初期段階の NSCLC 切除肺腫瘍調査におけるリキッドバイオプシーからの循環腫瘍 DNA (ctDNA) の役割 (LIBERTI)
調査の概要
詳細な説明
あらゆる種類のがんは、「バイオマーカー」として知られる体内の遺伝子およびタンパク質の構造または機能の変化に関連しています。 これらのバイオマーカーは、がんの診断だけでなく、疾患や治療への反応を追跡するのにも役立ちます。 過去 10 年間にわたり、テクノロジーの進歩により、多くのがんバイオマーカーが特定されました。がんバイオマーカーの使用は、がんの治療と管理において重要な部分となっています。
固形腫瘍の場合、バイオマーカー検査は通常、生検または手術で採取した腫瘍組織に対して行われます。 腫瘍組織を検査すると多くの情報が得られますが、このプロセスにはいくつかの課題があります。 まず、腫瘍細胞は小さな腫瘍内でも異なる可能性があります。 これを克服するために、病理学者 (腫瘍組織を検査する医師) は腫瘍のさまざまな部分の細胞を検査する必要があります。 多くの場合、バイオマーカーを検査するのに十分な組織がない可能性があります。 さらに、患者が治療を受けると腫瘍細胞が変化するため、生検を繰り返す必要がある場合があります。 患者によっては再生検を安全に行うことができないため、バイオマーカーの変化を研究するために生検を繰り返すことができない場合があります。
組織ではなく血液中のバイオマーカーを追跡することには多くの利点があります。 採血であるため、より頻繁にバイオマーカーの変化を研究できるため、治療の効果を判断したり、がんが再発しているかどうかを確認したり、変化した腫瘍細胞を標的にする可能性のある薬剤を見つけたりすることができます。
この調査研究の目的は、リキッドバイオプシーとも呼ばれる血液サンプル中の無細胞腫瘍 DNA の変化について、治療および治療に対する反応に関連する変化についてさらに学ぶことです。 無細胞腫瘍 DNA は、腫瘍細胞が死ぬときに血流中に放出される遺伝物質です。 遺伝子は、人間のすべての細胞に存在する分子 (DNA と呼ばれる) の独特な組み合わせです。 場合によっては、これらの遺伝子ががん細胞や腫瘍細胞で変化する可能性があります。 これらの変化、つまり腫瘍マーカーは、血液、体液、または組織に存在するがん細胞によって生成される物質であり、DNA、RNA、タンパク質、細胞、または細胞の成分でできている場合があります。 将来的には、「マーカー」は医師がどの治療法がNSCLCにとって最も有益であるかを決定するのに役立つ可能性がある。 腫瘍マーカーは、特定のがん治療に対する反応を予測したり、患者のがんの種類が治療にどのように反応するかを確認するために使用される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
TNM分類第8版に基づく、ステージIB≧4cm、IIまたはIIIAのNSCLCの計画的外科的切除16。
- コホート #1: 術前補助療法 - 術前補助療法を受ける予定の患者の場合、登録は治療の開始前に行われます。 腫瘍縮小を達成した術前補助療法を受けている患者は、ベースラインの X 線撮影による病期分類に基づいて適格となります。
- コホート #2: 手術前 - 計画された外科的切除前に特定された患者の場合、計画された手術から 30 日以内に登録が行われます。 適格性は外科的病理に基づいています。
- コホート #3: 手術後 - 手術後切除と特定された患者については、補助療法の開始前に登録が行われます。 適格性は外科的病理に基づいています。
- 断端陽性の患者および補助放射線療法を必要とする患者が適格です。
- 二次悪性腫瘍を患い、治癒目的で治療を受け、少なくとも5年間再発の証拠がない患者。
- すべての研究収集手順を実行し、フォローアップする意欲。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 18歳未満の男性または女性
- 上記以外のNSCLC疾患
- 二次悪性腫瘍を患い、治癒目的で治療を受けなかった患者、または過去 5 年間に疾患が再発した患者。
- すべての研究収集手順やフォローアップを受けることを望まない。
- 同意できない、または同意したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な外科的切除後のctDNAの存在と無病生存率を相関させること。
時間枠：2023年6月
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手術後のctDNAと無病生存期間との相関関係。これは、外科的切除から疾患の再発、死亡、または新たな肺がんとして定義される最も初期の事象までの時間として定義されます。
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2023年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監視中のctDNAの変化と腫瘍再発との関係を評価する
時間枠：2023年6月
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事前に指定した間隔で完全切除後の ctDNA の変化を評価し、ctDNA の存在と全生存期間を相関させます。
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2023年6月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2023年6月
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CtDNA レベルと腫瘍再発、追跡調査中の ct DNA の変化、および手術標本と ct DNA で検出された変異間の一致に対する補助療法の効果を評価します。
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2023年6月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Morgensztern, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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