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Ruolo del DNA tumorale circolante (ctDNA) dalla biopsia liquida nell'indagine sul tumore del polmone resecato con NSCLC in fase iniziale (LIBERTI)

18 novembre 2020 aggiornato da: Addario Lung Cancer Medical Institute
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sui cambiamenti nel DNA tumorale privo di cellule nei campioni di sangue, noto anche come biopsia liquida, in relazione al trattamento e alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni tipo di cancro è associato a cambiamenti nei geni e nella struttura o funzione delle proteine ​​nel corpo noti come "biomarcatori". Questi biomarcatori possono aiutare a diagnosticare il cancro, nonché a monitorare la malattia e la risposta al trattamento. Negli ultimi 10 anni, la tecnologia ha portato all'identificazione di molti biomarcatori del cancro; l'uso di biomarcatori del cancro è diventato una parte importante nel trattamento e nella gestione del cancro.

Per i tumori solidi, il test dei biomarcatori viene solitamente eseguito sul tessuto tumorale da una biopsia o da un intervento chirurgico. Sebbene il test del tessuto tumorale fornisca molte informazioni, ci sono alcune sfide con il processo. In primo luogo, le cellule tumorali possono essere diverse anche all'interno di piccoli tumori. Per ovviare a questo, il patologo (medico che esamina il tessuto tumorale) deve testare cellule provenienti da diverse parti del tumore. Spesso, potrebbe non esserci abbastanza tessuto per testare i biomarcatori. Inoltre, le cellule tumorali cambiano quando il paziente viene sottoposto a trattamento e potrebbe essere necessario ripetere le biopsie. A volte potrebbe non essere possibile ripetere una biopsia per studiare i cambiamenti nei biomarcatori perché alcuni pazienti non possono ripetere la biopsia in modo sicuro.

Ci sono molti vantaggi nel tracciare i biomarcatori nel sangue invece che sui tessuti. Possiamo studiare i cambiamenti nei biomarcatori più spesso (perché si tratta di un prelievo di sangue) e quindi saremo in grado di determinare come funziona il trattamento, sapere se il cancro sta tornando o trovare farmaci che possono colpire le cellule tumorali modificate.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sui cambiamenti nel DNA tumorale privo di cellule nei campioni di sangue, noto anche come biopsia liquida, in relazione al trattamento e alla risposta al trattamento. Il DNA tumorale privo di cellule è materiale genetico che viene rilasciato nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali mentre muoiono. I geni sono una combinazione unica di molecole (chiamate DNA) che si trovano in tutte le cellule umane. In alcuni casi, questi geni possono essere modificati nel cancro e nelle cellule tumorali. Questi cambiamenti, o marcatori tumorali, sono sostanze prodotte dalle cellule tumorali che si trovano nel sangue, nei fluidi corporei o nei tessuti e possono essere costituiti da DNA, RNA, proteine, cellule o componenti di cellule. In futuro, i "marcatori" potrebbero aiutare i medici a decidere quali trattamenti potrebbero essere più utili per il NSCLC. I marcatori tumorali possono essere utilizzati per aiutare a prevedere una risposta a determinati trattamenti contro il cancro e per verificare come il tipo di cancro del paziente risponde al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di NSCLC in stadio IB, II o IIIA che hanno un intervento chirurgico programmato per curare il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 anni in su
  2. Resezione chirurgica pianificata di NSCLC, stadio IB ≥ 4 cm, II o IIIA secondo l'ottava edizione della classificazione TNM16.

    1. Coorte n. 1: Terapia neoadiuvante - Per i pazienti che riceveranno terapia neoadiuvante, l'arruolamento avviene prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante che hanno ottenuto la riduzione del tumore sono eleggibili in base alla stadiazione radiografica al basale.
    2. Coorte n. 2: Pre-chirurgia - Per i pazienti identificati prima della resezione chirurgica pianificata, l'arruolamento avviene entro 30 giorni dall'intervento pianificato. L'ammissibilità si basa sulla patologia chirurgica.
    3. Coorte n. 3: Post-chirurgia - Per i pazienti identificati con resezione post-chirurgica, l'arruolamento avviene prima dell'inizio della terapia adiuvante. L'ammissibilità si basa sulla patologia chirurgica.
  3. Sono ammissibili i pazienti con margini positivi e quelli che necessitano di radioterapia adiuvante.
  4. Pazienti con un tumore maligno secondario che è stato trattato con intento curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 5 anni.
  5. Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta dello studio e follow-up.
  6. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni
  2. Malattia NSCLC diversa da quella indicata sopra
  3. Pazienti con un tumore maligno secondario che non è stato trattato con intento curativo o che ha avuto una ricaduta della malattia negli ultimi 5 anni.
  4. Non disposto a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta dello studio e follow-up.
  5. Impossibile o non disposto a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare la presenza di ctDNA dopo resezione chirurgica completa con la sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Giugno 2023
Correlazione tra ctDNA dopo l'intervento chirurgico e sopravvivenza libera da malattia, definita come il tempo dalla resezione chirurgica al primo evento definito come recidiva della malattia, morte o nuovo cancro del polmone.
Giugno 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la relazione tra i cambiamenti nel ctDNA durante la sorveglianza e la recidiva del tumore
Lasso di tempo: Giugno 2023
Valutare i cambiamenti nel ctDNA dopo la resezione completa a intervalli prestabiliti e correlare la presenza di ctDNA con la sopravvivenza globale.
Giugno 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giugno 2023
Valutare l'effetto della terapia adiuvante sui livelli di ctDNA e sulla recidiva del tumore, le alterazioni del ct DNA durante il follow-up e la concordanza tra le mutazioni rilevate nei campioni operativi e il ct DNA.
Giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCMI-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano IPD creato poiché nessun dato di partecipazione individuale sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su raccolta di campioni biologici

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