- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553550
Papel do DNA tumoral circulante (ctDNA) da biópsia líquida na investigação de tumores pulmonares ressecados por NSCLC em estágio inicial (LIBERTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo tipo de câncer está associado a alterações nos genes e na estrutura ou função das proteínas no corpo conhecidas como "biomarcadores". Esses biomarcadores podem ajudar a diagnosticar o câncer, bem como rastrear a doença e a resposta ao tratamento. Nos últimos 10 anos, a tecnologia levou à identificação de muitos biomarcadores de câncer; o uso de biomarcadores de câncer tornou-se uma parte importante no tratamento e manejo do câncer.
Para tumores sólidos, o teste de biomarcador geralmente é feito no tecido tumoral de uma biópsia ou cirurgia. Embora o teste de tecido tumoral forneça muitas informações, existem alguns desafios no processo. Primeiro, as células tumorais podem ser diferentes mesmo em tumores pequenos. Para superar isso, o patologista (médico que examina o tecido tumoral) precisa testar células de diferentes partes do tumor. Muitas vezes, pode não haver tecido suficiente para testar os biomarcadores. Além disso, as células tumorais mudam quando o paciente se submete ao tratamento e pode haver necessidade de repetir as biópsias. Às vezes, pode não ser possível repetir uma biópsia para estudar as alterações nos biomarcadores porque alguns pacientes não podem repetir a biópsia com segurança.
Há muitas vantagens em rastrear biomarcadores no sangue em vez de no tecido. Podemos estudar alterações nos biomarcadores com mais frequência (porque é uma coleta de sangue) e, portanto, poderemos determinar como seu tratamento está funcionando, saber se o câncer está voltando ou encontrar medicamentos que possam atingir as células tumorais alteradas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre as alterações no DNA tumoral livre de células em amostras de sangue, também conhecidas como biópsia líquida, no que se refere ao tratamento e à resposta ao tratamento. O DNA tumoral livre de células é o material genético que é liberado na corrente sanguínea pelas células tumorais à medida que elas morrem. Os genes são uma combinação única de moléculas (chamadas de DNA) encontradas em todas as células humanas. Em alguns casos, esses genes podem ser alterados em células cancerígenas e tumorais. Essas alterações, ou marcadores tumorais, são substâncias produzidas pelas células cancerígenas que se encontram no sangue, fluidos corporais ou tecidos, podendo ser constituídas de DNA, RNA, proteínas, células ou componentes de células. No futuro, os "marcadores" podem ajudar os médicos a decidir quais tratamentos podem ser mais benéficos para o NSCLC. Os marcadores tumorais podem ser usados para ajudar a prever uma resposta a certos tratamentos de câncer e para verificar como o tipo de câncer do paciente responde ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
Ressecção cirúrgica planejada de NSCLC, estágio IB ≥ 4 cm, II ou IIIA de acordo com a 8ª edição da classificação TNM16.
- Coorte #1: Terapia Neoadjuvante - Para pacientes que receberão terapia neoadjuvante, a inscrição ocorre antes do início do tratamento. Os pacientes submetidos à terapia neoadjuvante que atingiram a redução do tumor são elegíveis com base no estadiamento radiográfico basal.
- Coorte #2: Pré-cirurgia - Para pacientes identificados antes da ressecção cirúrgica planejada, a inscrição ocorre dentro de 30 dias da cirurgia planejada. A elegibilidade é baseada na patologia cirúrgica.
- Coorte #3: Pós-cirurgia - Para pacientes identificados após ressecção cirúrgica, a inscrição ocorre antes do início da terapia adjuvante. A elegibilidade é baseada na patologia cirúrgica.
- Pacientes com margens positivas e aqueles que necessitam de radioterapia adjuvante são elegíveis.
- Pacientes com malignidade secundária tratados com intenção curativa e sem evidência de recidiva por pelo menos 5 anos.
- Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Masculino ou feminino com idade inferior a 18 anos
- Doença de NSCLC diferente da indicada acima
- Pacientes com malignidade secundária que não foram tratados com intenção curativa ou tiveram recidiva da doença nos últimos 5 anos.
- Não está disposto a passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar a presença de ctDNA após ressecção cirúrgica completa com sobrevida livre de doença.
Prazo: Junho de 2023
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Correlação entre o ctDNA após a cirurgia e a sobrevida livre de doença, definida como o tempo desde a ressecção cirúrgica até o evento mais precoce definido como recorrência da doença, morte ou novo câncer de pulmão.
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Junho de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a relação entre as alterações no ctDNA durante a vigilância e a recidiva do tumor
Prazo: Junho de 2023
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Avalie as alterações no ctDNA após a ressecção completa em intervalos pré-especificados e correlacione a presença de ctDNA com a sobrevida global.
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Junho de 2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Junho de 2023
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Avaliar o efeito da terapia adjuvante nos níveis de ctDNA e recidiva tumoral, alterações do ct DNA durante o seguimento e concordância entre mutações detectadas nas peças operatórias e ct DNA.
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Junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCMI-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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