- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553550
Rolle der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) aus der Flüssigbiopsie bei der Untersuchung von NSCLC-resezierten Lungentumoren im Frühstadium (LIBERTI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Krebsart ist mit Veränderungen der Gene und Proteinstruktur oder -funktion im Körper verbunden, die als „Biomarker“ bekannt sind. Diese Biomarker können dabei helfen, Krebs zu diagnostizieren sowie die Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen. In den letzten 10 Jahren hat die Technologie zur Identifizierung vieler Krebsbiomarker geführt; Der Einsatz von Krebsbiomarkern ist zu einem wichtigen Bestandteil der Behandlung und Behandlung von Krebs geworden.
Bei soliden Tumoren werden Biomarkertests normalerweise anhand einer Biopsie oder eines chirurgischen Eingriffs am Tumorgewebe durchgeführt. Obwohl die Untersuchung von Tumorgewebe viele Informationen liefert, birgt der Prozess einige Herausforderungen. Erstens können Tumorzellen selbst innerhalb kleiner Tumoren unterschiedlich sein. Um dieses Problem zu lösen, muss der Pathologe (Arzt, der das Tumorgewebe untersucht) Zellen aus verschiedenen Teilen des Tumors testen. Oft ist nicht genügend Gewebe vorhanden, um auf Biomarker zu testen. Darüber hinaus verändern sich die Tumorzellen, wenn der Patient eine Behandlung erhält, und es kann erforderlich sein, die Biopsie erneut durchzuführen. Manchmal ist es möglicherweise nicht möglich, eine Biopsie zu wiederholen, um die Veränderungen der Biomarker zu untersuchen, da bei manchen Patienten eine wiederholte Biopsie nicht sicher durchgeführt werden kann.
Die Verfolgung von Biomarkern im Blut statt im Gewebe bietet viele Vorteile. Wir können Veränderungen bei Biomarkern häufiger untersuchen (da es sich um eine Blutabnahme handelt) und so feststellen, wie Ihre Behandlung wirkt, erfahren, ob der Krebs wieder auftritt, oder Medikamente finden, die auf die veränderten Tumorzellen abzielen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über Veränderungen in der zellfreien Tumor-DNA in Blutproben zu erfahren, die auch als Flüssigbiopsie bezeichnet werden, da sie sich auf die Behandlung und das Ansprechen auf die Behandlung beziehen. Zellfreie Tumor-DNA ist genetisches Material, das aus absterbenden Tumorzellen in Ihren Blutkreislauf freigesetzt wird. Gene sind eine einzigartige Kombination von Molekülen (DNA genannt), die in allen menschlichen Zellen vorkommt. In einigen Fällen können diese Gene in Krebs- und Tumorzellen verändert sein. Diese Veränderungen oder Tumormarker sind von Krebszellen produzierte Substanzen, die im Blut, in Körperflüssigkeiten oder im Gewebe vorkommen und aus DNA, RNA, Proteinen, Zellen oder Zellbestandteilen bestehen können. In Zukunft könnten die „Marker“ Ärzten bei der Entscheidung helfen, welche Behandlungen für NSCLC am vorteilhaftesten sein könnten. Tumormarker können verwendet werden, um das Ansprechen auf bestimmte Krebsbehandlungen vorherzusagen und um zu überprüfen, wie die Krebsart des Patienten auf die Behandlung anspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
Geplante chirurgische Resektion von NSCLC, Stadium IB ≥ 4 cm, II oder IIIA gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation16.
- Kohorte Nr. 1: Neoadjuvante Therapie – Bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, erfolgt die Aufnahme vor Beginn der Behandlung. Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen und bei denen eine Tumorreduktion erreicht wurde, sind basierend auf dem radiologischen Ausgangsstadium förderfähig.
- Kohorte Nr. 2: Vor der Operation – Bei Patienten, die vor der geplanten chirurgischen Resektion identifiziert wurden, erfolgt die Aufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation. Die Eignung basiert auf der chirurgischen Pathologie.
- Kohorte Nr. 3: Nach der Operation – Bei Patienten, bei denen eine postoperative Resektion festgestellt wurde, erfolgt die Aufnahme vor Beginn der adjuvanten Therapie. Die Eignung basiert auf der chirurgischen Pathologie.
- Geeignet sind Patienten mit positiven Margen und Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie benötigen.
- Patienten mit einem sekundären Malignom, das mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen eines Rückfalls über mindestens 5 Jahre behandelt wurde.
- Bereitschaft, sich allen Verfahren zur Studiensammlung und Nachverfolgung zu unterziehen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich unter 18 Jahren
- Andere als die oben genannten NSCLC-Erkrankungen
- Patienten mit einem sekundären Malignom, das nicht mit kurativer Absicht behandelt wurde oder in den letzten 5 Jahren einen Krankheitsrückfall erlitten hat.
- Nicht bereit, sich allen Verfahren zur Studiensammlung und Nachverfolgung zu unterziehen.
- Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Vorhandenseins von ctDNA nach vollständiger chirurgischer Resektion mit dem krankheitsfreien Überleben.
Zeitfenster: Juni 2023
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Korrelation zwischen ctDNA nach der Operation und krankheitsfreiem Überleben, definiert als die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum frühesten Ereignis, definiert als Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder neuer Lungenkrebs.
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Juni 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen der ctDNA während der Überwachung und einem Tumorrückfall zu bewerten
Zeitfenster: Juni 2023
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Bewerten Sie die Veränderungen der ctDNA nach vollständiger Resektion in vorab festgelegten Intervallen und korrelieren Sie das Vorhandensein von ctDNA mit dem Gesamtüberleben.
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Juni 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Juni 2023
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Bewerten Sie die Wirkung einer adjuvanten Therapie auf die ctDNA-Spiegel und Tumorrezidive, ct-DNA-Veränderungen während der Nachuntersuchung und Übereinstimmung zwischen in den Operationsproben nachgewiesenen Mutationen und ct-DNA.
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Juni 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCMI-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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