逆流性食道炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の日本人小児患者におけるエソメプラゾール（D961H）の研究
逆流性食道炎の日本人小児患者における初回治療後の維持療法および胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発予防のためのD961Hの有効性と安全性を日本人で評価する非盲検、並行グループ、多施設共同、第III相試験非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリンで治療されている小児患者
これは、逆流性食道炎の日本人小児患者における初期治癒療法後の維持療法における D961H の安全性と有効性を評価するための非盲検、並行群間、多施設共同、第 III 相試験であり、日本語での D961H の安全性と有効性を評価するものです。胃潰瘍または十二指腸潰瘍の診断の記録された病歴がある、長期の非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリン療法で治療されている小児患者。
本試験におけるD961Hの投与量は、逆流性食道炎治癒群の維持療法および胃潰瘍または十二指腸潰瘍の予防における2つの群（体重10kg以上20kg未満および体重20kg以上）に対して設定される非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリン療法群による再発、主要評価項目は 32 週目に評価されます。 さらに、本試験は、長期プロトンポンプ阻害剤治療の医療ニーズを考慮して、最大 52 週間の D961H の長期有効性と安全性を評価するように設計されています。 患者は希望すれば、52週間まで治療を続けることができます
調査の概要
詳細な説明
被験者は、疾患と体重に基づいて 4 つのグループに割り当てられます。
科目数
治った逆流性食道炎の維持療法研究パート：
- Group1:1～14歳(体重10kg以上20kg未満)、維持期、n=5～10
- Group2:1～14歳(体重20kg以上)、維持期、n=10～20
長期の非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリン療法に関連する胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発の予防 研究の一部:
- Group3:1歳から14歳(体重10kg以上20kg未満)、0週目 n=5～10
- グループ 4: 1 ～ 14 歳 (体重 20 kg 以上)、0 週目 n=10 ～ 20
すべての被験者は、D961H を 32 週間または 52 週間投与されます。 すべての食道胃十二指腸鏡検査所見は中央評価委員会によって審査され、研究は中央評価委員会の判断に基づいて実施されます。
データは、サイト スタッフによって研究サイトの電気データ キャプチャ システムに入力され、すべてのデータは、研究中にサイト モニターによってソース データで検証されます。
分析はアストラゼネカまたはその代表者が行います。 データベースがロックされる前に、包括的な統計分析計画が作成され、最終化され、分析に含まれる被験者集団と、欠落、未使用、および偽のデータを説明するための手順が説明されます。 このセクションは、主要および副次評価項目の計画された統計分析の要約です。 この計画からの逸脱は、臨床研究報告書で報告されます。
有効性分析は、有効性分析セットを対象としています。 ・有効性解析対象者：維持・予防療法期間中に治験薬を1回以上服用し、有効性判定基準が1回以上あり、重要なプロトコルからの逸脱がない全被験者。
すべての安全分析は、安全分析セットで実行されます。
・安全性解析対象者：治験薬を 1 回以上服用し、治療後評価を行った全被験者。
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、有害事象による治験薬の中止（DAE）、およびその他の重大な有害事象（OAE）の頻度と発生率は、MedDRA System Organ Class（SOC）および優先によって提示されます。各グループの期間 (PT)。 さらに、AE の要約は、最大強度および治験責任医師によって割り当てられた治験薬との関係によってさらに分類されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Research Site
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Fuji-shi、日本、417-8567
- Research Site
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Izumi-shi、日本、594-1101
- Research Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Research Site
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Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
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Maebashi、日本、371-8511
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- Research Site
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Okayama、日本、701-1192
- Research Site
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Sakaishi、日本、593-8304
- Research Site
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Setagaya-ku、日本、157-8535
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Research Site
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Yokohama、日本、230-8765
- Research Site
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Yokohama、日本、232 8555
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治癒した逆流性食道炎研究用
- -内視鏡的に検証された逆流性食道炎、中央評価委員会によって判断されたロサンゼルス分類によるとグレードA以上。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防研究
- 上部消化管症状、便潜血、食道胃十二指腸内視鏡所見等により胃潰瘍または十二指腸潰瘍と診断された既往歴のある患者
除外基準:
- 体重が10kg未満の患者。
- -登録前4週間以内の他の治験化合物の使用または別の臨床試験への参加。
- -インフォームドコンセント前の4週間以内の重大な臨床疾患
- 以前の胃全摘。
- -研究者によって判断された研究の評価を妨げる可能性のある肝臓疾患またはその他の状態の存在。 等
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
初期治癒段階 (8 週間)、D961H 10 mg を 1 日 1 回。維持期（24週または44週）、D961H 10mg 1日1回
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すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
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実験的：グループ2
初期治癒段階 (8 週間)、D961H 20 mg を 1 日 1 回。維持期 (24 または 44 週間) は、D961H 10 mg 1 日 1 回から開始し、治験責任医師の裁量に基づいて 1 日 1 回 20 mg に増量される場合があります
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すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
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実験的：グループ3
D961H 10 mg 1 日 1 回 (32 または 52 週間)
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すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
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実験的：グループ4
D961H は 1 日 1 回 10 mg から開始し、研究者の裁量に基づいて 1 日 1 回 20 mg に増量される場合があります (32 週または 52 週)。
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すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
すべてのグループは、研究中にカプセルまたはサシェのいずれかを選択できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性食道炎再発の有無
時間枠：8〜32週間
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治癒した逆流性食道炎の維持療法の研究部分： 維持療法期間中、すべての参加者について、複合エンドポイント（逆流性食道炎関連症状または選択的な上部消化管内視鏡検査所見）の評価により、8週から32週までの逆流性食道炎の再発の有無を確認します。 |
8〜32週間
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発の有無
時間枠：0～32週間
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長期非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリン療法に関連する胃潰瘍または十二指腸潰瘍再発予防研究パート： 予防療法期間中の複合エンドポイント（胃潰瘍または十二指腸潰瘍関連症状またはオプションの上部消化管内視鏡検査所見）の評価による、0～32週間における全参加者の胃潰瘍または十二指腸潰瘍再発の有無。 |
0～32週間
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逆流性食道炎維持療法中の有害事象
時間枠：8週間から32週間
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治癒した逆流性食道炎の維持療法の研究パート： すべての参加者における8週から32週までの安全性。 この期間中の有害事象を経験した参加者の数。 |
8週間から32週間
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍再発予防療法中の有害事象
時間枠：0 から 32 週間
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長期非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリン療法に関連する胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発予防研究パート： すべての参加者の0〜32週間の安全性。期間中の有害事象を経験した参加者数。 |
0 から 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性食道炎再発の有無
時間枠：8週間から52週間
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8週から52週にかけての逆流性食道炎再発の有無（複合エンドポイント（逆流性食道炎関連症状または選択的な上部消化管内視鏡検査所見）の評価による、維持療法期間中の研究治療を継続した参加者について）
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8週間から52週間
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発の有無
時間枠：0 から 52 週
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予防療法期間中に複合エンドポイント（胃潰瘍または十二指腸潰瘍関連症状、または選択的食道胃十二指腸内視鏡検査所見）の評価により、週32以降に研究治療を継続した参加者の週0から週52までの胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発の有無
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0 から 52 週
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逆流性食道炎維持療法中の有害事象
時間枠：8週間から52週間
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治癒した逆流性食道炎の維持療法に関する研究パート: 第32週以降も研究治療を継続した参加者における、第8週から第52週までの安全性。 期間中の有害事象を経験した参加者数 |
8週間から52週間
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍再発予防療法中の有害事象
時間枠：0 から 52 週間
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長期間の非ステロイド性抗炎症薬または低用量アスピリン療法に関連する胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発予防研究パート： 第32週後に研究治療を継続した参加者の0〜52週間の安全性。 有害事象を有した参加者の数 |
0 から 52 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D.、Juntendo University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (EudraCT番号)
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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