Role cirkulující nádorové DNA (ctDNA) z tekuté biopsie v časném stadiu vyšetření resekovaného plicního nádoru NSCLC (LIBERTI)
Přehled studie
Detailní popis
Každý typ rakoviny je spojen se změnami v genech a proteinové struktuře nebo funkci v těle známými jako "biomarkery". Tyto biomarkery mohou pomoci diagnostikovat rakovinu a také sledovat onemocnění a reakci na léčbu. Během posledních 10 let vedla technologie k identifikaci mnoha biomarkerů rakoviny; použití rakovinných biomarkerů se stalo důležitou součástí v léčbě a managementu rakoviny.
U solidních nádorů se testování biomarkerů obvykle provádí na nádorové tkáni z biopsie nebo chirurgického zákroku. Ačkoli testování nádorové tkáně poskytuje mnoho informací, proces má určité problémy. Za prvé, nádorové buňky se mohou lišit i v rámci malých nádorů. K překonání tohoto problému potřebuje patolog (lékař, který vyšetřuje nádorovou tkáň) testovat buňky z různých částí nádoru. Často nemusí být dostatek tkáně k testování biomarkerů. Kromě toho se nádorové buňky mění, když pacient podstupuje léčbu a může být potřeba opakovat biopsie. Někdy nemusí být možné zopakovat biopsii ke studiu změn v biomarkerech, protože u některých pacientů není možné provést opakovanou biopsii bezpečně.
Sledování biomarkerů v krvi místo na tkáni má mnoho výhod. Můžeme studovat změny v biomarkerech častěji (protože jde o odběr krve), a proto budeme schopni určit, jak vaše léčba funguje, zjistit, zda se rakovina vrací, nebo najít léky, které mohou zacílit na změněné nádorové buňky.
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o změnách v bezbuněčné nádorové DNA ve vzorcích krve, známé také jako tekutá biopsie, protože se týkají léčby a reakce na léčbu. Bezbuněčná nádorová DNA je genetický materiál, který se uvolňuje do vašeho krevního oběhu z nádorových buněk, když umírají. Geny jsou jedinečnou kombinací molekul (nazývaných DNA), které se nacházejí ve všech lidských buňkách. V některých případech mohou být tyto geny změněny v rakovinných a nádorových buňkách. Tyto změny nebo nádorové markery jsou látky produkované rakovinnými buňkami, které se nacházejí v krvi, tělesných tekutinách nebo tkáních a mohou být tvořeny DNA, RNA, proteiny, buňkami nebo složkami buněk. V budoucnu mohou „markery“ pomoci lékařům rozhodnout se, která léčba by mohla být pro NSCLC nejpřínosnější. Nádorové markery mohou být použity k předpovědi reakce na určitou léčbu rakoviny a ke kontrole, jak typ rakoviny pacienta reaguje na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
Plánovaná chirurgická resekce NSCLC, stadium IB ≥ 4 cm, II nebo IIIA podle 8. vydání TNM klasifikace16.
- Kohorta č. 1: Neoadjuvantní terapie – U pacientů, kteří dostanou neoadjuvantní terapii, je zařazení do studie před zahájením léčby. Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii, kteří dosáhli zmenšení nádoru, jsou vhodní na základě základního radiografického stagingu.
- Kohorta č. 2: Před chirurgickým zákrokem – U pacientů identifikovaných před plánovanou chirurgickou resekcí dochází k zařazení do 30 dnů od plánované operace. Způsobilost je založena na chirurgické patologii.
- Kohorta č. 3: Po operaci – U pacientů identifikovaných po chirurgické resekci se zařazení do studie provádí před zahájením adjuvantní terapie. Způsobilost je založena na chirurgické patologii.
- Vhodné jsou pacientky s pozitivními okraji a pacientky vyžadující adjuvantní radiační terapii.
- Pacienti se sekundárním maligním onemocněním, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a bez známek relapsu po dobu alespoň 5 let.
- Ochota podstoupit všechny postupy odběru studie a následné sledování.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let
- NSCLC jiné onemocnění, než je uvedeno výše
- Pacienti se sekundárním maligním onemocněním, které nebylo léčeno s kurativním záměrem nebo u nichž došlo v posledních 5 letech k relapsu onemocnění.
- Neochota podstoupit všechny procedury odběru studie a následné sledování.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat přítomnost ctDNA po kompletní chirurgické resekci s přežitím bez onemocnění.
Časové okno: Června 2023
|
Korelace mezi ctDNA po operaci a přežitím bez onemocnění, definovaná jako doba od chirurgické resekce do nejčasnější události definované jako recidiva onemocnění, smrt nebo nový karcinom plic.
|
Června 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vztah mezi změnami v ctDNA během sledování a relapsem nádoru
Časové okno: Června 2023
|
Vyhodnoťte změny v ctDNA po kompletní resekci v předem stanovených intervalech a korelujte přítomnost ctDNA s celkovým přežitím.
|
Června 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Června 2023
|
Vyhodnoťte vliv adjuvantní terapie na hladiny ctDNA a relaps nádoru, změny ct DNA během sledování a shodu mezi mutacemi detekovanými v operačních vzorcích a ct DNA.
|
Června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCMI-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .