- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553550
Papel del ADN tumoral circulante (ctDNA) de la biopsia líquida en la investigación del tumor pulmonar resecado de NSCLC en etapa temprana (LIBERTI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada tipo de cáncer está asociado con cambios en los genes y la estructura o función de las proteínas en el cuerpo, conocidos como "biomarcadores". Estos biomarcadores pueden ayudar a diagnosticar el cáncer, así como a rastrear la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Durante los últimos 10 años, la tecnología ha llevado a la identificación de muchos biomarcadores de cáncer; el uso de biomarcadores de cáncer se ha convertido en una parte importante en el tratamiento y manejo del cáncer.
Para los tumores sólidos, la prueba de biomarcadores generalmente se realiza en el tejido tumoral de una biopsia o cirugía. Aunque las pruebas de tejido tumoral brindan mucha información, existen algunos desafíos con el proceso. Primero, las células tumorales pueden ser diferentes incluso dentro de tumores pequeños. Para superar esto, el patólogo (médico que examina el tejido tumoral) necesita analizar células de diferentes partes del tumor. A menudo, es posible que no haya suficiente tejido para analizar los biomarcadores. Además, las células tumorales cambian cuando el paciente se somete al tratamiento y puede ser necesario repetir las biopsias. A veces, puede que no sea posible repetir una biopsia para estudiar los cambios en los biomarcadores porque algunos pacientes no pueden repetir la biopsia de manera segura.
Hay muchas ventajas en el seguimiento de biomarcadores en la sangre en lugar de en el tejido. Podemos estudiar los cambios en los biomarcadores con más frecuencia (porque se trata de una extracción de sangre) y, por lo tanto, podremos determinar cómo está funcionando su tratamiento, saber si el cáncer está regresando o encontrar medicamentos que puedan dirigirse a las células tumorales modificadas.
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre los cambios en el ADN tumoral libre de células en muestras de sangre, también conocido como biopsia líquida, en relación con el tratamiento y la respuesta al tratamiento. El ADN tumoral libre de células es material genético que las células tumorales liberan en el torrente sanguíneo a medida que mueren. Los genes son una combinación única de moléculas (llamadas ADN) que se encuentran en todas las células humanas. En algunos casos, estos genes pueden cambiar en las células cancerosas y tumorales. Estos cambios, o marcadores tumorales, son sustancias producidas por células cancerosas que se encuentran en la sangre, fluidos corporales o tejidos, y pueden estar hechos de ADN, ARN, proteínas, células o componentes de células. En el futuro, los "marcadores" pueden ayudar a los médicos a decidir qué tratamientos podrían ser más beneficiosos para el NSCLC. Los marcadores tumorales se pueden usar para ayudar a predecir una respuesta a ciertos tratamientos contra el cáncer y para verificar cómo responde el tipo de cáncer del paciente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
Resección quirúrgica planificada de NSCLC, estadio IB ≥ 4 cm, II o IIIA según la 8ª edición de la clasificación TNM16.
- Cohorte n.° 1: Terapia neoadyuvante: para los pacientes que recibirán terapia neoadyuvante, la inscripción se realiza antes del inicio del tratamiento. Los pacientes sometidos a terapia neoadyuvante que lograron la reducción del tumor son elegibles según la estadificación radiográfica inicial.
- Cohorte n.º 2: antes de la cirugía: para los pacientes identificados antes de la resección quirúrgica planificada, la inscripción se realiza dentro de los 30 días posteriores a la cirugía planificada. La elegibilidad se basa en la patología quirúrgica.
- Cohorte n.° 3: Poscirugía: para los pacientes identificados con resección posquirúrgica, la inscripción se realiza antes del inicio de la terapia adyuvante. La elegibilidad se basa en la patología quirúrgica.
- Los pacientes con márgenes positivos y aquellos que requieren radioterapia adyuvante son elegibles.
- Pacientes con una neoplasia maligna secundaria que fue tratada con intención curativa y sin evidencia de recaída durante al menos 5 años.
- Disponibilidad para someterse a todos los procedimientos de recolección y seguimiento del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer menor de 18 años
- Enfermedad NSCLC distinta a la mencionada anteriormente
- Pacientes con una neoplasia maligna secundaria que no fue tratada con intención curativa o que ha tenido una recaída de la enfermedad en los últimos 5 años.
- No está dispuesto a someterse a todos los procedimientos de recopilación y seguimiento del estudio.
- No puede o no quiere dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar la presencia de ctDNA después de la resección quirúrgica completa con la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Junio, 2023
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Correlación entre ctDNA después de la cirugía y la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta el evento más temprano definido como recurrencia de la enfermedad, muerte o nuevo cáncer de pulmón.
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Junio, 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre los cambios en el ctDNA durante la vigilancia y la recidiva tumoral
Periodo de tiempo: Junio, 2023
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Evalúe los cambios en ctDNA después de la resección completa a intervalos preespecificados y correlacione la presencia de ctDNA con la supervivencia general.
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Junio, 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Junio, 2023
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Evaluar el efecto de la terapia adyuvante sobre los niveles de ctDNA y la recidiva tumoral, las alteraciones del ct DNA durante el seguimiento y la concordancia entre las mutaciones detectadas en las muestras operatorias y el ct DNA.
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Junio, 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALCMI-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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