- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553550
Rôle de l'ADN tumoral circulant (ADNct) de la biopsie liquide dans l'enquête sur les tumeurs pulmonaires réséquées du NSCLC à un stade précoce (LIBERTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque type de cancer est associé à des modifications des gènes et de la structure ou de la fonction des protéines dans l'organisme, appelées « biomarqueurs ». Ces biomarqueurs peuvent aider à diagnostiquer le cancer, ainsi qu'à suivre la maladie et la réponse au traitement. Au cours des 10 dernières années, la technologie a conduit à l'identification de nombreux biomarqueurs du cancer ; l'utilisation de biomarqueurs du cancer est devenue un élément important dans le traitement et la gestion du cancer.
Pour les tumeurs solides, les tests de biomarqueurs sont généralement effectués sur le tissu tumoral d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale. Bien que l'analyse des tissus tumoraux fournisse de nombreuses informations, le processus présente certains défis. Premièrement, les cellules tumorales peuvent être différentes même au sein de petites tumeurs. Pour surmonter cela, le pathologiste (médecin qui examine le tissu tumoral) doit tester les cellules de différentes parties de la tumeur. Souvent, il n'y a pas assez de tissu pour tester les biomarqueurs. De plus, les cellules tumorales changent lorsque le patient subit un traitement et il peut être nécessaire de répéter les biopsies. Parfois, il peut ne pas être possible de répéter une biopsie pour étudier les changements dans les biomarqueurs, car certains patients ne peuvent pas subir une nouvelle biopsie en toute sécurité.
Le suivi des biomarqueurs dans le sang plutôt que sur les tissus présente de nombreux avantages. Nous pouvons étudier plus souvent les changements dans les biomarqueurs (parce qu'il s'agit d'une prise de sang), et nous serons donc en mesure de déterminer comment votre traitement fonctionne, de savoir si le cancer réapparaît ou de trouver des médicaments qui peuvent cibler les cellules tumorales modifiées.
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les changements dans l'ADN tumoral acellulaire dans les échantillons de sang, également connus sous le nom de biopsie liquide, en ce qui concerne le traitement et la réponse au traitement. L'ADN tumoral acellulaire est du matériel génétique qui est libéré dans votre circulation sanguine par les cellules tumorales à mesure qu'elles meurent. Les gènes sont une combinaison unique de molécules (appelées ADN) présentes dans toutes les cellules humaines. Dans certains cas, ces gènes peuvent être modifiés dans les cellules cancéreuses et tumorales. Ces modifications, ou marqueurs tumoraux, sont des substances produites par les cellules cancéreuses qui se trouvent dans le sang, les fluides corporels ou les tissus et peuvent être constituées d'ADN, d'ARN, de protéines, de cellules ou de composants de cellules. À l'avenir, les « marqueurs » pourraient aider les médecins à décider quels traitements pourraient être les plus bénéfiques pour le NSCLC. Les marqueurs tumoraux peuvent être utilisés pour aider à prédire une réponse à certains traitements contre le cancer et pour vérifier comment le type de cancer du patient réagit au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
Résection chirurgicale planifiée d'un CBNPC, stade IB ≥ 4 cm, II ou IIIA selon la 8e édition de la classification TNM16.
- Cohorte #1 : Thérapie néoadjuvante - Pour les patients qui recevront une thérapie néoadjuvante, l'inscription a lieu avant le début du traitement. Les patients sous traitement néoadjuvant qui ont obtenu une réduction tumorale sont éligibles en fonction de la stadification radiographique de base.
- Cohorte #2 : Pré-chirurgie - Pour les patients identifiés avant la résection chirurgicale planifiée, l'inscription a lieu dans les 30 jours suivant la chirurgie planifiée. L'éligibilité est basée sur la pathologie chirurgicale.
- Cohorte #3 : Post-chirurgie - Pour les patients identifiés après une résection chirurgicale, l'inscription a lieu avant le début du traitement adjuvant. L'éligibilité est basée sur la pathologie chirurgicale.
- Les patients avec des marges positives et ceux nécessitant une radiothérapie adjuvante sont éligibles.
- Patients atteints d'une tumeur maligne secondaire traitée à visée curative et sans signe de rechute pendant au moins 5 ans.
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures de collecte d'études et de suivi.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme de moins de 18 ans
- Maladie NSCLC autre que celle indiquée ci-dessus
- Patients atteints d'une tumeur maligne secondaire qui n'a pas été traitée à visée curative ou qui a eu une rechute de la maladie au cours des 5 dernières années.
- Refus de se soumettre à toutes les procédures de collecte et de suivi de l'étude.
- Incapable ou refusant de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler la présence d'ADNct après une résection chirurgicale complète avec la survie sans maladie.
Délai: Juin 2023
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Corrélation entre l'ADNct après chirurgie et la survie sans maladie, définie comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et l'événement le plus précoce défini comme la récidive de la maladie, le décès ou un nouveau cancer du poumon.
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Juin 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre les modifications de l'ADNct au cours de la surveillance et la rechute tumorale
Délai: Juin 2023
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Évaluez les modifications de l'ADNc après une résection complète à des intervalles prédéfinis et corrélez la présence d'ADNc avec la survie globale.
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Juin 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Juin 2023
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Évaluer l'effet du traitement adjuvant sur les niveaux d'ADNct et la rechute tumorale, les altérations de l'ADN ct au cours du suivi et la concordance entre les mutations détectées dans les pièces opératoires et l'ADN ct.
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Juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCMI-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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