En studie av Esomeplazole (D961H) hos japanska pediatriska patienter med refluxesofagit, magsår eller duodenalsår
En öppen etikett, parallell grupp, multicenter, fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av D961H för underhållsterapi efter initial behandling hos japanska pediatriska patienter med refluxesofagit och för att förebygga återfall av magsår eller duodenalsår på japanska Pediatriska patienter som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdos aspirin
Detta är en öppen, parallell grupp, multicenter, fas III-studie för att bedöma säkerheten och effekten av D961H vid underhållsbehandling efter initial läkningsterapi hos japanska pediatriska patienter med refluxesofagit, och för att bedöma säkerheten och effekten av D961H på japanska pediatriska patienter som behandlas med långvariga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdosbehandling med acetylsalicylsyra som har en dokumenterad medicinsk historia av magsår eller duodenalsår.
Doserna av D961H i denna studie är inställda för de 2 grupperna (vikt mer än lika med 10 kg till mindre än 20 kg och vikt mer än lika med 20 kg) i underhållsterapin för läkt refluxesofagitgrupp och förebyggande av magsår eller duodenalsår återfall av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdos aspirinterapigrupp, Primära effektmått utvärderas vid vecka 32. Vidare är denna studie utformad för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av D961H under maximalt 52 veckor, med hänsyn till de medicinska behoven av långvarig behandling med protonpumpshämmare. Patienten kan fortsätta studiebehandlingen i upp till 52 veckor om de vill
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna delas in i fyra grupper baserat på deras sjukdom och vikt.
Antal ämnen
Underhållsterapi för läkt refluxesofagit studiedel:
- Grupp1: i åldern 1 till 14 år (vikt mer än lika med 10 kg till mindre än 20 kg), underhållsfas, n=5 till 10
- Grupp 2: i åldern 1 till 14 år (vikt mer än lika med 20 kg), underhållsfas, n=10 till 20
Förebyggande av återfall av magsår eller duodenalsår i samband med långvariga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdos aspirinbehandling, studiedel:
- Grupp 3: i åldern 1 till 14 år (vikt mer än lika med 10 kg till mindre än 20 kg), n=5 till 10 vid vecka 0
- Grupp 4: i åldern 1 till 14 år (vikt mer än lika med 20 kg), n=10 till 20 vid vecka 0
Alla försökspersoner har en D961H administrering i 32 eller 52 veckor. alla fynd från esophagogastroduodenoskopi granskas av den centrala utvärderingskommittén och studien genomförs baserat på den centrala utvärderingskommitténs bedömning.
Data läggs in i det elektriska datafångstsystemet på studieplatsen av platspersonal och all data verifieras med källdata av platsövervakare under studien.
Analyser kommer att utföras av AstraZeneca eller dess representanter. En omfattande statistisk analysplan kommer att utvecklas och slutföras innan databasen låses och kommer att beskriva de ämnespopulationer som ska inkluderas i analyserna och procedurer för att redovisa saknade, oanvända och falska data. Detta avsnitt är en sammanfattning av de planerade statistiska analyserna av de primära och sekundära effektmåtten. Eventuella avvikelser från denna plan kommer att rapporteras i den kliniska studierapporten.
Effektanalyser är avsedda för Efficacy Analysis Set. ・ Effektanalysuppsättning: Alla försökspersoner som tar minst 1 dos av undersökningsprodukten och har minst 1 effektbedömning under underhålls-/förebyggande terapiperioden och som inte har någon viktig protokollavvikelse.
Alla säkerhetsanalyser utförs på Säkerhetsanalysuppsättningen.
・ Säkerhetsanalysuppsättning: Alla försökspersoner som tar minst 1 dos av undersökningsprodukten och har någon bedömning efter behandlingen.
Frekvens och förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), avbrytande av prövningsprodukt på grund av biverkningar (DAE) och andra betydande biverkningar (OAE) kommer att presenteras av MedDRA System Organ Class (SOC) och Preferred Termin (PT) för varje grupp. Dessutom kommer sammanfattningar av biverkningar att delas upp ytterligare efter maximal intensitet och förhållande till undersökningsprodukten som tilldelas av utredarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Research Site
-
Fuji-shi, Japan, 417-8567
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-1101
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 593-8304
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 157-8535
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232 8555
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För läkt refluxesofagitstudie
- Endoskopiskt verifierad refluxesofagit, grad A eller högre enligt Los Angels klassificering som bedömts av central utvärderingskommitté.
För förebyggande av magsår eller duodenalsår återfall studie
- Patienter med dokumenterad medicinsk historia av magsår eller duodenalsår diagnos baserad på övre gastrointestinala symtom, fekalt ockult blod, fynd från esophagogastroduodenoskopi, etc.
Exklusions kriterier:
- Patienter som väger mindre än 10 kg.
- Användning av andra prövningssubstanser eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före registreringen.
- Betydande klinisk sjukdom inom 4 veckor före informerat samtycke
- Tidigare total gastrectomy.
- Förekomst av leversjukdomar eller andra tillstånd som kan störa utvärderingen av studien enligt bedömningen av utredarna. etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Initial läkningsfas (8 veckor), D961H 10 mg en gång dagligen; Underhållsfas (24 eller 44 veckor), D961H 10 mg en gång dagligen
|
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Initial läkningsfas (8 veckor), D961H 20 mg en gång dagligen; Underhållsfasen (24 eller 44 veckor) börjar med D961H 10 mg en gång dagligen och kan ökas till 20 mg en gång dagligen baserat på utredarens bedömning
|
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
D961H 10 mg en gång dagligen (32 eller 52 veckor)
|
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
D961H börjar med 10 mg en gång dagligen och kan ökas till 20 mg en gång dagligen baserat på prövarens bedömning (32 eller 52 veckor)
|
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
Alla grupper kan välja antingen kapsel eller dospåse under studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/Frånvaro av Refluxesofagit Återfall
Tidsram: 8 till 32 veckor
|
Underhållsbehandling för läkt refluxesofagit studie del: Förekomst/frånvaro av återfall av refluxesofagit från vecka 8 till 32 för alla deltagare genom bedömning av den sammansatta slutpunkten (refluxesofagit-relaterade symptom eller valfria esophagogastroduodenoskopifunna fynd) under underhållsbehandlingen. |
8 till 32 veckor
|
|
Förekomst/avsaknad av gastrisk ulcus eller duodenal ulcus återfall
Tidsram: 0 till 32 veckor
|
Studiedel för förebyggande av återfall av magsår eller tolvfingertarmssår i samband med långvarig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdosaspirin: Förekomst/frånvaro av återfall av magsår eller tolvfingertarmssår från vecka 0 till 32 för alla deltagare genom bedömning av den sammansatta slutpunkten (magsår eller tolvfingertarmssår-relaterade symptom eller valfria esofagogastroduodenoskopifynd) under förebyggande behandling. |
0 till 32 veckor
|
|
Biverkningar under underhållsbehandling av refluxesofagit
Tidsram: 8 till 32 veckor
|
Underhållsterapi för läkt refluxesofagit studie del: Säkerhet från 8 till 32 veckor för alla deltagare. Antal deltagare med några biverkningar under perioden. |
8 till 32 veckor
|
|
Biverkningar under förebyggande behandling mot återfall av magsår eller duodenalsår
Tidsram: 0 till 32 veckor
|
Prevention av magsår eller duodenalsår recidiv associerad med långvarig icke-steroidal antiinflammatorisk behandling eller lågdosaspirinterapi studie del: Säkerhet från 0 till 32 veckor för alla deltagare. Antal deltagare med någon biverkning under perioden. |
0 till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst/Avvaro av Refluxesofagit Återfall
Tidsram: 8 till 52 veckor
|
Närvaro/frånvaro av återfall av refluxesofagit från vecka 8 till vecka 52 för deltagare som fortsatte med studienbehandlingen efter vecka 32 genom bedömning av den sammansatta slutpunkten (refluxesofagitrelaterade symptom eller valfria esofagogastroduodenoskopifunna fynd) under underhållsterapin.
|
8 till 52 veckor
|
|
Närvaro/ frånvaro av återkommande magsår eller duodenalsår
Tidsram: 0 till 52 veckor
|
Närvaro/frånvaro av återfall av magsår eller tolvfingertarmssår från vecka 0 till 52 för deltagare som fortsatte studibehandlingen efter vecka 32 genom bedömning av det sammansatta slutpunkten (magsår- eller tolvfingertarmssår-relaterade symptom eller valfria esofagogastroduodenoskopifunna fynd) under förebyggande behandling.
|
0 till 52 veckor
|
|
Biverkningar under underhållsbehandling av refluxesofagit
Tidsram: 8 till 52 veckor
|
Underhållsterapi för läkt refluxesofagit studie del: Säkerhet från vecka 8 till vecka 52 för deltagare som fortsatte studien behandlingen efter vecka 32. Antal deltagare med någon biverkning under perioden |
8 till 52 veckor
|
|
Biverkningar under förebyggande behandling mot återfall av magsår eller duodenalsår
Tidsram: 0 till 52 veckor
|
Förebyggande av återfall av magsår eller tolvfingertarmsår i samband med långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdosaspirin-studiedel: Säkerhet från vecka 0 till vecka 52 för deltagare som fortsatte studiebehandlingen efter vecka 32. Antal deltagare med någon biverkning |
0 till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Duodenal sjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Esofagit, Peptisk
- Magsår
- Duodenalsår
- 2-pyridinylmetylsulfinylbensimidazol
- Sulfoxider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .