- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553550
De rol van circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit vloeibare biopsie in een vroeg stadium van NSCLC gereseceerd longtumoronderzoek (LIBERTI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk type kanker wordt in verband gebracht met veranderingen in genen en eiwitstructuur of -functie in het lichaam, ook wel "biomarkers" genoemd. Deze biomarkers kunnen helpen bij het diagnosticeren van kanker, evenals het volgen van de ziekte en de respons op de behandeling. In de afgelopen 10 jaar heeft technologie geleid tot de identificatie van vele biomarkers voor kanker; het gebruik van kankerbiomarkers is een belangrijk onderdeel geworden in de behandeling en het beheer van kanker.
Voor solide tumoren wordt het testen van biomarkers meestal gedaan op het tumorweefsel van een biopsie of operatie. Hoewel het testen van tumorweefsel veel informatie oplevert, zijn er enkele uitdagingen bij het proces. Ten eerste kunnen tumorcellen zelfs binnen kleine tumoren verschillend zijn. Om dit te ondervangen, moet de patholoog (arts die tumorweefsel onderzoekt) cellen uit verschillende delen van de tumor testen. Vaak is er niet genoeg weefsel om te testen op biomarkers. Bovendien veranderen tumorcellen wanneer de patiënt wordt behandeld en kan het nodig zijn om biopsieën te herhalen. Soms is het niet mogelijk om een biopsie te herhalen om de veranderingen in biomarkers te bestuderen, omdat bij sommige patiënten een herhaalde biopsie niet veilig kan worden uitgevoerd.
Er zijn veel voordelen aan het volgen van biomarkers in het bloed in plaats van op weefsel. We kunnen veranderingen in biomarkers vaker bestuderen (omdat het een bloedafname is), en daardoor kunnen we bepalen hoe uw behandeling werkt, leren of de kanker terugkomt, of medicijnen vinden die zich kunnen richten op de veranderde tumorcellen.
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over veranderingen in celvrij tumor-DNA in bloedmonsters, ook wel bekend als een vloeibare biopsie, in relatie tot de behandeling en de respons op de behandeling. Celvrij tumor-DNA is genetisch materiaal dat door tumorcellen in uw bloedbaan wordt vrijgegeven als ze sterven. Genen zijn een unieke combinatie van moleculen (DNA genoemd) die in alle menselijke cellen voorkomen. In sommige gevallen kunnen deze genen worden veranderd in kanker- en tumorcellen. Deze veranderingen, of tumormarkers, zijn stoffen die worden geproduceerd door kankercellen en die worden aangetroffen in het bloed, lichaamsvloeistoffen of weefsels en die kunnen zijn gemaakt van DNA, RNA, eiwitten, cellen of componenten van cellen. In de toekomst kunnen de "markers" artsen helpen beslissen welke behandelingen het meest gunstig kunnen zijn voor NSCLC. Tumormarkers kunnen worden gebruikt om een reactie op bepaalde kankerbehandelingen te helpen voorspellen en om te controleren hoe het type kanker van de patiënt op de behandeling reageert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
Geplande chirurgische resectie van NSCLC, stadium IB ≥ 4 cm, II of IIIA volgens de 8e editie van de TNM-classificatie16.
- Cohort #1: Neoadjuvante therapie - Voor patiënten die neoadjuvante therapie zullen krijgen, vindt inschrijving plaats voorafgaand aan de start van de behandeling. Patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan en die tumorreductie bereikten, komen in aanmerking op basis van baseline radiografische stadiëring.
- Cohort #2: Pre-chirurgie - Voor patiënten geïdentificeerd voorafgaand aan geplande chirurgische resectie, vindt inschrijving plaats binnen 30 dagen na de geplande operatie. Geschiktheid is gebaseerd op chirurgische pathologie.
- Cohort nr. 3: Postoperatief - Voor patiënten bij wie postoperatieve resectie is vastgesteld, vindt inschrijving plaats voorafgaand aan de start van adjuvante therapie. Geschiktheid is gebaseerd op chirurgische pathologie.
- Patiënten met positieve marges en patiënten die adjuvante radiotherapie nodig hebben, komen in aanmerking.
- Patiënten met een secundaire maligniteit die curatief werd behandeld en gedurende ten minste 5 jaar geen tekenen van terugval vertoonde.
- Bereidheid om alle studieverzamelingsprocedures en follow-up te ondergaan.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw jonger dan 18 jaar
- NSCLC-ziekte anders dan hierboven vermeld
- Patiënten met een secundaire maligniteit die niet curatief is behandeld of die in de afgelopen 5 jaar een terugval hebben gehad.
- Niet bereid om alle onderzoeksverzamelprocedures en follow-up te ondergaan.
- Geen toestemming kunnen of willen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanwezigheid van ctDNA na volledige chirurgische resectie te correleren met ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: Juni 2023
|
Correlatie tussen ctDNA na operatie en ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf chirurgische resectie tot de vroegste gebeurtenis gedefinieerd als terugkeer van de ziekte, overlijden of nieuwe longkanker.
|
Juni 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de relatie tussen veranderingen in ctDNA tijdens surveillance en terugval van de tumor
Tijdsspanne: Juni 2023
|
Evalueer de veranderingen in ctDNA na volledige resectie op vooraf gespecificeerde intervallen en correleer de aanwezigheid van ctDNA met de algehele overleving.
|
Juni 2023
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Juni 2023
|
Evalueer het effect van adjuvante therapie op de ctDNA-niveaus en terugval van de tumor, ct-DNA-veranderingen tijdens de follow-up en concordantie tussen mutaties gedetecteerd in de operatiemonsters en ct-DNA.
|
Juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCMI-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .