Rollen til sirkulerende svulst-DNA (ctDNA) fra flytende biopsi i tidlig stadium NSCLC resekert lungetumorundersøkelse (LIBERTI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver type kreft er assosiert med endringer i gener og proteinstruktur eller funksjon i kroppen kjent som "biomarkører". Disse biomarkørene kan hjelpe med å diagnostisere kreft, samt å spore sykdommen og respons på behandling. I løpet av de siste 10 årene har teknologi ført til identifisering av mange kreftbiomarkører; bruk av kreftbiomarkører har blitt en viktig del i behandling og håndtering av kreft.
For solide svulster gjøres biomarkørtesting vanligvis på svulstvevet fra en biopsi eller kirurgi. Selv om testing av tumorvev gir mye informasjon, er det noen utfordringer med prosessen. For det første kan tumorceller være forskjellige selv innenfor små svulster. For å overvinne dette må patologen (legen som undersøker svulstvev) teste celler fra forskjellige deler av svulsten. Ofte er det kanskje ikke nok av vevet til å teste for biomarkører. I tillegg endres tumorceller når pasienten gjennomgår behandling og det kan være behov for å gjenta biopsier. Noen ganger er det kanskje ikke mulig å gjenta en biopsi for å studere endringene i biomarkører fordi noen pasienter ikke kan få utført en gjentatt biopsi på en sikker måte.
Det er mange fordeler med å spore biomarkører i blodet i stedet for på vev. Vi kan studere endringer i biomarkører oftere (fordi det er en blodprøve), og vil derfor være i stand til å finne ut hvordan behandlingen din fungerer, finne ut om kreften kommer tilbake, eller finne medikamenter som kan være rettet mot de endrede tumorcellene.
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om endringer i cellefritt tumor-DNA i blodprøver, også kjent som en flytende biopsi, ettersom de er relatert til behandling og respons på behandling. Cellefritt tumor-DNA er genetisk materiale som frigjøres til blodet fra tumorceller når de dør. Gener er en unik kombinasjon av molekyler (kalt DNA) som finnes i alle menneskelige celler. I noen tilfeller kan disse genene endres i kreft- og tumorceller. Disse endringene, eller tumormarkører, er stoffer produsert av kreftceller som finnes i blodet, kroppsvæsker eller vev, og kan være laget av DNA, RNA, proteiner, celler eller komponenter av celler. I fremtiden kan "markørene" hjelpe leger med å bestemme hvilke behandlinger som kan være mest fordelaktige for NSCLC. Tumormarkører kan brukes til å forutsi en respons på visse kreftbehandlinger og for å sjekke hvordan pasientens type kreft reagerer på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og over
Planlagt kirurgisk reseksjon av NSCLC, stadium IB ≥ 4 cm, II eller IIIA i henhold til 8. utgave av TNM-klassifisering16.
- Kohort #1: Neoadjuvant terapi – For pasienter som skal motta neoadjuvant terapi, skjer innrullering før behandlingsstart. Pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi som oppnådde tumorreduksjon, er kvalifisert basert på radiografisk stadieinndeling.
- Kohort #2: Før kirurgi - For pasienter identifisert før planlagt kirurgisk reseksjon, skjer registrering innen 30 dager etter den planlagte operasjonen. Kvalifisering er basert på kirurgisk patologi.
- Kohort #3: Etter kirurgi - For pasienter identifisert etter kirurgisk reseksjon, skjer registrering før oppstart av adjuvant terapi. Kvalifisering er basert på kirurgisk patologi.
- Pasienter med positive marginer og de som trenger adjuvant strålebehandling er kvalifisert.
- Pasienter med en sekundær malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på tilbakefall i minst 5 år.
- Vilje til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og følge opp.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne under 18 år
- NSCLC sykdom annen enn angitt ovenfor
- Pasienter med en sekundær malignitet som ikke ble behandlet med kurativ hensikt eller har hatt tilbakefall av sykdom de siste 5 årene.
- Uvillig til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og følge opp.
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere tilstedeværelsen av ctDNA etter fullstendig kirurgisk reseksjon med sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Juni 2023
|
Korrelasjon mellom ctDNA etter operasjon og sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra kirurgisk reseksjon til den tidligste hendelsen definert som sykdomsresidiv, død eller ny lungekreft.
|
Juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i ctDNA under overvåking og tumortilbakefall
Tidsramme: Juni 2023
|
Evaluer endringene i ctDNA etter fullstendig reseksjon med forhåndsspesifiserte intervaller og korreler tilstedeværelsen av ctDNA med total overlevelse.
|
Juni 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Juni 2023
|
Evaluer effekten av adjuvant terapi på ctDNA-nivåene og tumortilbakefall, ct-DNA-endringer under oppfølgingen og samsvar mellom mutasjoner påvist i de operative prøvene og ct-DNA.
|
Juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALCMI-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .