Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Esomeplazole (D961H) hos japanske pædiatriske patienter med refluks-øsofagitis, mavesår eller duodenalsår

11. april 2023 opdateret af: AstraZeneca

En åben etiket, parallel gruppe, multicenter, fase III-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​D961H til vedligeholdelsesterapi efter indledende behandling hos japanske pædiatriske patienter med refluksøsofagitis og til forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår hos japansk Pædiatriske patienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirin

Dette er et åbent label, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​D961H i vedligeholdelsesterapi efter indledende helingsbehandling hos japanske pædiatriske patienter med refluksøsofagitis og for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​D961H i japansk pædiatriske patienter behandlet med langtids non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirinbehandling, som har en dokumenteret anamnese med mavesår eller duodenalsår.

Doser af D961H i denne undersøgelse er sat til de 2 grupper (vægt mere end lig 10 kg til mindre end 20 kg og vægt mere end lig 20 kg) i vedligeholdelsesterapien for helbredt refluksøsofagitis-gruppen og forebyggelse af mavesår eller duodenalsår tilbagefald af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirinbehandlingsgruppe, Primære endepunkter evalueres i uge 32. Yderligere er denne undersøgelse designet til at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af D961H i maksimalt 52 uger under hensyntagen til de medicinske behov for langtidsbehandling med protonpumpehæmmere. Patienten kan fortsætte studiebehandlingen i op til 52 uger, hvis de ønsker det

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er inddelt i fire grupper baseret på deres sygdom og vægt.

Antal fag

Vedligeholdelsesterapi for helbredt refluksøsofagitis studiedel:

  • Gruppe1: i alderen 1 til 14 år (vægt mere end lig med 10 kg til mindre end 20 kg), vedligeholdelsesfase, n=5 til 10
  • Gruppe2: i alderen 1 til 14 år (vægt mere end lig med 20 kg), vedligeholdelsesfase, n=10 til 20

Forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår i forbindelse med langvarig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirinterapi-studiedel:

  • Gruppe3: i alderen 1 til 14 år (vægt mere end lig med 10 kg til mindre end 20 kg), n=5 til 10 i uge 0
  • Gruppe 4: i alderen 1 til 14 år (vægt mere end lig med 20 kg), n=10 til 20 i uge 0

Alle forsøgspersoner har en D961H-administration i 32 eller 52 uger. alle esophagogastroduodenoskopi-resultater gennemgås af det centrale evalueringsudvalg, og undersøgelsen udføres baseret på den centrale evalueringskomités vurdering.

Data indtastes i det elektriske datafangstsystem på undersøgelsesstedet af personalet på stedet, og alle data verificeres med kildedata af stedets monitorer under undersøgelsen.

Analyser vil blive udført af AstraZeneca eller dets repræsentanter. En omfattende statistisk analyseplan vil blive udviklet og færdiggjort inden databaselåsning og vil beskrive de emnepopulationer, der skal inkluderes i analyserne, og procedurer til at tage højde for manglende, ubrugte og falske data. Dette afsnit er et resumé af de planlagte statistiske analyser af de primære og sekundære endepunkter. Eventuelle afvigelser fra denne plan vil blive rapporteret i den kliniske undersøgelsesrapport.

Effektanalyser er beregnet til Effektanalysesæt. ・Effektivitetsanalysesæt: Alle forsøgspersoner, der tager mindst 1 dosis af forsøgsproduktet og har mindst 1 effektdatavurdering under vedligeholdelses-/forebyggelsesterapiperioden, og som ikke har nogen væsentlig protokolafvigelse.

Alle sikkerhedsanalyser udføres på sikkerhedsanalysesættet.

・Sikkerhedsanalysesæt: Alle forsøgspersoner, der tager mindst 1 dosis af forsøgsproduktet og har en vurdering efter behandlingen.

Hyppighed og forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponering af forsøgsprodukt på grund af bivirkninger (DAE'er) og andre signifikante bivirkninger (OAE'er) vil blive præsenteret efter MedDRA System Organ Class (SOC) og Preferred Termin (PT) for hver gruppe. Derudover vil resuméer af AE'er blive yderligere opdelt efter maksimal intensitet og forhold til forsøgsproduktet som tildelt af efterforskerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japan, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 339-8551
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232 8555
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til undersøgelse af helbredt refluks-øsofagitis

  • Endoskopisk verificeret refluksøsofagitis, grad A eller højere i henhold til Los Angels-klassifikationen som bedømt af den centrale evalueringskomité.

Til forebyggelse af gastrisk ulcus eller duodenalsår tilbagevendende undersøgelse

  • Patienter med dokumenteret anamnese med mavesår eller tolvfingertarmsuls-diagnose baseret på øvre gastrointestinale symptomer, fækalt okkult blod, esophagogastroduodenoskopi-fund mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 kg i vægt.
  • Brug af andre forsøgsforbindelser eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmeldingen.
  • Betydelig klinisk sygdom inden for 4 uger før det informerede samtykke
  • Tidligere total gastrektomi.
  • Tilstedeværelse af leversygdomme eller andre tilstande, der kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen som vurderet af efterforskerne. etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Indledende helingsfase (8 uger), D961H 10 mg én gang dagligt; Vedligeholdelsesfase (24 eller 44 uger), D961H 10 mg én gang dagligt
Medicin: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Medicin: D961H pose 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Eksperimentel: Gruppe 2
Indledende helingsfase (8 uger), D961H 20 mg én gang dagligt; Vedligeholdelsesfasen (24 eller 44 uger) starter med D961H 10 mg én gang dagligt og kan øges til 20 mg én gang dagligt baseret på investigators skøn
Medicin: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Medicin: D961H pose 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Eksperimentel: Gruppe 3
D961H 10 mg én gang dagligt (32 eller 52 uger)
Medicin: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Medicin: D961H pose 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Eksperimentel: Gruppe 4
D961H starter med 10 mg én gang dagligt og kan øges til 20 mg én gang dagligt baseret på investigators skøn (32 eller 52 uger)
Medicin: D961H kapsel 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol
Medicin: D961H pose 10mg
Alle grupper kan vælge enten kapsel eller pose under undersøgelsen.
Andre navne:
  • esomeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af tilbagefald af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 8 til 32 uger

Vedligeholdelsesterapi for helbredt refluksøsofagitis studiedel:

Tilstedeværelse/fravær af refluksøsofagitis-tilbagefald fra 8 til 32 uger for alle forsøgspersoner ved vurdering af det sammensatte endepunkt (refluksøsofagitis-relaterede symptomer eller valgfri esophagogastroduodenoskopi) under vedligeholdelsesbehandlingen.
8 til 32 uger
Bivirkninger under refluks-øsofagitis vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 8 til 32 uger

Vedligeholdelsesterapi for helbredt refluksøsofagitis studiedel:

Sikkerhed fra 8 til 32 uger for alle fag.
8 til 32 uger
Tilstedeværelse/fravær af tilbagevendende mavesår eller duodenalsår
Tidsramme: 0 til 32 uger

Forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår i forbindelse med langvarig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirinterapi-studiedel:

Tilstedeværelse/fravær af tilbagevendende mavesår eller duodenalsår fra 0 til 32 uger for alle forsøgspersoner ved vurdering af det sammensatte endepunkt (mavesår eller duodenalsår-relaterede symptomer eller valgfri esophagogastroduodenoskopi) under den forebyggende behandling.
0 til 32 uger
Uønskede hændelser under behandling med forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår
Tidsramme: 0 til 32 uger

Forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår i forbindelse med langvarig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirinterapi-studiedel:

Sikkerhed fra 0 til 32 uger for alle fag.
0 til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af tilbagefald af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 8 til 52 uger
Tilstedeværelse/fravær af tilbagefalds-øsofagitis-tilbagefald fra 8 til 52 uger for forsøgspersoner, der fortsatte undersøgelsesbehandlingen efter uge 32 ved vurdering af det sammensatte endepunkt (refluksøsofagitis-relaterede symptomer eller valgfri esophagogastroduodenoskopi) under vedligeholdelsesbehandlingen.
8 til 52 uger
Bivirkninger under refluks-øsofagitis vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 8 til 52 uger

Vedligeholdelsesterapi for helbredt refluksøsofagitis studiedel:

Sikkerhed fra 8 til 52 uger for forsøgspersoner, der fortsatte undersøgelsesbehandlingen efter uge 32.
8 til 52 uger
Tilstedeværelse/fravær af tilbagevendende mavesår eller duodenalsår
Tidsramme: 0 til 52 uger
Tilstedeværelse/fravær af tilbagevendende mavesår eller duodenalsår fra 0 til 52 uger for forsøgspersoner, der fortsatte undersøgelsesbehandlingen efter uge 32 ved vurdering af det sammensatte endepunkt (mavesår eller duodenalsår-relaterede symptomer eller valgfri esophagogastroduodenoskopi) under den forebyggende behandling.
0 til 52 uger
Uønskede hændelser under behandling med forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår
Tidsramme: 0 til 52 uger

Forebyggelse af tilbagefald af mavesår eller duodenalsår i forbindelse med langvarig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirinterapi-studiedel:

Sikkerhed fra 0 til 52 uger for forsøgspersoner, der fortsatte undersøgelsesbehandlingen efter uge 32.
0 til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med D961H kapsel 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner