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Papel del ADN tumoral circulante (ctDNA) de la biopsia líquida en la investigación del tumor pulmonar resecado de NSCLC en etapa temprana (LIBERTI)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Addario Lung Cancer Medical Institute
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre los cambios en el ADN tumoral libre de células en muestras de sangre, también conocido como biopsia líquida, en relación con el tratamiento y la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada tipo de cáncer está asociado con cambios en los genes y la estructura o función de las proteínas en el cuerpo, conocidos como "biomarcadores". Estos biomarcadores pueden ayudar a diagnosticar el cáncer, así como a rastrear la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Durante los últimos 10 años, la tecnología ha llevado a la identificación de muchos biomarcadores de cáncer; el uso de biomarcadores de cáncer se ha convertido en una parte importante en el tratamiento y manejo del cáncer.

Para los tumores sólidos, la prueba de biomarcadores generalmente se realiza en el tejido tumoral de una biopsia o cirugía. Aunque las pruebas de tejido tumoral brindan mucha información, existen algunos desafíos con el proceso. Primero, las células tumorales pueden ser diferentes incluso dentro de tumores pequeños. Para superar esto, el patólogo (médico que examina el tejido tumoral) necesita analizar células de diferentes partes del tumor. A menudo, es posible que no haya suficiente tejido para analizar los biomarcadores. Además, las células tumorales cambian cuando el paciente se somete al tratamiento y puede ser necesario repetir las biopsias. A veces, puede que no sea posible repetir una biopsia para estudiar los cambios en los biomarcadores porque algunos pacientes no pueden repetir la biopsia de manera segura.

Hay muchas ventajas en el seguimiento de biomarcadores en la sangre en lugar de en el tejido. Podemos estudiar los cambios en los biomarcadores con más frecuencia (porque se trata de una extracción de sangre) y, por lo tanto, podremos determinar cómo está funcionando su tratamiento, saber si el cáncer está regresando o encontrar medicamentos que puedan dirigirse a las células tumorales modificadas.

El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre los cambios en el ADN tumoral libre de células en muestras de sangre, también conocido como biopsia líquida, en relación con el tratamiento y la respuesta al tratamiento. El ADN tumoral libre de células es material genético que las células tumorales liberan en el torrente sanguíneo a medida que mueren. Los genes son una combinación única de moléculas (llamadas ADN) que se encuentran en todas las células humanas. En algunos casos, estos genes pueden cambiar en las células cancerosas y tumorales. Estos cambios, o marcadores tumorales, son sustancias producidas por células cancerosas que se encuentran en la sangre, fluidos corporales o tejidos, y pueden estar hechos de ADN, ARN, proteínas, células o componentes de células. En el futuro, los "marcadores" pueden ayudar a los médicos a decidir qué tratamientos podrían ser más beneficiosos para el NSCLC. Los marcadores tumorales se pueden usar para ayudar a predecir una respuesta a ciertos tratamientos contra el cáncer y para verificar cómo responde el tipo de cáncer del paciente al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos diagnosticados con NSCLC en estadio IB, II o IIIA que tienen una cirugía planificada para tratar su cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años
  2. Resección quirúrgica planificada de NSCLC, estadio IB ≥ 4 cm, II o IIIA según la 8ª edición de la clasificación TNM16.

    1. Cohorte n.° 1: Terapia neoadyuvante: para los pacientes que recibirán terapia neoadyuvante, la inscripción se realiza antes del inicio del tratamiento. Los pacientes sometidos a terapia neoadyuvante que lograron la reducción del tumor son elegibles según la estadificación radiográfica inicial.
    2. Cohorte n.º 2: antes de la cirugía: para los pacientes identificados antes de la resección quirúrgica planificada, la inscripción se realiza dentro de los 30 días posteriores a la cirugía planificada. La elegibilidad se basa en la patología quirúrgica.
    3. Cohorte n.° 3: Poscirugía: para los pacientes identificados con resección posquirúrgica, la inscripción se realiza antes del inicio de la terapia adyuvante. La elegibilidad se basa en la patología quirúrgica.
  3. Los pacientes con márgenes positivos y aquellos que requieren radioterapia adyuvante son elegibles.
  4. Pacientes con una neoplasia maligna secundaria que fue tratada con intención curativa y sin evidencia de recaída durante al menos 5 años.
  5. Disponibilidad para someterse a todos los procedimientos de recolección y seguimiento del estudio.
  6. Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o mujer menor de 18 años
  2. Enfermedad NSCLC distinta a la mencionada anteriormente
  3. Pacientes con una neoplasia maligna secundaria que no fue tratada con intención curativa o que ha tenido una recaída de la enfermedad en los últimos 5 años.
  4. No está dispuesto a someterse a todos los procedimientos de recopilación y seguimiento del estudio.
  5. No puede o no quiere dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar la presencia de ctDNA después de la resección quirúrgica completa con la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Junio, 2023
Correlación entre ctDNA después de la cirugía y la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta el evento más temprano definido como recurrencia de la enfermedad, muerte o nuevo cáncer de pulmón.
Junio, 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre los cambios en el ctDNA durante la vigilancia y la recidiva tumoral
Periodo de tiempo: Junio, 2023
Evalúe los cambios en ctDNA después de la resección completa a intervalos preespecificados y correlacione la presencia de ctDNA con la supervivencia general.
Junio, 2023

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Junio, 2023
Evaluar el efecto de la terapia adyuvante sobre los niveles de ctDNA y la recidiva tumoral, las alteraciones del ct DNA durante el seguimiento y la concordancia entre las mutaciones detectadas en las muestras operatorias y el ct DNA.
Junio, 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se creará ningún plan IPD ya que ningún dato de participación individual estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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