Tratamiento para dejar de fumar con tecnología y teléfono para jóvenes veteranos con PTSD
21 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la escalabilidad de un protocolo de tratamiento para dejar de fumar en el consultorio para veteranos con PTSD, atención integrada (IC), adaptándolo para que se entregue por teléfono e incorporando componentes de tecnología móvil.
Los componentes de la tecnología móvil incluyen: (1) la aplicación móvil Stay Quit Coach (SQC) y (2) el iCO® mobile Smokerlyzer®, un monitor de monóxido de carbono compatible con teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta fumadores veteranos del ejército de EE. UU. con PTSD, de 18 a 45 años de edad, serán asignados al azar para recibir: (1) la intervención facilitada por teléfono y tecnología (n=40), o (2) el estándar actual de atención (remisión al VA teléfono Quitline) (n=40) como control.
Todos los participantes recibirán una visita al consultorio inicial (semana 0) y, opcionalmente, se les recetará una terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los participantes en la condición de intervención recibirán ocho sesiones de asesoramiento telefónico o por video de 20 a 30 minutos y se les pedirá que usen la aplicación SQC y iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Los participantes del control recibirán hasta ocho sesiones telefónicas proactivas semanales a través de la línea telefónica para dejar de fumar del VA.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 8) y a los tres meses (semana 12) y seis meses (semana 24) posteriores a la aleatorización.
Los objetivos principales de este ensayo controlado aleatorio piloto son: (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención; y (2) evaluar el impacto de la intervención de CI adaptada sobre la retención del tratamiento en comparación con el tratamiento habitual (es decir, VA Quitline).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos elegibles para los servicios de VA
- De 18 a 45 años (inclusive)
- Cumple con los criterios de por vida para el TEPT utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V)
- Fumó al menos 5 cigarrillos por día durante 15 de los últimos 30 días
- Interesado en dejar de fumar y dispuesto a recibir intervenciones
- Un usuario de teléfono inteligente (iOS o Android) y se siente cómodo usando un teléfono inteligente
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., estéril quirúrgicamente, espermicida con barrera, esterilización de la pareja masculina; o abstinentes y aceptan continuar con la abstinencia o usar un método anticonceptivo aceptable, como se indica anterior, en caso de que comience la actividad sexual)
- Capacidad para asistir a una cita de evaluación en persona o a través de V-tel en el Centro Médico para Veteranos de San Francisco (SFVAMC) o una clínica asociada y participar en 8 sesiones semanales, sesiones de seguimiento en las Semanas 12 y 24, y controles mensuales de reemplazo de nicotina
Criterios de inclusión modificados para evaluaciones remotas durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19):
7. Las participantes femeninas deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa si no tienen un método anticonceptivo verificado y confiable (a discreción del PI). Las pruebas de embarazo se enviarán por correo a la participante y se le pedirá que tome una foto de la prueba completa y la envíe a través de un correo electrónico encriptado al equipo del estudio para determinar la elegibilidad. Los participantes también pueden optar por completar la prueba de embarazo en orina en el laboratorio VA. Esto ocurrirá después de que se dé el consentimiento verbal.
8. Ya no se requiere poder asistir a la cita de evaluación en persona, ya que todo se hará de forma remota. Los posibles reclutas necesitarán la capacidad de participar en "visitas" telefónicas o de videoconferencias seguras bidireccionales para: Consentimiento y evaluación (semana 0), 8 sesiones semanales, sesiones de seguimiento en las semanas 12 y 24, y control mensual de reemplazo de nicotina -En s.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos o bipolares actuales e inestables
- Demencia
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias (SUD) considerado inestable por el médico del estudio; las personas con SUD son elegibles si se evalúa que su SUD está en remisión parcial o total durante 30 días o más en el momento de la selección, según lo evaluado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), revisión de expedientes y el investigador principal (PI).
- Otros trastornos psiquiátricos considerados inestables a juicio clínico del IP o del médico del estudio
- Condiciones médicas inestables clínicamente significativas, a juicio clínico del PI o del médico del estudio.
- Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio y/o no están usando un método anticonceptivo eficaz.
- Participación simultánea en otro estudio para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de CI facilitada por la tecnología
Después de completar una visita de selección inicial de 2 horas que incluye una serie de cuestionarios que evalúan los criterios de elegibilidad y reunirse con el médico del estudio para revisar el historial médico, a los participantes se les ofrecerá terapia de reemplazo de nicotina (NRT) al inicio (semana 0), según las pautas de prescripción de VA. , niveles de dependencia de la nicotina y preferencia de los participantes.
Luego, los participantes recibirán 8 sesiones de asesoramiento (por vídeo o por teléfono).
La primera sesión tiene una duración de 45-60 min, y las 7 sesiones restantes duran 20-30 min.
Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación Stay Quit Coach (SQC) entre sesiones y el iCO® Smokerlyzer®.
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El protocolo de tratamiento de Atención Integrada (IC) para dejar de fumar es una intervención basada en el PTSD que se ha adaptado para ser entregada por video o teléfono y para incorporar componentes tecnológicos, incluida la aplicación para teléfonos inteligentes Stay Quit Coach (SQC) que es una aplicación móvil de dominio público y sin costo diseñada para complementar el protocolo IC con herramientas basadas en evidencia para ayudar a dejar de fumar.
y el dispositivo y la aplicación coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®, que es un monitor móvil de monóxido de carbono (CO) que proporciona lecturas de CO para autocontrolar el progreso para dejar de fumar.
La aplicación móvil de coVita es compatible con iOS y Android y se usa con el iCO® Smokerlyzer® para mostrar las lecturas de CO.
El contenido de las sesiones es consistente con el entregado en el protocolo de tratamiento IC para fumadores veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
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Comparador activo: Línea de ayuda de VA
Después de completar una visita de selección inicial de 2 horas que incluye una serie de cuestionarios que evalúan los criterios de elegibilidad y reunirse con el médico del estudio para revisar el historial médico, a los participantes se les ofrecerá terapia de reemplazo de nicotina (NRT) al inicio (semana 0), según las pautas de prescripción de VA. , niveles de dependencia de la nicotina y preferencia de los participantes.
Los participantes también recibirán sesiones telefónicas proactivas semanales a través de VA Quitline, una línea telefónica proactiva de atención estándar para dejar de fumar disponible para todos los veteranos durante un máximo de ocho semanas.
Los participantes iniciarán la primera llamada y las llamadas posteriores las realizará el consejero de Quitline.
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El servicio de derivación estándar de atención del SFVAMC, conocido como VA Quitline, que incluye sesiones telefónicas semanales a través de la proactiva línea telefónica para dejar de fumar del VA, disponible para todos los veteranos durante un máximo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los participantes (solo en la condición de intervención) completarán un cuestionario desarrollado por los investigadores para calificar el protocolo de intervención del 1 al 10 en términos de utilidad percibida, comprensibilidad y probabilidad de uso.
Se informará la puntuación media (es decir, el promedio de las calificaciones de los elementos) para los participantes en la condición de intervención.
Las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad.
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Semana 8
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Número de participantes que asisten a todas las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 8 semanas; Calculado en la semana 8 (post-tratamiento)
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Número de participantes que asisten a todas las sesiones de intervención.
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Período de intervención de más de 8 semanas; Calculado en la semana 8 (post-tratamiento)
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La diferencia en el número total de sesiones de tratamiento asistidas entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 8 semanas; Calculado en la semana 8 (post-tratamiento)
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La diferencia en el número total de sesiones de tratamiento asistió entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
Las tasas de adherencia más altas sugieren una mayor viabilidad y aceptabilidad de estudio/intervención, y una gran puntuación de diferencia indicaría una mayor viabilidad/aceptabilidad de una condición de estudio sobre la otra.
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Período de intervención de más de 8 semanas; Calculado en la semana 8 (post-tratamiento)
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Puntajes medios en la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El SUS es un instrumento breve, confiable y válido para medir las percepciones de la usabilidad de los dispositivos tecnológicos.
Los elementos se clasifican en una escala de 0-5.
Se calcula una puntuación total de SUS sumando las calificaciones del elemento y luego multiplica la suma por 2.5.
La puntuación máxima en el SUS es de 100, con puntajes más altos que reflejan una mayor usabilidad.
El SUS se administrará solo a la condición de intervención.
Se informará la puntuación media de usabilidad.
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Semana 8
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Puntajes medios en el cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 8 (post-tratamiento)
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El CSQ-8 es un instrumento de ocho ítems diseñado para medir la satisfacción con una intervención clínica.
Los elementos se clasifican en una escala del 1-4 y se suman para una puntuación total CSQ-8.
Los puntajes varían de 8-32, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
El CSQ-8 se administrará solo a la condición de intervención.
Se informará la puntuación media de satisfacción.
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Semana 8 (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB): cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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El uso autoinformado de cigarrillos electrónicos se evaluará con TLFB (últimos 30 días), que utiliza un calendario con fechas ancla específicas para identificar la cantidad y frecuencia de uso.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en el uso de cigarrillos electrónicos entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Número promedio de cigarrillos fumados en los últimos 30 días en las semanas 0, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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El uso autoinformado de cigarrillos se evaluará con el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) (últimos 30 días), que utiliza un calendario con fechas de anclaje específicas para identificar la cantidad y la frecuencia de uso.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en el uso de cigarrillos entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Timeline Follow-Back (TLFB): tabaco de masticación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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El uso autoinformado del tabaco de masticación se evaluará con TLFB (últimos 30 días), que utiliza un calendario con fechas de anclaje específicas para identificar la cantidad y frecuencia de uso.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en el uso de tabaco de masticación entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Cambio en los puntajes de la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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El FTND es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina.
Tres elementos están clasificados por sí/no (0/1), y los otros tres elementos se clasifican en una escala de 0-3.
Los elementos se suman para producir una puntuación total de 0-10, con puntajes más altos que reflejan una mayor dependencia de la nicotina.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en la puntuación total de FTND entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Abstinencia prevalente de Point Point Bioquímicamente verificado: 7 días
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Las tasas de abstinencia de prevalencia de puntos de siete días serán confirmadas por los niveles de cotinina salival.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en las tasas de abstinencia entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control
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Semanas 12 y 24
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Abstinencia de prevalencia de puntos verificados bioquímicamente: 30 días
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Las tasas de abstinencia de prevalencia de puntos de 30 días se confirmarán por los niveles de cotinina salival.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en las tasas de abstinencia entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control
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Semanas 12 y 24
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Cambio en los puntajes en la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los veinte síntomas DSM-V del TEPT.
Los ítems se clasifican en una escala 1-5 y se suman para calcular una puntuación total, con puntajes más altos que representan una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
El puntaje total puede variar de 0 a 80.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en la puntuación total de PCL-5 entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timeline Follow-Back (TLFB): otros productos de tabaco
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12 y 24
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El uso autoinformado de cualquier otro producto de tabaco se evaluará con TLFB (últimos 30 días), que utiliza un calendario con fechas de anclaje específicas para identificar la cantidad y frecuencia de uso.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en el uso de otros productos de tabaco entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0, 8, 12 y 24
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Proporción de participantes reclutados basados en la región
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 8 semanas; Calculado en la semana 8 (post-tratamiento)
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La diferencia en las tasas de reclutamiento entre los residentes de las zonas rurales versus las urbanas.
Las tasas de reclutamiento más altas sugieren una mayor viabilidad de estudio e intervención, y una gran puntuación de diferencia indicaría una mayor viabilidad basada en el tipo de área residencial.
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Período de intervención de más de 8 semanas; Calculado en la semana 8 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .