Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkulující nádorové DNA (ctDNA) z tekuté biopsie v časném stadiu vyšetření resekovaného plicního nádoru NSCLC (LIBERTI)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Addario Lung Cancer Medical Institute
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o změnách v bezbuněčné nádorové DNA ve vzorcích krve, známé také jako tekutá biopsie, protože se týkají léčby a reakce na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý typ rakoviny je spojen se změnami v genech a proteinové struktuře nebo funkci v těle známými jako "biomarkery". Tyto biomarkery mohou pomoci diagnostikovat rakovinu a také sledovat onemocnění a reakci na léčbu. Během posledních 10 let vedla technologie k identifikaci mnoha biomarkerů rakoviny; použití rakovinných biomarkerů se stalo důležitou součástí v léčbě a managementu rakoviny.

U solidních nádorů se testování biomarkerů obvykle provádí na nádorové tkáni z biopsie nebo chirurgického zákroku. Ačkoli testování nádorové tkáně poskytuje mnoho informací, proces má určité problémy. Za prvé, nádorové buňky se mohou lišit i v rámci malých nádorů. K překonání tohoto problému potřebuje patolog (lékař, který vyšetřuje nádorovou tkáň) testovat buňky z různých částí nádoru. Často nemusí být dostatek tkáně k testování biomarkerů. Kromě toho se nádorové buňky mění, když pacient podstupuje léčbu a může být potřeba opakovat biopsie. Někdy nemusí být možné zopakovat biopsii ke studiu změn v biomarkerech, protože u některých pacientů není možné provést opakovanou biopsii bezpečně.

Sledování biomarkerů v krvi místo na tkáni má mnoho výhod. Můžeme studovat změny v biomarkerech častěji (protože jde o odběr krve), a proto budeme schopni určit, jak vaše léčba funguje, zjistit, zda se rakovina vrací, nebo najít léky, které mohou zacílit na změněné nádorové buňky.

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o změnách v bezbuněčné nádorové DNA ve vzorcích krve, známé také jako tekutá biopsie, protože se týkají léčby a reakce na léčbu. Bezbuněčná nádorová DNA je genetický materiál, který se uvolňuje do vašeho krevního oběhu z nádorových buněk, když umírají. Geny jsou jedinečnou kombinací molekul (nazývaných DNA), které se nacházejí ve všech lidských buňkách. V některých případech mohou být tyto geny změněny v rakovinných a nádorových buňkách. Tyto změny nebo nádorové markery jsou látky produkované rakovinnými buňkami, které se nacházejí v krvi, tělesných tekutinách nebo tkáních a mohou být tvořeny DNA, RNA, proteiny, buňkami nebo složkami buněk. V budoucnu mohou „markery“ pomoci lékařům rozhodnout se, která léčba by mohla být pro NSCLC nejpřínosnější. Nádorové markery mohou být použity k předpovědi reakce na určitou léčbu rakoviny a ke kontrole, jak typ rakoviny pacienta reaguje na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou NSCLC stadia IB, II nebo IIIA, kteří mají plánovanou operaci k léčbě rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více

  2. Plánovaná chirurgická resekce NSCLC, stadium IB ≥ 4 cm, II nebo IIIA podle 8. vydání TNM klasifikace16.

    1. Kohorta č. 1: Neoadjuvantní terapie – U pacientů, kteří dostanou neoadjuvantní terapii, je zařazení do studie před zahájením léčby. Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii, kteří dosáhli zmenšení nádoru, jsou vhodní na základě základního radiografického stagingu.
    2. Kohorta č. 2: Před chirurgickým zákrokem – U pacientů identifikovaných před plánovanou chirurgickou resekcí dochází k zařazení do 30 dnů od plánované operace. Způsobilost je založena na chirurgické patologii.
    3. Kohorta č. 3: Po operaci – U pacientů identifikovaných po chirurgické resekci se zařazení do studie provádí před zahájením adjuvantní terapie. Způsobilost je založena na chirurgické patologii.
  3. Vhodné jsou pacientky s pozitivními okraji a pacientky vyžadující adjuvantní radiační terapii.
  4. Pacienti se sekundárním maligním onemocněním, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a bez známek relapsu po dobu alespoň 5 let.
  5. Ochota podstoupit všechny postupy odběru studie a následné sledování.
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 18 let
  2. NSCLC jiné onemocnění, než je uvedeno výše
  3. Pacienti se sekundárním maligním onemocněním, které nebylo léčeno s kurativním záměrem nebo u nichž došlo v posledních 5 letech k relapsu onemocnění.
  4. Neochota podstoupit všechny procedury odběru studie a následné sledování.
  5. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat přítomnost ctDNA po kompletní chirurgické resekci s přežitím bez onemocnění.
Časové okno: Června 2023
Korelace mezi ctDNA po operaci a přežitím bez onemocnění, definovaná jako doba od chirurgické resekce do nejčasnější události definované jako recidiva onemocnění, smrt nebo nový karcinom plic.
Června 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vztah mezi změnami v ctDNA během sledování a relapsem nádoru
Časové okno: Června 2023
Vyhodnoťte změny v ctDNA po kompletní resekci v předem stanovených intervalech a korelujte přítomnost ctDNA s celkovým přežitím.
Června 2023

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Června 2023
Vyhodnoťte vliv adjuvantní terapie na hladiny ctDNA a relaps nádoru, změny ct DNA během sledování a shodu mezi mutacemi detekovanými v operačních vzorcích a ct DNA.
Června 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCMI-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán IPD vytvořený, protože žádná data o individuální účasti nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na odběr biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit