Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola DNA krążącego guza (ctDNA) z płynnej biopsji w badaniu wyciętego guza płuca we wczesnym stadium NSCLC (LIBERTI)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Addario Lung Cancer Medical Institute
Celem tego badania naukowego jest poznanie zmian w bezkomórkowym DNA nowotworu w próbkach krwi, znanych również jako płynna biopsja, ponieważ są one związane z leczeniem i odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy rodzaj nowotworu wiąże się ze zmianami w genach i strukturze lub funkcji białek w organizmie, znanymi jako „biomarkery”. Te biomarkery mogą pomóc w diagnozowaniu raka, a także w śledzeniu choroby i odpowiedzi na leczenie. W ciągu ostatnich 10 lat technologia doprowadziła do identyfikacji wielu biomarkerów raka; wykorzystanie biomarkerów raka stało się ważną częścią leczenia i zarządzania rakiem.

W przypadku guzów litych badanie biomarkerów przeprowadza się zwykle na tkance guza z biopsji lub zabiegu chirurgicznego. Chociaż badanie tkanki nowotworowej dostarcza wielu informacji, proces ten wiąże się z pewnymi wyzwaniami. Po pierwsze, komórki nowotworowe mogą się różnić nawet w obrębie małych guzów. Aby temu zaradzić, patolog (lekarz badający tkankę nowotworową) musi przetestować komórki z różnych części guza. Często może nie być wystarczającej ilości tkanki, aby przetestować biomarkery. Ponadto komórki nowotworowe zmieniają się, gdy pacjent przechodzi leczenie i może zaistnieć potrzeba powtórzenia biopsji. Czasami może nie być możliwe powtórzenie biopsji w celu zbadania zmian w biomarkerach, ponieważ niektórzy pacjenci nie mogą bezpiecznie wykonać powtórnej biopsji.

Śledzenie biomarkerów we krwi zamiast w tkankach ma wiele zalet. Częściej będziemy mogli badać zmiany w biomarkerach (bo to pobieranie krwi), dzięki czemu będziemy mogli określić, jak działa Twoje leczenie, dowiedzieć się, czy rak nawraca, czy znaleźć leki, które mogą celować w zmienione komórki nowotworowe.

Celem tego badania naukowego jest poznanie zmian w bezkomórkowym DNA nowotworu w próbkach krwi, znanych również jako płynna biopsja, ponieważ są one związane z leczeniem i odpowiedzią na leczenie. Bezkomórkowe DNA nowotworu to materiał genetyczny, który jest uwalniany do krwioobiegu z komórek nowotworowych, gdy umierają. Geny to unikalna kombinacja cząsteczek (zwanych DNA), które znajdują się we wszystkich ludzkich komórkach. W niektórych przypadkach geny te mogą ulec zmianie w komórkach nowotworowych i nowotworowych. Te zmiany lub markery nowotworowe to substancje wytwarzane przez komórki nowotworowe, które znajdują się we krwi, płynach ustrojowych lub tkankach i mogą być zbudowane z DNA, RNA, białek, komórek lub składników komórek. W przyszłości „markery” mogą pomóc lekarzom zdecydować, które metody leczenia mogą być najbardziej korzystne dla NSCLC. Markery nowotworowe mogą być wykorzystane do przewidzenia odpowiedzi na określone leczenie przeciwnowotworowe oraz do sprawdzenia, jak typ nowotworu pacjenta reaguje na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano NSCLC w stadium IB, II lub IIIA, którzy mają zaplanowaną operację leczenia raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej

  2. Planowana resekcja chirurgiczna NSCLC w stopniu zaawansowania IB ≥ 4 cm, II lub IIIA według 8. edycji klasyfikacji TNM16.

    1. Kohorta 1: Terapia neoadjuwantowa — w przypadku pacjentów, którzy będą otrzymywać terapię neoadiuwantową, rejestracja następuje przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej, u których uzyskano redukcję guza, kwalifikują się na podstawie wyjściowego stopnia zaawansowania radiologicznego.
    2. Kohorta nr 2: Przed operacją — w przypadku pacjentów zidentyfikowanych przed planowaną resekcją chirurgiczną rejestracja następuje w ciągu 30 dni od planowanej operacji. Kwalifikowalność opiera się na patologii chirurgicznej.
    3. Kohorta 3: Po operacji — w przypadku pacjentów, u których stwierdzono resekcję pooperacyjną, rejestracja następuje przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego. Kwalifikowalność opiera się na patologii chirurgicznej.
  3. Kwalifikują się pacjenci z dodatnimi marginesami i wymagający uzupełniającej radioterapii.
  4. Pacjenci z wtórnym nowotworem złośliwym leczeni z zamiarem wyleczenia i bez objawów nawrotu przez co najmniej 5 lat.
  5. Gotowość do poddania się wszystkim procedurom pobierania badań i kontynuacji.
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 18 lat
  2. Choroba NSCLC inna niż wymieniona powyżej
  3. Pacjenci z wtórnym nowotworem złośliwym, który nie był leczony z zamiarem wyleczenia lub miał nawrót choroby w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Niechęć do poddania się wszystkim procedurom zbierania danych do badań i kontynuacji.
  5. Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować obecność ctDNA po całkowitej resekcji chirurgicznej z przeżyciem wolnym od choroby.
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
Korelacja między ctDNA po operacji a przeżyciem wolnym od choroby, zdefiniowanym jako czas od resekcji chirurgicznej do najwcześniejszego zdarzenia definiowanego jako nawrót choroby, zgon lub nowy rak płuca.
Czerwiec 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między zmianami w ctDNA podczas nadzoru a nawrotem guza
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
Oceń zmiany w ctDNA po całkowitej resekcji we wcześniej określonych odstępach czasu i skoreluj obecność ctDNA z całkowitym przeżyciem.
Czerwiec 2023 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
Oceń wpływ terapii adjuwantowej na poziom ctDNA i nawrót nowotworu, zmiany ct DNA podczas obserwacji oraz zgodność między mutacjami wykrytymi w próbkach operacyjnych i ct DNA.
Czerwiec 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCMI-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie utworzono żadnego planu IPD, ponieważ żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na zbiór próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj