液体活检循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在早期 NSCLC 切除肺肿瘤研究中的作用 (LIBERTI)
研究概览
详细说明
每种类型的癌症都与体内基因和蛋白质结构或功能的变化有关,这些变化被称为“生物标志物”。 这些生物标志物可以帮助诊断癌症,以及跟踪疾病和对治疗的反应。 在过去的 10 年里,技术已经导致了许多癌症生物标志物的鉴定;癌症生物标志物的使用已成为癌症治疗和管理的重要组成部分。
对于实体瘤,生物标志物测试通常在活组织检查或手术后的肿瘤组织上进行。 尽管测试肿瘤组织提供了大量信息,但该过程存在一些挑战。 首先,即使在小肿瘤内,肿瘤细胞也可能不同。 为了克服这个问题,病理学家(检查肿瘤组织的医生)需要测试来自肿瘤不同部位的细胞。 通常,可能没有足够的组织来测试生物标志物。 此外,当患者接受治疗时,肿瘤细胞会发生变化,可能需要重复活检。 有时可能无法重复活检来研究生物标志物的变化,因为有些患者无法安全地进行重复活检。
跟踪血液中的生物标志物而不是组织上的生物标志物有很多优势。 我们可以更频繁地研究生物标志物的变化(因为它是抽血),因此将能够确定您的治疗效果如何,了解癌症是否复发,或者找到可能针对变化的肿瘤细胞的药物。
这项研究的目的是更多地了解血液样本中无细胞肿瘤 DNA 的变化,也称为液体活检,因为它们与治疗和对治疗的反应有关。 无细胞肿瘤 DNA 是肿瘤细胞死亡时释放到血液中的遗传物质。 基因是在所有人类细胞中发现的分子(称为 DNA)的独特组合。 在某些情况下,这些基因可能会在癌症和肿瘤细胞中发生变化。 这些变化或肿瘤标志物是由血液、体液或组织中的癌细胞产生的物质,可能由 DNA、RNA、蛋白质、细胞或细胞成分组成。 将来,“标记物”可能会帮助医生决定哪些治疗对 NSCLC 最有利。 肿瘤标志物可用于帮助预测对某些癌症治疗的反应,并检查患者的癌症类型对治疗的反应。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的男性或女性
根据第 8 版 TNM 分类 16,计划手术切除 NSCLC,IB ≥ 4 cm,II 或 IIIA 期。
- 第 1 组:新辅助治疗——对于将接受新辅助治疗的患者,登记发生在治疗开始之前。 根据基线放射学分期,接受新辅助治疗并实现肿瘤缩小的患者符合条件。
- 队列 #2:手术前——对于在计划的手术切除之前确定的患者,登记发生在计划手术后的 30 天内。 资格基于手术病理学。
- 队列#3:术后——对于确定为术后切除的患者,登记发生在辅助治疗开始之前。 资格基于手术病理学。
- 切缘阳性的患者和需要辅助放疗的患者符合条件。
- 患有继发性恶性肿瘤且以治愈为目的进行治疗并且至少 5 年没有复发证据的患者。
- 愿意接受所有研究收集程序并跟进。
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 18岁以下的男性或女性
- 除上述以外的 NSCLC 疾病
- 患有继发性恶性肿瘤且未接受治愈性治疗或在过去 5 年内疾病复发的患者。
- 不愿接受所有研究收集程序和跟进。
- 无法或不愿提供同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将完全手术切除后 ctDNA 的存在与无病生存相关联。
大体时间:2023年6月
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手术后 ctDNA 与无病生存期之间的相关性,无病生存期定义为从手术切除到最早事件定义为疾病复发、死亡或新发肺癌的时间。
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2023年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估监测期间 ctDNA 的变化与肿瘤复发之间的关系
大体时间:2023年6月
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在预先指定的时间间隔内评估完全切除后 ctDNA 的变化,并将 ctDNA 的存在与总体生存相关联。
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2023年6月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:2023年6月
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评估辅助治疗对 ctDNA 水平和肿瘤复发的影响、随访期间 ct DNA 的改变以及手术标本和 ct DNA 中检测到的突变之间的一致性。
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2023年6月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Morgensztern, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生物样本采集的临床试验
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