- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553550
Ruolo del DNA tumorale circolante (ctDNA) dalla biopsia liquida nell'indagine sul tumore del polmone resecato con NSCLC in fase iniziale (LIBERTI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni tipo di cancro è associato a cambiamenti nei geni e nella struttura o funzione delle proteine nel corpo noti come "biomarcatori". Questi biomarcatori possono aiutare a diagnosticare il cancro, nonché a monitorare la malattia e la risposta al trattamento. Negli ultimi 10 anni, la tecnologia ha portato all'identificazione di molti biomarcatori del cancro; l'uso di biomarcatori del cancro è diventato una parte importante nel trattamento e nella gestione del cancro.
Per i tumori solidi, il test dei biomarcatori viene solitamente eseguito sul tessuto tumorale da una biopsia o da un intervento chirurgico. Sebbene il test del tessuto tumorale fornisca molte informazioni, ci sono alcune sfide con il processo. In primo luogo, le cellule tumorali possono essere diverse anche all'interno di piccoli tumori. Per ovviare a questo, il patologo (medico che esamina il tessuto tumorale) deve testare cellule provenienti da diverse parti del tumore. Spesso, potrebbe non esserci abbastanza tessuto per testare i biomarcatori. Inoltre, le cellule tumorali cambiano quando il paziente viene sottoposto a trattamento e potrebbe essere necessario ripetere le biopsie. A volte potrebbe non essere possibile ripetere una biopsia per studiare i cambiamenti nei biomarcatori perché alcuni pazienti non possono ripetere la biopsia in modo sicuro.
Ci sono molti vantaggi nel tracciare i biomarcatori nel sangue invece che sui tessuti. Possiamo studiare i cambiamenti nei biomarcatori più spesso (perché si tratta di un prelievo di sangue) e quindi saremo in grado di determinare come funziona il trattamento, sapere se il cancro sta tornando o trovare farmaci che possono colpire le cellule tumorali modificate.
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sui cambiamenti nel DNA tumorale privo di cellule nei campioni di sangue, noto anche come biopsia liquida, in relazione al trattamento e alla risposta al trattamento. Il DNA tumorale privo di cellule è materiale genetico che viene rilasciato nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali mentre muoiono. I geni sono una combinazione unica di molecole (chiamate DNA) che si trovano in tutte le cellule umane. In alcuni casi, questi geni possono essere modificati nel cancro e nelle cellule tumorali. Questi cambiamenti, o marcatori tumorali, sono sostanze prodotte dalle cellule tumorali che si trovano nel sangue, nei fluidi corporei o nei tessuti e possono essere costituiti da DNA, RNA, proteine, cellule o componenti di cellule. In futuro, i "marcatori" potrebbero aiutare i medici a decidere quali trattamenti potrebbero essere più utili per il NSCLC. I marcatori tumorali possono essere utilizzati per aiutare a prevedere una risposta a determinati trattamenti contro il cancro e per verificare come il tipo di cancro del paziente risponde al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 anni in su
Resezione chirurgica pianificata di NSCLC, stadio IB ≥ 4 cm, II o IIIA secondo l'ottava edizione della classificazione TNM16.
- Coorte n. 1: Terapia neoadiuvante - Per i pazienti che riceveranno terapia neoadiuvante, l'arruolamento avviene prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante che hanno ottenuto la riduzione del tumore sono eleggibili in base alla stadiazione radiografica al basale.
- Coorte n. 2: Pre-chirurgia - Per i pazienti identificati prima della resezione chirurgica pianificata, l'arruolamento avviene entro 30 giorni dall'intervento pianificato. L'ammissibilità si basa sulla patologia chirurgica.
- Coorte n. 3: Post-chirurgia - Per i pazienti identificati con resezione post-chirurgica, l'arruolamento avviene prima dell'inizio della terapia adiuvante. L'ammissibilità si basa sulla patologia chirurgica.
- Sono ammissibili i pazienti con margini positivi e quelli che necessitano di radioterapia adiuvante.
- Pazienti con un tumore maligno secondario che è stato trattato con intento curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 5 anni.
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta dello studio e follow-up.
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni
- Malattia NSCLC diversa da quella indicata sopra
- Pazienti con un tumore maligno secondario che non è stato trattato con intento curativo o che ha avuto una ricaduta della malattia negli ultimi 5 anni.
- Non disposto a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta dello studio e follow-up.
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per correlare la presenza di ctDNA dopo resezione chirurgica completa con la sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Giugno 2023
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Correlazione tra ctDNA dopo l'intervento chirurgico e sopravvivenza libera da malattia, definita come il tempo dalla resezione chirurgica al primo evento definito come recidiva della malattia, morte o nuovo cancro del polmone.
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Giugno 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la relazione tra i cambiamenti nel ctDNA durante la sorveglianza e la recidiva del tumore
Lasso di tempo: Giugno 2023
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Valutare i cambiamenti nel ctDNA dopo la resezione completa a intervalli prestabiliti e correlare la presenza di ctDNA con la sopravvivenza globale.
|
Giugno 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giugno 2023
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Valutare l'effetto della terapia adiuvante sui livelli di ctDNA e sulla recidiva del tumore, le alterazioni del ct DNA durante il follow-up e la concordanza tra le mutazioni rilevate nei campioni operativi e il ct DNA.
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Giugno 2023
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCMI-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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