Роль циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) из жидкой биопсии в исследовании резецированной опухоли легкого на ранней стадии НМРЛ (LIBERTI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый тип рака связан с изменениями в генах и белковой структуре или функции в организме, известными как «биомаркеры». Эти биомаркеры могут помочь диагностировать рак, а также отслеживать заболевание и реакцию на лечение. За последние 10 лет технологии позволили идентифицировать многие биомаркеры рака; использование биомаркеров рака стало важной частью лечения рака.
При солидных опухолях тестирование биомаркеров обычно проводится на опухолевой ткани после биопсии или хирургического вмешательства. Хотя тестирование опухолевой ткани дает много информации, в этом процессе есть некоторые проблемы. Во-первых, опухолевые клетки могут быть разными даже в пределах небольших опухолей. Чтобы преодолеть это, патологоанатому (врачу, который исследует ткань опухоли) необходимо протестировать клетки из разных частей опухоли. Часто ткани может не хватать для анализа на биомаркеры. Кроме того, опухолевые клетки изменяются, когда пациент проходит курс лечения, и может возникнуть необходимость в повторных биопсиях. Иногда может быть невозможно повторить биопсию для изучения изменений биомаркеров, потому что у некоторых пациентов повторная биопсия не может быть безопасно выполнена.
Отслеживание биомаркеров в крови, а не в тканях, имеет много преимуществ. Мы можем чаще изучать изменения биомаркеров (потому что это забор крови), и, следовательно, сможем определить, как работает ваше лечение, узнать, возвращается ли рак, или найти лекарства, которые могут воздействовать на измененные опухолевые клетки.
Цель этого исследования — узнать больше об изменениях в бесклеточной опухолевой ДНК в образцах крови, также известных как жидкая биопсия, поскольку они связаны с лечением и реакцией на лечение. Бесклеточная опухолевая ДНК — это генетический материал, который высвобождается в кровь из опухолевых клеток, когда они умирают. Гены представляют собой уникальную комбинацию молекул (называемых ДНК), которые присутствуют во всех клетках человека. В некоторых случаях эти гены могут быть изменены в раковых и опухолевых клетках. Эти изменения, или опухолевые маркеры, представляют собой вещества, продуцируемые раковыми клетками, которые находятся в крови, жидкостях или тканях организма и могут состоять из ДНК, РНК, белков, клеток или компонентов клеток. В будущем «маркеры» могут помочь врачам решить, какие методы лечения могут быть наиболее эффективными при НМРЛ. Онкомаркеры могут быть использованы для предсказания ответа на определенные методы лечения рака и для проверки того, как тип рака пациента реагирует на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Плановая хирургическая резекция НМРЛ, стадия IB ≥ 4 см, II или IIIA по 8-му изданию классификации TNM16.
- Группа № 1: Неоадъювантная терапия. Регистрация пациентов, которые будут получать неоадъювантную терапию, происходит до начала лечения. Пациенты, проходящие неоадъювантную терапию, у которых достигнуто уменьшение опухоли, имеют право на участие в исследовании на основании исходной рентгенологической стадии.
- Когорта № 2: предоперационная. Для пациентов, выявленных до плановой хирургической резекции, зачисление происходит в течение 30 дней после запланированной операции. Право на участие основано на хирургической патологии.
- Когорта № 3: Послеоперационная. Для пациентов с выявленной послеоперационной резекцией регистрация происходит до начала адъювантной терапии. Право на участие основано на хирургической патологии.
- Пациенты с положительными краями и те, которым требуется адъювантная лучевая терапия, имеют право.
- Пациенты со вторичным злокачественным новообразованием, которые лечились с лечебной целью и без признаков рецидива в течение не менее 5 лет.
- Готовность пройти все процедуры сбора данных для исследования и последующего наблюдения.
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет
- Заболевание НМРЛ, отличное от указанного выше
- Пациенты со вторичным злокачественным новообразованием, которое не лечилось с целью излечения или имело рецидив заболевания в течение последних 5 лет.
- Нежелание проходить все процедуры сбора данных для исследования и последующего наблюдения.
- Не может или не хочет дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставить наличие цДНК после полной хирургической резекции с безрецидивной выживаемостью.
Временное ограничение: Июнь 2023 г.
|
Корреляция между цтДНК после операции и безрецидивной выживаемостью, определяемой как время от хирургической резекции до самого раннего события, определяемого как рецидив заболевания, смерть или новый рак легкого.
|
Июнь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между изменениями цтДНК во время наблюдения и рецидивом опухоли.
Временное ограничение: Июнь 2023 г.
|
Оцените изменения в цтДНК после полной резекции через заранее указанные интервалы и сопоставьте наличие цтДНК с общей выживаемостью.
|
Июнь 2023 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Июнь 2023 г.
|
Оценить влияние адъювантной терапии на уровни ctDNA и рецидив опухоли, изменения ct DNA в период наблюдения и соответствие между мутациями, выявленными в операционных препаратах, и ct DNA.
|
Июнь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALCMI-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .