24
Abstinence biochimiquement vérifiée Point Abstinence: 30 jours
Délai: Semaines 12 et 24
Les taux d'abstinence de la prévalence des points de 30 jours seront confirmés par les niveaux de cotinine salivaires. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence de taux d'abstinence entre l'état de traitement expérimental et l'état de contrôle
Semaines 12 et 24
Modification des scores sur la liste de contrôle du SSPT pour DSM 5 (PCL-5)
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la gravité des vingt symptômes DSM-V du SSPT. Les éléments sont évalués sur une échelle 1-5 et additionnés pour calculer un score total, avec des scores plus élevés représentant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Le score total peut varier de 0 à 80. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence de score total PCL-5 entre l'état de traitement expérimental et l'état de contrôle.
Semaines 0, 8, 12 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivre de la chronologie (TLFB): Autres produits du tabac
Délai: Semaines 0, 8, 12 et 24
L'utilisation autodéclarée de tout autre produit du tabac sera évaluée avec TLFB (30 derniers jours), qui utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence d'utilisation. Cette variable de résultat sera signalée comme la différence d'utilisation d'autres produits du tabac entre l'état de traitement expérimental et la condition de contrôle.
Semaines 0, 8, 12 et 24
Proportion de participants recrutés en fonction de la région
Délai: Plus de 8 semaines d'intervention; calculé à la semaine 8 (post-traitement)
La différence de taux de recrutement parmi les résidents des zones rurales et urbaines. Des taux de recrutement plus élevés suggèrent une plus grande faisabilité d'étude et d'intervention, et un score de différence important indiquerait une plus grande faisabilité en fonction du type de zone résidentielle.
Plus de 8 semaines d'intervention; calculé à la semaine 8 (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22551
  • NCI-2022-09681 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 22634 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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