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Papel do DNA tumoral circulante (ctDNA) da biópsia líquida na investigação de tumores pulmonares ressecados por NSCLC em estágio inicial (LIBERTI)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Addario Lung Cancer Medical Institute
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre as alterações no DNA tumoral livre de células em amostras de sangue, também conhecidas como biópsia líquida, no que se refere ao tratamento e à resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todo tipo de câncer está associado a alterações nos genes e na estrutura ou função das proteínas no corpo conhecidas como "biomarcadores". Esses biomarcadores podem ajudar a diagnosticar o câncer, bem como rastrear a doença e a resposta ao tratamento. Nos últimos 10 anos, a tecnologia levou à identificação de muitos biomarcadores de câncer; o uso de biomarcadores de câncer tornou-se uma parte importante no tratamento e manejo do câncer.

Para tumores sólidos, o teste de biomarcador geralmente é feito no tecido tumoral de uma biópsia ou cirurgia. Embora o teste de tecido tumoral forneça muitas informações, existem alguns desafios no processo. Primeiro, as células tumorais podem ser diferentes mesmo em tumores pequenos. Para superar isso, o patologista (médico que examina o tecido tumoral) precisa testar células de diferentes partes do tumor. Muitas vezes, pode não haver tecido suficiente para testar os biomarcadores. Além disso, as células tumorais mudam quando o paciente se submete ao tratamento e pode haver necessidade de repetir as biópsias. Às vezes, pode não ser possível repetir uma biópsia para estudar as alterações nos biomarcadores porque alguns pacientes não podem repetir a biópsia com segurança.

Há muitas vantagens em rastrear biomarcadores no sangue em vez de no tecido. Podemos estudar alterações nos biomarcadores com mais frequência (porque é uma coleta de sangue) e, portanto, poderemos determinar como seu tratamento está funcionando, saber se o câncer está voltando ou encontrar medicamentos que possam atingir as células tumorais alteradas.

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre as alterações no DNA tumoral livre de células em amostras de sangue, também conhecidas como biópsia líquida, no que se refere ao tratamento e à resposta ao tratamento. O DNA tumoral livre de células é o material genético que é liberado na corrente sanguínea pelas células tumorais à medida que elas morrem. Os genes são uma combinação única de moléculas (chamadas de DNA) encontradas em todas as células humanas. Em alguns casos, esses genes podem ser alterados em células cancerígenas e tumorais. Essas alterações, ou marcadores tumorais, são substâncias produzidas pelas células cancerígenas que se encontram no sangue, fluidos corporais ou tecidos, podendo ser constituídas de DNA, RNA, proteínas, células ou componentes de células. No futuro, os "marcadores" podem ajudar os médicos a decidir quais tratamentos podem ser mais benéficos para o NSCLC. Os marcadores tumorais podem ser usados ​​para ajudar a prever uma resposta a certos tratamentos de câncer e para verificar como o tipo de câncer do paciente responde ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos diagnosticados com NSCLC de estágio IB, II ou IIIA que têm uma cirurgia planejada para tratar o câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Ressecção cirúrgica planejada de NSCLC, estágio IB ≥ 4 cm, II ou IIIA de acordo com a 8ª edição da classificação TNM16.

    1. Coorte #1: Terapia Neoadjuvante - Para pacientes que receberão terapia neoadjuvante, a inscrição ocorre antes do início do tratamento. Os pacientes submetidos à terapia neoadjuvante que atingiram a redução do tumor são elegíveis com base no estadiamento radiográfico basal.
    2. Coorte #2: Pré-cirurgia - Para pacientes identificados antes da ressecção cirúrgica planejada, a inscrição ocorre dentro de 30 dias da cirurgia planejada. A elegibilidade é baseada na patologia cirúrgica.
    3. Coorte #3: Pós-cirurgia - Para pacientes identificados após ressecção cirúrgica, a inscrição ocorre antes do início da terapia adjuvante. A elegibilidade é baseada na patologia cirúrgica.
  3. Pacientes com margens positivas e aqueles que necessitam de radioterapia adjuvante são elegíveis.
  4. Pacientes com malignidade secundária tratados com intenção curativa e sem evidência de recidiva por pelo menos 5 anos.
  5. Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
  6. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Masculino ou feminino com idade inferior a 18 anos
  2. Doença de NSCLC diferente da indicada acima
  3. Pacientes com malignidade secundária que não foram tratados com intenção curativa ou tiveram recidiva da doença nos últimos 5 anos.
  4. Não está disposto a passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
  5. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a presença de ctDNA após ressecção cirúrgica completa com sobrevida livre de doença.
Prazo: Junho de 2023
Correlação entre o ctDNA após a cirurgia e a sobrevida livre de doença, definida como o tempo desde a ressecção cirúrgica até o evento mais precoce definido como recorrência da doença, morte ou novo câncer de pulmão.
Junho de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre as alterações no ctDNA durante a vigilância e a recidiva do tumor
Prazo: Junho de 2023
Avalie as alterações no ctDNA após a ressecção completa em intervalos pré-especificados e correlacione a presença de ctDNA com a sobrevida global.
Junho de 2023

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Junho de 2023
Avaliar o efeito da terapia adjuvante nos níveis de ctDNA e recidiva tumoral, alterações do ct DNA durante o seguimento e concordância entre mutações detectadas nas peças operatórias e ct DNA.
Junho de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano de IPD criado, pois nenhum dado de participação individual estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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