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Rôle de l'ADN tumoral circulant (ADNct) de la biopsie liquide dans l'enquête sur les tumeurs pulmonaires réséquées du NSCLC à un stade précoce (LIBERTI)

18 novembre 2020 mis à jour par: Addario Lung Cancer Medical Institute
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les changements dans l'ADN tumoral acellulaire dans les échantillons de sang, également connus sous le nom de biopsie liquide, en ce qui concerne le traitement et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque type de cancer est associé à des modifications des gènes et de la structure ou de la fonction des protéines dans l'organisme, appelées « biomarqueurs ». Ces biomarqueurs peuvent aider à diagnostiquer le cancer, ainsi qu'à suivre la maladie et la réponse au traitement. Au cours des 10 dernières années, la technologie a conduit à l'identification de nombreux biomarqueurs du cancer ; l'utilisation de biomarqueurs du cancer est devenue un élément important dans le traitement et la gestion du cancer.

Pour les tumeurs solides, les tests de biomarqueurs sont généralement effectués sur le tissu tumoral d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale. Bien que l'analyse des tissus tumoraux fournisse de nombreuses informations, le processus présente certains défis. Premièrement, les cellules tumorales peuvent être différentes même au sein de petites tumeurs. Pour surmonter cela, le pathologiste (médecin qui examine le tissu tumoral) doit tester les cellules de différentes parties de la tumeur. Souvent, il n'y a pas assez de tissu pour tester les biomarqueurs. De plus, les cellules tumorales changent lorsque le patient subit un traitement et il peut être nécessaire de répéter les biopsies. Parfois, il peut ne pas être possible de répéter une biopsie pour étudier les changements dans les biomarqueurs, car certains patients ne peuvent pas subir une nouvelle biopsie en toute sécurité.

Le suivi des biomarqueurs dans le sang plutôt que sur les tissus présente de nombreux avantages. Nous pouvons étudier plus souvent les changements dans les biomarqueurs (parce qu'il s'agit d'une prise de sang), et nous serons donc en mesure de déterminer comment votre traitement fonctionne, de savoir si le cancer réapparaît ou de trouver des médicaments qui peuvent cibler les cellules tumorales modifiées.

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les changements dans l'ADN tumoral acellulaire dans les échantillons de sang, également connus sous le nom de biopsie liquide, en ce qui concerne le traitement et la réponse au traitement. L'ADN tumoral acellulaire est du matériel génétique qui est libéré dans votre circulation sanguine par les cellules tumorales à mesure qu'elles meurent. Les gènes sont une combinaison unique de molécules (appelées ADN) présentes dans toutes les cellules humaines. Dans certains cas, ces gènes peuvent être modifiés dans les cellules cancéreuses et tumorales. Ces modifications, ou marqueurs tumoraux, sont des substances produites par les cellules cancéreuses qui se trouvent dans le sang, les fluides corporels ou les tissus et peuvent être constituées d'ADN, d'ARN, de protéines, de cellules ou de composants de cellules. À l'avenir, les « marqueurs » pourraient aider les médecins à décider quels traitements pourraient être les plus bénéfiques pour le NSCLC. Les marqueurs tumoraux peuvent être utilisés pour aider à prédire une réponse à certains traitements contre le cancer et pour vérifier comment le type de cancer du patient réagit au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec un NSCLC de stade IB, II ou IIIA qui ont une intervention chirurgicale prévue pour traiter leur cancer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
  2. Résection chirurgicale planifiée d'un CBNPC, stade IB ≥ 4 cm, II ou IIIA selon la 8e édition de la classification TNM16.

    1. Cohorte #1 : Thérapie néoadjuvante - Pour les patients qui recevront une thérapie néoadjuvante, l'inscription a lieu avant le début du traitement. Les patients sous traitement néoadjuvant qui ont obtenu une réduction tumorale sont éligibles en fonction de la stadification radiographique de base.
    2. Cohorte #2 : Pré-chirurgie - Pour les patients identifiés avant la résection chirurgicale planifiée, l'inscription a lieu dans les 30 jours suivant la chirurgie planifiée. L'éligibilité est basée sur la pathologie chirurgicale.
    3. Cohorte #3 : Post-chirurgie - Pour les patients identifiés après une résection chirurgicale, l'inscription a lieu avant le début du traitement adjuvant. L'éligibilité est basée sur la pathologie chirurgicale.
  3. Les patients avec des marges positives et ceux nécessitant une radiothérapie adjuvante sont éligibles.
  4. Patients atteints d'une tumeur maligne secondaire traitée à visée curative et sans signe de rechute pendant au moins 5 ans.
  5. Volonté de se soumettre à toutes les procédures de collecte d'études et de suivi.
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme de moins de 18 ans
  2. Maladie NSCLC autre que celle indiquée ci-dessus
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne secondaire qui n'a pas été traitée à visée curative ou qui a eu une rechute de la maladie au cours des 5 dernières années.
  4. Refus de se soumettre à toutes les procédures de collecte et de suivi de l'étude.
  5. Incapable ou refusant de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la présence d'ADNct après une résection chirurgicale complète avec la survie sans maladie.
Délai: Juin 2023
Corrélation entre l'ADNct après chirurgie et la survie sans maladie, définie comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et l'événement le plus précoce défini comme la récidive de la maladie, le décès ou un nouveau cancer du poumon.
Juin 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre les modifications de l'ADNct au cours de la surveillance et la rechute tumorale
Délai: Juin 2023
Évaluez les modifications de l'ADNc après une résection complète à des intervalles prédéfinis et corrélez la présence d'ADNc avec la survie globale.
Juin 2023

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Juin 2023
Évaluer l'effet du traitement adjuvant sur les niveaux d'ADNct et la rechute tumorale, les altérations de l'ADN ct au cours du suivi et la concordance entre les mutations détectées dans les pièces opératoires et l'ADN ct.
Juin 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCMI-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan IPD créé car aucune donnée de participation individuelle ne sera disponible pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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