Лечение отказа от курения по телефону и технике для молодых ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
12 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Этот проект направлен на повышение масштабируемости протокола лечения отказа от курения в офисе для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, интегрированной помощи (IC), адаптируя его для доставки по телефону и включения компонентов мобильных технологий.
Компоненты мобильных технологий включают в себя: (1) мобильное приложение (приложение) Stay Quit Coach (SQC) и (2) iCO® mobile Smokerlyzer®, совместимый со смартфоном монитор угарного газа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят курильщиков-ветеранов вооруженных сил США с посттравматическим стрессовым расстройством в возрасте от 18 до 45 лет будут рандомизированы для получения либо: (1) вмешательства с помощью телефона и технологий (n = 40), либо (2) текущего стандарта лечения (направление в VA телефон Quitline) (n=40) в качестве контроля.
Все участники получат базовый визит в офис (неделя 0) и, при желании, им будет назначена заместительная никотиновая терапия (НЗТ).
Участники в состоянии вмешательства получат восемь 20-30-минутных сеансов видео- или телефонного консультирования, и им будет предложено использовать приложение SQC и iCO® Mobile Smokerlyzer®.
Участники контрольной группы получат до восьми еженедельных проактивных телефонных сеансов через телефонную линию VA Quitline.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), в конце лечения (неделя 8), а также через три месяца (неделя 12) и шесть месяцев (неделя 24) после рандомизации.
Основными целями этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования являются: (1) оценка осуществимости и приемлемости вмешательства; и (2) оценить влияние адаптированного вмешательства ИК на удержание лечения по сравнению с обычным лечением (т. е. VA Quitline).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского и женского пола, имеющие право на услуги VA
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Соответствует пожизненным критериям посттравматического стресса согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
- Курил не менее 5 сигарет в день в течение 15 из последних 30 дней.
- Заинтересованы в прекращении курения и готовы принять меры
- Пользователь смартфона (iOS или Android) и комфортное использование смартфона
- Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическая стерильность, спермицид с барьером, стерилизация партнера-мужчины; или воздерживаться и соглашаться продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в списке). выше, в случае начала половой жизни)
- Возможность посетить скрининговый прием лично или через V-tel в Медицинском центре для ветеранов Сан-Франциско (SFVAMC) или связанной с ним клинике и участвовать в 8 еженедельных сеансах, последующих сеансах на 12-й и 24-й неделях и ежемесячных проверках никотиновой заместительной терапии.
Измененные критерии включения для дистанционного скрининга во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19):
7. Участницы женского пола должны будут предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность, если у них нет проверенной и надежной формы контроля над рождаемостью (по усмотрению ИП). Тесты на беременность будут отправлены участнице по почте, и ее попросят сфотографировать завершенный тест и отправить его по электронной почте в зашифрованном виде исследовательской группе, чтобы определить соответствие требованиям. Участники также могут пройти тестирование мочи на беременность в лаборатории VA. Это произойдет после того, как будет дано устное согласие.
8. Больше не требуется возможность лично присутствовать на скрининге, так как все будет делаться удаленно. Потенциальным новобранцам потребуется возможность участвовать в телефонных или безопасных двусторонних видеоконференциях «посещения» для: согласия и скрининга (неделя 0), 8 еженедельных сеансов, последующих сеансов на 12-й и 24-й неделях и ежемесячной проверки замещения никотина. -ins.
Критерий исключения:
- Текущие, нестабильные психотические или биполярные расстройства
- слабоумие
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), которое врач-исследователь считает нестабильным; лица с ВНС имеют право на участие, если их ВНС находится в частичной или полной ремиссии в течение 30 дней или более на момент скрининга, согласно оценке Мини-международного нейропсихиатрического опроса (МИНИ), обзора карты и главного исследователя (ИП).
- Другие психические расстройства, признанные нестабильными по клинической оценке ИП или врача-исследователя
- Клинически значимые нестабильные медицинские состояния, по клинической оценке ИП или врача-исследователя.
- Участники женского пола, которые беременны, намереваются забеременеть в течение периода исследования и/или не используют эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Параллельное участие в другом исследовании по прекращению курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техническое вмешательство IC
После завершения первоначального двухчасового скринингового визита, который включает в себя серию анкет для оценки критериев отбора и встречи с врачом-исследователем для изучения истории болезни, участникам будет предложена никотинзаместительная терапия (НЗТ) на исходном уровне (неделя 0) в соответствии с рекомендациями по назначению ВА. , уровни никотиновой зависимости и предпочтения участников.
Затем участники пройдут 8 консультаций (видео или по телефону).
Первый сеанс длится 45–60 мин, остальные 7 сеансов – по 20–30 мин.
Участникам будет предложено использовать приложение Stay Quit Coach (SQC) между сессиями и iCO® Smokerlyzer®.
|
Протокол комплексной помощи (IC) для прекращения курения представляет собой вмешательство с учетом посттравматического стрессового расстройства, которое было адаптировано для проведения по видео или телефону и включает технологические компоненты, в том числе приложение (приложение) для смартфона Stay Quit Coach (SQC), которое общественное достояние, бесплатное мобильное приложение, разработанное для дополнения протокола IC научно обоснованными инструментами для поддержки отказа от курения.
и устройство и приложение coVita Bedfont® Scientific Ltd iCO® Smokerlyzer®, которое представляет собой мобильный монитор угарного газа (CO), который обеспечивает показания CO для самоконтроля прогресса в отказе от курения.
Мобильное приложение coVita совместимо с iOS и Android и используется с iCO® Smokerlyzer® для отображения показаний CO.
Содержание занятий соответствует протоколу лечения IC для курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
|
|
Активный компаратор: ВА Линия отказа от курения
После завершения первоначального двухчасового скринингового визита, который включает в себя серию анкет для оценки критериев отбора и встречи с врачом-исследователем для изучения истории болезни, участникам будет предложена никотинзаместительная терапия (НЗТ) на исходном уровне (неделя 0) в соответствии с рекомендациями по назначению ВА. , уровни никотиновой зависимости и предпочтения участников.
Участники также будут получать еженедельные профилактические телефонные сеансы через VA Quitline, стандартную профилактическую телефонную линию помощи, доступную для всех ветеранов на срок до восьми недель.
Участники будут инициировать первый звонок, а последующие звонки будут совершать консультанты по линии помощи в отказе от курения.
|
Стандартная справочная служба SFVAMC, известная как VA Quitline, которая включает еженедельные телефонные сеансы через упреждающую телефонную линию VA, доступную для всех ветеранов на срок до 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, набранных в зависимости от региона
Временное ограничение: более 8-недельного периода вмешательства; рассчитано на 8 неделе (после лечения)
|
Разница в коэффициентах найма среди жителей сельской и городской местности.
Более высокие показатели набора предполагают большую осуществимость исследований и вмешательств, а большая разница в баллах указывает на большую осуществимость в зависимости от типа жилого района.
|
более 8-недельного периода вмешательства; рассчитано на 8 неделе (после лечения)
|
|
Доля участников, сообщивших о приверженности исследуемому лечению
Временное ограничение: более 8-недельного периода вмешательства; рассчитано на 8 неделе (после лечения)
|
Разница в общем количестве сеансов лечения между экспериментальным и контрольным состоянием.
Более высокие показатели приверженности предполагают большую осуществимость и приемлемость исследования/вмешательства, а большая разница в баллах указывает на большую осуществимость/приемлемость одного условия исследования по сравнению с другим.
|
более 8-недельного периода вмешательства; рассчитано на 8 неделе (после лечения)
|
|
Доля участников, посетивших все учебные визиты
Временное ограничение: более 8-недельного периода вмешательства; рассчитано на 8 неделе (после лечения)
|
Разница в показателях выбывания из исследования между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
Более высокие показатели отсева предполагают более низкую осуществимость и приемлемость исследования/вмешательства, а большая разница в баллах указывает на большую осуществимость/приемлемость одного условия исследования по сравнению с другим.
|
более 8-недельного периода вмешательства; рассчитано на 8 неделе (после лечения)
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники (только в условиях вмешательства) заполнят анкету, разработанную исследователями, чтобы оценить протокол вмешательства от 1 до 10 с точки зрения воспринимаемой полезности, понятности и вероятности использования.
Средний балл (т. е. средний балл по пунктам) будет сообщен участникам в условиях вмешательства.
Более высокие баллы представляют большую приемлемость.
|
Неделя 8
|
|
Средние баллы по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
SUS — это краткий, надежный и достоверный инструмент для измерения восприятия удобства использования технологических устройств.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 5.
Общий балл SUS рассчитывается путем суммирования рейтингов предметов, а затем умножения суммы на 2,5.
Максимальный балл по SUS — 100, причем более высокие баллы отражают большее удобство использования.
SUS будет проводиться только в условиях вмешательства.
Будет сообщено среднее значение юзабилити.
|
Неделя 8
|
|
Средние баллы по Опроснику удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения)
|
CSQ-8 представляет собой инструмент из восьми пунктов, предназначенный для измерения удовлетворенности клиническим вмешательством.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 и суммируются для получения общего балла CSQ-8.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
CSQ-8 будет вводиться только при условии вмешательства.
Будет сообщен средний балл удовлетворенности.
|
8 неделя (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB): сигареты
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
|
Самоотчет об употреблении сигарет будет оцениваться с помощью TLFB (последние 30 дней), в котором используется календарь с конкретными якорными датами для определения количества и частоты употребления.
Эта переменная результата будет представлена как разница в употреблении сигарет между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0, 8, 12 и 24
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB): электронные сигареты
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
|
Самостоятельно сообщаемое об использовании электронных сигарет будет оцениваться с помощью TLFB (последние 30 дней), в котором используется календарь с конкретными якорными датами для определения количества и частоты использования.
Эта переменная результата будет представлена как разница в использовании электронных сигарет между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0, 8, 12 и 24
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB): жевательный табак
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
|
Самоотчет об употреблении жевательного табака будет оцениваться с помощью TLFB (последние 30 дней), в котором используется календарь с конкретными якорными датами для определения количества и частоты употребления.
Эта переменная результата будет представлена как разница в употреблении жевательного табака между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0, 8, 12 и 24
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB): другие табачные изделия
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
|
Самостоятельно сообщаемое об употреблении любых других табачных изделий будет оцениваться с помощью TLFB (последние 30 дней), в котором используется календарь с конкретными якорными датами для определения количества и частоты употребления.
Эта переменная результата будет представлена как разница в употреблении других табачных изделий между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0, 8, 12 и 24
|
|
Изменение результатов теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
|
FTND — это проверенный инструмент самоотчета из 6 пунктов, который оценивает интенсивность физической зависимости от никотина.
Три пункта оцениваются да/нет (0/1), а остальные три пункта оцениваются по шкале от 0 до 3.
Пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную никотиновую зависимость.
Эта переменная результата будет представлена как разница в общем балле FTND между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0, 8, 12 и 24
|
|
Биохимически верифицированная точка распространенной абстиненции: 7-дневная
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Показатели распространенности воздержания за семь дней будут подтверждены уровнями котинина в слюне.
Эта переменная результата будет представлена как разница в показателях абстиненции между условиями экспериментального лечения и контрольными условиями.
|
Недели 12 и 24
|
|
Биохимически верифицированная точечная распространенность воздержания: 30 дней
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней будут подтверждены уровнями котинина в слюне.
Эта переменная результата будет представлена как разница в показателях абстиненции между условиями экспериментального лечения и контрольными условиями.
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение баллов в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12 и 24
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает тяжесть двадцати симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-V.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5 и суммируются для расчета общего балла, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Эта переменная результата будет представлена как разница в общем балле PCL-5 между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0, 8, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22551
- NCI-2022-09681 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 22634 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .