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液体活检循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在早期 NSCLC 切除肺肿瘤研究中的作用 (LIBERTI)

2020年11月18日 更新者:Addario Lung Cancer Medical Institute
这项研究的目的是更多地了解血液样本中无细胞肿瘤 DNA 的变化,也称为液体活检,因为它们与治疗和对治疗的反应有关。

研究概览

地位

终止

详细说明

每种类型的癌症都与体内基因和蛋白质结构或功能的变化有关,这些变化被称为“生物标志物”。 这些生物标志物可以帮助诊断癌症,以及跟踪疾病和对治疗的反应。 在过去的 10 年里,技术已经导致了许多癌症生物标志物的鉴定;癌症生物标志物的使用已成为癌症治疗和管理的重要组成部分。

对于实体瘤,生物标志物测试通常在活组织检查或手术后的肿瘤组织上进行。 尽管测试肿瘤组织提供了大量信息,但该过程存在一些挑战。 首先,即使在小肿瘤内,肿瘤细胞也可能不同。 为了克服这个问题,病理学家(检查肿瘤组织的医生)需要测试来自肿瘤不同部位的细胞。 通常,可能没有足够的组织来测试生物标志物。 此外,当患者接受治疗时,肿瘤细胞会发生变化,可能需要重复活检。 有时可能无法重复活检来研究生物标志物的变化,因为有些患者无法安全地进行重复活检。

跟踪血液中的生物标志物而不是组织上的生物标志物有很多优势。 我们可以更频繁地研究生物标志物的变化(因为它是抽血),因此将能够确定您的治疗效果如何,了解癌症是否复发,或者找到可能针对变化的肿瘤细胞的药物。

这项研究的目的是更多地了解血液样本中无细胞肿瘤 DNA 的变化,也称为液体活检,因为它们与治疗和对治疗的反应有关。 无细胞肿瘤 DNA 是肿瘤细胞死亡时释放到血液中的遗传物质。 基因是在所有人类细胞中发现的分子(称为 DNA)的独特组合。 在某些情况下,这些基因可能会在癌症和肿瘤细胞中发生变化。 这些变化或肿瘤标志物是由血液、体液或组织中的癌细胞产生的物质,可能由 DNA、RNA、蛋白质、细胞或细胞成分组成。 将来,“标记物”可能会帮助医生决定哪些治疗对 NSCLC 最有利。 肿瘤标志物可用于帮助预测对某些癌症治疗的反应,并检查患者的癌症类型对治疗的反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • St. Louis Cancer Care
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为 IB、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌且计划接受手术治疗癌症的成年人。

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男性或女性
  2. 根据第 8 版 TNM 分类 16,计划手术切除 NSCLC,IB ≥ 4 cm,II 或 IIIA 期。

    1. 第 1 组:新辅助治疗——对于将接受新辅助治疗的患者,登记发生在治疗开始之前。 根据基线放射学分期,接受新辅助治疗并实现肿瘤缩小的患者符合条件。
    2. 队列 #2:手术前——对于在计划的手术切除之前确定的患者,登记发生在计划手术后的 30 天内。 资格基于手术病理学。
    3. 队列#3:术后——对于确定为术后切除的患者,登记发生在辅助治疗开始之前。 资格基于手术病理学。
  3. 切缘阳性的患者和需要辅助放疗的患者符合条件。
  4. 患有继发性恶性肿瘤且以治愈为目的进行治疗并且至少 5 年没有复发证据的患者。
  5. 愿意接受所有研究收集程序并跟进。
  6. 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下的男性或女性
  2. 除上述以外的 NSCLC 疾病
  3. 患有继发性恶性肿瘤且未接受治愈性治疗或在过去 5 年内疾病复发的患者。
  4. 不愿接受所有研究收集程序和跟进。
  5. 无法或不愿提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将完全手术切除后 ctDNA 的存在与无病生存相关联。
大体时间:2023年6月
手术后 ctDNA 与无病生存期之间的相关性,无病生存期定义为从手术切除到最早事件定义为疾病复发、死亡或新发肺癌的时间。
2023年6月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估监测期间 ctDNA 的变化与肿瘤复发之间的关系
大体时间:2023年6月
在预先指定的时间间隔内评估完全切除后 ctDNA 的变化,并将 ctDNA 的存在与总体生存相关联。
2023年6月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2023年6月
评估辅助治疗对 ctDNA 水平和肿瘤复发的影响、随访期间 ct DNA 的改变以及手术标本和 ct DNA 中检测到的突变之间的一致性。
2023年6月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Morgensztern, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月30日

首次发布 (实际的)

2018年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ALCMI-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有创建 IPD 计划,因为没有个人参与数据可供其他研究人员使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物样本采集的临床试验

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