Nestebiopsiasta saadun kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) rooli varhaisen vaiheen NSCLC-resekoidussa keuhkokasvaintutkimuksessa (LIBERTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen syöpätyyppi liittyy muutoksiin geeneissä ja proteiinien rakenteessa tai toiminnassa kehossa, joka tunnetaan nimellä "biomarkkerit". Nämä biomarkkerit voivat auttaa diagnosoimaan syöpää sekä seuraamaan tautia ja hoitovastetta. Viimeisten 10 vuoden aikana teknologia on johtanut monien syövän biomarkkerien tunnistamiseen; syövän biomarkkerien käytöstä on tullut tärkeä osa syövän hoidossa ja hoidossa.
Kiinteille kasvaimille biomarkkeritestaus tehdään yleensä kasvainkudokselle koepalasta tai leikkauksesta. Vaikka kasvainkudoksen testaus tarjoaa paljon tietoa, prosessiin liittyy joitain haasteita. Ensinnäkin kasvainsolut voivat olla erilaisia jopa pienissä kasvaimissa. Tämän voittamiseksi patologin (kasvainkudosta tutkivan lääkärin) on testattava soluja kasvaimen eri osista. Usein kudosta ei ehkä ole tarpeeksi biomarkkerien testaamiseen. Lisäksi kasvainsolut muuttuvat, kun potilas joutuu hoitoon, ja biopsiat voivat olla tarpeen toistaa. Joskus ei ehkä ole mahdollista toistaa biopsiaa biomarkkerien muutosten tutkimiseksi, koska joillekin potilaille ei voida tehdä toista biopsiaa turvallisesti.
Biomarkkerien jäljittämisellä verestä kudoksen sijaan on monia etuja. Voimme tutkia muutoksia biomarkkereissa useammin (koska se on verenotto), ja siksi pystymme selvittämään, kuinka hoitosi toimii, selvittää onko syöpä uusiutumassa tai löytää lääkkeitä, jotka voivat kohdistua muuttuneisiin kasvainsoluihin.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa verinäytteiden soluttoman kasvain-DNA:n muutoksista, jotka tunnetaan myös nestebiopsiana, koska ne liittyvät hoitoon ja hoitovasteeseen. Soluton kasvain-DNA on geneettistä materiaalia, joka vapautuu verenkiertoon kasvainsoluista niiden kuollessa. Geenit ovat ainutlaatuinen yhdistelmä molekyylejä (kutsutaan DNA:ksi), joita löytyy kaikista ihmissoluista. Joissakin tapauksissa nämä geenit voivat muuttua syöpä- ja kasvainsoluissa. Nämä muutokset tai kasvainmarkkerit ovat syöpäsolujen tuottamia aineita, joita löytyy verestä, kehon nesteistä tai kudoksista ja jotka voivat koostua DNA:sta, RNA:sta, proteiineista, soluista tai solujen komponenteista. Tulevaisuudessa "markkerit" voivat auttaa lääkäreitä päättämään, mitkä hoidot voisivat olla hyödyllisimpiä NSCLC: lle. Kasvainmarkkereita voidaan käyttää ennustamaan vastetta tiettyihin syöpähoitoihin ja tarkistamaan, kuinka potilaan syöpätyyppi reagoi hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
Suunniteltu kirurginen resektio NSCLC:n vaihe IB ≥ 4 cm, II tai IIIA TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan16.
- Kohortti #1: Neoadjuvanttihoito – Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, otetaan mukaan ennen hoidon aloittamista. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja jotka saavuttivat kasvaimen vähentymisen, ovat kelvollisia radiografisen lähtötilanteen perusteella.
- Kohortti #2: Ennen leikkausta - Potilaat, jotka on tunnistettu ennen suunniteltua kirurgista resektiota, otetaan mukaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta. Kelpoisuus perustuu kirurgiseen patologiaan.
- Kohortti #3: Leikkauksen jälkeinen - Leikkauksen jälkeisen resektion jälkeiset potilaat otetaan mukaan ennen adjuvanttihoidon aloittamista. Kelpoisuus perustuu kirurgiseen patologiaan.
- Potilaat, joilla on positiivinen marginaali, ja ne, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ollut viitteitä uusiutumisesta vähintään 5 vuoden ajan.
- Halukkuus käydä läpi kaikki tutkimusten keruumenettelyt ja seuranta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- muu kuin yllä mainittu NSCLC-sairaus
- Potilaat, joilla on sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella tai joilla on ollut sairauden uusiutuminen viimeisen 5 vuoden aikana.
- Haluton käymään läpi kaikkia tutkimusten keruumenettelyjä ja seurantaa.
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida ctDNA:n läsnäolo täydellisen kirurgisen resektion jälkeen sairaudettoman eloonjäämisen kanssa.
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2023
|
Korrelaatio leikkauksen jälkeisen ctDNA:n ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä, joka määritellään ajaksi kirurgisesta resektiosta varhaisimpaan tapahtumaan, joka määritellään taudin uusiutumiseksi, kuolemaksi tai uudeksi keuhkosyöväksi.
|
Kesäkuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ctDNA:n muutosten suhdetta seurannan aikana ja kasvaimen uusiutumista
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2023
|
Arvioi muutokset ctDNA:ssa täydellisen resektion jälkeen ennalta määrätyin väliajoin ja korreloi ctDNA:n läsnäolo kokonaiseloonjäämiseen.
|
Kesäkuuta 2023
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2023
|
Arvioi adjuvanttihoidon vaikutus ctDNA-tasoihin ja tuumorin uusiutumiseen, ct-DNA:n muutoksiin seurannan aikana ja yhteensopivuus leikkausnäytteissä havaittujen mutaatioiden ja ct-DNA:n välillä.
|
Kesäkuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCMI-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .