Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra flydende biopsi i tidlig fase af NSCLC resekeret lungetumorundersøgelse (LIBERTI)

18. november 2020 opdateret af: Addario Lung Cancer Medical Institute
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om ændringer i cellefrit tumor-DNA i blodprøver, også kendt som en flydende biopsi, da de relaterer til behandling og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver form for kræft er forbundet med ændringer i gener og proteinstruktur eller funktion i kroppen kendt som "biomarkører". Disse biomarkører kan hjælpe med at diagnosticere kræft, samt til at spore sygdommen og respons på behandling. I løbet af de sidste 10 år har teknologi ført til identifikation af mange cancerbiomarkører; brugen af ​​kræftbiomarkører er blevet en vigtig del i behandlingen og håndteringen af ​​kræft.

For solide tumorer udføres biomarkørtest normalt på tumorvævet fra en biopsi eller operation. Selvom test af tumorvæv giver en masse information, er der nogle udfordringer med processen. For det første kan tumorceller være forskellige selv inden for små tumorer. For at overvinde dette skal patologen (lægen, der undersøger tumorvæv) teste celler fra forskellige dele af tumoren. Ofte er der måske ikke nok af vævet til at teste for biomarkører. Derudover ændres tumorceller, når patienten gennemgår behandling, og der kan være behov for at gentage biopsier. Nogle gange er det muligvis ikke muligt at gentage en biopsi for at studere ændringerne i biomarkører, fordi nogle patienter ikke kan få foretaget en gentagen biopsi sikkert.

Der er mange fordele ved at spore biomarkører i blodet i stedet for på væv. Vi kan studere ændringer i biomarkører oftere (fordi det er en blodprøve), og vil derfor være i stand til at bestemme, hvordan din behandling virker, finde ud af, om kræften vender tilbage, eller finde lægemidler, der kan målrette mod de ændrede tumorceller.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om ændringer i cellefrit tumor-DNA i blodprøver, også kendt som en flydende biopsi, da de relaterer til behandling og respons på behandling. Cellefrit tumor-DNA er genetisk materiale, der frigives til din blodbane fra tumorceller, når de dør. Gener er en unik kombination af molekyler (kaldet DNA), der findes i alle menneskelige celler. I nogle tilfælde kan disse gener ændres i kræft- og tumorceller. Disse ændringer eller tumormarkører er stoffer, der produceres af kræftceller, som findes i blodet, kropsvæsker eller væv og kan være lavet af DNA, RNA, proteiner, celler eller komponenter i celler. I fremtiden kan "markørerne" hjælpe læger med at beslutte, hvilke behandlinger der kan være mest gavnlige for NSCLC. Tumormarkører kan bruges til at hjælpe med at forudsige en reaktion på visse kræftbehandlinger og til at kontrollere, hvordan patientens type kræft reagerer på behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med Stage IB, II eller IIIA NSCLC, som har en planlagt operation for at behandle deres kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år og derover

  2. Planlagt kirurgisk resektion af NSCLC, stadium IB ≥ 4 cm, II eller IIIA i henhold til 8. udgave af TNM-klassifikation16.

    1. Kohorte #1: Neoadjuverende terapi - For patienter, der vil modtage neoadjuverende terapi, sker tilmelding før påbegyndelse af behandlingen. Patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi, og som opnåede tumorreduktion, er kvalificerede baseret på baseline radiografisk stadieinddeling.
    2. Kohorte #2: Præ-kirurgi - For patienter, der er identificeret før planlagt kirurgisk resektion, sker tilmeldingen inden for 30 dage efter den planlagte operation. Berettigelse er baseret på kirurgisk patologi.
    3. Kohorte #3: Post-kirurgi - For patienter, der er identificeret efter kirurgisk resektion, sker tilmelding før påbegyndelse af adjuverende terapi. Berettigelse er baseret på kirurgisk patologi.
  3. Patienter med positive marginer og dem, der har behov for adjuverende strålebehandling, er berettigede.
  4. Patienter med en sekundær malignitet, der blev behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på tilbagefald i mindst 5 år.
  5. Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og følge op.
  6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 år
  2. NSCLC sygdom anden end angivet ovenfor
  3. Patienter med en sekundær malignitet, der ikke er behandlet med helbredende hensigter eller har haft et sygdomstilbagefald inden for de seneste 5 år.
  4. Uvillig til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og følge op.
  5. Ude af stand eller vilje til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere tilstedeværelsen af ​​ctDNA efter fuldstændig kirurgisk resektion med sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Juni 2023
Korrelation mellem ctDNA efter operation og sygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra kirurgisk resektion til den tidligste hændelse defineret som sygdomsgentagelse, død eller ny lungekræft.
Juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i ctDNA under overvågning og tumortilbagefald
Tidsramme: Juni 2023
Evaluer ændringerne i ctDNA efter fuldstændig resektion med forudbestemte intervaller og korreler tilstedeværelsen af ​​ctDNA med den samlede overlevelse.
Juni 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Juni 2023
Evaluer effekten af ​​adjuverende terapi på ctDNA-niveauerne og tumortilbagefald, ct-DNA-ændringer under opfølgningen og overensstemmelse mellem mutationer påvist i de operative prøver og ct-DNA.
Juni 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCMI-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-plan oprettet, da ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med samling af bioprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner