Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopsziából származó keringő tumor DNS (ctDNS) szerepe a korai stádiumú NSCLC reszekált tüdőtumor vizsgálatában (LIBERTI)

2020. november 18. frissítette: Addario Lung Cancer Medical Institute
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a vérminták sejtmentes tumor DNS-ében bekövetkező változásokról, más néven folyékony biopsziáról, mivel ezek a kezeléssel és a kezelésre adott válaszokkal kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák minden típusa a génekben és a fehérjeszerkezetben vagy a szervezet működésében bekövetkező változásokkal jár, amelyeket "biomarkereknek" neveznek. Ezek a biomarkerek segíthetnek a rák diagnosztizálásában, valamint a betegség és a kezelésre adott válasz nyomon követésében. Az elmúlt 10 évben a technológia számos rák biomarker azonosításához vezetett; a rák biomarkereinek alkalmazása a rák kezelésének és kezelésének fontos részévé vált.

Szilárd daganatok esetében a biomarker vizsgálatot általában a tumorszöveten végzik biopsziából vagy műtétből. Bár a daganatszövet tesztelése sok információval szolgál, a folyamatnak vannak kihívásai. Először is, a daganatsejtek még kis daganatokon belül is eltérőek lehetnek. Ennek leküzdéséhez a patológusnak (a daganatszövetet vizsgáló orvosnak) meg kell vizsgálnia a daganat különböző részeiből származó sejteket. Gyakran előfordulhat, hogy nincs elég szövet a biomarkerek teszteléséhez. Ezenkívül a daganatsejtek megváltoznak, amikor a beteg kezelés alatt áll, és szükség lehet a biopsziák megismétlésére. Néha előfordulhat, hogy nem lehet megismételni a biopsziát a biomarkerek változásainak tanulmányozására, mert egyes betegeknél nem lehet biztonságosan megismételni a biopsziát.

Számos előnnyel jár a biomarkerek vérben történő nyomon követése, nem pedig szöveteken. Gyakrabban tudjuk tanulmányozni a biomarkerek változásait (mivel vérvételről van szó), így meg tudjuk határozni, hogyan működik a kezelés, megtudhatjuk, hogy a rák visszatér-e, vagy olyan gyógyszereket találhatunk, amelyek a megváltozott daganatsejteket célozhatják.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a vérminták sejtmentes tumor DNS-ében bekövetkező változásokról, más néven folyékony biopsziáról, mivel ezek a kezeléssel és a kezelésre adott válaszokkal kapcsolatosak. A sejtmentes tumor DNS olyan genetikai anyag, amely a daganatsejtekből a véráramba kerül, amikor elpusztulnak. A gének olyan molekulák (úgynevezett DNS) egyedülálló kombinációja, amelyek minden emberi sejtben megtalálhatók. Egyes esetekben ezek a gének megváltozhatnak a rákos és daganatos sejtekben. Ezek a változások vagy tumormarkerek olyan rákos sejtek által termelt anyagok, amelyek a vérben, testnedvekben vagy szövetekben találhatók, és DNS-ből, RNS-ből, fehérjékből, sejtekből vagy sejtösszetevőkből állhatnak. A jövőben a "markerek" segíthetnek az orvosoknak eldönteni, hogy mely kezelések lehetnek a legelőnyösebbek az NSCLC számára. A tumormarkerek felhasználhatók bizonyos rákkezelésekre adott válasz előrejelzésére és annak ellenőrzésére, hogy a beteg ráktípusa hogyan reagál a kezelésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IB, II vagy IIIA stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált felnőttek, akiknél a rák kezelésére tervezett műtétet hajtanak végre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő

  2. Az NSCLC tervezett sebészeti reszekciója, IB stádium ≥ 4 cm, II vagy IIIA a TNM osztályozás 8. kiadása szerint16.

    1. 1. kohorsz: Neoadjuváns terápia – A neoadjuváns terápiában részesülő betegek felvétele a kezelés megkezdése előtt megtörténik. Azok a neoadjuváns terápiában részesülő betegek, akiknél sikerült csökkenteni a daganatot, a kiindulási radiográfiai stádium alapján jogosultak.
    2. 2. kohorsz: Műtét előtti műtét – A tervezett műtéti reszekció előtt azonosított betegek esetében a beiratkozás a tervezett műtétet követő 30 napon belül megtörténik. A jogosultság a műtéti patológián alapul.
    3. 3. kohorsz: Műtét utáni műtét – Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét utáni reszekciót azonosították, a felvétel az adjuváns terápia megkezdése előtt megtörténik. A jogosultság a műtéti patológián alapul.
  3. Pozitív margójú és adjuváns sugárkezelést igénylő betegek jogosultak.
  4. Olyan másodlagos rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és a visszaesés bizonyítéka nélkül legalább 5 évig.
  5. Hajlandóság minden tanulmánygyűjtési eljáráson és nyomon követni.
  6. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb férfi vagy nő
  2. A fent leírtaktól eltérő NSCLC betegség
  3. Olyan másodlagos rosszindulatú daganatos betegek, akiket nem kezeltek gyógyító szándékkal, vagy akiknél a betegség visszaesett az elmúlt 5 évben.
  4. Nem hajlandó minden tanulmánygyűjtési eljáráson és nyomon követni.
  5. Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes műtéti reszekciót követő ctDNS jelenlétének és a betegségmentes túlélésnek a korrelációja.
Időkeret: 2023. június
Korreláció a műtét utáni ctDNS és a betegségmentes túlélés között, amely a műtéti reszekciótól a betegség kiújulásaként, halálozáson vagy új tüdőrákként meghatározott legkorábbi eseményig eltelt idő.
2023. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelni a kapcsolatot a ctDNS-ben a megfigyelés során bekövetkezett változások és a tumor relapszusa között
Időkeret: 2023. június
Értékelje a ctDNS változásait a teljes reszekció után, előre meghatározott időközönként, és korrelálja a ctDNS jelenlétét az általános túléléssel.
2023. június

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2023. június
Értékelje az adjuváns terápia hatását a ctDNS-szintekre és a tumorrelapszusra, a ct DNS-elváltozásokra a követés során, valamint az operatív mintákban észlelt mutációk és a ct-DNS közötti összhangot.
2023. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCMI-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem készült IPD-terv, mivel az egyéni részvételi adatok nem lesznek elérhetők más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a biominta gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel