초기 NSCLC 절제 폐 종양 조사에서 액체 생검에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 역할 (LIBERTI)
연구 개요
상세 설명
모든 유형의 암은 "바이오마커"로 알려진 신체의 유전자 및 단백질 구조 또는 기능의 변화와 관련이 있습니다. 이러한 바이오마커는 암을 진단하고 질병 및 치료에 대한 반응을 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지난 10년 동안 기술로 인해 많은 암 바이오마커가 식별되었습니다. 암 바이오마커의 사용은 암의 치료 및 관리에서 중요한 부분이 되었습니다.
고형 종양의 경우 생체지표 검사는 일반적으로 생검 또는 수술에서 얻은 종양 조직에서 수행됩니다. 종양 조직 검사는 많은 정보를 제공하지만 그 과정에는 몇 가지 문제가 있습니다. 첫째, 종양 세포는 작은 종양 내에서도 다를 수 있습니다. 이를 극복하기 위해 병리학자(종양 조직을 검사하는 의사)는 종양의 다른 부분에서 세포를 테스트해야 합니다. 종종 바이오마커를 테스트하기 위한 조직이 충분하지 않을 수 있습니다. 또한 환자가 치료를 받을 때 종양 세포가 변하기 때문에 생검을 반복해야 할 수도 있습니다. 일부 환자는 반복 생검을 안전하게 수행할 수 없기 때문에 때때로 생체지표의 변화를 연구하기 위해 생검을 반복하는 것이 불가능할 수 있습니다.
조직 대신 혈액에서 바이오마커를 추적하면 많은 이점이 있습니다. 우리는 바이오마커의 변화를 더 자주 연구할 수 있으므로(혈액 채취이기 때문에) 치료가 어떻게 작용하는지 확인하고, 암이 재발하는지 알아보고, 변화된 종양 세포를 표적으로 삼을 수 있는 약물을 찾을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 치료 및 치료에 대한 반응과 관련하여 액체 생검으로도 알려진 혈액 샘플에서 무세포 종양 DNA의 변화에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 무세포 종양 DNA는 종양 세포가 죽을 때 혈류로 방출되는 유전 물질입니다. 유전자는 모든 인간 세포에서 발견되는 분자(DNA라고 함)의 독특한 조합입니다. 어떤 경우에는 이러한 유전자가 암 및 종양 세포에서 변경될 수 있습니다. 이러한 변화 또는 종양 마커는 혈액, 체액 또는 조직에서 발견되는 암세포에 의해 생성되는 물질이며 DNA, RNA, 단백질, 세포 또는 세포 구성 요소로 만들어질 수 있습니다. 앞으로 "마커"는 의사가 NSCLC에 가장 유익한 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양 마커는 특정 암 치료에 대한 반응을 예측하고 환자의 암 유형이 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- St. Louis Cancer Care
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
NSCLC의 수술적 절제 계획, TNM 분류 8판16에 따른 IB기 ≥ 4cm, II 또는 IIIA.
- 코호트 #1: 선행 요법 - 선행 요법을 받을 환자의 경우 등록은 치료 시작 전에 이루어집니다. 종양 감소를 달성한 신보강 요법을 받는 환자는 기준선 방사선학적 병기 결정에 따라 자격이 있습니다.
- 코호트 #2: 수술 전 - 계획된 수술 절제 이전에 확인된 환자의 경우 계획된 수술 후 30일 이내에 등록됩니다. 적격성은 외과적 병리를 기반으로 합니다.
- 코호트 #3: 수술 후 - 수술 후 절제가 확인된 환자의 경우 보조 요법을 시작하기 전에 등록이 이루어집니다. 적격성은 외과적 병리를 기반으로 합니다.
- 절제면 양성 환자와 보조 방사선 요법이 필요한 환자가 적합합니다.
- 완치 목적으로 치료를 받고 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 이차 악성 종양이 있는 환자.
- 모든 연구 수집 절차 및 후속 조치를 기꺼이 받음.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 18세 미만의 남녀
- 위에서 언급한 것 이외의 NSCLC 질환
- 완치 목적으로 치료하지 않았거나 지난 5년 동안 질병이 재발한 이차 악성 종양이 있는 환자.
- 모든 연구 수집 절차 및 후속 조치를 원하지 않습니다.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 외과적 절제 후 ctDNA의 존재와 무질병 생존의 상관관계를 확인합니다.
기간: 2023년 6월
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외과적 절제에서 질병 재발, 사망 또는 새로운 폐암으로 정의된 가장 초기 사건까지의 시간으로 정의되는 수술 후 ctDNA와 무병 생존 사이의 상관관계.
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2023년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 중 ctDNA의 변화와 종양 재발 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 2023년 6월
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미리 지정된 간격으로 완전 절제 후 ctDNA의 변화를 평가하고 ctDNA의 존재를 전체 생존과 연관시킵니다.
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2023년 6월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2023년 6월
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CtDNA 수준 및 종양 재발, 후속 조치 중 ct DNA 변경 및 수술 표본과 ct DNA에서 검출된 돌연변이 간의 일치성에 대한 보조 요법의 효과를 평가합니다.
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2023년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Morgensztern, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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